Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmentering af peri-implantat keratiniseret slimhinde ved brug af en kombination af fri gingival graft-strimmel med platelet-rig fibrin

18. april 2026 opdateret af: Nguyen Van Khuong

Klinisk effektivitet af at kombinere fri gingival strimle graft med platelet-rig fibrintil peri-implantat keratiniseret slimhinde augmentation

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af at kombinere en strimmel fri gingival graft (sFGG) med Platelet-Rich Fibrin (PRF) til at øge keratiniseret slimhinde omkring tandimplantater. Studiet sammenligner denne kombinerede teknik med den konventionelle fri gingival graft (FGG) metode gennem tre primære mål:

  1. sammenligning af stigningen i keratiniseret slimhindehøjde umiddelbart efter operationen samt efter 1, 4 og 6 måneder;
  2. vurdering af postoperativ smerteintensitet efter 1, 3, 7 og 14 dage;
  3. evaluering af blødvævsæstetiske resultater 4 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ fase:

Kvalificerede patienter gennemgår klinisk undersøgelse og dokumentation af medicinsk journal. Skriftlig informeret samtykke indhentes før optagelse. Deltagere tildeles tilfældigt ved at trække en af 22 forseglede konvolutter: ulige numre tildeles Gruppe A (strip fri gingival graft med PRF) og lige numre til Gruppe B (konventionel fri gingival graft). Baseline intraorale og ekstraorale fotografier og intraorale scanninger (PLY-format) indhentes.

Intraoperativ fase:

  • Gruppe A (Eksperimentel): PRF fremstilles fra venøst blod. Et strip fri gingival graft høstes fra ganen og placeres på modtagerstedet i kombination med PRF.
  • Gruppe B (Kontrol): Et konventionelt fri gingival graft høstes fra ganen og placeres på modtagerstedet.

Postoperativ fase:

Opfølgningsbesøg gennemføres dag 1, 3, 7 og 14, samt 1, 4 og 6 måneder efter operationen. Ved 1 måned placeres healing abutments og protetisk behandling påbegyndes. Keratiniseret slimhindeændringer vurderes ved hjælp af præ- og postoperative intraorale scanninger. Postoperativ smerte evalueres ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), og blødt væv æstetiske resultater vurderes ved 4 og 6 måneder ved hjælp af en standardiseret æstetisk score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • VIỆT NAM
      • HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
        • Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, er berettigede til at deltage i studiet:

    • Protesefase: Patienter planlagt til protesefasen af dental implantatbehandling.
    • Keratiniseret slimhinde: Keratiniseret slimhindehøjde (bukkal eller lingual) på mindre end 2 mm omkring implantatet.
    • Systemisk sundhed: Systemisk sundhedsstatus klassificeret som ASA I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists klassifikation.
    • Oral hygiejne: God oral hygiejne, defineret ved et gennemsnitligt fuldmundsplaqueindeks (PlI) på ≤ 1.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:

    • Systemiske tilstande: Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller brug af medicin kendt for at påvirke den orale slimhinde eller gingival sundhed.
    • Parodontal sundhed: Ubehandlet parodontalsygdom og/eller peri-implantatsygdomme.
    • Kirurgisk historik: Tidligere mucogingival kirurgi på den planlagte operationssted.
    • Graviditet/Amning: Gravide eller ammende kvinder.
    • Oral hygiejne: Dårlig oral hygiejne, defineret ved et gennemsnitligt fuldmundsplaqueindeks (PlI) > 1.
    • Rygning: Nuværende rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel fri gingival graft (FGG)
En kirurgisk procedure, hvor et transplantat bestående af epitel og bindevæv høstes fra ganen og transplanteres til peri-implantatområdet for at øge bredden og højden af keratiniseret slimhinde
Procedure: Konventionel fri gingival graft (FGG) til at øge keratiniseret slimhinde omkring tandimplantater
En kirurgisk procedure, hvor en graft bestående af epitel og bindevæv høstes fra ganen og transplanteres til peri-implantatområdet for at øge bredden og højden af keratiniseret
Eksperimentel: Kombination af en strimmel-fri gingivatransplantat med platelet-rig fibrin (PRF) for at øge keratiniseret slimhinde
Veneøst blod indsamles ved hjælp af et sommerfuglenål og 10 ml rør til forberedelse af PRF-membranen. En keratiniseret slimhindestrimmel med passende dimensioner høstes fra patientens gane. Den frie gingivalgraft og PRF-membranen sys derefter og stabiliseres på modtagerstedet.
Procedure: Kombination af en strimmel fri gingival graft (sFGG) med Platelet-Rich Fibrin (PRF) til at øge keratiniseret mucosa omkring dentale implantater
Veneøs blod samles ved hjælp af et butterfly-kanyle og 10 ml-rør for at forberede PRF-membranen. En keratiniseret slimhindestrimmel af passende dimensioner høstes fra patientens gane. Den frie gingivatransplantatstrimmel og PRF-membranen sys derefter og stabiliseres på modtagerstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødvævsæstetik vurderet ved den modificerede Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder postoperativt

"Den estetiske udfald af det periimplantære blødvæv evalueres ved hjælp af den modificerede Pink Esthetic Score (PES), som beskrevet af Fürhauser et al. (2005). Vurderingen sammenligner det graftede område med den tilstødende naturlige tand baseret på syv parametre: Blødvævsfarveforskel, blødvævsteksturforskel, graftet områdes marginer - mesial side, distal side, niveau af mucogingival grænse, keloid-lignende udseende.

Hver parameter tildeles en score på 0, 1 eller 2 (0 er den laveste, 2 er den højeste/mest estetiske). Den samlede PES-score spænder fra 0 til 14, hvor en højere score indikerer et overlegent estetisk resultat
4 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativ smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 7 og 14 dage postoperativt
Smerteintensiteten måles på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (utålelige smerter). Deltagerne vil blive bedt om at markere deres ubehagsniveau på hvert tidspunkt.
1, 3, 7 og 14 dage postoperativt
Vurdering af stigningen i bredden af peri-implantær keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
KMW blev vurderet på det midterste bukkale aspekt af hvert implant ved at måle afstanden fra MGJ til slimhindekanten/alveolær zenith ved hjælp af STL-overfladedata efter 1, 3 og 6 måneder.
1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nguyen Van Khuong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25309-DHYD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner