Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 CellBeads® til behandling af apopleksipatienter med pladsoptagende intracerebral blødning

25. marts 2013 opdateret af: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​GLP-1 CellBeads® hos patienter med rumoptagende intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30167
        • Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • International Neuroscience Institute
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning i forbindelse med ICH ved kraniel computertomografi (CCT) eller Magnetic Resonance Tomography (MRT)
  • Patienter, der efter vurdering fra en klinisk neurolog eller neurokirurg har behov for kirurgisk fjernelse af blodproppen på grund af dens pladsoptagerende virkning
  • Alder over eller lig 18 år for mænd
  • Alder over eller lig med 18 år for kvinder, hvis bekræftet infertilitet (f. hysterektomi eller kirurgisk sterilisation mindst 3 måneder før studiestart)
  • For alle andre kvinder i alderen over eller lige 50 år med sidste menstruationsblødning mindst et år før studiestart
  • Minimum hæmatomdiameter på 2 cm målt i baseline CCT eller MRT
  • Underskrevet, skriftlig informeret samtykke fra patient eller samtykke/påstand fra patientens juridisk acceptable repræsentant/tilknyttede, hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder eller igangværende
  • Forekomst af inkonsistens med initial diagnose ved baseline under operation af patienten, hvilket fører til uopfyldt inklusionskriterium Blødning sekundært til tumor eller traume
  • Patienter med en cerebellar blødning eller forlængelse af en supratentorial blødning ind i hjernestammen
  • Patienter med alvorligt allerede eksisterende fysisk eller psykisk handicap eller alvorlig komorbiditet, der forstyrrer vurderingen af ​​resultatet
  • Allergi over for kontrastmidler (MRT)
  • Akut infektion
  • Muskulær, neurologisk eller vaskulær insufficiens af det respektive væv
  • Inkompatibilitet med polypropylen
  • Akut immunsuppressiv medicin
  • Patient efter organtransplantation
  • Patient med immundepression
  • Patienter med høj sandsynlighed for spontan bedring eller viser hurtigt forbedrede tegn
  • Patienter med omfattende intrakranielle blødninger eller med dyb hemisfærisk lokalisering af blodpropperne
  • Patienter, hvis diagnose af ICH er usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLP-1 CellBeads
Medicin: GLP-1 CellBeads
GLP-1 CellBeads er alginatmikrokapsler, der indeholder allogene mesenkymale celler, transficeret til at udskille Glucagon-lignende peptid-1. Ved implantation i hjernevævskavitet efter kirurgisk evakuering af hæmatomet administreres et volumen på 500μl GLP-1 CellBeads, hvilket svarer til ca. 2330 GLP-1 CellBeads, hvilket resulterer i et samlet antal på ca. 7,8 millioner celler. Cellerne fjernes ved anden operation efter en 14 dages behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​GLP-1 CellBeads® hos patienter med rumoptagende intracerebral blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologiske tilstande
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM GLP-1/01
  • 2007-004516-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning (ICH)

Kliniske forsøg med GLP-1 CellBeads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner