Efecto del Tabaquismo sobre la Morfología y Funcionalidad de los Vasos Retinianos
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele
Efecto del Tabaquismo en la Morfología y Funcionalidad de los Vasos Retinianos: Un Ensayo Clínico de Casos y Controles
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la actividad de fumar en la anatomía y funcionalidad de los vasos sanguíneos retinianos mediante tomografía de coherencia óptica angiografía (OCT-A) y análisis dinámico de vasos (DVA).
Este es un ensayo clínico intervencionista, de casos y controles, unicéntrico y de bajo riesgo. Se incluyeron cuarenta sujetos sanos: 20 voluntarios sanos con actividad tabáquica diaria regular (aproximadamente 10 cigarrillos al día durante 5-10 años) y 20 voluntarios sanos sin actividad tabáquica como controles.
Cada sujeto se sometió a un examen oftalmológico completo que incluyó OCT-A, DVA y análisis de vasos retinianos (RVA) al inicio. Los exámenes se repitieron para el grupo de fumadores a los 3 y 30 minutos después de la actividad de fumar, y para los controles a los 8 y 35 minutos después del inicio para evaluar la variabilidad del examen.
Los resultados primarios evaluaron los cambios en la perfusión retiniana y la respuesta vascular retiniana después de fumar cigarrillos en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Università Vita Salute San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos (edad de 20 a 30 años)
- Voluntarios sanos que puedan comprender y firmar el consentimiento informado
- Para el Grupo de Fumadores: Actividad tabáquica diaria regular (aproximadamente 10 cigarrillos al día, duración del hábito de 5-10 años, usando cigarrillos con contenido de nicotina de 0,8 gramos)
- Para el Grupo de Control: Sin actividad tabáquica como hábito de vida normal
- Disposición a abstenerse de actividad tabáquica durante 24 horas antes del examen basal
- Disposición a evitar sustancias vasoconstrictoras (café, alcohol) antes de los exámenes
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos planificados
- Opacidad de los medios dióptricos (cristalino, córnea o vítreo) que impida la realización de los exámenes
- Alergias conocidas que no permitan la dilatación pupilar
- Patologías oculares
- Hipertensión arterial sistémica
- Diabetes mellitus
- Miopía mayor de -8,0 dioptrías (D)
- Hipermetropía mayor de +5,0 D
- Astigmatismo mayor de -3,0 D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Fumadores
Veinte voluntarios sanos con actividad tabáquica diaria regular (aproximadamente 10 cigarrillos al día, duración del tabaquismo de 5 a 10 años, utilizando cigarrillos con contenido de nicotina de 0,8 gramos).
Los participantes se sometieron a exámenes OCT-A, DVA y RVA al inicio, a los 3 minutos y a los 30 minutos después de fumar un cigarrillo.
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Los participantes fumaron un cigarrillo que contenía 0,8 gramos de nicotina en condiciones estandarizadas.
Se requirió que los participantes se abstuvieran de cualquier actividad relacionada con el tabaco durante 24 horas antes del examen inicial y evitaran sustancias vasoconstrictoras (café, alcohol) antes de los exámenes.
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Sin intervención: Grupo de Control de No Fumadores
Veinte voluntarios sanos sin consumo de tabaco como hábito de vida normal.
Los participantes del grupo de control se sometieron a los mismos exámenes de OCT-A, DVA y RVA al inicio, a los 8 minutos y a los 35 minutos (momentos temporales equivalentes sin fumar) para evaluar la variabilidad del examen y los efectos de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente de la Arteria Retiniana Central (CRAE)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 minutos y 30 minutos después de fumar (fumadores); línea base, 8 minutos y 35 minutos (controles)
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Cambios en el equivalente de la arteria central de la retina medidos con el Analizador de Vasos Retinianos (RVA).
CRAE se relaciona con el diámetro de la arteria central de la retina, expresado en unidades de medida (UM).
Valores más altos indican un diámetro arterial mayor.
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Línea base, 3 minutos y 30 minutos después de fumar (fumadores); línea base, 8 minutos y 35 minutos (controles)
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Porcentaje de Dilatación Arterial Posterior a la Estimulación Parpadeante
Periodo de tiempo: Línea base, 3 minutos y 30 minutos después de fumar (fumadores); línea base, 8 minutos y 35 minutos (controles)
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Porcentaje de aumento en el diámetro de los vasos arteriales retinianos en respuesta a la estimulación luminosa intermitente medida mediante el Analizador Dinámico de Vasos (DVA).
Calculado como el porcentaje de aumento en el diámetro de los vasos en relación con el valor basal después de 20 segundos de estimulación intermitente, promediado a lo largo de 3 ciclos de medición.
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Línea base, 3 minutos y 30 minutos después de fumar (fumadores); línea base, 8 minutos y 35 minutos (controles)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Zhu X, Yang K, Xiao Y, Ye C, Zheng J, Su B, Zheng Y, Zhang X, Shi K, Li C, Lu F, Qu J, Li M, Cui L. Association of cigarette smoking with retinal capillary plexus: an optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2022 Nov;100(7):e1479-e1488. doi: 10.1111/aos.15157. Epub 2022 Apr 9.
- Garhofer G, Resch H, Sacu S, Weigert G, Schmidl D, Lasta M, Schmetterer L. Effect of regular smoking on flicker induced retinal vasodilatation in healthy subjects. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):351-5. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.001. Epub 2011 Jul 12.
- Ciesielski M, Rakowicz P, Stopa M. Immediate effects of smoking on optic nerve and macular perfusion measured by optical coherence tomography angiography. Sci Rep. 2019 Jul 15;9(1):10161. doi: 10.1038/s41598-019-46746-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMOKE-DVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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