Fingolimod som en behandling af cerebralt ødem efter intracerebral blødning (FITCH)

Inklusionskriterier:

• Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med krævede regler; hvis en deltager ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal der indhentes skriftligt samtykke fra deltagerens juridisk bemyndigede repræsentant (LAR).
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Har en bekræftet diagnose af spontan ICH ≥ 15 mL målt ved hjælp af ABC/2-metoden ved brug af røntgenbillede (computertomografi (CT), CT-angiogram (CTA) osv.). Tilstedeværelsen af ​​cerebellar ICH er ekskluderende. Tilstedeværelse af hydrocephalus på grund af masseeffekt og cerebralt ødem er ikke udelukkende. Hvis patienten har hydrocephalus, der kræver dræning af cerebrospinalvæske (CSF), vil et eksternt ventrikulært dræn blive placeret som standardbehandling og vil ikke være ekskluderende.
• Symptomer mindre end 24 timer før tilmelding, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt. Et ukendt tidspunkt for debut er ekskluderende. Brug den tid, patienten sidst var kendt for at have det godt til patienter, der vågner op af søvn med symptomer.
• Har Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ ved præsentation.
• Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ ved præsentation.
• Vedligeholdelse af systolisk blodtryk (SBP) < 200 mmHg på tidspunktet for indskrivning og randomisering.
• Historical Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Mænd eller kvinder < 18 år
• Fængslede patienter
• ICH kendt som et resultat af traumer
• Primær intraventrikulær blødning uden signifikant intraparenkymal komponent.
• Brudt aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya-sygdom, hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk infarkt, recidiv af nylig (< 1 år) blødning, neoplasmer diagnosticeret med radiografisk imagination.
• Patienter med ustabil masse eller udviklende intrakranielt kompartmentsyndrom.
• Hjernestamblødning eller irreversibelt nedsat hjernestammefunktion (bilateralt fikserede, udvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS ≤ 4.
• Blodpladetal < 100.000; INR > 1,4.
• Enhver irreversibel koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse.
• Forskellige grader af dysfagi (bestemt ved enten formel tale og synke- eller synkevurdering) eller kvalme/opkastning, der kan gøre oral administration af fingolimod vanskelig.
• Kendt historie med Mobitz Type II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering eller syg sinus syndrom.
• Indlæggelse inden for de seneste 6 måneder for følgende: myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt.
• Baseline QTc-interval ≥500 ms.
• Nuværende behandling med Cass Ia eller Klasse III antiarytmika.
• Implanterede hjerteanordninger, der ikke er kompatible med de ønskede MRI-sekvenser, der er nødvendige for undersøgelsen (ikke-kontrast T1-, T2-, SWI/GRE- og FLAIR-sekvenser).
• Unormal leverfunktion eller leversvigt
• Aktive akutte eller kroniske virusinfektioner
• Aktiv brug af antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.
• Forventes ikke at overleve til 180 dages besøg på grund af komorbiditeter eller er DNR/DNI-status før randomisering.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
• Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie.
• Deltagerens eller værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.