- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261462
Interakcje mięśni gardłowo-językowych i tułowia po udarze
Wpływ krótkoterminowego programu ćwiczeń izometrycznych ukierunkowanych na mięśnie języka, żuchwy i tułowia na siłę mięśniową i relacje synergistyczne u pacjentów po udarze mózgu: badanie przed-po w jednej grupie
Tło: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu krótkoterminowego programu ćwiczeń izometrycznych języka, żuchwy i pleców na te grupy mięśniowe oraz ich wzajemne powiązania w okresie po udarze mózgu.
Metody: Do badania włączono dwunastu pacjentów po udarze mózgu. Przeprowadzono 14-dniowy program ćwiczeń, składający się z dwóch codziennych sesji ukierunkowanych na mięśnie języka, żuchwy i pleców. Siłę mięśni przedniej i tylnej części języka, mięśni żuchwy oraz mięśni pleców oceniano przed i po programie ćwiczeń. Ciśnienie języka mierzono za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), siłę żucia za pomocą ręcznego dynamometru, a siłę pleców za pomocą stabilizującej jednostki biofeedbacku ciśnienia.
Wyniki: Po 14-dniowym programie ćwiczeń izometrycznych siła przedniej części języka (p = 0,025), siła tylnej części języka (p = 0,021) oraz siła mięśni pleców (p = 0,005) wykazały istotny wzrost w porównaniu z wartościami sprzed leczenia. Nie zaobserwowano istotnej zmiany w sile żuchwy (p = 0,475). Analiza korelacji Spearmana nie wykazała istotnych związków między mięśniami języka a mięśniami żuchwy lub pleców przed leczeniem, a proste korelacje po leczeniu również nie osiągnęły istotności. Jednak analiza korelacji cząstkowej wykazała, że związek między mięśniami języka był istotnie wpływany przez siłę żuchwy (p = 0,040) i siłę pleców (p = 0,038) po interwencji.
Wnioski: Krótkoterminowe ćwiczenia izometryczne ukierunkowane na mięśnie języka, żuchwy i pleców u pacjentów po udarze mózgu skutecznie zwiększyły siłę mięśni języka i pleców oraz wzmocniły synergistyczny związek między tymi grupami mięśniowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody Badanie to zaprojektowano jako badanie jednogrupowe typu przed-po. Włączono łącznie 12 pacjentów po udarze. Wszyscy uczestnicy przeszli 14-dniowy program ćwiczeń izometrycznych ukierunkowany na mięśnie języka, żuchwy i tułowia, z dwoma sesjami dziennie.
Projekt badania i zatwierdzenie etyczne Badanie to zaprojektowano jako prospektywny, jednoośrodkowy projekt badawczy przeprowadzony w Katedrze Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, xxx Wydział Lekarski, xxx Uniwersytet. Zatwierdzenie etyczne dla badania uzyskano od Komisji Etyki Badań Naukowych Nauk o Zdrowiu xxx Uniwersytetu z numerem decyzji 2021/13-71. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania wyrazili świadomą dobrowolną zgodę. Badanie przeprowadzono w sposób pojedynczo ślepy, przy czym badacz przeprowadzający oceny pacjentów był inną osobą niż specjalista prowadzący interwencję ćwiczeniową.
Uczestnicy Do badania włączono dwunastu pacjentów z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego lub krwotocznego udaru mózgu, którzy byli hospitalizowani w służbie Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji między lutym 2022 a grudniem 2022. Kryteria włączenia obejmowały: przebywanie w ciągu pierwszych 30 dni od wystąpienia udaru; wiek między 18 a 80 lat; doświadczenie pierwszego udaru; poddawanie się fizjoterapii i rehabilitacji stacjonarnej; oraz dobrowolne wyrażenie zgody na udział. Kryteria wykluczenia obejmowały: upośledzenie funkcji poznawczych, ciężką afazję lub trudności w komunikacji, historię innych chorób neurologicznych, historię operacji w okolicy jamy ustnej lub żuchwy oraz odmowę udziału.
Miary Wyników
Zarejestrowano dane socjodemograficzne uczestników (wiek i czas trwania udaru). Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie:
Status Funkcjonalny Motoryczny: Do oceny poziomów powrotu do zdrowia motorycznego (kończyna górna, ręka i kończyna dolna) strony niedowładnej wykorzystano etapy Brunnstromma [10].
Status Niezależności Funkcjonalnej: Do określenia poziomu niezależności uczestników w czynnościach życia codziennego wykorzystano Indeks Barthel [11].
Ocena Dysfagii: Do określenia nasilenia trudności z połykaniem wykorzystano wynik Narzędzia Oceny Jedzenia-10 (EAT-10) [12].
Pomiar Ciśnienia Języka: Do oceny siły mięśni języka wykorzystano Instrument Wydajności Jamy Ustnej Iowa (IOPI) [13]. Do pomiaru Ciśnienia Języka Przedniego (CJP), bańkę IOPI umieszczono wzdłużnie wzdłuż podniebienia twardego, za grzbietem zębodołowym. Do pomiaru Ciśnienia Języka Tylnego (CJT), bańkę umieszczono na tylnej granicy podniebienia twardego. Oba pomiary powtórzono trzykrotnie i zarejestrowano wartości średnie.
Pomiar Siły Mięśni Żucia: Siłę mięśni żucia, reprezentującą siłę żucia, zmierzono za pomocą ręcznego dynamometru [14]. Uczestników poproszono o wykonanie ruchu otwierania żuchwy przeciwko dynamometrowi umieszczonemu pod brodą. Pomiar ten powtórzono trzykrotnie, a do analizy wykorzystano wartość średnią.
Pomiar Siły Mięśni Pleców: Siłę mięśni pleców zmierzono za pomocą stabilizującej jednostki biofeedbacku ciśnienia [15]. Osoby poproszono o położenie się na plecach na stole zabiegowym z głową odwróconą na bok i zgiętymi kolanami. Pomiary te powtórzono trzykrotnie i zarejestrowano wartość średnią.
Program Ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy otrzymali ćwiczenia wzmacniające izometryczne dwa razy dziennie przez 14 dni, przy czym każda sesja trwała około 30-40 minut. Każde ćwiczenie wykonano w 15 powtórzeniach, przy czym każde powtórzenie utrzymywano przez 5 sekund, a następnie następowała przerwa. Program ćwiczeń obejmował:
Ćwiczenia Izometryczne dla Mięśni Języka: Za pomocą szpatułki do języka pacjentów instruowano, aby naciskali językiem do przodu, do góry, w dół i na boki przeciwko szpatułce. Ćwiczenia te mają na celu zwiększenie siły mięśni języka, które odgrywają kluczową rolę w funkcji połykania [16].
Ćwiczenia Izometryczne dla Mięśni Żuchwy: Pacjentów poproszono o wykonanie podciągnięcia brody w pozycji leżącej na plecach, podciągając brodę w kierunku klatki piersiowej. Dodatkowo poproszono ich o umieszczenie miękkiej piłki pod brodą i naciskanie na nią, aby stworzyć skurcz izometryczny. Ćwiczenia te ukierunkowane są na mięśnie ułatwiające połykanie [3].
Ćwiczenia Izometryczne dla Mięśni Pleców: Pacjenci, którzy nie mogli siedzieć z prawidłową równowagą, wykonywali ćwiczenia w pozycji leżącej na plecach z miękką piłką umieszczoną pod plecami. Poproszono ich o naciskanie plecami na piłkę, aby wykonać skurcz izometryczny. Pacjentów z wystarczającą równowagą siedzącą poinstruowano, aby siedzieli wyprostowani, naciskając plecami o krzesło, aby zaangażować mięśnie tułowia. Wzmacnianie mięśni tułowia w ten sposób wspiera ogólną kontrolę postawy i stabilność połykania [17].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turcja (Türkiye), (541) 847-
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: bycie w ciągu pierwszych 30 dni od wystąpienia udaru; wiek od 18 do 80 lat; doświadczenie pierwszego udaru; poddawanie się stacjonarnej fizjoterapii i rehabilitacji; oraz dobrowolna zgoda na udział w badaniu -
Kryteria wykluczenia: upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka afazja lub trudności w komunikacji, historia innych chorób neurologicznych, historia operacji w obrębie jamy ustnej lub szczęki oraz odmowa udziału.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy otrzymali ćwiczenia wzmacniające izometryczne dwa razy dziennie przez 14 dni, przy czym każda sesja trwała około 30-40 minut. Każde ćwiczenie wykonano w 15 powtórzeniach, przy czym każde powtórzenie utrzymywano przez 5 sekund, a następnie następowała przerwa. Program ćwiczeń obejmował następujące elementy: Ćwiczenia izometryczne dla mięśni języka: Za pomocą szpatułki pacjentom polecono naciskać językiem do przodu, do góry, w dół i na boki przeciwko szpatułce. Ćwiczenia te mają na celu zwiększenie siły mięśni języka, które odgrywają kluczową rolę w funkcji połykania. Ćwiczenia izometryczne dla mięśni żuchwy: Pacjentów poproszono o wykonanie podciągnięcia brody w pozycji leżącej na plecach, przyciągając brodę do klatki piersiowej. Dodatkowo poproszono ich o umieszczenie miękkiej piłki pod brodą i naciskanie na nią, aby wywołać skurcz izometryczny. Ćwiczenia te mają na celu mięśnie ułatwiające połykanie. Ćwiczenia izometryczne dla mięśni pleców: Pacjenci, którzy nie mogli |
Ćwiczenia izometryczne dla mięśni języka: Przy użyciu szpatułki pacjentów instruowano, aby przyciskali język do przodu, do góry, w dół oraz na boki przeciwko szpatułce. Ćwiczenia te mają na celu zwiększenie siły mięśni języka, które odgrywają kluczową rolę w funkcji połykania. Ćwiczenia izometryczne dla mięśni żuchwy: Pacjentów poproszono o wykonanie przyciągnięcia brody w pozycji leżącej na plecach, zbliżając brodę do klatki piersiowej. Dodatkowo, poproszono ich o umieszczenie miękkiej piłki pod brodą i naciskanie na nią, aby wytworzyć skurcz izometryczny. Ćwiczenia te ukierunkowane są na mięśnie ułatwiające połykanie. Ćwiczenia izometryczne dla mięśni pleców: Pacjenci, którzy nie mogli siedzieć z prawidłową równowagą, wykonywali ćwiczenia w pozycji leżącej na plecach z miękką piłką umieszczoną pod plecami. Poproszono ich o przyciśnięcie pleców do piłki, aby wykonać skurcz izometryczny. Pacjenci z wystarczającą równowagą siedzącą otrzymali instrukcję, aby siedzieć wyprostowani, przyciskając plecy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan Funkcjonalny Motoryczny
Ramy czasowe: Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Do oceny poziomów odzysku motorycznego (kończyna górna, ręka i kończyna dolna) strony niedowładnej użyto stadiów Brunnstroma
|
Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Do określenia poziomu samodzielności uczestników w codziennych czynnościach życiowych wykorzystano Indeks Barthela
|
Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dysfagii
Ramy czasowe: Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Do określenia stopnia nasilenia trudności w połykaniu wykorzystano skalę Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
|
Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
|
Ocena dysfagii
Ramy czasowe: Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne zostały przeprowadzone zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie:
|
Do określenia stopnia nasilenia trudności z połykaniem wykorzystano wynik Kwestionariusza Oceny Przyjmowania Pokarmów-10 (EAT-10)
|
Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne zostały przeprowadzone zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie:
|
|
Pomiar ciśnienia języka
Ramy czasowe: Poniższe oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Do oceny siły mięśni języka zastosowano przyrząd Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Do pomiaru ciśnienia przedniej części języka (ATP), kulka IOPI została umieszczona wzdłużnie wzdłuż podniebienia twardego, za grzebieniem zębodołowym.
Do pomiaru ciśnienia tylnej części języka (PTP), kulka została umieszczona na tylnej granicy podniebienia twardego.
Oba pomiary powtórzono trzy razy, a następnie zarejestrowano wartości średnie.
|
Poniższe oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
|
Pomiar Siły Mięśni Żucia
Ramy czasowe: Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Siłę mięśni żucia, reprezentującą siłę żucia, zmierzono przy użyciu ręcznego dynamometru.
Uczestnikom polecono wykonanie ruchu otwierania szczęki przeciwko dynamometrowi umieszczonemu pod brodą.
Pomiar ten powtórzono trzykrotnie, a do analizy wykorzystano wartość średnią.
|
Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
|
Pomiar Siły Mięśni Grzbietu
Ramy czasowe: Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne zostały przeprowadzone zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Siłę mięśni grzbietu mierzono za pomocą stabilizującej jednostki biofeedbacku ciśnieniowego.
Osoby poproszono o położenie się na plecach na stole do zabiegów, z głową zwróconą na jedną stronę i zgiętymi kolanami.
Te pomiary zostały
|
Następujące oceny kliniczne i funkcjonalne zostały przeprowadzone zarówno przed, jak i po 14-dniowym programie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUPT202502
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .