Effekten av røyking på retinale blodkars morfologi og funksjonalitet
21. november 2025 oppdatert av: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele
Effekten av røyking på retinale blodkars morfologi og funksjonalitet: En case-kontroll, klinisk studie
Studien har som mål å evaluere effekten av røykeaktivitet på anatomi og funksjonalitet i retinale blodårer ved bruk av optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A) og dynamisk åreanalyse (DVA).
Dette er en lavrisiko, enkelt-senter, kasus-kontroll, intervensjonell klinisk studie. Førti friske forsøkspersoner ble inkludert: 20 friske frivillige med regelmessig daglig tobakksaktivitet (omtrent 10 sigaretter per dag i 5-10 år) og 20 friske frivillige uten tobakksaktivitet som kontroller.
Hver forsøksperson gjennomgikk omfattende oftalmologisk undersøkelse inkludert OCT-A, DVA og retinal åreanalyse (RVA) ved utgangspunktet. Undersøkelsene ble gjentatt for røykgruppen etter 3 og 30 minutter etter røykeaktivitet, og for kontrollgruppen etter 8 og 35 minutter etter utgangspunktet for å vurdere variasjon i undersøkelsene.
Primært utfall vurderte endringer i retinal perfusjon og retinal vaskulær respons etter sigarettrøyking sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Università Vita Salute San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn (alder 20 til 30 år)
- Friske frivillige som kan forstå og signere informert samtykke
- For røyker-gruppen: Regelmessig daglig tobakksaktivitet (omtrent 10 sigaretter per dag, røykevarighet 5-10 år, bruk av sigaretter med 0,8 gram nikotininnhold)
- For kontrollgruppen: Ingen tobakksaktivitet som normal livsstil
- Villig til å avstå fra tobakksaktivitet i 24 timer før baseline-undersøkelsen
- Villig til å unngå vasokonstriktor-stoffer (kaffe, alkohol) før undersøkelsene
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å følge planlagte prosedyrer
- Ugjennomsiktighet i dioptriske medier (linser, hornhinne eller glasslegeme) som hindrer utførelse av undersøkelser
- Kjente allergier som ikke tillater pupillutvidelse
- Øyesykdommer
- Systemisk hypertensjon
- Diabetes mellitus
- Myopi større enn -8,0 dioptrier (D)
- Hyperopi større enn +5,0 D
- Astigmatisme større enn -3,0 D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeres Gruppe
Tjue friske frivillige med regelmessig daglig tobakksaktivitet (omtrent 10 sigaretter per dag, røykvarighet 5-10 år, bruker sigaretter med 0,8 gram nikotininnhold).
Deltakerne gjennomgikk OCT-A, DVA og RVA-undersøkelser ved utgangspunktet, etter 3 minutter og etter 30 minutter etter å ha røykt én sigarett.
|
Deltakerne røykte én sigarett som inneholdt 0,8 gram nikotin under standardiserte forhold.
Deltakerne måtte avstå fra tobakksaktivitet i 24 timer før basisundersøkelsen og unngå vasokonstriktorstoffer (kaffe, alkohol) før undersøkelsene.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-røykere Kontrollgruppe
Tjue friske frivillige uten tobakksaktivitet som normal livsvane.
Kontrollpersonene gjennomgikk de samme OCT-A-, DVA- og RVA-undersøkelsene ved baseline, 8 minutter og 35 minutter (tilsvarende tidspunkt uten røyking) for å vurdere undersøkelsesvariabilitet og læringseffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Retinal Arterie Ekvivalent (CRAE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 minutter og 30 minutter etter røyking (røykere); utgangspunkt, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
Endringer i sentral retinalarteriekvivalent målt med Retinal Vessel Analyzer (RVA).
CRAE relaterer til diameteren på den sentrale retinalarterien, uttrykt i måleenheter (MU).
Høyere verdier indikerer større arteriediameter.
|
Utgangspunkt, 3 minutter og 30 minutter etter røyking (røykere); utgangspunkt, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
|
Arteriell Dilatasjonsprosent Etter Flicker-stimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 minutter og 30 minutter etter røyking (røykere); utgangspunkt, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
Prosentvis økning i retinal arterielldiameter som respons på flimrende lysstimulering målt med Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
Beregnet som prosentvis økning i kardiameter i forhold til utgangspunkt etter 20 sekunder med flimmerstimulering, gjennomsnitt over 3 målingssykluser.
|
Utgangspunkt, 3 minutter og 30 minutter etter røyking (røykere); utgangspunkt, 8 minutter og 35 minutter (kontroller)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Zhu X, Yang K, Xiao Y, Ye C, Zheng J, Su B, Zheng Y, Zhang X, Shi K, Li C, Lu F, Qu J, Li M, Cui L. Association of cigarette smoking with retinal capillary plexus: an optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2022 Nov;100(7):e1479-e1488. doi: 10.1111/aos.15157. Epub 2022 Apr 9.
- Garhofer G, Resch H, Sacu S, Weigert G, Schmidl D, Lasta M, Schmetterer L. Effect of regular smoking on flicker induced retinal vasodilatation in healthy subjects. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):351-5. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.001. Epub 2011 Jul 12.
- Ciesielski M, Rakowicz P, Stopa M. Immediate effects of smoking on optic nerve and macular perfusion measured by optical coherence tomography angiography. Sci Rep. 2019 Jul 15;9(1):10161. doi: 10.1038/s41598-019-46746-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMOKE-DVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .