Efeito do Tabagismo na Morfologia e Funcionalidade dos Vasos Retinianos
21 de novembro de 2025 atualizado por: Querques Giuseppe, IRCCS San Raffaele
Efeito do Tabagismo na Morfologia e Funcionalidade dos Vasos Retinianos: Um Estudo de Caso-Controlo, Ensaio Clínico
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da atividade tabágica na anatomia e funcionalidade dos vasos sanguíneos retinianos, utilizando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) e análise dinâmica de vasos (DVA).
Este é um ensaio clínico intervencionacional, de baixo risco, monocêntrico e de caso-controlo. Foram recrutados quarenta indivíduos saudáveis: 20 voluntários saudáveis com atividade tabágica diária regular (aproximadamente 10 cigarros por dia durante 5-10 anos) e 20 voluntários saudáveis sem atividade tabágica como controlos.
Cada participante foi submetido a um exame oftalmológico abrangente, incluindo OCT-A, DVA e análise de vasos retinianos (RVA) na linha de base. Os exames foram repetidos para o grupo fumador aos 3 e 30 minutos após a atividade tabágica, e para os controlos aos 8 e 35 minutos após a linha de base, para avaliar a variabilidade do exame.
Os resultados primários avaliaram as alterações na perfusão retiniana e na resposta vascular retiniana após o consumo de cigarros, em comparação com os controlos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Università Vita Salute San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos de ambos os sexos (idade 20 a 30 anos)
- Voluntários saudáveis que consigam compreender e assinar o consentimento informado
- Para o Grupo de Fumadores: Atividade tabágica diária regular (aproximadamente 10 cigarros por dia, duração do hábito 5-10 anos, usando cigarros com 0,8 gramas de teor de nicotina)
- Para o Grupo de Controlo: Sem atividade tabágica como hábito de vida normal
- Disponibilidade para se abster de atividade tabágica durante 24 horas antes do exame inicial
- Disponibilidade para evitar substâncias vasoconstritoras (café, álcool) antes dos exames
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos planeados
- Opacidade dos meios dióptricos (cristalino, córnea ou vítreo) que impeça a realização dos exames
- Alergias conhecidas que não permitam a dilatação pupilar
- Patologias oculares
- Hipertensão arterial sistémica
- Diabetes mellitus
- Miopia superior a -8,0 Dioptrias (D)
- Hipermetropia superior a +5,0 D
- Astigmatismo superior a -3,0 D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fumadores
Vinte voluntários saudáveis com atividade tabágica diária regular (aproximadamente 10 cigarros por dia, duração do hábito de fumar de 5-10 anos, utilizando cigarros com 0,8 gramas de teor de nicotina).
Os participantes foram submetidos a exames de OCT-A, DVA e RVA na linha de base, aos 3 minutos e aos 30 minutos após fumar um cigarro.
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Os participantes fumaram um cigarro contendo 0,8 gramas de nicotina em condições padronizadas.
Os participantes tiveram de abster-se de atividade tabágica durante 24 horas antes do exame de base e de evitar substâncias vasoconstritoras (café, álcool) antes dos exames.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Não-Fumadores
Vinte voluntários saudáveis sem atividade tabágica como hábito de vida normal.
Os participantes do grupo de controle foram submetidos aos mesmos exames de OCT-A, DVA e RVA na linha de base, aos 8 minutos e aos 35 minutos (momentos temporais correspondentes sem fumar) para avaliar a variabilidade do exame e os efeitos de aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente da Artéria Retiniana Central (CRAE)
Prazo: Linha de base, 3 minutos e 30 minutos após fumar (fumadores); linha de base, 8 minutos e 35 minutos (controlos)
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Alterações no equivalente da artéria central da retina medido com o Analisador de Vasos Retinianos (RVA).
O CRAE relaciona-se com o diâmetro da artéria central da retina, expresso em unidades de medida (UM).
Valores mais elevados indicam um diâmetro arterial maior.
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Linha de base, 3 minutos e 30 minutos após fumar (fumadores); linha de base, 8 minutos e 35 minutos (controlos)
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Percentagem de Dilatação Arterial Pós-Estímulo de Intermitência
Prazo: Linha de base, 3 minutos e 30 minutos após o fumo (fumadores); linha de base, 8 minutos e 35 minutos (controlos)
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Aumento percentual no diâmetro dos vasos arteriais da retina em resposta à estimulação luminosa intermitente, medido pelo Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
Calculado como o aumento percentual no diâmetro do vaso em relação à linha de base após 20 segundos de estimulação intermitente, médio de 3 ciclos de medição.
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Linha de base, 3 minutos e 30 minutos após o fumo (fumadores); linha de base, 8 minutos e 35 minutos (controlos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Zhu X, Yang K, Xiao Y, Ye C, Zheng J, Su B, Zheng Y, Zhang X, Shi K, Li C, Lu F, Qu J, Li M, Cui L. Association of cigarette smoking with retinal capillary plexus: an optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2022 Nov;100(7):e1479-e1488. doi: 10.1111/aos.15157. Epub 2022 Apr 9.
- Garhofer G, Resch H, Sacu S, Weigert G, Schmidl D, Lasta M, Schmetterer L. Effect of regular smoking on flicker induced retinal vasodilatation in healthy subjects. Microvasc Res. 2011 Nov;82(3):351-5. doi: 10.1016/j.mvr.2011.07.001. Epub 2011 Jul 12.
- Ciesielski M, Rakowicz P, Stopa M. Immediate effects of smoking on optic nerve and macular perfusion measured by optical coherence tomography angiography. Sci Rep. 2019 Jul 15;9(1):10161. doi: 10.1038/s41598-019-46746-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMOKE-DVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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