Effektiviteten af en mHealth-intervention, baseret på rehabilitering og en personlig ernæringsplan, i genopretningen og forbedringen af dysfagi hos patienter diagnosticeret med apopleksi
30. januar 2026 opdateret af: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en mHealth-intervention som et supplement til sædvanlig klinisk praksis for forbedring og restitution af dysfagi hos patienter, der har lidt et slagtilfælde. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer mHealth-interventionen restitutionen af dysfagi hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med almindelig behandling alene?
Forskere vil sammenligne patienter, der modtager mHealth-interventionen plus sædvanlig behandling, for at se, om den kombinerede tilgang fører til bedre dysfagi-resultater, reducerede negative konsekvenser (f.eks. underernæring, lungebetændelse) og forbedret livskvalitet sammenlignet med almindelig behandling alene.
Deltagere vil blive rekrutteret og:
- Modtage en diagnose og sædvanlig behandling for dysfagi efter slagtilfælde.
- Blive tildelt enten mHealth-interventionsgruppen (ved brug af en smartphone/tablet-app til information og opfølgning) eller kontrolgruppen (kun sædvanlig behandling).
- Blive fulgt op for at vurdere dysfagi-restitution, reduktion i negative udfald (som aspirationspneumoni, dehydrering) og ændringer i livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til død og invaliditet globalt og er forbundet med negative komplikationer og øgede socio-sundhedsomkostninger.
Blandt komplikationerne, der stammer fra et slagtilfælde, er dysfagi, defineret som synkebesvær, som er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Op til 80% af patienter, der har haft et slagtilfælde, har synkebesvær.
Desuden er dette mere udtalt hos ældre voksne, da den orofaryngeale synkereaktion er påvirket i denne befolkning.
Dysfagi er en betydelig forudsiger for negative udfald såsom underernæring, dehydrering, tracheobronkial aspiration, lungebetændelse og død som følge af lungebetændelse, nedtrykthed og depression osv.
Disse konsekvenser reducerer opfattelsen af livskvalitet for patienter med dysfagi.
Tidlig intervention og kontinuiteten af denne intervention derhjemme reducerer de negative konsekvenser af dysfagi.
I øjeblikket ejer størstedelen af befolkningen en smartphone eller tablet og bruger mobilapplikationer (apps) i deres dagligdag til kommunikation, informationssøgning osv. Mobilteknologi kan være et nyttigt støtteværktøj for sundhedsfaglige, der letter information og opfølgning for patienter med dysfagi efter slagtilfælde og styrker patienter og familiemedlemmer i at håndtere deres sundhed.
Det generelle mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en mHealth-intervention som et supplement til sædvanlig klinisk praksis for forbedring og genopretning af dysfagi hos patienter, der har lidt et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 956028106
- E-mail: antoniojesus.marin@uca.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 956028110
- E-mail: eduardo.sanchez@uca.es
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
- Rekruttering
- Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
-
Kontakt:
- Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 956028110
- E-mail: eduardo.sanchez@uca.es
-
Ledende efterforsker:
- Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år eller ældre.
- Patienter med enhver grad af svækkelse i synkning/ orofaryngeal dysfagi til væsker efter et slagtilfælde (ACV).
Eksklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der har enhver form for visuel barriere.
- Patienter i terminal palliativ behandling.
- Patienter i de sidste dage af livsfasen.
- Patienter med svær kognitiv svækkelse.
- Patienter med en sprogbarriere i forhold til brugen af appen.
Kriterier for deltagerudtrækning:
- Tilbagetrækning af samtykke. I dette tilfælde vil deltageren forlade studiet og vil ikke blive erstattet af en anden deltager, og vil blive betragtet som et "tab".
- Manglende overholdelse af den foreskrevne træningsplan, der overstiger 20 % af de planlagte sessioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth Gruppe
Denne gruppe vil modtage mHealth-interventionen via mobilapplikationen "DegluApp".
|
Interventionen består i at bruge den validerede mobilapplikation "DegluApp", som indeholder anbefalinger og øvelser relateret til ernæring, fysisk aktivitet, genoptræning, advarselstegn og spil, der er relevante for hverdagen for en person med dysfagi efter et slagtilfælde.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention Gruppe
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling i henhold til sundhedscentrenes protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Forbedring og Genopretning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Forbedring og genvinding af dysfagi.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja, Nej.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Type af tekstur
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Type af tekstur og volumen, som patienten følger i deres sædvanlige kost.
Kategorisk kvalitativ variabel: Væske, Nektar, Honning, Budding.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Tilladt volumen ved synkning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Mængden patienten følger i deres sædvanlige kost.
Kategorisk kvalitativ variabel: 5 mL, 10 mL og 20 mL
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Acceptabel viskositet ved synkning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Målt ved hjælp af Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST).
Testen udføres med tre forskellige viskositeter (tynd væske, nektartyk og buddingtyk) og tre forskellige volumener (3 ml, 5 ml og 20 ml) for at bestemme den volumen-viskositetskombination, der er sikrest og mest effektiv for patienten. Det er et klinisk diagnostisk værktøj, der bruges til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en patients synkefunktion (deglutition) ved systematisk at udfordre den med et kontrolleret sæt af væskevolumener og viskositeter. Den indeholder to primære sikkerheds- og effektivitetsmarkører. For Sikkerhedsskalaen (aspiration/penetration) spænder niveauerne typisk fra et minimum på 0 (ingen sikkerhedsproblemer påvist) til et maksimum på 2 (angiver alvorlige problemer som vedvarende hoste eller desaturation). Tilsvarende kan Effektivitetskalaen spænde fra Niveau 0 (effektiv synk) til Niveau 1 (reduceret effektivitet). |
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kategorisk kvalitativ variabel: EuroQoL 5 Dimensioner - 5 Niveauer (EuroQoL 5D-5L).
De scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1. Ingen problemer; 5. Ude af stand til). Den sjette dimension scores fra 0 (dårligste helbredstilstand) til 100 (bedste helbredstilstand). |
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel: kg.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel: cm.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel: kg/m².
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Antropometriske variable
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Omkredse (arm og læg).
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Måleenhed: Millimeter (mm).
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Dynamometri
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kropsdynamometri måler den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC), som er den største kraft en muskel kan generere uden at ændre sin længde, eller isokinetisk styrke, som er kraften genereret over et bevægelsesområde ved en konstant vinkelhastighed. Den primære variabel er kraft, som afspejler muskellens evne til at producere spænding. Kontinuerlig kvantitativ variabel. I generel klinisk praksis ved brug af en håndgribdynamometer (en almindelig og standardiseret måling) kan minimumsværdier være meget lave (f.eks. under 10 kg for ældre, skrøbelige eller sarkopeniske personer). Meget lave værdier er ofte tegn på skrøbelighed eller alvorlig muskelafmagring. Maksimumsværdier kan nå eller overstige 60 kg for stærke, sunde og atletiske voksne mænd. Måleenhed: kg. |
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Kost
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kost tjener til at klassificere forsøgspersoner i forskellige, ikke-ordnede kategorier baseret på deres primære spisemønstre (altæder, vegetar, veganer, pescetar, keto, middelhavskost).
Nominel kvalitativ variabel. |
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kategorisk kvalitativ variabel: 25%, 50%, 75% og 100%.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Dikotom kvalitativ variabel: SARC-F spørgeskema (Styrke, Assistance i gang, Rejsning fra en stol, Klatring af trapper, Fald).
SARC-F måler fem nøglekomponenter relateret til muskel funktion og styrke, som rapporteres af den person, der bliver vurderet.
Hver komponent scores fra 0 til 2 point.
Den samlede score er summen af pointene fra de fem komponenter, hvilket resulterer i en række fra en minimumsværdi på 0, som indikerer den laveste risiko for sarkopeni, til en maksimumsværdi på 10 (5 komponenter x 2 point/komponent), som indikerer den højeste risiko for sarkopeni.
SARC-F tolkes primært ved hjælp af et simpelt cutoff punkt for screening: en score på >4 point betragtes som positiv og indikerer en høj risiko for sarkopeni.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Diskret kvantitativ variabel: Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Den er designet til at identificere ældre personer, der er underernærede eller i risiko for underernæring.
Den evaluerer omfattende flere faktorer, der påvirker ernæringstilstanden, inklusive antropometriske målinger, generel livsstil og funktionel kapacitet, kostændringer og selvopfattelse af sundhed og ernæringstilstand.
Den er afgørende for tidlig indgriben i geriatrisk pleje.
MNA producerer en enkelt score, der spænder fra en minimumsværdi på 0 (angiver svær underernæring) til en maksimumsværdi på 30 (angiver tilfredsstillende ernæringstilstand).
Scorerne grupperes derefter i kategorier: <17 (underernæret), 17,5 til 23,5 (i risiko for underernæring) og > 24 (velernæret).
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Pårørendes byrde
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kategorisk kvalitativ variabel: Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI vurderer den subjektive stress, belastning og følelsesmæssige nød, som pårørendeoplever.
Den består af 22 punkter (i den fulde version) vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Den samlede score er summen af pointene fra alle 22 punkter, hvilket resulterer i en rækkevidde fra en minimumsværdi på 0, der indikerer, at pårørende ikke oplever nogen byrde, til en maksimumsværdi på 88 (22 punkter x 4 point/punkt), der indikerer det højeste niveau af oplevet byrde.
Scoren fortolkes ved hjælp af etablerede skæringspunkter for at kategorisere byrdens niveau: scorer typisk mellem 0 og 20 antyder ingen eller minimal byrde; scorer mellem 21 og 40 indikerer mild til moderat byrde; scorer fra 41 til 60 antyder moderat til svær byrde; og scorer fra 61 til 88 betegner svær byrde.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Plejerbelastning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Diskret kvantitativ variabel: Caregiver Strain Index.
CSI måler pårørendes opfattelse af belastning på tværs af tre hoveddomæner i forhold til deres omsorgsrolle: Økonomisk belastning, Fysisk belastning og Emotionel og social belastning.
Spørgeskemaet består af ti udsagn om almindelige kilder til belastning.
Pårørende svarer på hvert punkt med et simpelt "ja" (belastning er til stede) eller "nej" (belastning er fraværende).
Den samlede score beregnes ved at summere antallet af "ja"-svar.
Scoren spænder fra en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer at pårørende ikke opfatter nogen belastning, til en maksimumsværdi på 10 (10 punkter x 1 point/pr. punkt), hvilket indikerer det højeste niveau af opfattet belastning.
CSI fortolkes ved hjælp af et centralt skæringspunkt: en score på >7 point betragtes generelt som klinisk signifikant, hvilket indikerer et højt niveau af pårørendebelastning.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Den samlede mængde lagret fedt i kroppen, inklusive essentielt (vitalt for liv og reproduktive funktioner) og ikke-essentielt (opbevarings)fedt. Det er en nøglekomponent i vurderingen af kropskomposition, ofte brugt til at bestemme graden af fedme og relaterede sundhedsrisici. Kontinuerlig kvantitativ variabel. En sund minimumsfedtprocent for mænd er omkring 5%, og for kvinder omkring 10-13% (på grund af essentielt fedt). Absolut minimum for overlevelse er tættere på 1-3% for mænd og 8-12% for kvinder, men disse er farligt lave værdier. Maksimumværdi kan overstige 50% af den samlede kropsvægt i tilfælde af alvorlig fedme. Der er ingen biologisk maksimum, men værdier over 40% indikerer ofte høj sundhedsrisiko. Måleenhed: Kilogram (kg eller %). |
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Den del af kroppen, der ikke indeholder fedt.
Den består primært af muskel, knogler, vand og indre organer (f.eks. knoglemineralmasse, proteinmasse).
Den repræsenterer det metabolisk aktive væv og er en hovedbestemmende faktor for Basal Metabolic Rate (BMR).
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Minimumsværdi varierer meget baseret på højde og kropsbygning, men repræsenterer generelt en stor andel af den samlede vægt, typisk over 50 % af den samlede kropsmasse.
Maksimumsværdi er meget afhængig af individets størrelse, muskelmasse og hydreringsstatus.
Måleenhed: Kilogram (kg).
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Kropsvand
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Den samlede mængde vand i menneskekroppen, der omfatter både intracellulærvæske (ICF) og extracellulærvæske (ECF).
Vand er den største komponent i fedtfri masse og er afgørende for næsten alle fysiologiske funktioner.
Det er en nøgleindikator for hydreringsstatus.
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Minimumsværdien repræsenterer en stor del af kroppen.
Sunde voksne mænd har typisk 50-65% af deres kropsmasse som vand, mens sunde voksne kvinder typisk har 45-60%.
Værdier under dette kan indikere alvorlig dehydrering.
Maksimumsværdien kan biologisk set ikke overstige den fysiologiske øvre grænse (omkring 65-70% for den generelle befolkning), da kropsvandet er homeostatisk reguleret.
Ekstremt høje værdier kan indikere tilstande som ødem.
Måleenhed: Liter (L), Kilogram (kg) eller Procent (%) af total kropsvægt.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
En rå måling afledt af bioelektrisk impedansanalyse (BIA), der relaterer modstanden og reaktansen i kropsvæv.
Det er en ikke-invasiv indikator for cellulær sundhed, integritet og funktion.
En højere fasevinkel er generelt forbundet med større cellemembranintegritet, bedre ernæringstilstand og større muskelmasse.
En lavere vinkel kan indikere celleforfald, dårlig sundhed eller underernæring.
Minimumsværdi kan være så lav som 2° eller 3° hos alvorligt underernærte, syge eller ældre patienter.
Maksimumsværdi spænder typisk op til 9° eller 10° hos sunde, muskuløse eller atletiske individer.
Måleenhed: Grader (°).
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Dag 1
|
Dikotom kvalitativ variabel: Kvinde, Mand.
|
Dag 1
|
|
Alder
Tidsramme: Dag 1
|
Diskret kvantitativ variabel: år.
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse af omsorgsperson
Tidsramme: Dag 1
|
Dikotom kvalitativ variabel: Ja, Nej.
|
Dag 1
|
|
Grad af afhængighed for udførelse af daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kategorisk kvalitativ variabel: Barthel-indekset.
Det er en grundlæggende ordinal skala, der primært anvendes i rehabilitering og geriatrisk medicin til at måle en persons niveau af uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL) og funktionel mobilitet.
Den vurderer ti essentielle områder: madindtagelse, badning, personlig pleje, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, toilethjælp, overførsler (seng til stol), mobilitet (gang eller kørestol) og stigetrækning.
Den samlede score afspejler individets evne til at udføre disse opgaver med eller uden assistance, hvilket giver en klar indikation af deres plejebehov og effektiviteten af rehabiliteringsinterventioner.
Barthel-indekset spænder fra en minimumsværdi på 0, som betyder en fuldstændig afhængig tilstand, der kræver maksimal assistance i alle aktiviteter, til en maksimumsværdi på 100, som indikerer fuldstændig uafhængighed i alle ti funktionelle områder.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Via Fried-kriterierne.
Det er en bredt anerkendt og enkel klinisk metode, der bruges til at identificere og klassificere den fysiske skrøbelighedsstatus hos ældre voksne.
Den fokuserer specifikt på den fysiske nedgang, der er forbundet med aldring.
Resultatet af Fried-kriterierne er en optælling af de opfyldte underskud (kriterier), der spænder fra 0 til 5. Minimumsværdi: 0, hvilket indikerer, at personen betragtes som ikke-skrøbelig (eller robust).
Maksimumsværdi: 5, hvilket betyder, at personen opfylder alle fem kriterier, hvilket indikerer alvorlig skrøbelighed.
Resultaterne kategoriseres typisk i tre kliniske tilstande: Robust/ikke-skrøbelig (0 kriterier opfyldt), præ-skrøbelig (1 eller 2 kriterier opfyldt), skrøbelig (3 eller flere kriterier opfyldt).
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Risiko for fald
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kategorisk kvalitativ variabel: Faldrisikodetecteringsskala.
Det er et klinisk screeningsværktøj, der primært anvendes i hospitals- og institutionsindstillinger til at vurdere en patients risiko for at falde.
Det primære formål er hurtigt at identificere personer, der kræver forebyggende foranstaltninger for at reducere deres risiko for fald under deres ophold.
Minimumsværdi: 0, hvilket indikerer den laveste risiko for at falde.
Maksimumsværdi: Den maksimale mulige score kan variere betydeligt, ofte op til 90 eller mere, hvilket indikerer den højeste risiko for at falde.
Scoreområde: Lav risiko (0-24 point), moderat risiko (25-50 point), høj risiko (>50 point).
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Diskret kvantitativ variabel: antal indlæggelser.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Længden af tid en patient forbliver på hospitalet
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel: dage.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Økonomisk omkostning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel: euro.
Beregnes ved at multiplicere dage for indlæggelse eller hospitalsophold med daglige leveomkostninger.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse af aspiration
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Diskret kvantitativ variabel: antal aspirationsepisoder.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse af luftvejsinfektion
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Diskret kvantitativ variabel: antal luftvejsinfektionsepisoder.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse af aspirationsbetinget lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Diskret kvantitativ variabel: antal af aspirationsafledte lungebetændelsesepisoder.
|
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Hernandez G, Garin O, Dima AL, Pont A, Marti Pastor M, Alonso J, Van Ganse E, Laforest L, de Bruin M, Mayoral K, Serra-Sutton V, Ferrer M; ASTRO-LAB Group. EuroQol (EQ-5D-5L) Validity in Assessing the Quality of Life in Adults With Asthma: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Jan 23;21(1):e10178. doi: 10.2196/10178.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Dziewas R, Michou E, Trapl-Grundschober M, Lal A, Arsava EM, Bath PM, Clave P, Glahn J, Hamdy S, Pownall S, Schindler A, Walshe M, Wirth R, Wright D, Verin E. European Stroke Organisation and European Society for Swallowing Disorders guideline for the diagnosis and treatment of post-stroke dysphagia. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):LXXXIX-CXV. doi: 10.1177/23969873211039721. Epub 2021 Oct 13.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Bath PM, Lee HS, Everton LF. Swallowing therapy for dysphagia in acute and subacute stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 30;10(10):CD000323. doi: 10.1002/14651858.CD000323.pub3.
- Teasell R, Salbach NM, Foley N, Mountain A, Cameron JI, Jong A, Acerra NE, Bastasi D, Carter SL, Fung J, Halabi ML, Iruthayarajah J, Harris J, Kim E, Noland A, Pooyania S, Rochette A, Stack BD, Symcox E, Timpson D, Varghese S, Verrilli S, Gubitz G, Casaubon LK, Dowlatshahi D, Lindsay MP. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Rehabilitation, Recovery, and Community Participation following Stroke. Part One: Rehabilitation and Recovery Following Stroke; 6th Edition Update 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):763-788. doi: 10.1177/1747493019897843. Epub 2020 Jan 27.
- Guillen-Sola A, Marco E, Martinez-Orfila J, Donaire Mejias MF, Depolo Passalacqua M, Duarte E, Escalada F. Usefulness of the volume-viscosity swallow test for screening dysphagia in subacute stroke patients in rehabilitation income. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):631-8. doi: 10.3233/NRE-130997.
- Ortega-Martin ME, Lucena-Anton D, Luque-Moreno C, Heredia-Rizo AM, Moral-Munoz JA. [Commercial mobile applications in the therapeutic approach to stroke: Review in main application repositories and scientific evidence]. Rev Esp Salud Publica. 2019 Jun 12;93:e201906035. Spanish.
- Marin S, Serra-Prat M, Ortega O, Audouard Fericgla M, Valls J, Palomera E, Cunillera R, Palomeras E, Ibanez JM, Clave P. Healthcare costs of post-stroke oropharyngeal dysphagia and its complications: malnutrition and respiratory infections. Eur J Neurol. 2021 Nov;28(11):3670-3681. doi: 10.1111/ene.14998. Epub 2021 Jul 27.
- Kim DY, Park HS, Park SW, Kim JH. The impact of dysphagia on quality of life in stroke patients. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21795. doi: 10.1097/MD.0000000000021795.
- Krajczy E, Krajczy M, Luniewski J, Bogacz K, Szczegielniak J. Assessment of the effects of dysphagia therapy in patients in the early post-stroke period: a randomised controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2019;53(6):428-434. doi: 10.5603/PJNNS.a2019.0053. Epub 2019 Nov 14.
- Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012;7:287-98. doi: 10.2147/CIA.S23404. Epub 2012 Jul 30.
- Pierpoint M, Pillay M. Post-stroke dysphagia: An exploration of initial identification and management performed by nurses and doctors. S Afr J Commun Disord. 2020 May 28;67(1):e1-e13. doi: 10.4102/sajcd.v67i1.625.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Delayed Dysphagia May Be Sarcopenic Dysphagia in Patients After Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2021 Dec;22(12):2527-2533.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.013. Epub 2021 Aug 11.
- Benfield JK, Wilkinson G, Everton LF, Bath PM, England TJ. Diagnostic accuracy of the Dysphagia Trained Nurse Assessment tool in acute stroke. Eur J Neurol. 2021 Aug;28(8):2766-2774. doi: 10.1111/ene.14900. Epub 2021 May 29.
- Marin S, Serra-Prat M, Ortega O, Clave P. Healthcare-related cost of oropharyngeal dysphagia and its complications pneumonia and malnutrition after stroke: a systematic review. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e031629. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031629.
- Li C, Qiu C, Shi Y, Yang T, Shao X, Zheng D. Experiences and perceptions of stroke patients living with dysphagia: A qualitative meta-synthesis. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):820-831. doi: 10.1111/jocn.15995. Epub 2021 Aug 8.
- Fang WJ, Zheng F, Zhang LZ, Wang WH, Yu CC, Shao J, Wu YJ. Research progress of clinical intervention and nursing for patients with post-stroke dysphagia. Neurol Sci. 2022 Oct;43(10):5875-5884. doi: 10.1007/s10072-022-06191-9. Epub 2022 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Faktiske)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Esophageale sygdomme
- Lungebetændelse
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Slag
- Deglutition lidelser
- Lungebetændelse, Aspiration
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-0331-2022-C3-F2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der indsamles i studiet, vil blive anonymiseret og offentliggjort samlet i en database ved publiceringen af forskningsresultaterne.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokol: Oktober 2025.
Informationsskema til samtykke: Oktober-november 2025.
Statistisk analyseplan: Oktober-november 2025.
Database med resultater: På tidspunktet for offentliggørelsen af forskningsresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data vil blive indarbejdet i open access både i denne forskningsprotokol og på tidspunktet for offentliggørelsen af forskningsresultaterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .