- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261462
Orofyryngeaalisten ja vartalon lihasten vuorovaikutus aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Lyhytaikaisen isometrisen harjoitusohjelman vaikutukset kielen, leuan ja vartalon lihasten voimaan ja synergistisiin suhteisiin aivoverenkiertohäiriön jälkeisissä potilaissa: Yhden ryhmän ennen-jälkeen -tutkimus
Tausta: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia lyhytaikaisen kieli-leuka-selkä isometrisen harjoitusohjelman vaikutuksia näihin lihasryhmiin ja niiden keskinäisiin suhteisiin aivohalvauksen jälkeisellä ajalla.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan kaksitoista aivohalvauksen sairastanutta potilasta. 14 päivän harjoitusohjelma, joka koostui kahdesta päivittäisestä istunnosta kielen, leuan ja selän lihaksille, toteutettiin. Etu- ja takakielen lihakset, leuan lihakset sekä selän lihasten voimakkuus arvioitiin ennen ja jälkeen harjoitusohjelman. Kielen painetta mitattiin käyttäen Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta, purentavoimaa käsikäyttöisellä dynamometrillä ja selän voimaa stabiloivalla paine-biofeedback-laitteella.
Tulokset: 14 päivän isometrisen harjoitusohjelman jälkeen etukielen voimakkuus (p = 0,025), takakielen voimakkuus (p = 0,021) ja selän lihasten voimakkuus (p = 0,005) osoittivat merkittäviä lisäyksiä verrattuna ennen hoitoa saatettuihin arvoihin. Leuan voimakkuudessa ei havaittu merkittävää muutosta (p = 0,475). Spearmanin korrelaatioanalyysi paljasti, että ennen hoitoa ei ollut merkittäviä suhteita kielen lihasten ja leuan tai selän lihasten välillä, eivätkä yksinkertaiset korrelaatiot hoidon jälkeen myöskään saavuttaneet merkitsevyyttä. Osittainen korrelaatioanalyysi kuitenkin osoitti, että kielen lihasten välinen suhde oli merkittävästi vaikuttanut leuan voimakkuuteen (p = 0,040) ja selän voimakkuuteen (p = 0,038) interventtion jälkeen.
Johtopäätökset: Lyhytaikaiset isometriset harjoitukset, jotka kohdistuvat kielen, leuan ja selän lihaksiin aivohalvauksen sairastaneilla potilailla, tehostivat tehokkaasti kielen ja selän lihasten voimakkuutta ja paransivat näiden lihasryhmien synergististä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tämä tutkimus suunniteltiin yksiryhmäiseksi ennen-jälkeen -kokeiluksi. Yhteensä 12 aivohalvauksen sairastanutta potilasta otettiin mukaan. Kaikki osallistujat osallistuivat 14 päivän isometriseen harjoitusohjelmaan, joka kohdistui kielen, leukojen ja vartalon lihaksiin, kahdella päivittäisellä istunnolla.
Tutkimussuunnittelu ja eettinen hyväksyntä Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi tutkimushankkeeksi, joka toteutettiin xxx yliopiston xxx lääketieteellisen tiedekunnan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. Tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin xxx yliopiston terveystieteiden tieteellisen tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta päätöksellä numero 2021/13-71. Kaikki tutkimukseen osallistujat antoivat tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen. Tutkimus suoritettiin yksisokkona siten, että potilasarvioinnit suorittanut tutkija oli eri henkilö kuin harjoitusintervention toteuttanut erikoistunut henkilö.
Osallistujat Tutkimukseen valittiin kaksitoista potilasta, joilla oli diagnosoitu akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja jotka olivat olleet sairaalahoidossa fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen palvelussa helmikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat: olla aivohalvauksen puhkeamisen ensimmäisten 30 päivän sisällä; olla 18–80-vuotias; kärsineen ensimmäisestä aivohalvauksestaan; olla sairaalahoidossa fysioterapiassa ja kuntoutuksessa; ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan. Poissulkemiskriteerit olivat: kognitiivinen heikentyminen, vakava afasia tai kommunikaatio-ongelmat, muiden neurologisten sairauksien historia, leikkaushistoria suun tai leukojen alueella sekä osallistumisen kieltäminen.
Tulosparametrit
Osallistujien sosiodemografiset tiedot (ikä ja aivohalvauksen kesto) kirjattiin. Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman:
Motorinen toimintatila: Brunnstrommin vaiheita käytettiin hemiplegisen puolen motorisen toipumisen tasojen (yläraaja, käsi ja alaraaja) arvioimiseen [10].
Toiminnallinen itsenäisyyden tila: Barthel-indeksiä käytettiin osallistujien itsenäisyyden tasojen määrittämiseen päivittäisissä elämäntoiminnoissa [11].
Nielun vaikeuksien arviointi: Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -pisteitä käytettiin nielun vaikeuksien vakavuuden määrittämiseen [12].
Kielen paineen mittaaminen: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta käytettiin kielen lihasvoiman arvioimiseen [13]. Etukielen paineen (ATP) mittaamiseksi IOPI-pallo asetettiin pitkittäin kovaa kitalakea pitkin, hampaiston takana. Takakielen paineen (PTP) mittaamiseksi pallo sijoitettiin kovan kitalaen takareunaan. Molemmat mittaukset toistettiin kolme kertaa, ja keskiarvot kirjattiin.
Puremalihasten voiman mittaaminen: Puremalihasten voimaa, joka edustaa puremisvoimaa, mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä [14]. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan leukojen avaamisliike dynamometriä vastaan, joka oli asetettu leuan alle. Tämä mittaus toistettiin kolme kertaa, ja keskiarvoa käytettiin analyysissä.
Selän lihasvoiman mittaaminen: Selän lihasvoimaa mitattiin stabiloivalla painebiofeedback-yksiköllä [15]. Yksilöitä pyydettiin makaamaan selällään hoitopöydällä pää käännettynä sivuun ja polvet taivutettuina. Nämä mittaukset toistettiin kolme kertaa, ja keskiarvo kirjattiin.
Harjoitusohjelma
Kaikki osallistujat saivat isometrisiä voimaharjoituksia kahdesti päivässä 14 päivän ajan, jokaisen istunnon keston ollessa noin 30–40 minuuttia. Jokainen harjoitus suoritettiin 15 toistolla, jokainen toisto pidettiin 5 sekuntia ja sen jälkeen lepättiin. Harjoitusohjelma sisälsi seuraavat harjoitukset:
Isometriset harjoitukset kielen lihaksille: Kielenpainiketta käyttäen potilaita ohjeistettiin painamaan kieltään eteenpäin, ylös, alas ja sivuille painiketta vastaan. Näiden harjoitusten tarkoituksena on lisätä kielen lihasten voimaa, jolla on kriittinen rooli nielutoiminnossa [16].
Isometriset harjoitukset leukojen lihaksille: Potilaita pyydettiin suorittamaan leukojen sisäänveto selällään makaamalla vetämällä leukansa rintaa kohti. Lisäksi heitä pyydettiin asettamaan pehmeä pallo leuan alle ja painamaan sitä vastaan luodakseen isometrisen supistuksen. Nämä harjoitukset kohdistuvat lihaksiin, jotka helpottavat nielua [3].
Isometriset harjoitukset selän lihaksille: Potilaat, jotka eivät pystyneet istumaan asianmukaisella tasapainolla, suorittivat harjoitukset selällään makaamalla pehmeän pallon ollessa selän alla. Heitä pyydettiin painamaan selkäänsä palloa vastaan suorittaakseen isometrisen supistuksen. Potilaille, joilla oli riittävä istumistasapaino, annettiin ohje istua pystyssä painaen selkäänsä tuolia vastaan aktivoidakseen vartalon lihaksia. Vartalon lihasten vahvistaminen tällä tavalla tukee kokonaisvaltaista asennonhallintaa ja nielun vakautta [17].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turkki (Türkiye), (541) 847-
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: oltava aivohalvauksen ensimmäisten 30 päivän aikana; oltava 18–80-vuotias; oltava kokenut ensimmäinen aivohalvauksensa; oltava sairaalahoidossa fyysistä terapiaa ja kuntoutusta; ja osallistuminen vapaaehtoisesti suostumuksella -
Poissulkemiskriteerit: kognitiivinen heikentyminen, vakava afasia tai kommunikaatio-ongelmat, muiden neurologisten sairauksien historia, leikkaushistoria suun tai leukojen alueella sekä osallistumisen kieltäminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
Kaikki osallistujat suorittivat isometrisiä vahvennusharjoituksia kahdesti päivässä 14 päivän ajan, ja jokainen istunto kesti noin 30-40 minuuttia. Jokainen harjoitus suoritettiin 15 toistolla, ja jokainen toisto pidetään 5 sekuntia, minkä jälkeen seurasi lepo. Harjoitusohjelma sisälsi seuraavat: Isometriset harjoitukset kielen lihaksille: Potilaille annettiin ohje painaa kieltään eteenpäin, ylös, alas ja sivuille kielilastaa vasten käyttäen kielilastaa. Nämä harjoitukset pyrkivät lisäämään kielen lihasten voimaa, jolla on kriittinen rooli nielemistoiminnossa. Isometriset harjoitukset leuan lihaksille: Potilaita pyydettiin suorittamaan leukakoukistus makaavassa asennossa vetämällä leuka kohti rintaa. Lisäksi heitä pyydettiin asettamaan pehmeä pallo leuan alle ja painamaan sitä vasten luodakseen isometrisen supistuksen. Nämä harjoitukset kohdistuvat nielemistä helpottaviin lihaksiin. Isometriset harjoitukset selän lihaksille: Potilaat, jotka eivät pystyneet |
Isometriset Harjoitukset Kielen Lihaksille: Potilaiden ohjeistettiin käyttämään kielilasta painamaan kieltään eteenpäin, ylös, alas ja sivuille lastaa vasten. Nämä harjoitukset tähtäävät kielen lihasten voiman lisäämiseen, mikä on kriittinen tekijä nielemistoiminnossa. Isometriset Harjoitukset Leuan Lihaksille: Potilaita pyydettiin suorittamaan leuan vetäminen rintaan maka-asennossa. Lisäksi heitä pyydettiin asettamaan pehmeä pallo leuan alle ja painamaan sitä vasten isometrisen supistuksen aikaansaamiseksi. Nämä harjoitukset kohdistuvat nielemistä helpottaviin lihaksiin. Isometriset Harjoitukset Selän Lihaksille: Potilaat, jotka eivät kyenneet istumaan asianmukaisella tasapainolla, suorittivat harjoitukset maka-asennossa pehmeän pallon ollessa selän alla. Heitä pyydettiin painamaan selkäänsä palloa vasten isometrisen supistuksen suorittamiseksi. Potilaille, joilla oli riittävä istumistasapaino, ohjeistettiin istua suorassa, painaen selkiään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen Toimintakyky
Aikaikkuna: Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Brunnstromin vaiheita käytettiin arvioimaan halvaantuneen puolen motorisen toipumisen tasoa (yläraaja, käsi ja alaraaja)
|
Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuustila
Aikaikkuna: Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Barthel-indeksiä käytettiin määrittämään osallistujien päivittäisten elämän toimintojen itsenäisyystaso
|
Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian arviointi
Aikaikkuna: Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Nielun vaikeusasteen määrittämiseen käytettiin Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -pisteytystä
|
Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
|
Dysfagian arviointi
Aikaikkuna: Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman:
|
Nielun vaikeuksien vakavuuden määrittämiseen käytettiin Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -pisteytystä
|
Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman:
|
|
Kielenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Iowa Oral Performance Instrument -laitetta (IOPI) käytettiin kielen lihasvoiman arvioimiseen.
Etukielen paineen (ATP) mittaamiseksi IOPI:n pallo asetettiin pitkittäin kovaa kitalakea pitkin, alveoliharjanteen takana.
Takakielen paineen (PTP) mittaamiseksi pallo sijoitettiin kovan kitalakkeen takareunaan.
Molemmat mittaukset toistettiin kolme kertaa, ja keskiarvot tallennettiin.
|
Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
|
Pureskelijälihaksen voiman mittaus
Aikaikkuna: Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Pureskelulihasten voimaa, joka edustaa purentavoimaa, mitattiin käsikäyttöisellä dynamometrillä.
Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan leukojen avaamisliike dynamometriä vasten, joka oli sijoitettu leuan alle.
Tämä mittaus toistettiin kolme kertaa, ja analyysissä käytettiin keskiarvoa.
|
Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
|
Selkälihasvoiman Mittaus
Aikaikkuna: Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Selkälihasvoimaa mitattiin stabiloivalla painebiofeedback-laitteella.
Yksilöitä pyydettiin makaamaan selällään hoitopöydällä pää käännettynä toiselle puolelle ja polvet koukussa.
Nämä mittaukset olivat
|
Seuraavat kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit suoritettiin sekä ennen että jälkeen 14 päivän ohjelman
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUPT202502
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .