Effetto del Fumo sulla Morfologia e Funzionalità dei Vasi Retinici
21 novembre 2025 aggiornato da: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele
Effetto del Fumo sulla Morfologia e Funzionalità dei Vasi Retinici: Uno Studio Caso-Controllo, Clinico
Lo studio mira a valutare l'effetto dell'attività di fumo sull'anatomia e sulla funzionalità dei vasi sanguigni retinici utilizzando l'angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCT-A) e l'analisi dinamica dei vasi (DVA).
Questo è uno studio clinico interventistico, caso-controllo, a basso rischio e a centro singolo. Sono stati arruolati quaranta soggetti sani: 20 volontari sani con regolare attività tabagica quotidiana (circa 10 sigarette al giorno per 5-10 anni) e 20 volontari sani senza attività tabagica come controlli.
Ogni soggetto ha subito un esame oftalmologico completo che includeva OCT-A, DVA e analisi dei vasi retinici (RVA) al basale. Gli esami sono stati ripetuti per il gruppo dei fumatori a 3 e 30 minuti dopo l'attività di fumo, e per i controlli a 8 e 35 minuti dopo il basale per valutare la variabilità dell'esame.
Gli esiti primari hanno valutato i cambiamenti nella perfusione retinica e nella risposta vascolare retinica dopo il fumo di sigaretta rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Università Vita Salute San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi (età da 20 a 30 anni)
- Volontari sani in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Per il gruppo fumatori: Attività tabagica regolare giornaliera (circa 10 sigarette al giorno, durata del fumo 5-10 anni, utilizzando sigarette con contenuto di nicotina di 0,8 grammi)
- Per il gruppo di controllo: Nessuna attività tabagica come abitudine di vita normale
- Disponibilità ad astenersi dall'attività tabagica per 24 ore prima dell'esame basale
- Disponibilità ad evitare sostanze vasocostrittrici (caffè, alcol) prima degli esami
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure pianificate
- Opacità dei mezzi diottrici (cristallino, cornea o vitreo) che impedisce l'esecuzione degli esami
- Allergie note che non consentono la dilatazione pupillare
- Patologie oculari
- Ipertensione sistemica
- Diabete mellito
- Miopia superiore a -8,0 diottrie (D)
- Ipermetropia superiore a +5,0 D
- Astigmatismo superiore a -3,0 D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Fumatori
Venti volontari sani con attività tabagica giornaliera regolare (circa 10 sigarette al giorno, durata del fumo 5-10 anni, utilizzando sigarette con contenuto di nicotina di 0,8 grammi).
I partecipanti hanno eseguito esami OCT-A, DVA e RVA al basale, dopo 3 minuti e dopo 30 minuti dal fumo di una sigaretta.
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I partecipanti hanno fumato una sigaretta contenente 0,8 grammi di nicotina in condizioni standardizzate.
I partecipanti dovevano astenersi da attività legate al tabacco per 24 ore prima dell'esame basale ed evitare sostanze vasocostrittrici (caffè, alcol) prima degli esami.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo Non Fumatori
Venti volontari sani senza attività tabagica come normale abitudine di vita.
I partecipanti del gruppo di controllo hanno subito gli stessi esami OCT-A, DVA e RVA al basale, a 8 minuti e a 35 minuti (corrispondenti punti temporali senza fumo) per valutare la variabilità dell'esame e gli effetti di apprendimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalente dell'Arteria Retinica Centrale (CRAE)
Lasso di tempo: Baseline, 3 minuti e 30 minuti dopo il fumo (fumatori); baseline, 8 minuti e 35 minuti (controlli)
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Cambiamenti nell'equivalente dell'arteria retinica centrale misurati utilizzando l'Analizzatore dei Vasi Retinici (RVA).
Il CRAE riguarda il diametro dell'arteria retinica centrale, espresso in unità di misura (UM).
Valori più alti indicano un diametro arterioso maggiore.
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Baseline, 3 minuti e 30 minuti dopo il fumo (fumatori); baseline, 8 minuti e 35 minuti (controlli)
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Percentuale di Dilatazione Arteriale Post-Stimolazione Flicker
Lasso di tempo: Baseline, 3 minuti e 30 minuti dopo il fumo (fumatori); baseline, 8 minuti e 35 minuti (controlli)
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Percentuale di aumento del diametro dei vasi arteriosi retinici in risposta alla stimolazione luminosa intermittente misurata mediante Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
Calcolato come percentuale di aumento del diametro del vaso rispetto al basale dopo 20 secondi di stimolazione intermittente, mediata su 3 cicli di misurazione.
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Baseline, 3 minuti e 30 minuti dopo il fumo (fumatori); baseline, 8 minuti e 35 minuti (controlli)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Zhu X, Yang K, Xiao Y, Ye C, Zheng J, Su B, Zheng Y, Zhang X, Shi K, Li C, Lu F, Qu J, Li M, Cui L. Association of cigarette smoking with retinal capillary plexus: an optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2022 Nov;100(7):e1479-e1488. doi: 10.1111/aos.15157. Epub 2022 Apr 9.
- Garhofer G, Resch H, Sacu S, Weigert G, Schmidl D, Lasta M, Schmetterer L. Effect of regular smoking on flicker induced retinal vasodilatation in healthy subjects. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):351-5. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.001. Epub 2011 Jul 12.
- Ciesielski M, Rakowicz P, Stopa M. Immediate effects of smoking on optic nerve and macular perfusion measured by optical coherence tomography angiography. Sci Rep. 2019 Jul 15;9(1):10161. doi: 10.1038/s41598-019-46746-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMOKE-DVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fumo di sigaretta
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