Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia na morfologię i funkcjonalność naczyń siatkówki

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele

Wpływ palenia na morfologię i funkcjonalność naczyń siatkówki: badanie kliniczne z grupą kontrolną

Badanie ma na celu ocenę wpływu palenia tytoniu na anatomię i funkcjonalność naczyń krwionośnych siatkówki przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) i dynamicznej analizy naczyń (DVA).

Jest to niskiego ryzyka, jednoośrodkowe, kliniczno-kontrolne, interwencyjne badanie kliniczne. Włączono czterdziestu zdrowych uczestników: 20 zdrowych ochotników z regularną codzienną aktywnością tytoniową (około 10 papierosów dziennie przez 5-10 lat) oraz 20 zdrowych ochotników bez aktywności tytoniowej jako grupę kontrolną.

Każdy uczestnik przeszedł kompleksowe badanie okulistyczne obejmujące OCT-A, DVA i analizę naczyń siatkówki (RVA) na początku badania. Badania powtórzono dla grupy palącej po 3 i 30 minutach od palenia, a dla grupy kontrolnej po 8 i 35 minutach od badania początkowego w celu oceny zmienności badania.

Główne punkty końcowe oceniały zmiany w perfuzji siatkówki i reakcji naczyń siatkówki po paleniu papierosów w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Università Vita Salute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli obu płci (w wieku 20–30 lat)
  • Zdrowi ochotnicy, którzy rozumieją i podpisują świadomą zgodę
  • Dla grupy palaczy: regularna codzienna aktywność tytoniowa (około 10 papierosów dziennie, czas palenia 5–10 lat, używanie papierosów o zawartości 0,8 grama nikotyny)
  • Dla grupy kontrolnej: brak aktywności tytoniowej jako normalny nawyk życiowy
  • Gotowość do powstrzymania się od aktywności tytoniowej na 24 godziny przed badaniem wyjściowym
  • Gotowość do unikania substancji obkurczających naczynia (kawy, alkoholu) przed badaniami

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do przestrzegania planowanych procedur
  • Zmętnienie ośrodków optycznych (soczewki, rogówki lub ciała szklistego), które uniemożliwia wykonanie badań
  • Znane alergie, które nie pozwalają na rozszerzenie źrenicy
  • Patologie oczne
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca
  • Krótkowzroczność większa niż -8,0 dioptrii (D)
  • Dalekowzroczność większa niż +5,0 D
  • Astygmatyzm większy niż -3,0 D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Palaczy
Dwudziestu zdrowych ochotników z regularną codzienną aktywnością tytoniową (około 10 papierosów dziennie, czas palenia 5-10 lat, używających papierosów o zawartości 0,8 grama nikotyny). Uczestnicy przeszli badania OCT-A, DVA i RVA na początku, po 3 minutach i po 30 minutach od wypalenia jednego papierosa.
Behawioralne: Palenie papierosów
Uczestnicy palili jednego papierosa zawierającego 0,8 grama nikotyny w warunkach standaryzowanych. Uczestnicy musieli powstrzymać się od palenia tytoniu przez 24 godziny przed badaniem wyjściowym oraz unikać substancji obkurczających naczynia krwionośne (kawy, alkoholu) przed badaniami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna niepalących
Dwudziestu zdrowych ochotników bez nałogu tytoniowego jako normalnego nawyku życiowego. Uczestnicy grupy kontrolnej przeszli te same badania OCT-A, DVA i RVA na początku, po 8 minutach i po 35 minutach (odpowiadające punkty czasowe bez palenia) w celu oceny zmienności badania i efektów uczenia się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Central Retinal Artery Equivalent (CRAE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 minuty i 30 minut po paleniu (palacze); linia wyjściowa, 8 minut i 35 minut (grupa kontrolna)
Zmiany w ekwiwalencie centralnej tętnicy siatkówki mierzone za pomocą Analizatora Naczyń Siatkówki (RVA). CRAE odnosi się do średnicy centralnej tętnicy siatkówki, wyrażonej w jednostkach pomiarowych (MU). Wyższe wartości wskazują na większą średnicę tętnic.
Linia wyjściowa, 3 minuty i 30 minut po paleniu (palacze); linia wyjściowa, 8 minut i 35 minut (grupa kontrolna)
Procentowe rozszerzenie tętnic po stymulacji migotaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 minuty i 30 minut po paleniu (palacze); linia bazowa, 8 minut i 35 minut (grupa kontrolna)
Procentowy wzrost średnicy naczyń tętniczych siatkówki w odpowiedzi na stymulację światłem migającym mierzony za pomocą Dynamicznego Analizatora Naczyń (DVA). Obliczany jako procentowy wzrost średnicy naczynia względem wartości wyjściowej po 20 sekundach stymulacji migającej, uśredniony dla 3 cykli pomiarowych.
Linia bazowa, 3 minuty i 30 minut po paleniu (palacze); linia bazowa, 8 minut i 35 minut (grupa kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMOKE-DVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj