- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261462
Orofaryngeale og kroppsmuskelinteraksjoner etter hjerneslag
Effektene av et korttids isometrisk treningsprogram rettet mot tunge, kjeve og ryggmuskler på muskelstyrke og synergistiske forhold hos pasienter etter hjerneslag: En enkeltgruppe før-etter studie
Bakgrunn: Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av et kortvarig tung-kjeve-rygg isometrisk treningsprogram på disse muskelgruppene og deres gjensidige relasjoner i perioden etter hjerneslag.
Metoder: Tolv pasienter etter hjerneslag ble inkludert i studien. Et 14-dagers treningsprogram, bestående av to daglige økter rettet mot tunge-, kjeve- og ryggmuskler, ble gjennomført. Fremre og bakre tungemuskler, kjevemuskler og ryggmuskelstyrke ble vurdert før og etter treningsprogrammet. Tungepress ble målt ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), tyggestyrke med en håndholdt dynamometer og ryggstyrke med en stabiliserende trykk biofeedback-enhet.
Resultater: Etter det 14-dagers isometriske treningsprogrammet viste fremre tungestyrke (p = 0,025), bakre tungestyrke (p = 0,021) og ryggmuskelstyrke (p = 0,005) signifikant økning sammenlignet med før behandling. Ingen signifikant endring ble observert i kjevestyrke (p = 0,475). Spearmans korrelasjonsanalyse viste ingen signifikante relasjoner mellom tungemuskler og kjeve- eller ryggmuskler før behandling, og enkle korrelasjoner etter behandling nådde heller ikke signifikans. Imidlertid viste partiell korrelasjonsanalyse at relasjonen mellom tungemuskler ble signifikant påvirket av kjevestyrke (p = 0,040) og ryggstyrke (p = 0,038) etter intervensjonen.
Konklusjoner: Kortvarige isometriske øvelser rettet mot tunge-, kjeve- og ryggmuskler hos pasienter etter hjerneslag økte effektivt tunge- og ryggmuskelstyrke og forbedret den synergistiske relasjonen mellom disse muskelgruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder Denne studien ble utformet som et enkeltgruppeforsøk med målinger før og etter. Totalt 12 pasienter etter hjerneslag ble inkludert. Alle deltakerne gjennomgikk et 14-dagers isometrisk treningsprogram rettet mot tunge-, kjeve- og ryggmuskler, med to daglige økter.
Studieopplegg og etisk godkjenning Denne studien ble utformet som et prospektivt, enkeltsteds forskningsprosjekt gjennomført ved Institutt for fysisk medisin og rehabilitering, xxx medisinsk fakultet, xxx universitet. Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra xxx universitet Helsevitenskapelige forskningsetiske komité med vedtaksnummer 2021/13-71. Alle deltakere inkludert i studien ga informert frivillig samtykke. Studien ble gjennomført på en enkeltblind måte, der forskeren som utførte pasientvurderingene var en annen person enn spesialisten som administrerte treningsintervensjonen.
Deltakere Tolv pasienter med diagnose akutt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, som var innlagt i fysisk medisin og rehabiliteringstjeneste mellom februar 2022 og desember 2022, ble inkludert i studien. Inklusjonskriterier var: å være innenfor de første 30 dagene etter hjerneslaget; å være mellom 18 og 80 år; å ha opplevd sitt første hjerneslag; å gjennomgå fysioterapi og rehabilitering som innlagt pasient; og å frivillig samtykke til å delta. Eksklusjonskriterier var: kognitiv svikt, alvorlig afasi eller kommunikasjonsvansker, tidligere nevrologiske sykdommer, tidligere kirurgi i munn- eller kjeveregionen, og nektelse om å delta.
Utfallsmål
Deltakernes sosiodemografiske data (alder og hjerneslagsvarighet) ble registrert. Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet:
Motorisk funksjonsstatus: Brunnstromm-stadier ble brukt til å evaluere motorisk gjenopprettingsnivåer (øvre ekstremitet, hånd og nedre ekstremitet) på den hemiplegiske siden [10].
Funksjonell uavhengighetsstatus: Barthel-indeksen ble brukt for å bestemme deltakernes nivå av uavhengighet i daglige livsaktiviteter [11].
Svelgevansker vurdering: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) poengsum ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av svelgevansker [12].
Tungepressmåling: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ble brukt for å vurdere tungemuskelstyrke [13]. For anterior tungepress (ATP) ble IOPI-kulen plassert langsgående langs harde gane, bak alveolarryggen. For posterior tungepress (PTP) ble kulen plassert ved den bakre grensen av harde gane. Begge målingene ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdiene ble registrert.
Tygemuskelstyrkemåling: Tygemuskelstyrke, som representerer tyggekraft, ble målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer [14]. Deltakerne ble instruert til å utføre en kjeveåpningsbevegelse mot dynamometeret plassert under haken. Denne målingen ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble brukt til analyse.
Ryggmuskelstyrkemåling: Ryggmuskelstyrke ble målt med en stabiliserende trykkbiofeedbackenhet [15]. Enkeltpersoner ble bedt om å ligge på ryggen på en behandlingsbenk med hodet vendt til en side og knærne bøyd. Disse målingene ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble registrert.
Treningsprogram
Alle deltakere mottok isometrisk styrkeøvelser to ganger daglig i 14 dager, med hver økt som varte omtrent 30-40 minutter. Hver øvelse ble utført i 15 repetisjoner, med hver repetisjon holdt i 5 sekunder etterfulgt av hvile. Treningsprogrammet inkluderte følgende:
Isometriske øvelser for tungemusklene: Ved å bruke en tungepresser ble pasientene instruert til å trykke tungen fremover, oppover, nedover og til sidene mot presseren. Disse øvelsene har som mål å øke styrken i tungemusklene, som spiller en kritisk rolle i svelgefunksjonen [16].
Isometriske øvelser for kjevemusklene: Pasientene ble bedt om å utføre en hakeinnstøping mens de lå på ryggen ved å trekke haken mot brystet. I tillegg ble de bedt om å plassere en myk ball under haken og trykke mot den for å skape en isometrisk kontraksjon. Disse øvelsene retter seg mot musklene som letter svelging [3].
Isometriske øvelser for ryggmusklene: Pasienter som ikke kunne sitte med riktig balanse utførte øvelsene i liggende stilling med en myk ball plassert under ryggen. De ble bedt om å trykke ryggen mot ballen for å utføre en isometrisk kontraksjon. Pasienter med tilstrekkelig sittende balanse ble instruert til å sitte oppreist, trykke ryggen mot en stol for å aktivere overkroppsmusklene. Å styrke overkroppsmusklene på denne måten støtter generell postural kontroll og svelgestabilitet [17].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Tyrkia (Türkiye), (541) 847-
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: å være innenfor de første 30 dagene etter hjerneslag; å være mellom 18 og 80 år; å ha opplevd sitt første hjerneslag; å gjennomgå fysioterapi og rehabilitering som innlagt pasient; og å frivillig samtykke til å delta -
Eksklusjonskriterier: kognitiv svikt, alvorlig afasi eller kommunikasjonsvansker, historie med andre nevrologiske sykdommer, historie med kirurgi i munn- eller kjefteområdet, og nektelse av å delta.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram
Alle deltakere mottok isometriske styrkeøvelser to ganger daglig i 14 dager, med hver økt på omtrent 30-40 minutter. Hver øvelse ble utført i 15 repetisjoner, med hver repetisjon holdt i 5 sekunder etterfulgt av hvile. Øvelsesprogrammet inkluderte følgende: Isometriske øvelser for tunge muskler: Ved hjelp av en tungepresser ble pasientene instruert til å trykke tungen fremover, oppover, nedover og til sidene mot presseren. Disse øvelsene har som mål å øke styrken i tunge musklene, som spiller en kritisk rolle i svelgefunksjonen. Isometriske øvelser for kjefemuskler: Pasientene ble bedt om å utføre en haketrekning mens de lå i ryggleie ved å trekke haken mot brystet. I tillegg ble de bedt om å plassere en myk ball under haken og trykke mot den for å skape en isometrisk kontraksjon. Disse øvelsene retter seg mot musklene som letter svelging. Isometriske øvelser for ryggmuskler: Pasienter som ikke kunne |
Isometriske øvelser for tungemuskler: Ved hjelp av en tungepresser ble pasientene instruert til å trykke tungen fremover, oppover, nedover og til sidene mot presseren. Disse øvelsene har som mål å øke styrken i tungemusklene, som spiller en kritisk rolle i svelgefunksjonen. Isometriske øvelser for kjefemuskler: Pasientene ble bedt om å utføre hakenedtrekk mens de lå i ryggleie ved å trekke haken mot brystet. I tillegg ble de bedt om å plassere en myk ball under haken og trykke mot den for å skape en isometrisk sammentrekning. Disse øvelsene retter seg mot musklene som letter svelging. Isometriske øvelser for ryggmuskler: Pasienter som ikke kunne sitte med riktig balanse utførte øvelsene i ryggleie med en myk ball plassert under ryggen. De ble bedt om å trykke ryggen mot ballen for å utføre en isometrisk sammentrekning. Pasienter med tilstrekkelig sittebalanse ble instruert til å sitte oppreist og trykke ryggen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk Funksjonsstatus
Tidsramme: Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Brunnstrom-trinnene ble brukt til å evaluere motoriske gjenopprettingsnivåer (øvre ekstremitet, hånd og nedre ekstremitet) på den hemiplegiske siden
|
Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighetsstatus
Tidsramme: Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Barthel-indeksen ble brukt for å fastslå deltakernes uavhengighetsnivå i daglige livsaktiviteter
|
Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Vurdering
Tidsramme: Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Spisevurderingsverktøyet-10 (EAT-10)-score ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av svelgevansker
|
Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
|
Dysfagi-vurdering
Tidsramme: Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet:
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)-skår ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av svelgevansker
|
Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet:
|
|
Måling av tungetrykk
Tidsramme: Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ble brukt til å vurdere tunge muskelstyrke.
For Anterior Tongue Pressure (ATP) ble IOPI-pæren plassert langsgående langs harde ganen, bak tannkjøttkammen.
For Posterior Tongue Pressure (PTP) ble pæren plassert ved den bakre grensen av harde ganen.
Begge målingene ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdiene ble registrert.
|
Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
|
Måling av tygge muskelstyrke
Tidsramme: Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Kjeve- og tyggemuskelstyrke, som representerer tyggekraft, ble målt med et håndholdt dynamometer.
Deltakerne ble instruert til å utføre en kjeveåpningsbevegelse mot dynamometeret plassert under haken.
Denne målingen ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble brukt til analyse.
|
Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
|
Måling av ryggmuskelstyrke
Tidsramme: Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Ryggmuskelstyrke ble målt med en stabiliserende trykk-biofeedback-enhet.
Personer ble bedt om å ligge på ryggen på en behandlingsbenk med hodet vendt til en side og knærne bøyd.
Disse målingene ble
|
Følgende kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført både før og etter det 14-dagers programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUPT202502
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .