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Wirksamkeit einer mHealth-Intervention, basierend auf Rehabilitation und einem personalisierten Ernährungsplan, bei der Genesung und Verbesserung von Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfalldiagnose

30. Januar 2026 aktualisiert von: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer mHealth-Intervention als Ergänzung zur üblichen klinischen Praxis für die Verbesserung und Genesung von Dysphagie bei Patienten zu bewerten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

- Verbessert die mHealth-Intervention die Genesung von Dysphagie bei Post-Schlaganfall-Patienten im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung?

Die Forscher werden Patienten, die die mHealth-Intervention plus Standardbehandlung erhalten, vergleichen, um zu sehen, ob der kombinierte Ansatz zu besseren Dysphagie-Ergebnissen, reduzierten negativen Folgen (z.B. Mangelernährung, Lungenentzündung) und verbesserter Lebensqualität im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung führt.

Die Teilnehmer werden rekrutiert und:

  • Erhalten eine Diagnose und Standardbehandlung für Post-Schlaganfall-Dysphagie.
  • Werden entweder der mHealth-Interventionsgruppe (Nutzung einer Smartphone-/Tablet-App für Informationen und Nachsorge) oder der Kontrollgruppe (nur Standardbehandlung) zugewiesen.
  • Werden nachverfolgt, um die Genesung von Dysphagie, die Verringerung negativer Folgen (wie Aspirationspneumonie, Dehydratation) und Veränderungen der Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle gehören weltweit zu den häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen und sind mit negativen Komplikationen sowie erhöhten sozialen und gesundheitlichen Kosten verbunden. Zu den Komplikationen nach einem Schlaganfall zählt Dysphagie, definiert als Schluckstörung, die mit erhöhter Morbidität und Mortalität einhergeht. Bis zu 80 % der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, haben Schwierigkeiten beim Schlucken. Dies ist bei älteren Erwachsenen ausgeprägter, da die oropharyngeale Schluckreaktion in dieser Bevölkerungsgruppe beeinträchtigt ist. Dysphagie ist ein bedeutender Prädiktor für negative Folgen wie Mangelernährung, Dehydrierung, tracheobronchiale Aspiration, Lungenentzündung, durch Lungenentzündung bedingten Tod, Niedergeschlagenheit und Depression usw. Diese Folgen verringern die wahrgenommene Lebensqualität von Patienten mit Dysphagie. Frühzeitige Intervention und deren Fortführung zu Hause reduzieren die negativen Konsequenzen von Dysphagie. Derzeit besitzt der Großteil der Bevölkerung ein Smartphone oder Tablet und nutzt mobile Anwendungen (Apps) im Alltag zur Kommunikation, Informationsbeschaffung usw. Mobile Technologie kann für Gesundheitsfachkräfte ein nützliches Hilfsmittel sein, das die Information und Nachsorge von Schlaganfallpatienten mit Dysphagie erleichtert und Patienten sowie Angehörige in der Gesundheitsfürsorge stärkt. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit einer mHealth-Intervention als Ergänzung zur üblichen klinischen Praxis für die Verbesserung und Genesung von Dysphagie bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
        • Rekrutierung
        • Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten mit jeglichem Grad an Schluckstörungen/ oropharyngealer Dysphagie für Flüssigkeiten nach einem Schlaganfall (ACV).

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten mit jeglicher Art von visueller Barriere.
  • Patienten in terminaler Palliativversorgung.
  • Patienten in der letzten Lebensphase.
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten mit einer Sprachbarriere bezüglich der Nutzung der App.

Kriterien für den Rückzug von Teilnehmern:

  • Widerruf der Einwilligung. In diesem Fall scheidet der Teilnehmer aus der Studie aus und wird nicht durch einen anderen Teilnehmer ersetzt, was als "Verlust" gewertet wird.
  • Mangelnde Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsplans, die mehr als 20 % der geplanten Sitzungen überschreitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Gruppe
Diese Gruppe erhält die mHealth-Intervention über die mobile Anwendung "DegluApp".
Sonstiges: mHealth-Intervention
Die Intervention besteht in der Verwendung der validierten mobilen Anwendung "DegluApp", die Empfehlungen und Übungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Rehabilitation, Warnzeichen und Spielen enthält, die für den Alltag einer Person mit Schluckstörungen nach einem Schlaganfall relevant sind.
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird eine konventionelle Behandlung gemäß den Protokollen der Gesundheitszentren durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung und Genesung der Dysphagie
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Verbesserung und Genesung bei Dysphagie. Dichotome qualitative Variable: Ja, Nein.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Art der Textur
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Art der Konsistenz und Volumen, die der Patient in seiner gewohnten Ernährung einhält. Kategorische qualitative Variable: Flüssig, Nektar, Honig, Pudding.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Volumen, das beim Schlucken erlaubt ist
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Das Volumen, das der Patient in seiner gewohnten Ernährung einhält. Kategorische qualitative Variable: 5 mL, 10 mL und 20 mL
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Akzeptable Viskosität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Gemessen mit dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST). Der Test wird mit drei verschiedenen Viskositäten (dünnflüssig, nektardick und puddingdick) und drei verschiedenen Volumina (3 ml, 5 ml und 20 ml) durchgeführt, um die sicherste und effizienteste Volumen-Viskositäts-Kombination für den Patienten zu bestimmen. Es handelt sich um ein klinisches Diagnoseinstrument, das zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Schluckfunktion (Deglutition) eines Patienten dient, indem es diese systematisch mit einem kontrollierten Satz von Flüssigkeitsvolumina und -viskositäten herausfordert. Es enthält zwei Hauptsicherheits- und Effizienzmarker. Für die Sicherheitsskala (Aspiration/Penetration) reichen die Stufen typischerweise von einem Minimum von 0 (keine Sicherheitsprobleme festgestellt) bis zu einem Maximum von 2 (was auf schwerwiegende Probleme wie anhaltenden Husten oder Desättigung hinweist). In ähnlicher Weise kann die Effizienzskala von Stufe 0 (effizientes Schlucken) bis Stufe 1 (reduzierte Effizienz) reichen.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kategorische qualitative Variable: EuroQoL 5 Dimensionen - 5 Stufen (EuroQoL 5D-5L). Sie werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1. Kein Problem; 5. Unfähig). Die sechste Dimension wird mit Werten von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kontinuierliche quantitative Variable: kg.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Höhe
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kontinuierliche quantitative Variable: cm.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kontinuierliche quantitative Variable: kg/m².
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Anthropometrische Variablen
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Umfänge (Arm und Wade). Kontinuierliche quantitative Variable. Maßeinheit: Millimeter (mm).
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Dynamometrie
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Die Körperdynamometrie misst die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC), bei der die größte Kraft gemessen wird, die ein Muskel ohne Längenänderung erzeugen kann, oder die isokinetische Kraft, bei der die Kraft über einen Bewegungsbereich bei konstanter Winkelgeschwindigkeit erzeugt wird. Die primäre Variable ist die Kraft, die die Fähigkeit des Muskels zur Spannungserzeugung widerspiegelt. Kontinuierliche quantitative Variable. In der allgemeinen klinischen Praxis mit einem Handgriffdynamometer (eine gängige und standardisierte Messung) können die Mindestwerte sehr niedrig sein (z. B. unter 10 kg für ältere, gebrechliche oder sarkopenische Personen). Sehr niedrige Werte deuten oft auf Gebrechlichkeit oder schweren Muskelschwund hin. Maximalwerte können bei starken, gesunden und sportlichen erwachsenen Männern 60 kg erreichen oder überschreiten.

Maßeinheit: kg.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Ernährung
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Ernährung dient dazu, Probanden anhand ihrer primären Ernährungsmuster (Allesesser, Vegetarier, Veganer, Pescetarier, Keto, mediterran) in unterschiedliche, nicht geordnete Kategorien einzuteilen.
Nominelle qualitative Variable.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Dietary Intake
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kategorische qualitative Variable: 25%, 50%, 75% und 100%.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Sarkopenie
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Dichotome qualitative Variable: SARC-F-Fragebogen (Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen, Stürze). Der SARC-F misst fünf Schlüsselkomponenten im Zusammenhang mit Muskelfunktion und -kraft, die von der zu bewertenden Person berichtet werden. Jede Komponente wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Der Gesamtpunktwert ist die Summe der Punkte aus den fünf Komponenten, was zu einem Bereich von einem Mindestwert von 0, der das geringste Risiko für Sarkopenie anzeigt, bis zu einem Höchstwert von 10 (5 Komponenten × 2 Punkte/Komponente), der das höchste Risiko für Sarkopenie anzeigt, führt. Der SARC-F wird hauptsächlich mit einem einfachen Grenzwert für das Screening interpretiert: Ein Wert von >4 Punkten gilt als positiv und deutet auf ein hohes Risiko für Sarkopenie hin.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Diskrete quantitative Variable: Mini-Nutritional Assessment (MNA). Es wurde entwickelt, um ältere Menschen zu identifizieren, die unterernährt sind oder ein Risiko für Mangelernährung haben. Es bewertet umfassend mehrere Faktoren, die den Ernährungszustand beeinflussen, einschließlich anthropometrischer Messungen, allgemeiner Lebensweise und funktioneller Fähigkeiten, Ernährungsumstellungen sowie der Selbsteinschätzung von Gesundheit und Ernährungszustand. Es ist entscheidend für eine frühzeitige Intervention in der geriatrischen Versorgung. Das MNA ergibt einen einzelnen Wert, der von einem Minimum von 0 (was auf schwere Mangelernährung hinweist) bis zu einem Maximum von 30 (was auf einen zufriedenstellenden Ernährungszustand hinweist) reicht. Die Werte werden dann in Kategorien eingeteilt: <17 (unterernährt), 17,5 bis 23,5 (Risiko für Mangelernährung) und > 24 (gut ernährt).
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Pflegelast
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kategoriale qualitative Variable: Zarit-Belastungs-Interview (ZBI). Das ZBI bewertet den subjektiven Stress, die Belastung und die emotionale Not, die von der pflegenden Person empfunden wird. Es besteht aus 22 Items (in der Vollversion), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) bewertet werden. Der Gesamtscore ist die Summe der Punkte aller 22 Items, was zu einem Bereich von einem Mindestwert von 0 führt, der anzeigt, dass keine Belastung von der pflegenden Person wahrgenommen wird, bis zu einem Höchstwert von 88 (22 Items × 4 Punkte/Item), der die höchste wahrgenommene Belastung anzeigt. Der Score wird anhand etablierter Grenzwerte interpretiert, um das Belastungsniveau zu kategorisieren: Scores im Bereich von 0 bis 20 deuten typischerweise auf keine oder minimale Belastung hin; Scores zwischen 21 und 40 zeigen eine leichte bis moderate Belastung an; Scores von 41 bis 60 deuten auf eine moderate bis schwere Belastung hin; und Scores von 61 bis 88 kennzeichnen eine schwere Belastung.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Pflegebelastung
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Diskrete quantitative Variable: Caregiver Strain Index. Der CSI misst die Wahrnehmung der Belastung durch die pflegende Person in drei Hauptbereichen, die mit ihrer Pflegerolle zusammenhängen: Finanzielle Belastung, körperliche Belastung sowie emotionale und soziale Belastung. Der Fragebogen besteht aus zehn Aussagen über häufige Belastungsquellen. Die pflegende Person antwortet auf jede Aussage mit einem einfachen "ja" (Belastung liegt vor) oder "nein" (Belastung liegt nicht vor). Der Gesamtwert wird durch die Summierung der Anzahl der "ja"-Antworten berechnet. Der Wert reicht von einem Minimum von 0, was anzeigt, dass die pflegende Person keine Belastung wahrnimmt, bis zu einem Maximum von 10 (10 Items × 1 Punkt/Item), was das höchste Maß an wahrgenommener Belastung anzeigt. Der CSI wird unter Verwendung eines zentralen Grenzwerts interpretiert: Ein Wert von >7 Punkten wird im Allgemeinen als klinisch signifikant angesehen und weist auf ein hohes Maß an Belastung der pflegenden Person hin.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Fettmasse
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Die Gesamtmenge an gespeichertem Fett im Körper, einschließlich essentiellen (lebenswichtig für Leben und Fortpflanzungsfunktionen) und nicht-essentiellen (Speicher-)Fetts. Es ist eine Schlüsselkomponente bei der Bewertung der Körperzusammensetzung, oft verwendet, um den Grad der Fettleibigkeit und damit verbundene Gesundheitsrisiken zu bestimmen. Kontinuierliche quantitative Variable.

Ein gesunder Mindestkörperfettanteil für Männer liegt bei etwa 5 %, und für Frauen bei etwa 10-13 % (aufgrund von essentiellem Fett). Das absolute Minimum zum Überleben liegt näher bei 1-3 % für Männer und 8-12 % für Frauen, aber dies sind gefährlich niedrige Werte. Der Maximalwert kann in Fällen von schwerer Fettleibigkeit 50 % des Gesamtkörpergewichts überschreiten. Es gibt kein biologisches Maximum, aber Werte über 40 % deuten oft auf ein hohes Gesundheitsrisiko hin.

Maßeinheit: Kilogramm (kg oder %).
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der Anteil des Körpers, der kein Fett enthält. Er besteht hauptsächlich aus Muskeln, Knochen, Wasser und inneren Organen (z. B. Knochenmineralmasse, Proteinmasse). Er repräsentiert das metabolisch aktive Gewebe und ist ein Hauptbestimmungsfaktor für den Grundumsatz (BMR). Kontinuierliche quantitative Variable. Der Mindestwert variiert stark je nach Körpergröße und Körperbau, stellt aber im Allgemeinen einen großen Anteil des Gesamtgewichts dar, typischerweise über 50 % der Gesamtkörpermasse. Der Höchstwert hängt stark von der Körpergröße, Muskelmasse und dem Hydratationszustand des Einzelnen ab. Maßeinheit: Kilogramm (kg).
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Körperwasser
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Gesamtmenge an Wasser im menschlichen Körper, einschließlich sowohl intrazellulärer Flüssigkeit (ICF) als auch extrazellulärer Flüssigkeit (ECF). Wasser ist der größte Bestandteil der fettfreien Masse und für fast alle physiologischen Funktionen unerlässlich. Es ist ein Schlüsselindikator für den Hydratationsstatus. Kontinuierliche quantitative Variable. Der Mindestwert stellt einen großen Teil des Körpers dar. Gesunde erwachsene Männer haben typischerweise 50-65 % ihrer Körpermasse als Wasser, während gesunde erwachsene Frauen typischerweise 45-60 % aufweisen. Werte darunter können auf schwere Dehydratation hinweisen. Der Maximalwert kann biologisch die physiologische Obergrenze (etwa 65-70 % für die Allgemeinbevölkerung) nicht überschreiten, da Körperwasser homöostatisch kontrolliert wird. Übermäßig hohe Werte können auf Zustände wie Ödeme hinweisen. Maßeinheit: Liter (L), Kilogramm (kg) oder Prozentsatz (%) des Gesamtkörpergewichts.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Phasenwinkel
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Ein Rohwert, der aus der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) abgeleitet wird und den Widerstand und die Reaktanz von Körpergeweben in Beziehung setzt. Er ist ein nicht-invasiver Indikator für die Zellgesundheit, -integrität und -funktion. Ein höherer Phasenwinkel ist im Allgemeinen mit einer größeren Zellmembranintegrität, einem besseren Ernährungszustand und einer größeren Muskelmasse verbunden. Ein niedrigerer Winkel kann auf Zellabbau, schlechte Gesundheit oder Mangelernährung hinweisen. Der Mindestwert kann bei schwer mangelernährten, kranken oder älteren Patienten auf 2° oder 3° sinken. Der Maximalwert liegt typischerweise bei bis zu 9° oder 10° bei gesunden, muskulösen oder sportlichen Personen. Maßeinheit: Grad (°).
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1
Dichotome qualitative Variable: Weiblich, Männlich.
Tag 1
Alter
Zeitfenster: Tag 1
Diskrete quantitative Variable: Jahre.
Tag 1
Anwesenheit einer Betreuungsperson
Zeitfenster: Tag 1
Dichotome qualitative Variable: Ja, Nein.
Tag 1
Grad der Abhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kategorische qualitative Variable: Barthel-Index. Es handelt sich um eine grundlegende ordinale Skala, die hauptsächlich in der Rehabilitation und Geriatrie verwendet wird, um den Grad der Selbstständigkeit einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der funktionellen Mobilität zu messen. Sie bewertet zehn wesentliche Bereiche: Ernährung, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Transfer (vom Bett zum Stuhl), Mobilität (Gehen oder Rollstuhl) und Treppensteigen. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Fähigkeit des Einzelnen wider, diese Aufgaben mit oder ohne Hilfe auszuführen, und gibt einen klaren Hinweis auf seinen Pflegebedarf und die Wirksamkeit von Rehabilitationsmaßnahmen. Der Barthel-Index reicht von einem Mindestwert von 0, der einen völlig abhängigen Zustand mit maximaler Unterstützung bei allen Aktivitäten bedeutet, bis zu einem Höchstwert von 100, der vollständige Unabhängigkeit in allen zehn Funktionsbereichen anzeigt.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Mithilfe der Fried-Kriterien. Es handelt sich um eine weithin anerkannte und einfache klinische Methode zur Identifizierung und Klassifizierung des körperlichen Gebrechlichkeitsstatus älterer Erwachsener. Sie konzentriert sich speziell auf den mit dem Altern verbundenen körperlichen Abbau. Das Ergebnis der Fried-Kriterien ist eine Zählung der erfüllten Defizite (Kriterien), die von 0 bis 5 reichen. Mindestwert: 0, was bedeutet, dass die Person als nicht gebrechlich (oder robust) eingestuft wird. Höchstwert: 5, was bedeutet, dass die Person alle fünf Kriterien erfüllt und eine schwere Gebrechlichkeit vorliegt. Die Ergebnisse werden typischerweise in drei klinische Zustände kategorisiert: Robust/Nicht-gebrachlich (0 Kriterien erfüllt), Prä-gebrachlich (1 oder 2 Kriterien erfüllt), Gebrechlich (3 oder mehr Kriterien erfüllt).
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Sturzrisiko
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kategorielle qualitative Variable: Sturzrisiko-Erkennungsskala. Es handelt sich um ein klinisches Screening-Tool, das hauptsächlich in Krankenhäusern und institutionellen Einrichtungen verwendet wird, um das Sturzrisiko eines Patienten zu bewerten. Sein Hauptzweck ist die schnelle Identifizierung von Personen, die präventive Maßnahmen benötigen, um ihr Sturzrisiko während ihres Aufenthalts zu verringern. Mindestwert: 0, was das geringste Sturzrisiko anzeigt. Höchstwert: Der maximal mögliche Punktwert kann erheblich variieren, oft bis zu 90 oder mehr, was das höchste Sturzrisiko anzeigt. Punktebereich: Geringes Risiko (0-24 Punkte), mittleres Risiko (25-50 Punkte), hohes Risiko (>50 Punkte).
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Diskrete quantitative Variable: Anzahl der Aufnahmen.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Aufenthaltsdauer eines Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kontinuierliche quantitative Variable: Tage.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Ökonomische Kosten
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kontinuierliche quantitative Variable: Euro. Wird berechnet, indem die Tage des Aufenthalts oder Krankenhausaufenthalts mit den täglichen Lebenshaltungskosten multipliziert werden.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Vorhandensein von Aspiration
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Diskrete quantitative Variable: Anzahl der Aspirations-Episoden.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Vorhandensein einer Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Diskrete quantitative Variable: Anzahl der Atemwegsinfektionsepisoden.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Vorhandensein einer Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Diskrete quantitative Variable: Anzahl der Aspirationspneumonie-Episoden.
Tag 1, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Andalusian Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-0331-2022-C3-F2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Studie gewonnenen Daten werden anonymisiert und zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse gemeinsam in einer Datenbank veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll: Oktober 2025. Einwilligungserklärung: Oktober-November 2025. Statistischer Analyseplan: Oktober-November 2025. Ergebnisdatenbank: Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden sowohl in dieses Forschungsprotokoll als auch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse in Open Access eingebunden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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