Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af profylaktisk Levetiracetam for at forbedre den funktionelle udkomst i den akutte fase af intracerebral blødning: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 3 forsøg (PEACH2)

2. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekten af profylaktisk levetiracetam for at forbedre den funktionelle tilstand i den akutte fase af intracerebral hæmoragi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3 forsøg

Epileptiske anfald er en almindelig komplikation i den akutte fase af intracerebral blødning (ICH).
Forekomsten af anfald, der indtræffer inden for 7 dage, når 40%, når subkliniske anfald diagnosticeres ved kontinuerlig elektroencefalografi (EEG).

Nogle undersøgelser har antydet, at tidlige anfald er forbundet med hæmatomudvidelse (Vespa., Neurology 2003), dårligere neurologiske udfald (Gilmore., Stroke 2016) eller øget dødelighed.
Derimod har andre undersøgelser vist ingen sammenhæng mellem akutte anfald og langtidsdødelighed og udfald.
Fortolkningen af disse arbejder er dog underlagt bias, fordi næsten alle undersøgelser kun var baseret på klinisk registrering af anfald, mens det er blevet vist, at de fleste tidlige anfald efter ICH er klinisk uerkendte og kun kan diagnosticeres med EEG-overvågning.

PEACH-forsøget, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, viste, at kliniske og/eller elektrografiske anfald forekommer hos mere end 40% af patienter med ICH, og at Levetiracetam (LVT) er sikkert og effektivt til at forebygge disse anfald.
Det er dog stadig uklart, om forebyggelse af akutte anfald kan føre til forbedrede funktionelle udfald efter ICH.
Et tilstrækkeligt kraftfuldt randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at besvare, om primær anfaldsprofylakse forbedrer funktionelt udfald i denne sammenhæng.
Besvarelse af dette spørgsmål vil resultere i en vigtig ændring i ICH akutbehandlingsretningslinjer, som i øjeblikket ikke anbefaler primær profylaktisk antianfaldsbehandling.
Sammenlignet med forskning i akut iskæmisk slagtilfælde-behandling er der blevet gennemført færre kliniske forsøg i akut ICH, og ingen effektive medicinske behandlinger er tilgængelige for denne undergruppe af patienter.

Hovedformålet med PEACH 2 er at fastslå, om profylaktisk antianfaldsbehandling med LVT forbedrer funktionelt udfald hos voksne med akut spontan ICH.
Funktionelt udfald vurderet ved den modificerede Rankin-score (mRS-score) seks måneder efter akut ICH vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager profylaktisk antianfaldsbehandling med levetiracetam, og patienter, der modtager placebo.

De sekundære formål er at undersøge effekten af profylaktisk antianfaldsbehandling med levetiracetam versus placebo på:

  • antallet af tidlige og sene kliniske anfald, på kort- og langtidsudviklingen af det neurologiske underskud vurderet ved NIHSS, på langtidsfunktionelt udfald (12 måneder) vurderet ved mRS, på livskvalitet og kognitiv svækkelse, og på hæmatomudvidelse og masseeffekt på kontrol-hjerneimaging

  • hyppigheden af bivirkninger ved 1 og 6 måneder, lungebetændelse ved 1 måned, delirium ved 1 måned, angst og depression ved 1 og 6 måneder, og dødelighed af alle årsager ved 1, 6 og 12 måneder.

    580 patienter vil blive rekrutteret over 3 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick BEJOT
        • Ledende efterforsker:
          • Igor SIBON
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Charlotte Cordonnier
        • Ledende efterforsker:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice VUILLIER
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre GARNIER
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier DETANTE
        • Ledende efterforsker:
          • Julien COCHEZ
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent SUISSA
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas RAPOSO
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Ledende efterforsker:
          • Serkan CAKMAK
        • Ledende efterforsker:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spontan (ikke-traumatisk) supratentoriell intrakraniell hjerneblødning diagnosticeret ved hjernescanning (CT eller MR)
  • Start af neurologiske symptomer inden for 24 timer
  • NIHSS-score ved indlæggelse ≤ 25
  • Informert samtykke givet af patienten eller hans/hendes lovlige repræsentant
  • Patienter, der er dækket af et socialforsikringssystem eller lignende system

Eksklusionskriterier:

  • Intrakraniell hjerneblødning, som undersøgelsesansvarlig vurderer eller formoder skyldes traume, vaskulær misdannelse, hæmoragisk transformation af iskæmisk apopleksi eller tumor
  • Aktuel brug af antiepileptika eller tidligere epilepsi
  • Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere svær depression eller psykotisk lidelse
  • Kendt terminal sygdom
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for levetiracetam
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for mikrokrystallinsk cellulose eller laktose
  • Være under juridisk beskyttelse (værge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

290 patienter vil blive rekrutteret over 3 år i interventionsgruppen.

I denne gruppe skal levetiracetam påbegyndes inden for 24 timer efter randomisering. Levetiracetam (500 mg hver 12. time) vil blive administreret intravenøst i mindst 48 timer, hvorefter administrationsvejen vil blive ændret til oral administration med samme dosis efter vurdering af synkefunktionen. Behandlingsperioden vil være 30 dage med fuld dosis, efterfulgt af en gradvis udfasning over 2 uger (250 mg levetiracetam hver 12. time i 7 dage, efterfulgt af 250 mg levetiracetam hver 24. time i 7 dage).
Medicin: Behandlingsadministration (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen skal påbegyndes inden for 24 timer efter randomiseringen. Den administreres intravenøst i mindst 48 timer, hvorefter administrationsvejen ændres til oral administration med samme dosis efter vurdering af synkefunktionen. Behandlingsperioden vil være 30 dage med fuld dosis, efterfulgt af en gradvis reduktion over 2 uger.
Stråling: Neuroimaging
Neuroimaging (hjerne CT eller MRI) vil blive udført 72 timer efter inklusion
Diagnostisk test: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, en kliniker-rapporteret 11-punkts skala for slagtilfældes specifik sværhedsgrad, vil blive administreret af en neurolog ved alle patienters studiebesøg undtagen ved besøgene 1 måned og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Modified Rankin Scale (mRS)
Denne spørgeskema vil blive administreret 3 gange, ved inklusion, efter 6 måneder og efter 12 måneder for at måle funktionel status og handicap efter slagtilfælde
Adfærdsmæssigt: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Dette selvrapporterede spørgeskema vil blive udfyldt af patienter efter 6 og 12 måneder for at vurdere de multidimensionelle kroniske konsekvenser af slagtilfælde på deres dagligdag
Adfærdsmæssigt: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Denne test vil blive administreret af en neurolog efter 6 måneder for at vurdere patienternes kognitive svækkelse
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af cancerbehandling - Kognitiv funktion (FACT-Cog)
Denne selvrapporterede spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne efter 6 måneder for at vurdere patientens kognitive funktion (hukommelse, opmærksomhed, koncentration, sprog og tankeevner)
Adfærdsmæssigt: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Denne spørgeskema vil blive administreret efter 6 måneder for at evaluere patienternes angst og depression
Placebo komparator: Kontrolgruppe

290 patienter vil blive rekrutteret over 3 år i kontrolgruppen.

I denne gruppe skal placebomidlet (mikrokrystallinsk cellulose) påbegyndes inden for 24 timer efter randomisering. Placebomidlet (500 mg hver 12. time) vil blive administreret intravenøst i mindst 48 timer, hvorefter administrationsvejen vil blive ændret til oral administration i samme dosis efter vurdering af synkefunktionen. Behandlingsperioden vil være 30 dage i fuld dosis, efterfulgt af en gradvis afbrydelse over 2 uger (250 mg placebo hver 12. time i 7 dage, efterfulgt af 250 mg placebo hver 24. time i 7 dage).
Medicin: Behandlingsadministration (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen skal påbegyndes inden for 24 timer efter randomiseringen. Den administreres intravenøst i mindst 48 timer, hvorefter administrationsvejen ændres til oral administration med samme dosis efter vurdering af synkefunktionen. Behandlingsperioden vil være 30 dage med fuld dosis, efterfulgt af en gradvis reduktion over 2 uger.
Stråling: Neuroimaging
Neuroimaging (hjerne CT eller MRI) vil blive udført 72 timer efter inklusion
Diagnostisk test: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, en kliniker-rapporteret 11-punkts skala for slagtilfældes specifik sværhedsgrad, vil blive administreret af en neurolog ved alle patienters studiebesøg undtagen ved besøgene 1 måned og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Modified Rankin Scale (mRS)
Denne spørgeskema vil blive administreret 3 gange, ved inklusion, efter 6 måneder og efter 12 måneder for at måle funktionel status og handicap efter slagtilfælde
Adfærdsmæssigt: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Dette selvrapporterede spørgeskema vil blive udfyldt af patienter efter 6 og 12 måneder for at vurdere de multidimensionelle kroniske konsekvenser af slagtilfælde på deres dagligdag
Adfærdsmæssigt: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Denne test vil blive administreret af en neurolog efter 6 måneder for at vurdere patienternes kognitive svækkelse
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af cancerbehandling - Kognitiv funktion (FACT-Cog)
Denne selvrapporterede spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne efter 6 måneder for at vurdere patientens kognitive funktion (hukommelse, opmærksomhed, koncentration, sprog og tankeevner)
Adfærdsmæssigt: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Denne spørgeskema vil blive administreret efter 6 måneder for at evaluere patienternes angst og depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modified Rankin-skala (mRS) score til at måle den funktionelle status (død eller afhængighed).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

mRS-scoren vil blive målt af en certificeret neurolog, som er blindet for patientens studiegruppe.

Den kategoriserer funktionsnedsættelse med reference til præ-stroke aktiviteter. mRS er en enkelt-item-skala, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (svær funktionsnedsættelse) og 6 (død).

Analysen vil blive udført med en ordinal logistisk regressionsmodel med proportionale odds og blandede effekter. Behandlingsarmen vil blive indført i modellen som en fast effekt, og NIHSS-scoren (≤ 15 vs >15) vil blive taget i betragtning som en fast effekt. Den vil også tage højde for, som en tilfældig effekt, et tilfældigt skæringspunkt pr. center.
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske anfald
Tidsramme: inden for 72 timer efter inklusion
inden for 72 timer efter inklusion
Antal kliniske anfald
Tidsramme: 1 måned efter inklusion
1 måned efter inklusion
Antal kliniske anfald
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion
Antal kliniske anfald
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-punkts version) score mellem inklusion og 72 timer, samt 6 måneder.
Tidsramme: Ved inklusion
NIHSS er en kliniker-rapporteret 11-punkts skala til vurdering af apopleksispecifik sværhedsgrad.
Denne skala spænder fra 0 til 42, hvor højere score angiver større sværhedsgrad
Ved inklusion
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 elementer version) score mellem inklusion og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: Efter 72 timer
NIHSS er en kliniker-rapporteret 11-punkts skala for strokespecifik sværhedsgrad. Denne skala spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
Efter 72 timer
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-punkts version) score mellem inklusion og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
NIHSS er en kliniker-rapporteret 11-punkts skala for specifik sværhedsgrad ved slagtilfælde. Denne skala spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
6 måneder efter inklusion
Ændring i modificeret Rankin-skala (mRS) score mellem inklusion og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved inklusion
Den kategoriserer handicap med henvisning til aktiviteter før slagtilfældet. mRS er en enkeltpunkts skala, der spænder fra 0 (intet handicap) til 5 (alvorligt handicap) og 6 (død).
Ved inklusion
Ændring i modified Rankin Scale (mRS)-score mellem inklusion og 6 måneder samt 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Den kategoriserer handicap med reference til præ-apopleksi-aktiviteter. mRS er en enkeltpunkts-skala, der spænder fra 0 (intet handicap) til 5 (svært handicap) og 6 (død).
6 måneder efter inklusion
Ændring i modificeret Rankin-skala (mRS) score mellem inklusion og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
Den kategoriserer handicap med henvisning til aktiviteter før et slag.
mRS er en enkeltpunktskala, der spænder fra 0 (intet handicap) til 5 (svært handicap) og 6 (død).
12 måneder efter inklusion
Score på Euroqol (EQ-5D-5L) til vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: Efter 6 måneder

EQ-5D-5L er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 5 punkter. Svaret på hvert punkt er baseret på en Likert-skala vurderet fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (udygtighed), hvor en højere score afspejler dårligere autonomi. Derudover stilles der et spørgsmål om, hvordan patienterne opfatter deres nuværende helbred på en skala fra 0 til 100.

En algoritme genererer scores for hvert domæne fra 0 til 100, hvor en score på 0 svarer til dårligere helbred og en score på 100 svarer til bedre helbred.
Efter 6 måneder
Score på Euroqol (EQ-5D-5L) til vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion

EQ-5D-5L er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 5 elementer. Svaret på hvert element er baseret på en Likert-skala vurderet fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (udygtighed), hvor en højere score afspejler dårligere autonomi. Derudover stilles der et spørgsmål om, hvordan patienterne opfatter deres nuværende helbred på en skala fra 0 til 100.

En algoritme genererer scores for hvert domæne fra 0 til 100, hvor en score på 0 svarer til dårligere helbred og en score på 100 svarer til bedre helbred.
12 måneder efter inklusion
Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.3 til vurdering af kognitiv svækkelse.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Denne 30-punkts skala vurderer visuelt-konstruktive funktioner, eksekutive funktioner, korttidshukommelse, opmærksomhed, sprog og temporo-rumlig orientering. Score er patologisk, når den er strengt under 26/30.
6 måneder efter inklusion
Ændring i intracerebral blødningsvolumen (cc)
Tidsramme: 72 timer efter inklusion
Denne ændring defineres som ændring i intrakranielt blødningsvolumen mellem baseline-hjerneskanning og kontrol-hjerneskanning efter 72 timer
72 timer efter inklusion
Forekomsten af lungebetændelse
Tidsramme: 1 måned efter inklusion
1 måned efter inklusion
Hyppigheden af bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 1 måned efter inklusion
1 måned efter inklusion
Hyppighed af bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion
Frekvens af delirium
Tidsramme: 1 måned efter inklusion
1 måned efter inklusion
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til vurdering af angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Denne skala har 14 emner scoret fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst og syv vedrører depression, hvilket resulterer i to score med en maksimal score på 21 for hver.
En score på 7 eller mindre indikerer ingen symptomatologi, 8 til 10: tvivlsom symptomatologi og 11 og derover: definitiv symptomatologi.
6 måneder efter inklusion
Dødsrate
Tidsramme: Ved 1 måned efter inklusion
Ved 1 måned efter inklusion
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion
Dødelighedsrate
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Score på den funktionelle vurdering af cancerterapi - kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Denne skala er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 37 spørgsmål, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, koncentration, sprog og tankeevner. FACT-Cog tager højde for de funktionelle konsekvenser af kognitiv svækkelse, de mangler, der observeres af andre mennesker, ændringerne i kognitiv funktion over tid og deres indvirkning på patientens livskvalitet. Scoring for FACT-Cog omfatter beregning af fire subskalaer baseret på en 5-punkts Likert-skala (fra aldrig/slet ikke (0) til flere gange om dagen/meget): Opfattet kognitiv svækkelse (20 spørgsmål; scoreområde 0-80), Indvirkning på livskvalitet (4 spørgsmål; scoreområde 0-16), Kommentarer fra andre (4 spørgsmål; scoreområde 0-16) og Opfattede kognitive evner (9 spørgsmål; scoreområde 0-36). Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ENDNU IKKE BESLUTTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Behandlingsadministration (Levetiracetam eller placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner