- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07261462
Orofaryngeale og Trunkmuskelinteraktioner Efter Slagtilfælde
Effekten af et kortvarigt isometrisk træningsprogram rettet mod tunge-, kæbe- og rygmuskler på muskelstyrke og synergistiske relationer hos patienter efter apopleksi: En enkeltgruppe præ-postundersøgelse
Baggrund:Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekterne af et kortvarigt tung-kæbe-ryg isometrisk træningsprogram på disse muskelgrupper og deres indbyrdes sammenhænge i perioden efter et slagtilfælde.
Metoder: Tolv patienter efter slagtilfælde blev inkluderet i undersøgelsen. Et 14-dages træningsprogram, bestående af to daglige sessioner rettet mod tung-, kæbe- og rygmusklerne, blev gennemført. Foran og bagved liggende tunge muskler, kæbemuskler og rygmuskelstyrke blev vurderet før og efter træningsprogrammet. Tungepres blev målt ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), tyggestyrke med en håndholdt dynamometer og rygstyrke med en stabiliserende trykbiofeedback-enhed.
Resultater: Efter det 14-dages isometriske træningsprogram viste foran liggende tungestyrke (p = 0,025), bagved liggende tungestyrke (p = 0,021) og rygmuskelstyrke (p = 0,005) signifikante stigninger sammenlignet med før-behandlingsværdier. Ingen signifikant ændring blev observeret i kæbestyrke (p = 0,475). Spearman korrelationsanalyse viste ingen signifikante sammenhænge mellem tungemuskler og kæbe- eller rygmuskler før behandling, og simple korrelationer efter behandling nåede heller ikke signifikans. Dog viste delvis korrelationsanalyse, at sammenhængen mellem tungemuskler var signifikant påvirket af kæbestyrke (p = 0,040) og rygstyrke (p = 0,038) efter interventionen.
Konklusioner: Kortvarige isometriske øvelser rettet mod tung-, kæbe- og rygmuskler hos patienter efter slagtilfælde øgede effektivt tung- og rygmuskelstyrke og forbedrede den synergistiske sammenhæng mellem disse muskelgrupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder Denne undersøgelse var designet som et enkeltgruppeforsøg med før- og eftermålinger. I alt 12 patienter efter slagtilfælde blev inkluderet. Alle deltagere gennemgik et 14-dages isometrisk træningsprogram rettet mod tungen, kæben og rygmusklerne, med to daglige sessioner.
Studiedesign og Etisk Godkendelse Denne undersøgelse var designet som et prospektivt, enkeltcenterforskningsprojekt gennemført på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, xxx Medicinsk Fakultet, xxx Universitet. Etisk godkendelse for undersøgelsen blev indhentet fra xxx Universitets Sundhedsvidenskabelige Forskningsetiske Komité med beslutningsnummer 2021/13-71. Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen gav informeret frivilligt samtykke. Undersøgelsen blev gennemført enkeltblindt, hvor forskeren, der udførte patientvurderingerne, var forskellig fra specialisten, der administrerede træningsinterventionen.
Deltagere Tolv patienter med en diagnose af akut iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, som var indlagt på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen mellem februar 2022 og december 2022, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier var: at være inden for de første 30 dage efter slagtilfældets start; at være mellem 18 og 80 år; at have oplevet deres første slagtilfælde; at gennemgå indlagt fysioterapi og rehabilitering; og at frivilligt samtykke til deltagelse. Eksklusionskriterier var: kognitiv svækkelse, svær afasi eller kommunikationsvanskeligheder, tidligere neurologiske sygdomme, tidligere operationer i mund- eller kæbeområdet og afvisning af deltagelse.
Resultatmål
Deltagernes sociodemografiske data (alder og slagtilfældets varighed) blev registreret. Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program:
Motorisk Funktionel Status: Brunnstromm-stadier blev brugt til at evaluere motorisk genopretningsniveauer (øvre ekstremitet, hånd og nedre ekstremitet) på den hemiplegiske side [10].
Funktionel Uafhængighedsstatus: Barthel-indekset blev brugt til at bestemme deltagernes niveau af uafhængighed i daglige livsaktiviteter [11].
Dysfagi-vurdering: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) scoren blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af synkebesvær [12]..
Tungetryksmåling: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) blev brugt til at vurdere tungemuskelstyrke [13]. For Forreste Tungetryk (ATP) blev IOPI-pæren placeret langs hårdganen, bag alveolarkammen. For Bageste Tungetryk (PTP) blev pæren placeret ved den bageste grænse af hårdganen. Begge målinger blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdierne blev registreret.
Tyggemuskelstyrkemåling: Tyggemuskelstyrke, der repræsenterer tyggekraft, blev målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer [14]. Deltagerne blev instrueret i at udføre en kæbeåbningsbevægelse mod dynamometeret placeret under hagen. Denne måling blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien blev brugt til analyse.
Rygmuskelstyrkemåling: Rygmuskelstyrke blev målt med en stabiliserende trykbiofeedbackenhed [15]. Personerne blev bedt om at ligge på ryggen på en behandlingsbord med hovedet vendt til den ene side og knæene bøjede. Disse målinger blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien blev registreret.
Træningsprogram
Alle deltagere modtog isometriske styrkeøvelser to gange dagligt i 14 dage, hvor hver session varede ca. 30-40 minutter. Hver øvelse blev udført i 15 gentagelser, hvor hver gentagelse blev holdt i 5 sekunder efterfulgt af hvile. Træningsprogrammet inkluderede følgende:
Isometriske Øvelser for Tunge muskler: Ved hjælp af en tungeholder blev patienterne instrueret i at presse deres tunge fremad, opad, nedad og til siderne mod tungeholderen. Disse øvelser har til formål at øge styrken af tunge musklerne, som spiller en afgørende rolle i synkefunktionen [16].
Isometriske Øvelser for Kæbe muskler: Patienterne blev bedt om at udføre en hageindtagning mens de lå på ryggen ved at trække hagen mod brystet. Derudover blev de bedt om at placere en blød bold under hagen og presse imod den for at skabe en isometrisk sammentrækning. Disse øvelser retter sig mod musklerne, der faciliterer synkning [3].
Isometriske Øvelser for Ryg muskler: Patienter, der ikke kunne sidde med korrekt balance, udførte øvelserne i liggende stilling med en blød bold placeret under ryggen. De blev bedt om at presse ryggen mod bolden for at udføre en isometrisk sammentrækning. Patienter med tilstrækkelig siddebalance blev instrueret i at sidde oprejst og presse ryggen mod en stol for at engagere deres rygmuskler. Styrkning af rygmusklerne på denne måde understøtter den generelle posturale kontrol og synkestabilitet [17].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Tyrkiet (Türkiye), (541) 847-
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: at være inden for de første 30 dage efter slagtilfældets start; at være mellem 18 og 80 år; at have oplevet deres første slagtilfælde; at gennemgå indlæggelsesfysioterapi og rehabilitering; og at frivilligt give samtykke til at deltage -
Eksklusionskriterier: kognitiv svækkelse, svær afasi eller kommunikationsvanskeligheder, en historie med andre neurologiske sygdomme, en historie med kirurgi i mund- eller kæbeområdet og afvisning af deltagelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsprogram
Alle deltagere modtog isometriske styrketræningsøvelser to gange dagligt i 14 dage, hvor hver session varede cirka 30-40 minutter. Hver øvelse blev udført med 15 gentagelser, hvor hver gentagelse blev holdt i 5 sekunder efterfulgt af en pause. Træningsprogrammet omfattede følgende: Isometriske øvelser for tunge muskler: Ved hjælp af en tungenedslagning blev patienterne instrueret i at trykke deres tunge fremad, opad, nedad og til siderne mod nedslagningen. Disse øvelser har til formål at øge styrken i tunge musklerne, som spiller en afgørende rolle i synkefunktionen. Isometriske øvelser for kæbemuskler: Patienterne blev bedt om at udføre en hagenik i liggende stilling ved at nikke deres hage mod deres bryst. Derudover blev de bedt om at placere en blød bold under deres hage og trykke imod den for at skabe en isometrisk sammentrækning. Disse øvelser målretter musklerne, der letter synkning. Isometriske øvelser for rygmuskler: Patienter, der ikke kunne |
Isometriske Øvelser for Tunge Muskler: Ved brug af en tungepresser blev patienterne instrueret i at presse deres tunge fremad, opad, nedad og til siderne mod presseren. Disse øvelser har til formål at øge styrken af tunge musklerne, som spiller en afgørende rolle i synkefunktionen. Isometriske Øvelser for Kæbe Muskler: Patienterne blev bedt om at udføre en hagehældning mens de lå i ryglægende stilling ved at trække hagen mod brystet. Derudover blev de bedt om at placere en blød bold under hagen og presse imod den for at skabe en isometrisk kontraktion. Disse øvelser målretter sig mod musklerne, der letter synken. Isometriske Øvelser for Ryg Muskler: Patienter, der ikke kunne sidde med korrekt balance, udførte øvelserne i ryglægende stilling med en blød bold placeret under ryggen. De blev bedt om at presse ryggen mod bolden for at udføre en isometrisk kontraktion. Patienter med tilstrækkelig siddebalance blev instrueret i at sidde oprejst og presse deres ryg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk Funktionsstatus
Tidsramme: Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Brunnstrom-stadierne blev brugt til at evaluere motorisk genopretningsniveauer (øvre ekstremitet, hånd og nedre ekstremitet) på den hemiplegiske side
|
Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Uafhængighedsstatus
Tidsramme: Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Barthel-indekset blev brugt til at bestemme deltagernes uafhængighedsniveau i daglige aktiviteter
|
Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagivurdering
Tidsramme: Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)-scoren blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af synkebesvær
|
Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
|
Dysfagi-vurdering
Tidsramme: Følgende kliniske og funktionelle undersøgelser blev udført både før og efter det 14-dages program:
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) scoren blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af synkebesvær
|
Følgende kliniske og funktionelle undersøgelser blev udført både før og efter det 14-dages program:
|
|
Tungepresmåling
Tidsramme: De følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) blev anvendt til at vurdere tungemuskelstyrke.
For Anterior Tongue Pressure (ATP) blev IOPI-pæren placeret langs hårdganen, bag den alveolære rand.
For Posterior Tongue Pressure (PTP) blev pæren placeret ved den bageste grænse af hårdganen.
Begge målinger blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdierne blev registreret.
|
De følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
|
Måling af tyggemuskelstyrke
Tidsramme: Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Tyggemuskelstyrke, der repræsenterer tyggekraft, blev målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Deltagerne blev instrueret i at udføre en kæbeåbningsbevægelse mod dynamometeret placeret under hagen.
Denne måling blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien blev brugt til analyse.
|
Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
|
Måling af Rygmuskelstyrke
Tidsramme: Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Rygskeletsstyrken blev målt med en stabiliserende trykbiofeedback-enhed.
Personerne blev bedt om at ligge i ryglægende stilling på en behandlingsbord med hovedet vendt til den ene side og bøjede knæ.
Disse målinger blev
|
Følgende kliniske og funktionelle vurderinger blev udført både før og efter det 14-dages program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUPT202502
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .