Stereotaktisk kropsstrålebehandling og transarteriel kemoembolisering til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom ud fra mindst ét ​​kriterium anført nedenfor:

  • Histologisk bekræftet
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) fund i overensstemmelse med hepatocellulært karcinom
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/mL OG tegn på mindst én fast leverlæsion > 2 cm uanset specifikke billeddannelseskarakteristika på CT eller MR
• Patienter skal være ikke-transplanterbare, ikke-operable eller medicinsk inoperable og kvalificerede til TACE som bestemt af et tværfagligt team
• Absolut neutrofiltal >= 1,5 × 10^9/L
• Hæmoglobin >= 9 g/dl
• Blodplader >= 50.000/mm^3
• Protrombintid (PT)/international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTTa) =< 1,5
• Albumin >= 2,5 g/dL
• Alkalisk fosfatase < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL og beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min eller 24-timers urin kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Skal have Childs-Pugh A eller B leversygdom

• Patienter må ikke have nogen kliniske tegn på hjertesvigt og opfylde New York Heart Associations funktionelle klassifikation I eller II defineret som:

  • Klasse I - patienter uden aktivitetsbegrænsning; de lider ikke af symptomer fra almindelige aktiviteter
  • Klasse II - patienter med let, mild aktivitetsbegrænsning; de er komfortable med hvile eller ved mild anstrengelse
• Skal have 1-3 leverlæsioner, der er modtagelige for SBRT med tumorstørrelse < 15 cm (enkelt læsion eller sum)
• Skal kunne gennemgå to MR-scanninger, en før studiebehandlingen begynder og en anden kort efter SBRT
• Patienter med ekstrahepatisk sygdom, portal hypertension eller bilobar sygdom er tilladt
• Normal nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL)
• Inden for 2 uger efter registrering: patienter skal have vitale tegn, anamnese/fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling [CBC] med differential, kemi inklusive leverfunktionstest, AFP, kreatininclearance [CrCl] vurdering, graviditetstest hvis nødvendigt)
• Forventet levetid på mindst 12 uger efter efterforskerens vurdering
• Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling; urin humant choriongonadotropin (HCG) er en acceptabel graviditetsvurdering
• Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal rådgives om prævention/afholdenhed, mens de modtager undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Childs-Pugh C leverfunktion
• Større leverkarinvasion
• Forudgående stråling til leveren eller andre øvre abdominale områder
• Må ikke have tegn på blødende diatese eller aktiv gastrointestinal blødning
• Enhver samtidig malignitet bortset fra non-melanom hudcancer, non-invasiv blærecancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen; patienter med en tidligere malignitet uden tegn på sygdom i >= 3 år vil få lov til at deltage i forsøget
• Anamnese med aktiv bindevævssygdom (sklerodermi)
• Forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Medicinsk kontraindikation til MR-billeddannelse (f. pacemakere, metalliske implantater, aneurismeklemmer, kendt kontrastallergi over for gadoliniumkontrast, graviditet, ammende mødre, vægt over 350 pund)

• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse (bortset fra malignitets-undtagelsen ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening; dette kan omfatte alvorlige, aktive komorbiditeter såsom:

  • Ukontrolleret hjertesygdom (hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion)
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering
  • Leverinsufficiens, der resulterer i gulsot og/eller koagulationsdefekter