Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kouření na morfologii a funkčnost cév sítnice

21. listopadu 2025 aktualizováno: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele

Vliv kouření na morfologii a funkčnost sítnicových cév: Klinická studie případů a kontrol

Cílem studie je vyhodnotit vliv kouření na anatomii a funkčnost cév sítnice pomocí optické koherenční tomografické angiografie (OCT-A) a dynamické analýzy cév (DVA).

Toto je nízko-riziková, jednocentrová, intervenční klinická studie případ-kontrola. Bylo zařazeno čtyřicet zdravých subjektů: 20 zdravých dobrovolníků s pravidelnou denní tabákovou aktivitou (přibližně 10 cigaret denně po dobu 5-10 let) a 20 zdravých dobrovolníků bez tabákové aktivity jako kontroly.

Každý subjekt podstoupil komplexní oftalmologické vyšetření včetně OCT-A, DVA a analýzy cév sítnice (RVA) na začátku studie. U skupiny kuřáků byla vyšetření opakována 3 a 30 minut po kouření, u kontrolní skupiny 8 a 35 minut po výchozím vyšetření, aby se posoudila variabilita vyšetření.

Primární sledované parametry hodnotily změny v prokrvení sítnice a vaskulární odpovědi sítnice po kouření cigaret ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Università Vita Salute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví (věk 20 až 30 let)
  • Zdraví dobrovolníci, kteří rozumí a podepíší informovaný souhlas
  • Pro skupinu kuřáků: Pravidelná denní tabáková aktivita (přibližně 10 cigaret denně, délka kouření 5–10 let, používání cigaret s obsahem 0,8 gramu nikotinu)
  • Pro kontrolní skupinu: Žádná tabáková aktivita jako běžný životní zvyk
  • Ochota zdržet se tabákové aktivity 24 hodin před výchozím vyšetřením
  • Ochota vyhnout se vazokonstrikčním látkám (káva, alkohol) před vyšetřeními

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat plánované postupy
  • Zakalení dioptrických médií (čočka, rohovka nebo sklivec), které znemožňuje provedení vyšetření
  • Známé alergie, které neumožňují dilataci zornice
  • Oční patologie
  • Systémová hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Myopie větší než -8,0 dioptrií (D)
  • Hyperopie větší než +5,0 D
  • Astigmatismus větší než -3,0 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kuřáků
Dvacet zdravých dobrovolníků s pravidelnou denní konzumací tabáku (přibližně 10 cigaret denně, doba kouření 5-10 let, používajících cigarety s obsahem 0,8 gramů nikotinu). Účastníci podstoupili vyšetření OCT-A, DVA a RVA na začátku studie, 3 minuty a 30 minut po vykouření jedné cigarety.
Behaviorální: Kouření cigaret
Účastníci kouřili jednu cigaretu obsahující 0,8 gramů nikotinu za standardizovaných podmínek. Účastníci se museli před výchozím vyšetřením 24 hodin zdržet užívání tabáku a před vyšetřeními se vyhnout vazokonstrikčním látkám (káva, alkohol).
Žádný zásah: Kontrolní skupina nekuřáků
Dvacet zdravých dobrovolníků bez kuřácké aktivity jako běžného životního návyku. Kontrolní účastníci podstoupili stejná vyšetření OCT-A, DVA a RVA na začátku, po 8 minutách a po 35 minutách (odpovídající časové body bez kouření) za účelem posouzení variability vyšetření a učebních efektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalent centrální sítnicové tepny (CRAE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 minuty a 30 minut po kouření (kuřáci); výchozí stav, 8 minut a 35 minut (kontroly)
Změny v ekvivalentu centrální retinální arterie měřené pomocí Retinal Vessel Analyzer (RVA). CRAE se vztahuje k průměru centrální retinální arterie, vyjádřenému v měrných jednotkách (MU). Vyšší hodnoty indikují větší arteriální průměr.
Výchozí stav, 3 minuty a 30 minut po kouření (kuřáci); výchozí stav, 8 minut a 35 minut (kontroly)
Procentuální dilatace tepen po stimulaci světelným blikáním
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 minuty a 30 minut po kouření (kuřáci); výchozí hodnota, 8 minut a 35 minut (kontrolní skupina)
Procentuální nárůst průměru retinální arteriální cévy v reakci na stimulaci blikajícím světlem měřený Dynamickým analyzátorem cév (DVA).
Vypočítáno jako procentuální nárůst průměru cévy vzhledem k výchozí hodnotě po 20 sekundách stimulace blikáním, zprůměrovaný přes 3 měřicí cykly.
Výchozí hodnota, 3 minuty a 30 minut po kouření (kuřáci); výchozí hodnota, 8 minut a 35 minut (kontrolní skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMOKE-DVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kouření cigaret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit