Effekten af rygning på retinale karres morfologi og funktionalitet
21. november 2025 opdateret af: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele
Effekten af rygning på retinale karres morfologi og funktionalitet: En case-kontrol, klinisk undersøgelse
Studiet har til formål at evaluere effekten af rygning på anatomi og funktionalitet af retinale blodkar ved hjælp af optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A) og dynamisk karanalyse (DVA).
Dette er et lavrisiko, enkeltcenter, case-control, interventionelt klinisk forsøg. Fyrre raske forsøgspersoner blev inkluderet: 20 raske frivillige med regelmæssig daglig tobaksaktivitet (ca. 10 cigaretter om dagen i 5-10 år) og 20 raske frivillige uden tobaksaktivitet som kontrolgruppe.
Hver forsøgsperson gennemgik en omfattende oftalmologisk undersøgelse inklusive OCT-A, DVA og retinal karanalyse (RVA) ved baseline. Undersøgelserne blev gentaget for ryggruppen efter 3 og 30 minutter efter rygning, og for kontrolgruppen efter 8 og 35 minutter efter baseline for at vurdere undersøgelsesvariabilitet.
De primære resultater vurderede ændringer i retinal perfusion og retinal vaskulær respons efter cigaretrygning sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Università Vita Salute San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne af begge køn (alder 20 til 30 år)
- Sunde frivillige, der kan forstå og underskrive informeret samtykke
- Til Ryggruppe: Regelmæssig daglig tobaksaktivitet (cirka 10 cigaretter om dagen, rygevarighed 5-10 år, brug af cigaretter med 0,8 gram nikotinindhold)
- Til Kontrolgruppe: Ingen tobaksaktivitet som normal livsvane
- Villige til at afholde sig fra tobaksaktivitet i 24 timer før baseline-undersøgelsen
- Villige til at undgå vasokonstriktorstoffer (kaffe, alkohol) før undersøgelserne
Eksklusionskriterier:
- Uduelighed til at følge planlagte procedurer
- Uigennemsigtighed af dioptriske medier (linse, hornhinde eller glaslegeme), der forhindrer udførelse af undersøgelser
- Kendte allergier, der ikke tillader pupilludvidelse
- Oftalmologiske patologier
- Systemisk hypertension
- Diabetes mellitus
- Myopi større end -8,0 dioptrier (D)
- Hyperopi større end +5,0 D
- Astigmatisme større end -3,0 D
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ryggruppe
Tyve raske frivillige med regelmæssig daglig tobaksaktivitet (cirka 10 cigaretter om dagen, rygevarighed 5-10 år, anvendelse af cigaretter med 0,8 gram nikotinindhold).
Deltagerne blev undersøgt med OCT-A, DVA og RVA ved udgangspunktet, efter 3 minutter og efter 30 minutter efter at have røget en cigaret.
|
Deltagerne røg én cigaret indeholdende 0,8 gram nikotin under standardiserede forhold.
Deltagerne skulle afholde sig fra tobaksaktivitet i 24 timer før baseline-undersøgelsen og undgå vasokonstriktorstoffer (kaffe, alkohol) før undersøgelserne.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-rygere Kontrolgruppe
Tyve raske frivillige uden tobaksaktivitet som normal livsvane.
Kontrol deltagerne gennemgik de samme OCT-A, DVA og RVA undersøgelser ved baseline, efter 8 minutter og efter 35 minutter (tilsvarende tidspunkter uden rygning) for at vurdere undersøgelsens variabilitet og læringseffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Retinal Artery Equivalent (CRAE)
Tidsramme: Baseline, 3 minutter og 30 minutter efter rygning (rygere); baseline, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
Ændringer i central retinalarterieækvivalent målt med Retinal Vessel Analyzer (RVA).
CRAE relaterer til diameteren af den centrale retinalarterie, udtrykt i måleenheder (MU).
Højere værdier indikerer større arteriel diameter.
|
Baseline, 3 minutter og 30 minutter efter rygning (rygere); baseline, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
|
Procentdel af Arteriel Udvidelse Efter Flicker-stimulation
Tidsramme: Baseline, 3 minutter og 30 minutter efter rygning (rygere); baseline, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
Procentvis stigning i retinal arteriel kar diameter som reaktion på flimmerlysstimulering målt med Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
Beregnet som procentvis stigning i kardiameter i forhold til baseline efter 20 sekunders flimmerstimulering, gennemsnit over 3 målecyklusser.
|
Baseline, 3 minutter og 30 minutter efter rygning (rygere); baseline, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Zhu X, Yang K, Xiao Y, Ye C, Zheng J, Su B, Zheng Y, Zhang X, Shi K, Li C, Lu F, Qu J, Li M, Cui L. Association of cigarette smoking with retinal capillary plexus: an optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2022 Nov;100(7):e1479-e1488. doi: 10.1111/aos.15157. Epub 2022 Apr 9.
- Garhofer G, Resch H, Sacu S, Weigert G, Schmidl D, Lasta M, Schmetterer L. Effect of regular smoking on flicker induced retinal vasodilatation in healthy subjects. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):351-5. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.001. Epub 2011 Jul 12.
- Ciesielski M, Rakowicz P, Stopa M. Immediate effects of smoking on optic nerve and macular perfusion measured by optical coherence tomography angiography. Sci Rep. 2019 Jul 15;9(1):10161. doi: 10.1038/s41598-019-46746-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Anslået)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SMOKE-DVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .