Auswirkung des Rauchens auf die Morphologie und Funktionalität der Netzhautgefäße
21. November 2025 aktualisiert von: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele
Auswirkung des Rauchens auf die retinale Gefäßmorphologie und Funktionalität: Eine Fall-Kontroll-Studie, Klinische Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von Rauchaktivität auf Anatomie und Funktionalität der retinalen Blutgefäße mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) und dynamischer Gefäßanalyse (DVA) zu bewerten.
Dies ist eine risikoarme, einzentrische, fallkontrollierte, interventionelle klinische Studie. Vierzig gesunde Probanden wurden eingeschlossen: 20 gesunde Freiwillige mit regelmäßiger täglicher Tabakaktivität (etwa 10 Zigaretten pro Tag für 5-10 Jahre) und 20 gesunde Freiwillige ohne Tabakaktivität als Kontrollen.
Jeder Proband unterzog sich einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung einschließlich OCT-A, DVA und retinaler Gefäßanalyse (RVA) zum Ausgangszeitpunkt. Die Untersuchungen wurden für die Rauchergruppe nach 3 und 30 Minuten nach der Rauchaktivität wiederholt und für die Kontrollen nach 8 und 35 Minuten nach dem Ausgangszeitpunkt, um die Untersuchungsvariabilität zu bewerten.
Die primären Endpunkte bewerteten Veränderungen der retinalen Perfusion und der retinalen Gefäßreaktion nach dem Zigarettenrauchen im Vergleich zu den Kontrollen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Università Vita Salute San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beider Geschlechter (Alter 20 bis 30 Jahre)
- Gesunde Freiwillige, die die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und unterschreiben können
- Für Rauchergruppe: Regelmäßige tägliche Tabakaktivität (etwa 10 Zigaretten pro Tag, Rauchdauer 5-10 Jahre, Verwendung von Zigaretten mit 0,8 Gramm Nikotingehalt)
- Für Kontrollgruppe: Keine Tabakaktivität als normale Lebensgewohnheit
- Bereitschaft, Tabakaktivität 24 Stunden vor der Basisuntersuchung zu unterlassen
- Bereitschaft, vor den Untersuchungen auf gefäßverengende Substanzen (Kaffee, Alkohol) zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die geplanten Verfahren zu befolgen
- Trübung der dioptrischen Medien (Linse, Hornhaut oder Glaskörper), die die Durchführung der Untersuchungen verhindert
- Bekannte Allergien, die eine Pupillenerweiterung nicht zulassen
- Augenerkrankungen
- Systemische Hypertonie
- Diabetes mellitus
- Myopie größer als -8,0 Dioptrien (D)
- Hyperopie größer als +5,0 D
- Astigmatismus größer als -3,0 D
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rauchergruppe
Zwanzig gesunde Freiwillige mit regelmäßiger täglicher Tabakaktivität (etwa 10 Zigaretten pro Tag, Rauchdauer 5-10 Jahre, Verwendung von Zigaretten mit 0,8 Gramm Nikotingehalt).
Die Teilnehmer unterzogen sich OCT-A-, DVA- und RVA-Untersuchungen zu Beginn, nach 3 Minuten und nach 30 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette.
|
Die Teilnehmer rauchten eine Zigarette mit 0,8 Gramm Nikotin unter standardisierten Bedingungen.
Die Teilnehmer mussten 24 Stunden vor der Basisuntersuchung auf Tabakkonsum verzichten und vor den Untersuchungen gefäßverengende Substanzen (Kaffee, Alkohol) vermeiden.
|
|
Kein Eingriff: Nichtraucher-Kontrollgruppe
Zwanzig gesunde Freiwillige ohne Tabakkonsum als normale Lebensgewohnheit.
Die Kontrollteilnehmer unterzogen sich denselben OCT-A-, DVA- und RVA-Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 8 Minuten und nach 35 Minuten (entsprechende Zeitpunkte ohne Rauchen), um die Untersuchungsvariabilität und Lerneffekte zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentralarterienäquivalent der Netzhaut (CRAE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Baseline, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)
|
Veränderungen des Äquivalents der Zentralarterie der Netzhaut, gemessen mit dem Retinal Vessel Analyzer (RVA).
CRAE bezieht sich auf den Durchmesser der Zentralarterie der Netzhaut, ausgedrückt in Maßeinheiten (MU).
Höhere Werte zeigen einen größeren arteriellen Durchmesser an.
|
Baseline, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Baseline, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)
|
|
Arterieller Dilatationsprozentsatz nach Flicker-Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Ausgangswert, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)
|
Prozentuale Zunahme des retinalen arteriellen Gefäßdurchmessers als Reaktion auf Flimmerlichtstimulation, gemessen mit dem Dynamischen Gefäßanalysator (DVA).
Berechnet als prozentuale Zunahme des Gefäßdurchmessers relativ zum Ausgangswert nach 20 Sekunden Flimmerstimulation, gemittelt über 3 Messzyklen.
|
Ausgangswert, 3 Minuten und 30 Minuten nach dem Rauchen (Raucher); Ausgangswert, 8 Minuten und 35 Minuten (Kontrollgruppe)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Zhu X, Yang K, Xiao Y, Ye C, Zheng J, Su B, Zheng Y, Zhang X, Shi K, Li C, Lu F, Qu J, Li M, Cui L. Association of cigarette smoking with retinal capillary plexus: an optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2022 Nov;100(7):e1479-e1488. doi: 10.1111/aos.15157. Epub 2022 Apr 9.
- Garhofer G, Resch H, Sacu S, Weigert G, Schmidl D, Lasta M, Schmetterer L. Effect of regular smoking on flicker induced retinal vasodilatation in healthy subjects. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):351-5. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.001. Epub 2011 Jul 12.
- Ciesielski M, Rakowicz P, Stopa M. Immediate effects of smoking on optic nerve and macular perfusion measured by optical coherence tomography angiography. Sci Rep. 2019 Jul 15;9(1):10161. doi: 10.1038/s41598-019-46746-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMOKE-DVA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .