Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering sammenlignet med stereootaktisk kropsstrålebehandling eller stereootaktisk ablativ strålebehandling til behandling af patienter med resterende eller tilbagevendende leverkræft, der har gennemgået indledende transarteriel kemoembolisering

8. marts 2024 opdateret af: Erqi Liu Pollom, Stanford University

International randomiseret undersøgelse af transarteriel kemoembolisering (TACE) versus stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)/stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for resterende eller recidiverende hepatocellulært karcinom efter initial TACE

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt transarteriel kemoembolisering (TACE) virker sammenlignet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) hos patienter med leverkræft, som er tilbage efter forsøg på at fjerne kræften (rest) eller er kommet tilbage (tilbagevendende). TACE er en minimalt invasiv, billedstyret behandlingsprocedure, der bruger et kateter til at levere både kemoterapimedicin og emboliseringsmaterialer ind i blodkarrene, der fører til tumorerne. SBRT eller SABR kan muligvis sende stråling direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt levervæv. Det vides endnu ikke, om TACE er mere effektivt end SBRT eller SABR til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende leverkræft, som har gennemgået initial TACE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme friheden fra lokal progression (FFLP) af TACE versus (vs) SABR hos patienter med vedvarende hepatocellulært karcinom (HCC) efter TACE.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) af TACE vs SABR hos patienter med vedvarende HCC efter initial TACE.

II. For at bestemme den samlede overlevelse (OS) af TACE vs SABR for vedvarende HCC. III. For at bestemme toksiciteten forbundet med TACE eller SABR for vedvarende HCC.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår TACE.

ARM II: Begyndende inden for 2 uger efter stråleopsætningsscanningen og inden for 4 uger efter fiducial frøimplantation (hvis relevant), gennemgår patienter billedguidede SBRT 3-fraktioner inden for 1 uge eller 5 fraktioner inden for 2 uger.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op i 1-2 uger, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder og hver 6. måned op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) af en af ​​følgende:

    • Histopatologi
    • En røntgenteknik, der bekræfter en læsion >= 1 cm med arteriel hypervaskularisering med udvaskning på forsinket fase
  • Radiografisk tegn på vedvarende, progressiv eller tilbagevendende sygdom i et område, der tidligere er behandlet med TACE og bestemt fra 3 måneder efter initial TACE; denne evaluering bør være inden for 6 uger efter datoen for studieberettigelse
  • Unifokale levertumorer må ikke overstige 7,5 cm i største aksiale dimension; multifokale læsioner vil være begrænset til læsioner, der kan behandles inden for et enkelt målvolumen inden for det samme leversegment og til et samlet antal på 10 cm, så længe dosisbegrænsningerne for normalt væv kan overholdes
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Patienter med leversygdom klassificeret som Child Pugh klasse A eller B, med score =< 9 ((inden for 4 uger efter behandling)
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Undersøgelsespersonens eller den autoriserede juridiske repræsentants evne til at forstå og have villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
  • Forudgående radioembolisering til leveren
  • Forudgående radiofrekvensablation (RFA) til indekslæsion
  • Levertransplantation
  • Aktiv gastrointestinal blødning inden for 2 uger efter studietilmelding
  • Ascites refraktær over for medicinsk behandling (mild til moderat ascites er tilladt)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Administration af kemoterapi inden for den sidste 1 måned
  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Deltagelse i en anden samtidig behandlingsprotokol
  • Tidligere maligniteter, bortset fra HCC, dermatologisk basalcelle eller pladecellecarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (TACE)
Patienter gennemgår TACE.
Procedure: Transarteriel kemoembolisering
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • TACE
Medicin: embolisk middel

. Acceptable emboliske midler omfatter:

  • Gelatinesvamp (gelfoam)
  • Polyvinylalkohol (PVA) partikler
  • Mikrosfærer / Emboliske perler
Medicin: lipiodol
Eksperimentel: Arm II (SBRT)
Begyndende inden for 2 uger efter stråleopsætningsscanningen og inden for 4 uger efter fiduciel frøimplantation (hvis relevant), gennemgår patienter billedstyret SBRT 3-fraktioner inden for 1 uge eller 5 fraktioner inden for 2 uger.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en lokal progressionsbegivenhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lokal progressionshændelse: forekommer i den behandlede leverlæsion.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median OS
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og medianer med 95 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Greenwoods formel. Log-rangtest vil blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupper. Cox proportional hazard-modeller vil blive brugt til at estimere hazard ratios mellem behandlingsgrupper og til at vurdere andre risikofaktorer, især effekten af ​​tumorstørrelse og virkningen af ​​de forskellige institutioner.
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Sammenligning af median frihed fra ekstra hepatisk progression
Tidsramme: Op til 16 uger
Tiden til frihed fra ekstra hepatisk progression vil blive estimeret ved konkurrerende risikomodeller med død som en konkurrerende risiko. Risikofaktorer såsom tumorstørrelse og institution vil blive testet i en multivariat Cox-regressionsmodel, der justerer for de konkurrerende risici.
Op til 16 uger
Median ekstra hepatisk PFS for patienter med tumorer mindre end 3 cm og større end 3 cm pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ekstra hepatisk PFS inden for hver undergruppe vil blive opsummeret af kumulative incidensfunktionsestimatorer justeret for den konkurrerende risiko for død eller regional eller fjern progression.
Ved 18 måneder
Median FFLP for patienter med tumorer mindre end 3 cm og med tumorer større end 3 cm pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 18 måneder
FFLP inden for hver undergruppe vil blive opsummeret af kumulative incidensfunktionsestimatorer justeret for den konkurrerende risiko for død eller regional eller fjern progression.
Ved 18 måneder
Median OS for patienter med tumorer mindre end 3 cm og større end 3 cm pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 18 måneder
Inden for hver undergruppe vil OS blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og medianer med 95 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Ved 18 måneder
Antal deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Randomisering gennem 3 år
Herunder lokale, regionale eller fjerne progressionsbegivenheder eller dødsfald. Lokal progressionshændelse: forekommer i den behandlede tumor. Regional progressionshændelse: forekommer i samme del af kroppen som den behandlede tumor. Fjern progressionshændelse: forekommer uden for det område af kroppen, hvor den behandlede tumor er lokaliseret.
Randomisering gennem 3 år
Antal deltagere med sygdomsprogression eller død efter tumorstørrelse (<= 3 cm og > 3 cm) pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering gennem 18 måneder
Herunder lokale, regionale eller fjerne progressionsbegivenheder eller dødsfald. Lokal progressionshændelse: forekommer i den behandlede tumor. Regional progressionshændelse: forekommer i samme del af kroppen som den behandlede tumor. Fjern progressionshændelse: forekommer uden for det område af kroppen, hvor den behandlede tumor er lokaliseret.
Randomisering gennem 18 måneder
Virkningen af ​​forhøjet serum-alfa-fetoprotein-niveau (AFP) på frihed fra lokal progression (FFLP)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Indvirkningen af ​​forhøjet AFP-niveau på tid til hændelse endpoints vil blive evalueret både med hensyn til det oprindelige AFP-niveau og niveauer i undersøgelsen i en Cox proportional hazards-model.
Op til 18 måneder
Virkningen af ​​forhøjet serum alfa-fetoprotein niveau (AFP) på progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Indvirkningen af ​​forhøjet AFP-niveau på tid til hændelse endpoints vil blive evalueret både med hensyn til det oprindelige AFP-niveau og niveauer i undersøgelsen i en Cox proportional hazards-model.
Op til 18 måneder
Indvirkningen af ​​forhøjet serum alfa-fetoproteinniveau (AFP) på ekstra hepatisk PFS
Tidsramme: Op til 18 måneder
Virkningen af ​​forhøjet AFP-niveau på tid til hændelse endpoints: FFLP, PFS, ekstra hepatisk PFS og OS vil blive evalueret både med hensyn til det oprindelige AFP-niveau og niveauer i undersøgelsen i en Cox proportional hazards-model.
Op til 18 måneder
Virkningen af ​​forhøjet serum alfa-fetoproteinniveau (AFP) på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Indvirkningen af ​​forhøjet AFP-niveau på tid til hændelse endpoints vil blive evalueret både med hensyn til det oprindelige AFP-niveau og niveauer i undersøgelsen i en Cox proportional hazards-model.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Anslået)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35937
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00418 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0052 (Anden identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner