Effectiviteit van een mHealth-interventie, gebaseerd op revalidatie en een persoonlijk voedingsplan, in het herstel en de verbetering van dysfagie bij patiënten gediagnosticeerd met een beroerte
30 januari 2026 bijgewerkt door: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Effectiviteit van een mHealth-interventie, gebaseerd op revalidatie en een gepersonaliseerd voedingsplan, bij het herstel en de verbetering van dysfagie bij patiënten gediagnosticeerd met een beroerte
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van een mHealth-interventie als aanvulling op de gebruikelijke klinische praktijk voor de verbetering en het herstel van dysfagie bij patiënten die een beroerte hebben gehad. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Verbeterd de mHealth-interventie het herstel van dysfagie bij post-stroke patiënten in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg?
Onderzoekers zullen patiënten die de mHealth-interventie plus gebruikelijke zorg ontvangen vergelijken om te zien of de gecombineerde aanpak leidt tot betere dysfagie-uitkomsten, verminderde negatieve gevolgen (bijv. ondervoeding, longontsteking) en verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg.
Deelnemers zullen worden geworven en:
- Een diagnose en gebruikelijke zorg ontvangen voor post-stroke dysfagie.
- Toegewezen worden aan de mHealth-interventiegroep (gebruik van een smartphone/tablet-app voor informatie en follow-up) of de controlegroep (alleen gebruikelijke zorg).
- Follow-up krijgen om het herstel van dysfagie, vermindering van negatieve uitkomsten (zoals aspiratiepneumonie, uitdroging) en veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van overlijden en invaliditeit, en wordt geassocieerd met negatieve complicaties en verhoogde sociaal-gezondheidskosten.
Een van de complicaties die voortkomen uit een beroerte is dysfagie, gedefinieerd als slikproblemen, wat geassocieerd wordt met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Tot 80% van de patiënten die een beroerte hebben gehad, ervaren slikproblemen.
Bovendien is dit meer uitgesproken bij oudere volwassenen, omdat de orofaryngeale slikrespons in deze populatie wordt beïnvloed.
Dysfagie is een belangrijke voorspeller van negatieve uitkomsten zoals ondervoeding, uitdroging, tracheobronchiale aspiratie, longontsteking, en overlijden als gevolg van longontsteking, sombere stemming en depressie, etc.
Deze gevolgen verminderen de ervaren kwaliteit van leven voor patiënten met dysfagie.
Vroege interventie en de continuïteit van deze interventie thuis verminderen de negatieve gevolgen van dysfagie.
Momenteel bezit het merendeel van de bevolking een smartphone of tablet en gebruikt mobiele applicaties (apps) in hun dagelijks leven om te communiceren, informatie te zoeken, etc. Mobiele technologie kan een nuttig ondersteuningsmiddel zijn voor gezondheidsprofessionals, door informatie en follow-up te vergemakkelijken voor post-beroertepatiënten met dysfagie en door patiënten en familieleden te empoweren bij het beheren van hun gezondheid.
Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een mHealth-interventie, als aanvulling op de gebruikelijke klinische praktijk, voor de verbetering en het herstel van dysfagie bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.
- Telefoonnummer: +34 956028106
- E-mail: antoniojesus.marin@uca.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
- Telefoonnummer: +34 956028110
- E-mail: eduardo.sanchez@uca.es
Studie Locaties
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spanje, 11207
- Werving
- Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
-
Contact:
- Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
- Telefoonnummer: +34 956028110
- E-mail: eduardo.sanchez@uca.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met enige mate van slikstoornis/orofaryngeale dysfagie voor vloeistoffen na een beroerte (ACV).
Exclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten met enig type visuele belemmering.
- Patiënten in terminale palliatieve zorg.
- Patiënten in de laatste levensfase.
- Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen.
- Patiënten met een taalbarrière voor het gebruik van de app.
Criteria voor terugtrekking van proefpersonen:
- Intrekking van toestemming. In dit geval zal de proefpersoon de studie verlaten en niet worden vervangen door een andere proefpersoon, en wordt beschouwd als een "verlies".
- Gebrek aan naleving van het voorgeschreven trainingsplan, waarbij meer dan 20% van de geplande sessies wordt gemist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth Groep
Deze groep ontvangt de mHealth-interventie via de mobiele applicatie "DegluApp".
|
De interventie bestaat uit het gebruik van de gevalideerde mobiele applicatie "DegluApp", die aanbevelingen en oefeningen bevat met betrekking tot voeding, fysieke activiteit, revalidatie, waarschuwingssignalen en spellen die relevant zijn voor het dagelijks leven van een persoon met post-stroke dysfagie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Deze groep zal conventionele zorg verlenen volgens de protocollen van de gezondheidscentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering en Herstel van Dysfagie
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Verbetering en herstel van dysfagie.
Dichotome kwalitatieve variabele: Ja, Nee.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Type textuur
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Type textuur en volume die de patiënt volgt in hun gebruikelijke dieet.
Categorische kwalitatieve variabele: Vloeibaar, Nectar, Honing, Pudding.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Volume toegestaan bij het slikken
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Volume dat de patiënt volgt in zijn gebruikelijke dieet.
Categorische kwalitatieve variabele: 5 mL, 10 mL en 20 mL
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Aanvaardbare viscositeit bij het slikken
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Gemeten met de Volume-Viscositeit Sliktest (V-VST).
De test wordt uitgevoerd met drie verschillende viscositeiten (dunne vloeistof, nectar-dikte en pudding-dikte) en drie verschillende volumes (3 ml, 5 ml en 20 ml) om de volume-viscositeit combinatie te bepalen die het veiligst en meest efficiënt is voor de patiënt.
Het is een klinisch diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de effectiviteit en veiligheid van de slikfunctie (deglutitie) van een patiënt te evalueren door deze systematisch uit te dagen met een gecontroleerde set vloeistofvolumes en viscositeiten.
Het bevat twee belangrijkste veiligheids- en efficiëntiemarkers.
Voor de Veiligheidsschaal (aspiratie/penetratie) variëren de niveaus doorgaans van een minimum van 0 (geen veiligheidsproblemen gedetecteerd) tot een maximum van 2 (wat duidt op ernstige problemen zoals aanhoudende hoest of desaturatie).
Evenzo kan de Efficiëntieschaal variëren van Niveau 0 (efficiënte slik) tot Niveau 1 (verminderde efficiëntie).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Categorische kwalitatieve variabele: EuroQoL 5 Dimensies - 5 Niveaus (EuroQoL 5D-5L).
Ze worden gescoord met een 5-punts Likertschaal (1. Geen probleem; 5. Niet in staat).
De zesde dimensie scoort van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Continue kwantitatieve variabele: kg.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Continue kwantitatieve variabele: cm.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Continue kwantitatieve variabele: kg/m².
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Anthropometrische variabelen
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Omtrekken (arm en kuit).
Continue kwantitatieve variabele.
Meeteenheid: Millimeters (mm).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Dynamometrie
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Lichaamsdynamometrie meet de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC), wat de grootste kracht is die een spier kan genereren zonder zijn lengte te veranderen, of isokinetische kracht, wat de kracht is die wordt gegenereerd over een bewegingsbereik bij een constante hoeksnelheid. De primaire variabele is kracht, wat het vermogen van de spier weerspiegelt om spanning te produceren. Continue kwantitatieve variabele. In de algemene klinische praktijk met behulp van een handknijpkrachtdynamometer (een veelvoorkomende en gestandaardiseerde maat), kunnen minimumwaarden zeer laag zijn (bijvoorbeeld onder 10 kg voor oudere, kwetsbare of sarcopenische personen). Zeer lage waarden duiden vaak op kwetsbaarheid of ernstige spierafbraak. Maximumwaarden kunnen 60 kg bereiken of overschrijden voor sterke, gezonde en atletische volwassen mannen. Meeteenheid: kg. |
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Dieet
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Dieet dient om proefpersonen in afzonderlijke, niet-geordende categorieën in te delen op basis van hun primaire eetpatronen (omnivoor, vegetariër, veganist, pescotariër, keto, mediterraan).
Nominale kwalitatieve variabele.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Categorische kwalitatieve variabele: 25%, 50%, 75% en 100%.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Dichotome kwalitatieve variabele: SARC-F Vragenlijst (Sterkte, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen, Vallen).
De SARC-F meet vijf belangrijke componenten gerelateerd aan spierfunctie en -sterkte, die worden gerapporteerd door de persoon die wordt beoordeeld.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 2 punten.
De totale score is de som van de punten van de vijf componenten, resulterend in een bereik van een minimumwaarde van 0, wat het laagste risico op sarcopenie aangeeft, tot een maximumwaarde van 10 (5 componenten x 2 punten/component), wat het hoogste risico op sarcopenie aangeeft.
De SARC-F wordt voornamelijk geïnterpreteerd met behulp van een eenvoudig afkappunt voor screening: een score van >4 punten wordt als positief beschouwd en duidt op een hoog risico op sarcopenie.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Discrete kwantitatieve variabele: Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Het is ontworpen om ouderen te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding.
Het evalueert uitgebreid verschillende factoren die de voedingsstatus beïnvloeden, waaronder antropometrische metingen, algemene levensstijl en functionele capaciteit, voedingsveranderingen, en zelfperceptie van gezondheid en voedingsstatus.
Het is cruciaal voor vroegtijdige interventie in de geriatrische zorg.
De MNA produceert een enkele score die varieert van een minimumwaarde van 0 (wat ernstige ondervoeding aangeeft) tot een maximumwaarde van 30 (wat een bevredigende voedingsstatus aangeeft).
Scores worden vervolgens gegroepeerd in categorieën: <17 (ondervoed), 17,5 tot 23,5 (risico op ondervoeding), en > 24 (goed gevoed).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Last voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Categorische kwalitatieve variabele: Zarit Burden Interview (ZBI).
De ZBI meet de subjectieve stress, spanning en emotionele belasting die door de verzorger wordt ervaren.
De test bestaat uit 22 items (in de volledige versie) die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (Nooit) tot 4 (Bijna altijd).
De totaalscore is de som van de punten van alle 22 items, resulterend in een bereik van een minimumwaarde van 0, wat aangeeft dat de verzorger geen belasting ervaart, tot een maximumwaarde van 88 (22 items x 4 punten/item), wat het hoogste niveau van ervaren belasting aangeeft.
De score wordt geïnterpreteerd met behulp van vastgestelde afkapwaarden om het niveau van belasting te categoriseren: scores van 0 tot 20 duiden gewoonlijk op geen of minimale belasting; scores tussen 21 en 40 wijzen op lichte tot matige belasting; scores van 41 tot 60 suggereren matige tot ernstige belasting; en scores van 61 tot 88 duiden op ernstige belasting.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Mantelzorgerbelasting
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Discrete kwantitatieve variabele: Caregiver Strain Index.
De CSI meet de perceptie van belasting van de mantelzorger over drie hoofddomeinen die verband houden met hun zorgrol: Financiële Belasting, Fysieke Belasting, en Emotionele en Sociale Belasting.
De vragenlijst bestaat uit tien uitspraken over veelvoorkomende bronnen van belasting.
De mantelzorger reageert op elk item met een eenvoudig "ja" (er is belasting aanwezig) of "nee" (er is geen belasting aanwezig).
De totale score wordt berekend door het aantal "ja"-antwoorden op te tellen.
De score varieert van een minimumwaarde van 0, wat aangeeft dat de mantelzorger geen belasting waarneemt, tot een maximumwaarde van 10 (10 items x 1 punt/item), wat het hoogste niveau van waargenomen belasting aangeeft.
De CSI wordt geïnterpreteerd met behulp van een belangrijke afkapwaarde: een score van >7 punten wordt over het algemeen als klinisch significant beschouwd, wat duidt op een hoog niveau van mantelzorgbelasting.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De totale hoeveelheid opgeslagen vet in het lichaam, inclusief essentieel (levensnoodzakelijk en voor voortplantingsfuncties) en niet-essentieel (opslag) vet. Het is een belangrijk onderdeel bij het beoordelen van de lichaamssamenstelling, vaak gebruikt om de mate van obesitas en gerelateerde gezondheidsrisico's te bepalen. Continue kwantitatieve variabele. Een gezond minimum percentage lichaamsvet voor mannen is ongeveer 5%, en voor vrouwen ongeveer 10-13% (vanwege essentieel vet). Het absolute minimum voor overleving ligt dichter bij 1-3% voor mannen en 8-12% voor vrouwen, maar dit zijn gevaarlijk lage waarden. De maximale waarde kan meer dan 50% van het totale lichaamsgewicht bedragen bij ernstige obesitas. Er is geen biologisch maximum, maar waarden boven de 40% duiden vaak op een hoog gezondheidsrisico. Meeteenheid: Kilogrammen (kg of %). |
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Vetvrije Massa
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Het deel van het lichaam dat geen vet bevat.
Het bestaat voornamelijk uit spieren, botten, water en interne organen (bijvoorbeeld botmineraalmassa, eiwitmassa).
Het vertegenwoordigt het metabolisch actieve weefsel en is een belangrijke bepalende factor voor het Basaal Metabolisme (BMR).
Continue kwantitatieve variabele.
Minimumwaarde varieert sterk op basis van lengte en lichaamsbouw, maar vertegenwoordigt over het algemeen een groot deel van het totale gewicht, meestal meer dan 50% van de totale lichaamsmassa.
Maximumwaarde is sterk afhankelijk van de grootte van het individu, spiermassa en hydratiestatus.
Meeteenheid: Kilogram (kg).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Lichaamswater
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De totale hoeveelheid water in het menselijk lichaam, zowel Intracellulaire Vloeistof (ICF) als Extracellulaire Vloeistof (ECF) omvattend.
Water is het grootste bestanddeel van Vetvrije Massa en is essentieel voor bijna alle fysiologische functies.
Het is een belangrijke indicator van de hydratiestatus.
Continue kwantitatieve variabele.
Minimumwaarde vertegenwoordigt een groot deel van het lichaam.
Gezonde volwassen mannen hebben doorgaans 50-65% van hun lichaamsmassa als water, terwijl gezonde volwassen vrouwen doorgaans 45-60% hebben.
Waarden hieronder kunnen ernstige uitdroging aangeven.
Maximumwaarde kan biologisch niet de fysiologische bovengrens overschrijden (ongeveer 65-70% voor de algemene bevolking), aangezien lichaamsvocht homeostatisch wordt gereguleerd.
Extreem hoge waarden kunnen aandoeningen zoals oedeem aangeven.
Meeteenheid: Liter (L), Kilogram (kg) of Percentage (%) van het totale lichaamsgewicht.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Fasehoek
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Een ruwe meting afgeleid van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) die de weerstand en reactantie van lichaamsweefsels relateert.
Het is een niet-invasieve indicator van cellulaire gezondheid, integriteit en functie.
Een hogere fasehoek wordt over het algemeen geassocieerd met een betere celmembraanintegriteit, een betere voedingsstatus en een grotere spiermassa.
Een lagere hoek kan duiden op celafbraak, slechte gezondheid of ondervoeding.
De minimumwaarde kan zo laag zijn als 2º of 3º bij ernstig ondervoede, zieke of oudere patiënten.
De maximumwaarde loopt typisch op tot 9º of 10º bij gezonde, gespierde of atletische individuen.
Meeteenheid: Graden (º).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dichotome kwalitatieve variabele: Vrouw, Man.
|
Dag 1
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Discrete kwantitatieve variabele: jaren.
|
Dag 1
|
|
Aanwezigheid van een verzorger
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dichotome kwalitatieve variabele: Ja, Nee.
|
Dag 1
|
|
Mate van afhankelijkheid bij het uitvoeren van Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Categorische kwalitatieve variabele: Barthel Index.
Het is een fundamentele ordinale schaal die voornamelijk wordt gebruikt in revalidatie- en geriatrische geneeskunde om het niveau van onafhankelijkheid van een persoon in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en functionele mobiliteit te meten.
Het beoordeelt tien essentiële gebieden: voeding, baden, verzorging, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, transfers (bed naar stoel), mobiliteit (lopen of rolstoel) en traplopen.
De totaalscore weerspiegelt het vermogen van het individu om deze taken met of zonder hulp uit te voeren, wat een duidelijke indicatie geeft van hun zorgbehoeften en de effectiviteit van revalidatie-interventies.
De Barthel Index varieert van een minimumwaarde van 0, wat een volledig afhankelijke staat aangeeft die maximale hulp bij alle activiteiten vereist, tot een maximumwaarde van 100, wat volledige onafhankelijkheid in alle tien functionele gebieden aangeeft.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Broosheid
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Via de Fried-criteria.
Het is een veelgebruikte en eenvoudige klinische methode die wordt gebruikt om de fysieke kwetsbaarheidsstatus van oudere volwassenen te identificeren en classificeren.
Het richt zich specifiek op de fysieke achteruitgang die gepaard gaat met veroudering.
Het resultaat van de Fried Criteria is een telling van de tekortkomingen (criteria) die worden behaald, variërend van 0 tot 5. Minimale waarde: 0, wat aangeeft dat het individu als Niet-kwetsbaar (of Robuust) wordt beschouwd.
Maximale waarde: 5, wat betekent dat het individu aan alle vijf criteria voldoet, wat Ernstige Kwetsbaarheid aangeeft.
De resultaten worden meestal gecategoriseerd in drie klinische toestanden: Robuust/Niet-kwetsbaar (0 criteria behaald), Pre-kwetsbaar (1 of 2 criteria behaald), Kwetsbaar (3 of meer criteria behaald).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Categorische kwalitatieve variabele: Valrisicodetectieschaal.
Het is een klinisch screeningsinstrument dat voornamelijk in ziekenhuis- en instellingssettings wordt gebruikt om het risico van een patiënt op vallen te beoordelen.
Het belangrijkste doel is om snel individuen te identificeren die preventieve maatregelen nodig hebben om hun risico op vallen tijdens hun verblijf te verminderen.
Minimumwaarde: 0, wat het laagste risico op vallen aangeeft.
Maximumwaarde: De maximaal mogelijke score kan aanzienlijk variëren, vaak tot 90 of meer, wat het hoogste risico op vallen aangeeft.
Scorebereik: Laag risico (0-24 punten), matig risico (25-50 punten), hoog risico (>50 punten).
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Discrete kwantitatieve variabele: aantal opnames.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Lengte van de tijd dat een patiënt in het ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Continue kwantitatieve variabele: dagen.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Economische kosten
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Continue kwantitatieve variabele: euro's.
Wordt berekend door het aantal opnamedagen of ziekenhuisverblijfdagen te vermenigvuldigen met de dagelijkse kosten van leven.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Aanwezigheid van aspiratie
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Discrete kwantitatieve variabele: aantal aspiratie-episodes.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Aanwezigheid van luchtweginfectie
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Discrete kwantitatieve variabele: aantal luchtweginfectie-episodes.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Aanwezigheid van aspiratie-gerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Discrete kwantitatieve variabele: aantal episodes van door aspiratie veroorzaakte pneumonie.
|
Dag 1, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Hernandez G, Garin O, Dima AL, Pont A, Marti Pastor M, Alonso J, Van Ganse E, Laforest L, de Bruin M, Mayoral K, Serra-Sutton V, Ferrer M; ASTRO-LAB Group. EuroQol (EQ-5D-5L) Validity in Assessing the Quality of Life in Adults With Asthma: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Jan 23;21(1):e10178. doi: 10.2196/10178.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Lim ML, Yong BYP, Mar MQM, Ang SY, Chan MM, Lam M, Chong NCJ, Lopez V. Caring for patients on home enteral nutrition: Reported complications by home carers and perspectives of community nurses. J Clin Nurs. 2018 Jul;27(13-14):2825-2835. doi: 10.1111/jocn.14347. Epub 2018 Apr 22.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Dziewas R, Michou E, Trapl-Grundschober M, Lal A, Arsava EM, Bath PM, Clave P, Glahn J, Hamdy S, Pownall S, Schindler A, Walshe M, Wirth R, Wright D, Verin E. European Stroke Organisation and European Society for Swallowing Disorders guideline for the diagnosis and treatment of post-stroke dysphagia. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):LXXXIX-CXV. doi: 10.1177/23969873211039721. Epub 2021 Oct 13.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Bath PM, Lee HS, Everton LF. Swallowing therapy for dysphagia in acute and subacute stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 30;10(10):CD000323. doi: 10.1002/14651858.CD000323.pub3.
- Teasell R, Salbach NM, Foley N, Mountain A, Cameron JI, Jong A, Acerra NE, Bastasi D, Carter SL, Fung J, Halabi ML, Iruthayarajah J, Harris J, Kim E, Noland A, Pooyania S, Rochette A, Stack BD, Symcox E, Timpson D, Varghese S, Verrilli S, Gubitz G, Casaubon LK, Dowlatshahi D, Lindsay MP. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Rehabilitation, Recovery, and Community Participation following Stroke. Part One: Rehabilitation and Recovery Following Stroke; 6th Edition Update 2019. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):763-788. doi: 10.1177/1747493019897843. Epub 2020 Jan 27.
- Guillen-Sola A, Marco E, Martinez-Orfila J, Donaire Mejias MF, Depolo Passalacqua M, Duarte E, Escalada F. Usefulness of the volume-viscosity swallow test for screening dysphagia in subacute stroke patients in rehabilitation income. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):631-8. doi: 10.3233/NRE-130997.
- Ortega-Martin ME, Lucena-Anton D, Luque-Moreno C, Heredia-Rizo AM, Moral-Munoz JA. [Commercial mobile applications in the therapeutic approach to stroke: Review in main application repositories and scientific evidence]. Rev Esp Salud Publica. 2019 Jun 12;93:e201906035. Spanish.
- Marin S, Serra-Prat M, Ortega O, Audouard Fericgla M, Valls J, Palomera E, Cunillera R, Palomeras E, Ibanez JM, Clave P. Healthcare costs of post-stroke oropharyngeal dysphagia and its complications: malnutrition and respiratory infections. Eur J Neurol. 2021 Nov;28(11):3670-3681. doi: 10.1111/ene.14998. Epub 2021 Jul 27.
- Kim DY, Park HS, Park SW, Kim JH. The impact of dysphagia on quality of life in stroke patients. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21795. doi: 10.1097/MD.0000000000021795.
- Krajczy E, Krajczy M, Luniewski J, Bogacz K, Szczegielniak J. Assessment of the effects of dysphagia therapy in patients in the early post-stroke period: a randomised controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2019;53(6):428-434. doi: 10.5603/PJNNS.a2019.0053. Epub 2019 Nov 14.
- Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012;7:287-98. doi: 10.2147/CIA.S23404. Epub 2012 Jul 30.
- Pierpoint M, Pillay M. Post-stroke dysphagia: An exploration of initial identification and management performed by nurses and doctors. S Afr J Commun Disord. 2020 May 28;67(1):e1-e13. doi: 10.4102/sajcd.v67i1.625.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Delayed Dysphagia May Be Sarcopenic Dysphagia in Patients After Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2021 Dec;22(12):2527-2533.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.013. Epub 2021 Aug 11.
- Benfield JK, Wilkinson G, Everton LF, Bath PM, England TJ. Diagnostic accuracy of the Dysphagia Trained Nurse Assessment tool in acute stroke. Eur J Neurol. 2021 Aug;28(8):2766-2774. doi: 10.1111/ene.14900. Epub 2021 May 29.
- Marin S, Serra-Prat M, Ortega O, Clave P. Healthcare-related cost of oropharyngeal dysphagia and its complications pneumonia and malnutrition after stroke: a systematic review. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e031629. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031629.
- Li C, Qiu C, Shi Y, Yang T, Shao X, Zheng D. Experiences and perceptions of stroke patients living with dysphagia: A qualitative meta-synthesis. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):820-831. doi: 10.1111/jocn.15995. Epub 2021 Aug 8.
- Fang WJ, Zheng F, Zhang LZ, Wang WH, Yu CC, Shao J, Wu YJ. Research progress of clinical intervention and nursing for patients with post-stroke dysphagia. Neurol Sci. 2022 Oct;43(10):5875-5884. doi: 10.1007/s10072-022-06191-9. Epub 2022 Jun 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Longontsteking
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
- Longontsteking, aspiratie
Andere studie-ID-nummers
- AP-0331-2022-C3-F2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De in de studie verkregen gegevens worden geanonimiseerd en zullen gezamenlijk worden gepubliceerd in een database op het moment van publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol: oktober 2025.
Geïnformeerde toestemmingsformulier: oktober-november 2025.
Statistisch analyseplan: oktober-november 2025.
Database van resultaten: op het moment van publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens zullen in open access worden opgenomen, zowel in dit onderzoeksprotocol als op het moment van publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .