Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Visugromab og Nivolumab med eller uden Docetaxel i 2L-behandling af deltagere med metastatisk NSCLC

20. april 2026 opdateret af: CatalYm GmbH

Ph 2, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af Visugromab og Nivolumab med eller uden Docetaxel versus Docetaxel i 2L-behandling af deltagere med metastatisk NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)

Dette er et eksplorativt, signal-findende, randomiseret, placebokontrolleret, blindet, multicentret fase 2b-forsøg med anti-GDF-15-antistoffet Visugromab (CTL-002) i to forskellige dosisniveauer plus Nivolumab med Docetaxel versus Visugromab i den højere dosis plus Nivolumab med placebo versus dobbelt-placebo med Docetaxel hos deltagere, der modtager andenlinjesbehandling for ikke-pladecelle NSCLC efter fiasko med tidligere førstelinjesbehandling inklusive en CPI (checkpoint-hæmmer).

Forsøget består af 3 dele: en åben-label sikkerhedsindkørselsdel (del A) efterfulgt af en efterfølgende randomiseret fase 2b-del med 4 behandlingsarme. Efter behandling af 15 deltagere med visugromab i ekspansionsdosis vil der blive foretaget en midlertidig sikkerheds- og foreløbig effektanalysen (del B), efterfulgt af behandling af de resterende deltagere (del C).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • University Hospital of Jaen
        • Kontakt:
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Maria- Elisabeth Goebeler, Dr
          • Telefonnummer: +49 93120140959
          • E-mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Clinics Essen-Mitte
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindtagelseskriterier:

  • Deltagere skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV ikke-pladecelle lungekraft.
  • Deltagere skal have påvist fravær af behandlingsbare mutationer (f.eks. EGFR, ALK, blandt andre), der antyder/kræver behandling med tilgængelige målrettede lægemidler.
  • Deltagere skal have fejlet én linje af tidligere systemisk behandling for metastatisk ikke-pladecelle lungekraft, der indeholdt en godkendt anti-PD(L)1-checkpoint-hæmmer. Den minimale behandlingsvarighed for denne ordination skal have været 12 ugers eksponering for checkpoint-hæmmeren uden dokumenteret progression i denne periode. Fiasko af den tidligere linje af systemisk behandling for metastatisk ikke-pladecelle lungekraft skal være sket under igangværende checkpoint-hæmmerbehandling. Afbrydelse af den tidligere checkpoint-hæmmer og behandlingslinje på grund af bivirkninger eller andre årsager end progression/recidiv tillader ikke indtagelse.
  • Deltagere skal have målebar sygdom fastsat af den lokale centerundersøger ved deres vurdering ifølge RECIST v1.1.
  • Deltagere skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder vurderet af undersøgeren.
  • Deltagere skal have ECOG-performance status ≤1.

Hovedudelukkelseskriterier:

  • Deltagere må ikke have modtaget mere end én linje af tidligere systemisk behandling for avanceret/metastatisk ikke-pladecelle lungekraft.
  • Deltagere må ikke have en tidligere malignitet, der kræver behandling.
  • Deltagere må ikke have en kendt eller påvist klinisk aktiv central nervesystem (CNS)-involvering fra ikke-pladecelle lungekraft eller andre tumorer, f.eks. med symptomatiske metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Deltagere må ikke have nogen aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 3 måneder før planlagt behandlingsstart (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler).
  • Deltagere må ikke have interstitiel lunge sygdom eller en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider, eller nuværende pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenøs (IV) på dag 1 af hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W)
Biologisk: Visugromab RDE (anbefalet dosis til ekspansion)
Deltagerne modtager Visugromab (RDE) intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge, eller Q3W)
Andre navne:
  • CTL-002
Biologisk: Nivolumab
Deltagerne modtager Nivolumab 360 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Andre navne:
  • OPDIVO®
Medicin: Docetaxel
Deltagerne modtager Docetaxel 75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Eksperimentel: Arm B
Visugromab (6mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenøs (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W)
Biologisk: Nivolumab
Deltagerne modtager Nivolumab 360 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Andre navne:
  • OPDIVO®
Medicin: Docetaxel
Deltagerne modtager Docetaxel 75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Biologisk: Visugromab 6mg/kg
Deltagerne modtager Visugromab (6mg/kg) intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge, eller Q3W)
Andre navne:
  • CTL-002
Eksperimentel: Arm C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Kochsalzlösung) intravenøs (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W)
Biologisk: Visugromab RDE (anbefalet dosis til ekspansion)
Deltagerne modtager Visugromab (RDE) intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge, eller Q3W)
Andre navne:
  • CTL-002
Biologisk: Nivolumab
Deltagerne modtager Nivolumab 360 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Andre navne:
  • OPDIVO®
Aktiv komparator: Arm D
Dobbelt placebo (saline) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenøs (IV) på dag 1 af hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Medicin: Docetaxel
Deltagerne modtager Docetaxel 75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Andet: Placebo Saltvandsinfusion
Deltagerne modtaget fysiologisk saltvandsopløsning intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W)
Andre navne:
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som vurderet af undersøgelseslederen på ethvert tidspunkt under kernestudiens periode
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 60 måneder
Forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser, uønskede hændelser i behandlingen, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
op til 60 måneder
CR-rate
Tidsramme: op til 36 måneder
Komplet responsrate
op til 36 måneder
PR rate
Tidsramme: op til 36 måneder
Delvis responsrate
op til 36 måneder
ORR rate
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet responsrate
op til 36 måneder
DOR
Tidsramme: op til 36 måneder
Varighed af respons
op til 36 måneder
TTR
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid-til-respons
op til 36 måneder
PFS
Tidsramme: op til 60 måneder
Progressionfri overlevelse
op til 60 måneder
OS
Tidsramme: op til 60 måneder
Overlevelse i alt
op til 60 måneder
Deltagerens vægtforløb over tid
Tidsramme: op til 39 måneder
Deltagers vægtforløb over tid
op til 39 måneder
Maksimum koncentration (Cmax) af visugromab
Tidsramme: op til 36 måneder
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration af visugromab.
op til 36 måneder
Minimum koncentration (Cmin) visugromab
Tidsramme: op til 36 måneder
Cmin er den minimum observerede serumkoncentration af visugromab
op til 36 måneder
Deltagernes subjektive velvære vurderet ved Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: op til 39 måneder

NSCLC-SAQ er et patientrapporteret resultatmål med syv (7) emner, der vurderer fem (5) symptomer inden for NSCLC: hoste, træthed, smerte, åndenød og appetit.
Hvert emne scores individuelt fra 0 ("Ingen/Aldrig") til 4 ("Alvorlig/Altid").

Den samlede score beregnes ved at summere domænescorer, som afledes som følger: enkeltemne-domæner (hoste, åndenød, appetit) bruger emnescoren; træthed bruger gennemsnittet af to emner (eller ét, hvis kun ét er besvaret); smerte bruger den højeste score af to emner (eller ét, hvis kun ét er besvaret).
Den samlede score spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Hvis en domænescore mangler, beregnes der ikke en samlet score.
op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CatalYm GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen fast tumor

Kliniske forsøg med Visugromab RDE (anbefalet dosis til ekspansion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner