- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07163169
- Original rettssak
Å forutsi kjemosoksisitet ved bruk av geriatriske former
1. september 2025 oppdatert av: Cemre Aydeğer, Çanakkale Onsekiz Mart University
Korrelasjons- og sammenligningsanalyser av CARG, G8 og skrøpelighetstester for å forutsi cellegift-assosiert toksisitet: en prospektiv studie
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten av tre geriatriske vurderingsverktøy-bilgler (Cancer and Aging Research Group Score), G8-screeningsverktøy og skrøpelig skala-in som forutsier cellegiftrelatert toksisitet (CRT) hos kreftpasienter i alderen 65 år og eldre.
Totalt minst 100 pasienter som får standard cellegift (unntatt hematologiske maligniteter og immunterapi) ved Çanakkale University Medical Fakultet Oncology Clinic vil bli vurdert før behandlingsoppstart.
Hver deltaker vil gjennomgå baseline -evalueringer inkludert G8, Carg og skrøpelighetsvurderinger.
Studien vil analysere sammenhengen mellom disse verktøyene og forekomsten av CRT ved bruk av AUC, logistisk regresjon og korrelasjonsanalyser.
Målet er å identifisere det mest nøyaktige og praktiske screeningsverktøyet for å veilede klinisk beslutningstaking og minimere cellegift toksisitet hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkia (Türkiye), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne onkologipasienter i alderen 65 år og eldre som etter planen skal få systemisk cellegift for solide svulster ved Çanakkale Onsekiz Mart University Medical Fakultet, Institutt for medisinsk onkologi.
Kvalifiserte deltakere må ha en bekreftet kreftdiagnose og et forhåndsdefinert cellegiftregime (adjuvans, neoadjuvant eller palliativ), men må ennå ikke ha startet behandlingen på påmeldingstidspunktet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 65 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet kreftdiagnose med et forhåndsplanlagt cellegiftregime (adjuvans, neoadjuvans eller palliativ intensjon).
- Kjemoterapi som ennå ikke er initiert på påmeldingstidspunktet.
- Klinisk stabil tilstand, som vurdert av onkologen.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon eller avansert organsvikt (hjerte, lever eller nyre).
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å fullføre vurderinger.
- Pasienter som får samtidig hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling.
- Diagnostisering av hematologiske maligniteter (f.eks. Leukemi, lymfom, myelom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriartric Form Resultater og cellegiftbivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
ARG (Cancer and Aging Research Group Score)
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
|
G8 screeningverktøy
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
prediksjon sideeffetter på cellegift på pasienten
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
|
Skrøpelig skala
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
Å forutsi bivirkningskjemoterapi hos eldre pasient
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Decoster L, Van Puyvelde K, Mohile S, Wedding U, Basso U, Colloca G, Rostoft S, Overcash J, Wildiers H, Steer C, Kimmick G, Kanesvaran R, Luciani A, Terret C, Hurria A, Kenis C, Audisio R, Extermann M. Screening tools for multidimensional health problems warranting a geriatric assessment in older cancer patients: an update on SIOG recommendationsdagger. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):288-300. doi: 10.1093/annonc/mdu210. Epub 2014 Jun 16.
- Runzer-Colmenares FM, Urrunaga-Pastor D, Roca-Moscoso MA, De Noriega J, Rosas-Carrasco O, Parodi JF. Frailty and Vulnerability as Predictors of Chemotherapy Toxicity in Older Adults: A Longitudinal Study in Peru. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):966-972. doi: 10.1007/s12603-020-1404-6.
- Retornaz F, Guillem O, Rousseau F, Morvan F, Rinaldi Y, Nahon S, Castagna C, Boulahssass R, Grino M, Gholam D. Predicting Chemotherapy Toxicity and Death in Older Adults with Colon Cancer: Results of MOST Study. Oncologist. 2020 Jan;25(1):e85-e93. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0241. Epub 2019 Aug 6.
- Ostwal V, Ramaswamy A, Bhargava P, Hatkhambkar T, Swami R, Rastogi S, Mandavkar S, Ghosh J, Bajpai J, Gulia S, Srinivas S, Rath S, Gupta S. Cancer Aging Research Group (CARG) score in older adults undergoing curative intent chemotherapy: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 29;11(6):e047376. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047376.
- Kenis C, Bron D, Libert Y, Decoster L, Van Puyvelde K, Scalliet P, Cornette P, Pepersack T, Luce S, Langenaeken C, Rasschaert M, Allepaerts S, Van Rijswijk R, Milisen K, Flamaing J, Lobelle JP, Wildiers H. Relevance of a systematic geriatric screening and assessment in older patients with cancer: results of a prospective multicentric study. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1306-12. doi: 10.1093/annonc/mds619. Epub 2013 Jan 4.
- Juthani R, Punatar S, Mittra I. New light on chemotherapy toxicity and its prevention. BJC Rep. 2024 May 22;2(1):41. doi: 10.1038/s44276-024-00064-8.
- Goede V. Frailty and Cancer: Current Perspectives on Assessment and Monitoring. Clin Interv Aging. 2023 Mar 28;18:505-521. doi: 10.2147/CIA.S365494. eCollection 2023.
- Feliu J, Jimenez-Munarriz B, Basterretxea L, Paredero I, Llabres E, Antonio-Rebollo M, Losada B, Espinosa E, Girones R, Custodio AB, Del Mar Munoz M, Diaz-Almiron M, Gomez-Mediavilla J, Pinto A, Torregrosa MD, Soler G, Cruz P, Higuera O, Molina-Garrido MJ. Predicting Chemotherapy Toxicity in Older Patients with Cancer: A Multicenter Prospective Study. Oncologist. 2020 Oct;25(10):e1516-e1524. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0701. Epub 2020 Apr 30.
- Chon J, Timilshina N, AlMugbel F, Jin R, Monginot S, Tejero I, Breunis H, Alibhai SMH. Validity of a self-administered G8 screening test for older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2023 Sep;14(7):101553. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101553. Epub 2023 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMU-FNO-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .