- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07261462
Oropharyngeale und Rumpfmuskel-Interaktionen nach einem Schlaganfall
Die Auswirkungen eines kurzfristigen isometrischen Trainingsprogramms für Zungen-, Kiefer- und Rumpfmuskeln auf die Muskelkraft und synergistische Beziehungen bei Post-Schlaganfall-Patienten: Eine Ein-Gruppen-Prä-Post-Studie
Hintergrund: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen eines kurzfristigen isometrischen Übungsprogramms für Zunge-Kiefer-Rücken auf diese Muskelgruppen und ihre Wechselbeziehungen in der Zeit nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Methoden: Zwölf Patienten nach einem Schlaganfall wurden in die Studie eingeschlossen. Ein 14-tägiges Übungsprogramm, bestehend aus zwei täglichen Sitzungen, die auf Zungen-, Kiefer- und Rückenmuskeln abzielten, wurde durchgeführt. Die vorderen und hinteren Zungenmuskeln, Kiefermuskeln und die Rückenmuskelkraft wurden vor und nach dem Übungsprogramm bewertet. Der Zungendruck wurde mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gemessen, die Kaustärke mit einem Handdynamometer und die Rückenkraft mit einer stabilisierenden Druck-Biofeedback-Einheit.
Ergebnisse: Nach dem 14-tägigen isometrischen Übungsprogramm zeigten die vordere Zungenkraft (p = 0,025), die hintere Zungenkraft (p = 0,021) und die Rückenmuskelkraft (p = 0,005) signifikante Steigerungen im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung. Keine signifikante Veränderung wurde bei der Kieferkraft beobachtet (p = 0,475). Die Spearman-Korrelationsanalyse zeigte vor der Behandlung keine signifikanten Beziehungen zwischen Zungenmuskeln und Kiefer- oder Rückenmuskeln, und einfache Korrelationen nach der Behandlung erreichten ebenfalls keine Signifikanz. Die partielle Korrelationsanalyse zeigte jedoch, dass die Beziehung zwischen den Zungenmuskeln nach der Intervention signifikant von der Kieferkraft (p = 0,040) und der Rückenkraft (p = 0,038) beeinflusst wurde.
Schlussfolgerungen: Kurzfristige isometrische Übungen, die auf Zungen-, Kiefer- und Rückenmuskeln bei Patienten nach einem Schlaganfall abzielen, erhöhten effektiv die Zungen- und Rückenmuskelkraft und verbesserten die synergetische Beziehung zwischen diesen Muskelgruppen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Methoden Diese Studie wurde als Ein-Gruppen-Prä-Post-Studie konzipiert. Insgesamt wurden 12 Schlaganfallpatienten eingeschlossen. Alle Teilnehmer absolvierten ein 14-tägiges isometrisches Übungsprogramm, das auf Zungen-, Kiefer- und Rumpfmuskeln abzielte, mit zwei täglichen Sitzungen.
Studiendesign und ethische Genehmigung Diese Studie wurde als prospektives, monozentrisches Forschungsprojekt an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, xxx Medizinische Fakultät, xxx Universität, durchgeführt. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom Wissenschaftlichen Forschungsethikausschuss für Gesundheitswissenschaften der xxx Universität mit der Entscheidungsnummer 2021/13-71 erteilt. Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer gaben eine informierte freiwillige Einwilligung. Die Studie wurde einfachblind durchgeführt, wobei der Forscher, der die Patientenbewertungen durchführte, von dem Spezialisten, der die Übungsintervention durchführte, verschieden war.
Teilnehmer Zwölf Patienten mit der Diagnose eines akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, die zwischen Februar 2022 und Dezember 2022 im Dienst für Physikalische Medizin und Rehabilitation hospitalisiert waren, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren: innerhalb der ersten 30 Tage nach Schlaganfallbeginn; Alter zwischen 18 und 80 Jahren; erster Schlaganfall; stationäre Physiotherapie und Rehabilitation; und freiwillige Teilnahmebereitschaft. Ausschlusskriterien waren: kognitive Beeinträchtigung, schwere Aphasie oder Kommunikationsschwierigkeiten, Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, Vorgeschichte von Operationen im Mund- oder Kieferbereich und Verweigerung der Teilnahme.
Ergebnismessungen
Die soziodemografischen Daten der Teilnehmer (Alter und Schlaganfalldauer) wurden aufgezeichnet. Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt:
Motorischer Funktionsstatus: Die Brunnstrom-Stadien wurden verwendet, um die motorischen Erholungsniveaus (obere Extremität, Hand und untere Extremität) der hemiplegischen Seite zu bewerten [10].
Funktioneller Unabhängigkeitsstatus: Der Barthel-Index wurde verwendet, um das Unabhängigkeitsniveau der Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen [11].
Dysphagiebewertung: Der Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der Schluckstörung zu bestimmen [12].
Zungendruckmessung: Das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) wurde verwendet, um die Zungenmuskelkraft zu bewerten [13]. Für den anterioren Zungendruck (ATP) wurde die IOPI-Kugel längs entlang des harten Gaumens, hinter dem Alveolarkamm, platziert. Für den posterioren Zungendruck (PTP) wurde die Kugel an der hinteren Grenze des harten Gaumens positioniert. Beide Messungen wurden dreimal wiederholt, und die Mittelwerte wurden aufgezeichnet.
Messung der Kaumuskelkraft: Die Kaumuskelkraft, die die Kaubelastung darstellt, wurde mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen [14]. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Kieferöffnungsbewegung gegen das Dynamometer auszuführen, das unter dem Kinn platziert wurde. Diese Messung wurde dreimal wiederholt, und der Durchschnittswert wurde für die Analyse verwendet.
Messung der Rückenmuskelkraft: Die Rückenmuskelkraft wurde mit einer stabilisierenden Druck-Biofeedback-Einheit gemessen [15]. Die Personen wurden gebeten, in Rückenlage auf einem Behandlungstisch zu liegen, mit dem Kopf zur Seite gedreht und gebeugten Knien. Diese Messungen wurden dreimal wiederholt, und der Mittelwert wurde aufgezeichnet.
Übungsprogramm
Alle Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich isometrische Kräftigungsübungen, wobei jede Sitzung etwa 30-40 Minuten dauerte. Jede Übung wurde für 15 Wiederholungen durchgeführt, wobei jede Wiederholung 5 Sekunden gehalten wurde, gefolgt von einer Pause. Das Übungsprogramm umfasste Folgendes:
Isometrische Übungen für Zungenmuskeln: Mit einem Zungenspatel wurden die Patienten angewiesen, ihre Zunge nach vorne, oben, unten und zu den Seiten gegen den Spatel zu drücken. Diese Übungen zielen darauf ab, die Kraft der Zungenmuskeln zu erhöhen, die eine entscheidende Rolle bei der Schluckfunktion spielen [16].
Isometrische Übungen für Kiefermuskeln: Die Patienten wurden gebeten, in Rückenlage ein Kinn zur Brust zu ziehen. Zusätzlich wurden sie gebeten, einen weichen Ball unter ihr Kinn zu legen und dagegen zu drücken, um eine isometrische Kontraktion zu erzeugen. Diese Übungen zielen auf die Muskeln ab, die das Schlucken erleichtern [3].
Isometrische Übungen für Rückenmuskeln: Patienten, die nicht mit angemessenem Gleichgewicht sitzen konnten, führten die Übungen in Rückenlage mit einem weichen Ball unter dem Rücken durch. Sie wurden gebeten, ihren Rücken gegen den Ball zu drücken, um eine isometrische Kontraktion auszuführen. Patienten mit ausreichender Sitzbalance wurden angewiesen, aufrecht zu sitzen und ihren Rücken gegen einen Stuhl zu drücken, um ihre Rumpfmuskeln zu aktivieren. Die Stärkung der Rumpfmuskeln auf diese Weise unterstützt die allgemeine Haltungskontrolle und Schluckstabilität [17].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya
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Meram, Konya, Türkei (türkiye), (541) 847-
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: innerhalb der ersten 30 Tage nach Schlaganfallbeginn; Alter zwischen 18 und 80 Jahren; erstmaliger Schlaganfall; stationäre Physiotherapie und Rehabilitation; und freiwillige Einwilligung zur Teilnahme -
Ausschlusskriterien: kognitive Beeinträchtigung, schwere Aphasie oder Kommunikationsschwierigkeiten, Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, Vorgeschichte von Operationen im Mund- oder Kieferbereich und Verweigerung der Teilnahme.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsprogramm
Alle Teilnehmer erhielten zweimal täglich für 14 Tage isometrische Kräftigungsübungen, wobei jede Sitzung etwa 30–40 Minuten dauerte. Jede Übung wurde 15 Wiederholungen lang ausgeführt, wobei jede Wiederholung 5 Sekunden gehalten und dann eine Pause eingelegt wurde. Das Übungsprogramm umfasste Folgendes: Isometrische Übungen für die Zungenmuskulatur: Mit einem Zungenspatel wurden die Patienten angewiesen, ihre Zunge nach vorne, oben, unten und zu den Seiten gegen den Spatel zu drücken. Diese Übungen zielen darauf ab, die Kraft der Zungenmuskeln zu steigern, die eine entscheidende Rolle bei der Schluckfunktion spielen. Isometrische Übungen für die Kiefermuskulatur: Die Patienten wurden gebeten, in Rückenlage ein Kinn zur Brust zu ziehen. Zusätzlich sollten sie einen weichen Ball unter das Kinn legen und dagegen drücken, um eine isometrische Kontraktion zu erzeugen. Diese Übungen zielen auf die Muskeln ab, die das Schlucken erleichtern. Isometrische Übungen für die Rückenmuskulatur: Patienten, die nicht konnten |
Isometrische Übungen für die Zungenmuskulatur: Mit einem Mundspatel wurden Patienten angewiesen, ihre Zunge nach vorne, oben, unten und zu den Seiten gegen den Spatel zu drücken. Diese Übungen zielen darauf ab, die Kraft der Zungenmuskulatur zu erhöhen, die eine entscheidende Rolle bei der Schluckfunktion spielt. Isometrische Übungen für die Kiefermuskulatur: Patienten wurden gebeten, im Liegen ein Kinnziehen durchzuführen, indem sie ihr Kinn in Richtung Brust zogen. Zusätzlich wurden sie gebeten, einen weichen Ball unter ihr Kinn zu legen und dagegen zu drücken, um eine isometrische Kontraktion zu erzeugen. Diese Übungen zielen auf die Muskeln ab, die das Schlucken erleichtern. Isometrische Übungen für die Rückenmuskulatur: Patienten, die nicht mit ausreichender Balance sitzen konnten, führten die Übungen im Liegen mit einem weichen Ball unter dem Rücken durch. Sie wurden gebeten, ihren Rücken gegen den Ball zu drücken, um eine isometrische Kontraktion durchzuführen. Patienten mit ausreichender Sitzbalance wurden angewiesen, aufrecht zu sitzen und ihren Rücken zu drücken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorischer Funktionsstatus
Zeitfenster: Die folgenden klinischen und funktionellen Beurteilungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Die Brunnstrom-Stadien wurden zur Bewertung der motorischen Erholungsniveaus (obere Extremität, Hand und untere Extremität) der hemiplegischen Seite verwendet
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Die folgenden klinischen und funktionellen Beurteilungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeitsstatus
Zeitfenster: Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Der Barthel-Index wurde verwendet, um das Maß an Unabhängigkeit der Teilnehmer bei den Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen
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Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysphagie-Beurteilung
Zeitfenster: Die folgenden klinischen und funktionellen Beurteilungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Der Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der Schluckstörung zu bestimmen
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Die folgenden klinischen und funktionellen Beurteilungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Dysphagiebeurteilung
Zeitfenster: Folgende klinische und funktionelle Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt:
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Der Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der Schluckbeschwerden zu bestimmen
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Folgende klinische und funktionelle Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt:
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Zungendruckmessung
Zeitfenster: Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) wurde zur Beurteilung der Zungenmuskelkraft eingesetzt.
Für den anterioren Zungendruck (ATP) wurde die IOPI-Kugel längs entlang des harten Gaumens hinter dem Alveolarkamm platziert.
Für den posterioren Zungendruck (PTP) wurde die Kugel an der hinteren Grenze des harten Gaumens positioniert.
Beide Messungen wurden dreimal wiederholt, und die Durchschnittswerte wurden aufgezeichnet.
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Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Kaufmuskelkraftmessung
Zeitfenster: Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Die Kaumuskelstärke, die die Kaubelastung darstellt, wurde mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Kieferöffnungsbewegung gegen das unter dem Kinn platzierte Dynamometer auszuführen.
Diese Messung wurde dreimal wiederholt, und der Durchschnittswert wurde für die Analyse verwendet.
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Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt
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Messung der Rückenmuskelkraft
Zeitfenster: Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt.
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Die Rückenmuskelkraft wurde mit einer stabilisierenden Druck-Biofeedback-Einheit gemessen.
Die Personen wurden gebeten, in Rückenlage auf einer Behandlungsliege zu liegen, wobei der Kopf zur Seite gedreht und die Knie gebeugt waren.
Diese Messungen wurden
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Die folgenden klinischen und funktionellen Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach dem 14-tägigen Programm durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- NEUPT202502
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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