Effect van roken op retinale vaatmorfologie en functionaliteit
21 november 2025 bijgewerkt door: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele
Effect van roken op retinale vatenmorfologie en functionaliteit: een klinische gevalscontrole-studie
De studie heeft als doel het effect van rookactiviteit op de anatomie en functionaliteit van retinale bloedvaten te evalueren met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) en dynamische vaatanalyse (DVA).
Dit is een klinische interventiestudie met een laag risico, in één centrum, met een case-control opzet. Veertig gezonde proefpersonen werden opgenomen: 20 gezonde vrijwilligers met regelmatige dagelijkse tabaksactiviteit (ongeveer 10 sigaretten per dag gedurende 5-10 jaar) en 20 gezonde vrijwilligers zonder tabaksactiviteit als controles.
Elke proefpersoon onderging een uitgebreid oogheelkundig onderzoek, inclusief OCT-A, DVA en retinale vaatanalyse (RVA) bij aanvang. De onderzoeken werden herhaald voor de rokersgroep op 3 en 30 minuten na rookactiviteit, en voor de controles op 8 en 35 minuten na aanvang om de variabiliteit van het onderzoek te beoordelen.
De primaire uitkomstmaten beoordeelden veranderingen in retinale perfusie en retinale vasculaire respons na het roken van sigaretten in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Università Vita Salute San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten (leeftijd 20 tot 30 jaar)
- Gezonde vrijwilligers die geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Voor Rokersgroep: Regelmatige dagelijkse tabaksactiviteit (ongeveer 10 sigaretten per dag, rookduur 5-10 jaar, gebruik van sigaretten met 0,8 gram nicotinegehalte)
- Voor Controlegroep: Geen tabaksactiviteit als normale levensgewoonte
- Bereid om 24 uur voorafgaand aan het basisonderzoek te onthouden van tabaksactiviteit
- Bereid om vasoconstrictorstoffen (koffie, alcohol) voorafgaand aan onderzoeken te vermijden
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geplande procedures te volgen
- Troebelheid van dioptrische media (lens, hoornvlies of glasachtig lichaam) die uitvoering van onderzoeken verhindert
- Bekende allergieën die pupilverwijding niet toestaan
- Oculaire pathologieën
- Systeemhypertensie
- Diabetes mellitus
- Bijziendheid groter dan -8,0 Dioptrie (D)
- Verziendheid groter dan +5,0 D
- Astigmatisme groter dan -3,0 D
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rokersgroep
Twintig gezonde vrijwilligers met een regelmatige dagelijkse tabaksactiviteit (ongeveer 10 sigaretten per dag, rookduur 5-10 jaar, gebruikmakend van sigaretten met 0,8 gram nicotinegehalte).
Deelnemers ondergingen OCT-A, DVA en RVA-onderzoeken bij aanvang, na 3 minuten en na 30 minuten na het roken van één sigaret.
|
Deelnemers rookten één sigaret met 0,8 gram nicotine onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Deelnemers moesten 24 uur vóór het basisonderzoek afzien van tabaksgebruik en vasoconstrictorstoffen (koffie, alcohol) vermijden vóór de onderzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep niet-rokers
Twintig gezonde vrijwilligers zonder tabaksactiviteit als normale levensgewoonte.
Controlepersonen ondergingen dezelfde OCT-A-, DVA- en RVA-onderzoeken bij aanvang, na 8 minuten en na 35 minuten (overeenkomstige tijdspunten zonder roken) om de variabiliteit van het onderzoek en leereffecten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Retinale Arterie Equivalent (CRAE)
Tijdsspanne: Baseline, 3 minuten en 30 minuten na het roken (rokers); baseline, 8 minuten en 35 minuten (controles)
|
Veranderingen in het centrale retinale arterie-equivalent gemeten met behulp van de Retinal Vessel Analyzer (RVA).
CRAE heeft betrekking op de diameter van de centrale retinale arterie, uitgedrukt in meeteenheden (MU).
Hogere waarden duiden op een grotere arteriële diameter.
|
Baseline, 3 minuten en 30 minuten na het roken (rokers); baseline, 8 minuten en 35 minuten (controles)
|
|
Arteriële Dilatatiepercentage Post-Flicker Stimulatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 minuten en 30 minuten na het roken (rokers); baseline, 8 minuten en 35 minuten (controles)
|
Percentage toename in retinale arteriële vatdiameter als reactie op flikkerlichtstimulatie gemeten met de Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
Berekend als percentage toename in vatdiameter ten opzichte van de basislijn na 20 seconden flikkerstimulatie, gemiddeld over 3 meetcycli.
|
Baseline, 3 minuten en 30 minuten na het roken (rokers); baseline, 8 minuten en 35 minuten (controles)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Zhu X, Yang K, Xiao Y, Ye C, Zheng J, Su B, Zheng Y, Zhang X, Shi K, Li C, Lu F, Qu J, Li M, Cui L. Association of cigarette smoking with retinal capillary plexus: an optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2022 Nov;100(7):e1479-e1488. doi: 10.1111/aos.15157. Epub 2022 Apr 9.
- Garhofer G, Resch H, Sacu S, Weigert G, Schmidl D, Lasta M, Schmetterer L. Effect of regular smoking on flicker induced retinal vasodilatation in healthy subjects. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):351-5. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.001. Epub 2011 Jul 12.
- Ciesielski M, Rakowicz P, Stopa M. Immediate effects of smoking on optic nerve and macular perfusion measured by optical coherence tomography angiography. Sci Rep. 2019 Jul 15;9(1):10161. doi: 10.1038/s41598-019-46746-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMOKE-DVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .