Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мобильного медицинского вмешательства, основанного на реабилитации и персонализированном плане питания, в восстановлении и улучшении дисфагии у пациентов с диагнозом инсульта

30 января 2026 г. обновлено: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Эффективность мобильного медицинского вмешательства, основанного на реабилитации и персонализированном плане питания, в восстановлении и улучшении дисфагии у пациентов с диагностированным инсультом

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность вмешательства с использованием мобильных технологий здравоохранения (mHealth) в качестве дополнения к обычной клинической практике для улучшения и восстановления дисфагии у пациентов, перенесших инсульт. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

- Улучшает ли вмешательство mHealth восстановление дисфагии у пациентов после инсульта по сравнению с обычным уходом в одиночку?

Исследователи сравнят пациентов, получающих вмешательство mHealth плюс обычный уход, чтобы увидеть, приводит ли комбинированный подход к лучшим результатам по дисфагии, снижению негативных последствий (например, недоедание, пневмония) и улучшению качества жизни по сравнению с обычным уходом в одиночку.

Участники будут набраны и:

  • Получат диагноз и обычный уход по поводу постинсультной дисфагии.
  • Будут распределены либо в группу вмешательства mHealth (используя приложение для смартфона/планшета для информации и наблюдения), либо в контрольную группу (только обычный уход).
  • Будут находиться под наблюдением для оценки восстановления дисфагии, снижения негативных исходов (таких как аспирационная пневмония, обезвоживание) и изменений в качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин смерти и инвалидности во всем мире и связан с негативными осложнениями и увеличением социально-медицинских расходов.
Среди осложнений, возникающих после инсульта, выделяется дисфагия, определяемая как затруднение глотания, которое связано с повышенной заболеваемостью и смертностью.
До 80% пациентов, перенесших инсульт, испытывают трудности с глотанием.
Кроме того, это более выражено у пожилых людей, поскольку глоточный глотательный рефлекс у этой популяции нарушен.
Дисфагия является значимым предиктором негативных исходов, таких как недоедание, обезвоживание, трахеобронхиальная аспирация, пневмония и смерть от пневмонии, плохое настроение и депрессия и т.д.
Эти последствия снижают восприятие качества жизни у пациентов с дисфагией.
Раннее вмешательство и продолжение этого вмешательства в домашних условиях уменьшают негативные последствия дисфагии.
В настоящее время большинство населения владеет смартфоном или планшетом и использует мобильные приложения в повседневной жизни для общения, поиска информации и т.д. Мобильные технологии могут быть полезным инструментом поддержки для медицинских работников, облегчая информирование и наблюдение за пациентами с дисфагией после инсульта, а также расширяя возможности пациентов и членов их семей в управлении своим здоровьем.
Основная цель данного исследования — оценить эффективность вмешательства с использованием мобильных технологий здравоохранения (mHealth) в качестве дополнения к обычной клинической практике для улучшения и восстановления дисфагии у пациентов, перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.
  • Номер телефона: +34 956028106
  • Электронная почта: antoniojesus.marin@uca.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
  • Номер телефона: +34 956028110
  • Электронная почта: eduardo.sanchez@uca.es

Места учебы

  • Испания
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Испания, 11207
        • Рекрутинг
        • Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
        • Контакт:
          • Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
          • Номер телефона: +34 956028110
          • Электронная почта: eduardo.sanchez@uca.es
        • Главный следователь:
          • Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с любой степенью нарушения глотания/орофарингеальной дисфагии при приеме жидкостей после инсульта (ACV).

Критерии исключения:

  • Госпитализированные пациенты с любым типом визуального барьера.
  • Пациенты в терминальной паллиативной помощи.
  • Пациенты в фазе последних дней жизни.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
  • Пациенты с языковым барьером в использовании приложения.

Критерии отзыва субъекта:

  • Отзыв согласия. В этом случае субъект выйдет из исследования и не будет заменен другим субъектом, считаясь "потерей".
  • Несоблюдение предписанного плана тренировок, превышающее 20% запланированных сессий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа mHealth
Эта группа получит mHealth-вмешательство через мобильное приложение "DegluApp".
Другой: Мобильное медицинское вмешательство
Вмешательство заключается в использовании валидированного мобильного приложения "DegluApp", которое содержит рекомендации и упражнения, связанные с питанием, физической активностью, реабилитацией, предупреждающими знаками и играми, актуальными для повседневной жизни человека с постинсультной дисфагией.
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Эта группа будет получать обычную помощь в соответствии с протоколами медицинских центров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение и восстановление дисфагии
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Улучшение и восстановление дисфагии. Дихотомическая качественная переменная: Да, Нет.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Тип текстуры
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Тип консистенции и объема, которые пациент соблюдает в своем привычном рационе. Категориальная качественная переменная: Жидкая, Нектарная, Медовая, Пудинговая.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Объём, разрешённый при глотании
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Объем, который пациент употребляет в своем привычном рационе. Категориальная качественная переменная: 5 мл, 10 мл и 20 мл
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Допустимая вязкость при глотании
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Измеряется с помощью Объёмно-Вязкостного Теста Глотания (ОВТГ). Тест проводится с использованием трёх различных вязкостей (жидкость с низкой вязкостью, жидкость с вязкостью нектара и жидкость с вязкостью пудинга) и трёх различных объёмов (3 мл, 5 мл и 20 мл) для определения комбинации объёма и вязкости, которая является наиболее безопасной и эффективной для пациента. Это клинический диагностический инструмент, используемый для оценки эффективности и безопасности глотательной функции пациента (деглютиции) путём систематической проверки с использованием контролируемого набора объёмов и вязкостей жидкости. Он содержит два основных маркера: безопасности и эффективности. Для Шкалы Безопасности (аспирация/пенетрация) уровни обычно варьируются от минимума 0 (проблем с безопасностью не обнаружено) до максимума 2 (указывает на серьёзные проблемы, такие как постоянный кашель или десатурация). Аналогично, Шкала Эффективности может варьироваться от Уровня 0 (эффективное глотание) до Уровня 1 (сниженная эффективность).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Категориальная качественная переменная: EuroQoL 5 Dimensions - 5 Levels (EuroQoL 5D-5L).
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1. Нет проблем; 5. Невозможно).
Шестое измерение оценивается по шкале от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Вес
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Непрерывная количественная переменная: кг.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Рост
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Непрерывная количественная переменная: см.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Непрерывная количественная переменная: кг/м².
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Антропометрические переменные
Временное ограничение: 1 день, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Окружности (плечо и икры). Непрерывная количественная переменная. Единица измерения: Миллиметры (мм).
1 день, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Динометрия
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Динамометрия тела измеряет максимальное произвольное изометрическое сокращение (МПИС), которое представляет собой наибольшую силу, которую мышца может развить без изменения своей длины, или изокинетическую силу, которая представляет собой силу, развиваемую в диапазоне движений с постоянной угловой скоростью. Основной переменной является сила, которая отражает способность мышцы создавать напряжение. Непрерывная количественная переменная. В общей клинической практике при использовании кистевого динамометра (распространенная и стандартизированная мера) минимальные значения могут быть очень низкими (например, менее 10 кг для пожилых, ослабленных или саркопенических лиц). Очень низкие значения часто указывают на слабость или тяжелую мышечную атрофию. Максимальные значения могут достигать или превышать 60 кг для сильных, здоровых и спортивных взрослых мужчин.

Единица измерения: кг.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Диета
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Диета служит для классификации субъектов по различным, неупорядоченным категориям на основе их основных пищевых моделей (всеядные, вегетарианцы, веганы, пескетарианцы, кето, средиземноморская диета). Номинальная качественная переменная.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Категориальная качественная переменная: 25%, 50%, 75% и 100%.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Саркопения
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Дихотомическая качественная переменная: Анкета SARC-F (Сила, Помощь при ходьбе, Подъем со стула, Подъем по лестнице, Падения). Анкета SARC-F измеряет пять ключевых компонентов, связанных с функцией и силой мышц, которые сообщает оцениваемый человек. Каждый компонент оценивается от 0 до 2 баллов. Общий балл представляет собой сумму баллов по пяти компонентам, в результате чего получается диапазон от минимального значения 0, что указывает на самый низкий риск саркопении, до максимального значения 10 (5 компонентов × 2 балла/компонент), что указывает на самый высокий риск саркопении. Анкета SARC-F в основном интерпретируется с использованием простой точки отсечения для скрининга: балл >4 считается положительным и указывает на высокий риск саркопении.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Нутритивный статус
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Дискретная количественная переменная: Мини-Оценка Нутритивного Статуса (MNA). Она предназначена для выявления пожилых людей, страдающих от недостаточного питания или находящихся в группе риска по развитию недостаточности питания. Она всесторонне оценивает несколько факторов, влияющих на нутритивный статус, включая антропометрические измерения, общий образ жизни и функциональные возможности, изменения в рационе питания, а также собственное восприятие здоровья и нутритивного статуса. Она имеет решающее значение для раннего вмешательства в гериатрической помощи. MNA даёт единый балл в диапазоне от минимального значения 0 (указывает на тяжёлую недостаточность питания) до максимального значения 30 (указывает на удовлетворительный нутритивный статус). Баллы затем группируются по категориям: <17 (недостаточность питания), от 17,5 до 23,5 (риск недостаточности питания) и > 24 (хороший нутритивный статус).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Категориальная качественная переменная: Опросник бремени Зарита (ZBI). Опросник ZBI оценивает субъективный стресс, напряжение и эмоциональное расстройство, испытываемые ухаживающим лицом. Он состоит из 22 пунктов (в полной версии), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда). Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 22 пунктам, что даёт диапазон от минимального значения 0, которое указывает на отсутствие воспринимаемого бремени у ухаживающего лица, до максимального значения 88 (22 пункта × 4 балла/пункт), которое указывает на наивысший уровень воспринимаемого бремени. Балл интерпретируется с использованием установленных пороговых значений для категоризации уровня бремени: баллы обычно в диапазоне от 0 до 20 предполагают отсутствие или минимальное бремя; баллы от 21 до 40 указывают на лёгкое или умеренное бремя; баллы от 41 до 60 предполагают умеренное или тяжёлое бремя; а баллы от 61 до 88 обозначают тяжёлое бремя.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Нагрузка на лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Дискретная количественная переменная: Индекс нагрузки на лицо, осуществляющее уход (Caregiver Strain Index). Индекс CSI измеряет восприятие нагрузки лицом, осуществляющим уход, по трем основным областям, связанным с их ролью по уходу: Финансовая нагрузка, Физическая нагрузка, а также Эмоциональная и социальная нагрузка. Анкета состоит из десяти утверждений о распространенных источниках нагрузки. Лицо, осуществляющее уход, отвечает на каждый пункт простым "да" (нагрузка присутствует) или "нет" (нагрузка отсутствует). Общий балл рассчитывается путем суммирования количества ответов "да". Балл варьируется от минимального значения 0, что указывает на отсутствие воспринимаемой нагрузки, до максимального значения 10 (10 пунктов × 1 балл/пункт), что указывает на наивысший уровень воспринимаемой нагрузки. Индекс CSI интерпретируется с использованием ключевой точки отсечения: балл >7 обычно считается клинически значимым, указывающим на высокий уровень нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Масса жировой ткани
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Общее количество жира, хранящегося в организме, включая эссенциальный (жизненно важный для жизни и репродуктивных функций) и неэссенциальный (запасной) жир. Это ключевой компонент оценки состава тела, часто используемый для определения степени ожирения и связанных с ним рисков для здоровья. Непрерывная количественная переменная.

Здоровый минимальный процент жира в организме для мужчин составляет около 5%, а для женщин — около 10-13% (из-за эссенциального жира). Абсолютный минимум для выживания ближе к 1-3% для мужчин и 8-12% для женщин, но это опасно низкие значения. Максимальное значение может превышать 50% от общей массы тела в случаях тяжелого ожирения. Биологического максимума не существует, но значения свыше 40% часто указывают на высокий риск для здоровья.

Единица измерения: килограммы (кг или %).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Масса без жира
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Часть тела, не содержащая жира. Состоит в основном из мышц, костей, воды и внутренних органов (например, костной минеральной массы, белковой массы). Представляет собой метаболически активную ткань и является основным определяющим фактором скорости основного обмена (BMR). Непрерывная количественная переменная. Минимальное значение сильно варьируется в зависимости от роста и типа телосложения, но обычно составляет большую долю от общего веса, как правило, более 50% от общей массы тела. Максимальное значение сильно зависит от размера человека, мышечной массы и состояния гидратации. Единица измерения: Килограммы (кг).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Вода в организме
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Общее количество воды в человеческом теле, включающее как внутриклеточную жидкость (ВКЖ), так и внеклеточную жидкость (ВнКЖ). Вода является наибольшим компонентом безжировой массы и необходима для почти всех физиологических функций. Это ключевой показатель статуса гидратации. Непрерывная количественная переменная. Минимальное значение представляет большую часть тела. Здоровые взрослые мужчины обычно имеют 50-65% своей массы тела в виде воды, в то время как здоровые взрослые женщины обычно имеют 45-60%. Значения ниже этого могут указывать на сильное обезвоживание. Максимальное значение биологически не может превышать физиологический верхний предел (около 65-70% для общей популяции), так как вода в организме гомеостатически контролируется. Чрезмерно высокие значения могут указывать на такие состояния, как отёк. Единица измерения: литры (л), килограммы (кг) или процент (%) от общей массы тела.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Фазовый угол
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Сырое измерение, полученное с помощью биоимпедансного анализа (БИА), которое связывает сопротивление и реактивное сопротивление тканей организма. Это неинвазивный показатель здоровья, целостности и функции клеток. Более высокий фазовый угол, как правило, связан с большей целостностью клеточных мембран, лучшим нутритивным статусом и большей мышечной массой. Более низкий угол может указывать на разрушение клеток, плохое состояние здоровья или недоедание. Минимальное значение может составлять всего 2° или 3° у сильно истощенных, больных или пожилых пациентов. Максимальное значение обычно достигает 9° или 10° у здоровых, мускулистых или спортивных людей. Единица измерения: градусы (°).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: День 1
Дихотомическая качественная переменная: Женский, Мужской.
День 1
Возраст
Временное ограничение: День 1
Дискретная количественная переменная: годы.
День 1
Наличие лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: День 1
Дихотомическая качественная переменная: Да, Нет.
День 1
Степень зависимости при выполнении повседневной деятельности
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Категориальная качественная переменная: Индекс Бартеля. Это основная порядковая шкала, используемая в основном в реабилитационной и гериатрической медицине для измерения уровня независимости человека в повседневной деятельности (ПДД) и функциональной мобильности. Она оценивает десять основных областей: питание, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещения (с кровати на стул), мобильность (ходьба или инвалидная коляска) и подъем по лестнице. Общий балл отражает способность человека выполнять эти задачи с помощью или без посторонней помощи, что дает четкое представление о его потребностях в уходе и эффективности реабилитационных мероприятий. Индекс Бартеля варьируется от минимального значения 0, которое означает полностью зависимое состояние, требующее максимальной помощи во всех видах деятельности, до максимального значения 100, которое указывает на полную независимость во всех десяти функциональных областях.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Хрупкость
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
По критериям Фрид. Это широко признанный и простой клинический метод, используемый для выявления и классификации физического состояния хрупкости у пожилых людей. Он специально фокусируется на физическом упадке, связанном со старением. Результат критериев Фрид — это количество выявленных дефицитов (критериев) от 0 до 5. Минимальное значение: 0, что указывает на то, что человек считается нехрупким (или крепким). Максимальное значение: 5, что означает, что человек соответствует всем пяти критериям, указывая на тяжелую хрупкость. Результаты обычно классифицируются на три клинических состояния: Крепкий/Нехрупкий (0 критериев), Предихрупкий (1 или 2 критерия), Хрупкий (3 или более критериев).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Риск падений
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Категориальная качественная переменная: Шкала определения риска падений. Это клинический инструмент скрининга, используемый в основном в больничных и институциональных условиях для оценки риска падения пациента. Его основная цель — быстро выявить людей, которым требуются профилактические меры для снижения риска падений во время их пребывания. Минимальное значение: 0, что указывает на самый низкий риск падения. Максимальное значение: Максимально возможный балл может значительно варьироваться, часто до 90 или более, что указывает на самый высокий риск падения. Диапазон баллов: Низкий риск (0-24 балла), умеренный риск (25-50 баллов), высокий риск (>50 баллов).
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Дискретная количественная переменная: количество госпитализаций.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Продолжительность пребывания пациента в больнице
Временное ограничение: 1 день, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Непрерывная количественная переменная: дни.
1 день, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Экономическая стоимость
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Непрерывная количественная переменная: евро. Будет рассчитываться путем умножения дней госпитализации или пребывания в стационаре на суточную стоимость жизни.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Наличие аспирации
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Дискретная количественная переменная: количество эпизодов аспирации.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Наличие респираторной инфекции
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Дискретная количественная переменная: количество эпизодов респираторной инфекции.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Наличие аспирационной пневмонии
Временное ограничение: День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Дискретная количественная переменная: количество эпизодов аспирационной пневмонии.
День 1, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cadiz

Соавторы

Andalusian Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-0331-2022-C3-F2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полученные в ходе исследования данные будут обезличены и будут опубликованы в совокупности в базе данных на момент публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования: Октябрь 2025 г. Информированное согласие: Октябрь-ноябрь 2025 г. План статистического анализа: Октябрь-ноябрь 2025 г. База данных результатов: На момент публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные будут включены в открытый доступ как в этот исследовательский протокол, так и во время публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться