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Eficácia de uma Intervenção de mHealth, Baseada em Reabilitação e um Plano Nutricional Personalizado, na Recuperação e Melhoria da Disfagia em Pacientes com Diagnóstico de Acidente Vascular Cerebral

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Eficácia de uma Intervenção mHealth, Baseada em Reabilitação e num Plano Nutricional Personalizado, na Recuperação e Melhoria da Disfagia em Pacientes Diagnosticados com AVC

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção mHealth como complemento à prática clínica habitual para a melhoria e recuperação da disfagia em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral. A principal questão que pretende responder é:

- A intervenção mHealth melhora a recuperação da disfagia em pacientes pós-AVC em comparação com os cuidados habituais isolados?

Os investigadores irão comparar pacientes que recebem a intervenção mHealth mais os cuidados habituais para verificar se a abordagem combinada leva a melhores resultados na disfagia, redução de consequências negativas (por exemplo, desnutrição, pneumonia) e melhoria da qualidade de vida em comparação com os cuidados habituais isolados.

Os participantes serão recrutados e:

  • Receberão um diagnóstico e cuidados habituais para disfagia pós-AVC.
  • Serão atribuídos ao grupo de intervenção mHealth (utilizando uma aplicação de smartphone/tablet para informação e seguimento) ou ao grupo de controlo (apenas cuidados habituais).
  • Serão acompanhados para avaliar a recuperação da disfagia, redução de resultados negativos (como pneumonia por aspiração, desidratação) e alterações na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade a nível global e está associado a complicações negativas e ao aumento dos custos socio-sanitários. Entre as complicações derivadas de um AVC está a disfagia, definida como dificuldade em engolir, que está associada ao aumento da morbilidade e mortalidade. Até 80% dos doentes que sofrem um AVC têm dificuldade em engolir. Além disso, isto é mais pronunciado em adultos mais velhos, uma vez que a resposta de deglutição orofaríngea é afetada nesta população. A disfagia é um preditor significativo de resultados negativos, como desnutrição, desidratação, aspiração traqueobrônquica, pneumonia, e morte derivada de pneumonia, baixo humor e depressão, etc. Estas consequências reduzem a perceção da qualidade de vida dos doentes com disfagia. A intervenção precoce e a continuidade desta intervenção em casa reduzem as consequências negativas da disfagia. Atualmente, a maioria da população possui um smartphone ou tablet e utiliza aplicações móveis (apps) no seu dia a dia para comunicar, procurar informação, etc. A tecnologia móvel pode ser uma ferramenta de apoio útil para os profissionais de saúde, facilitando a informação e o acompanhamento de doentes pós-AVC com disfagia e capacitando os doentes e familiares na gestão da sua saúde. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de mHealth, como complemento à prática clínica habitual, para a melhoria e recuperação da disfagia em doentes que sofreram um AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Espanha, 11207
        • Recrutamento
        • Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos com 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes com qualquer grau de comprometimento na deglutição/disfagia orofaríngea a líquidos após um acidente vascular cerebral (AVC).

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes hospitalizados que apresentem qualquer tipo de barreira visual.
  • Pacientes em cuidados paliativos terminais.
  • Pacientes na fase final de vida.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave.
  • Pacientes com barreira linguística em relação ao uso da App.

Critérios de Retirada do Sujeito:

  • Revogação do consentimento. Neste caso, o sujeito sairá do estudo e não será substituído por outro sujeito, sendo considerado uma "perda".
  • Falta de adesão ao plano de treino prescrito que exceda 20% das sessões programadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo mHealth
Este grupo receberá a intervenção mHealth através da aplicação móvel "DegluApp".
A intervenção consiste na utilização da aplicação móvel validada "DegluApp", que contém recomendações e exercícios relacionados com nutrição, atividade física, reabilitação, sinais de alerta e jogos pertinentes para o dia-a-dia de uma pessoa com disfagia pós-AVC.
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Este grupo realizará cuidados convencionais de acordo com os protocolos dos centros de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria e Recuperação da Disfagia
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Melhoria e Recuperação da Disfagia. Variável qualitativa dicotómica: Sim, Não.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Tipo de textura
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Tipo de textura e volume que o paciente segue na sua dieta habitual. Variável qualitativa categórica: Líquido, Néctar, Mel, Pudim.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Volume permitido ao engolir
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Volume que o paciente segue na sua dieta habitual. Variável qualitativa categórica: 5 mL, 10 mL e 20 mL
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Viscosidade aceitável ao engolir
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Medido com o Teste de Deglutição Volume-Viscosidade (V-VST). O teste é realizado utilizando três viscosidades diferentes (líquido fino, espessado tipo néctar e espessado tipo pudim) e três volumes diferentes (3 ml, 5 ml e 20 ml) para determinar a combinação volume-viscosidade mais segura e eficiente para o paciente. É uma ferramenta de diagnóstico clínico usada para avaliar a eficácia e segurança da função de deglutição de um paciente, desafiando-a sistematicamente com um conjunto controlado de volumes e viscosidades líquidas. Contém dois marcadores principais de segurança e eficiência. Para a Escala de Segurança (aspiração/penetração), os níveis variam tipicamente de um mínimo de 0 (sem problemas de segurança detetados) até um máximo de 2 (indicando problemas graves como tosse persistente ou dessaturação). Da mesma forma, a Escala de Eficiência pode variar do Nível 0 (deglutição eficiente) até ao Nível 1 (eficiência reduzida).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida percebida
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável qualitativa categórica: EuroQoL 5 Dimensões - 5 Níveis (EuroQoL 5D-5L). São pontuadas usando uma escala Likert de 5 pontos (1. Sem problemas; 5. Incapaz). A sexta dimensão pontua de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Peso
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa contínua: kg.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Altura
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa contínua: cm.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Índice de Massa Corporal
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa contínua: kg/m².
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variáveis antropométricas
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Circunferências (braço e barriga da perna). Variável quantitativa contínua. Unidade de medida: Milímetros (mm).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Dinamometria
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses

A dinamometria corporal mede a contração isométrica voluntária máxima (CIVM), que é a maior força que um músculo pode gerar sem alterar o seu comprimento, ou a força isocinética, que é a força gerada ao longo de uma amplitude de movimento a uma velocidade angular constante. A variável primária é a força, que reflete a capacidade do músculo de produzir tensão. Variável quantitativa contínua. Na prática clínica geral, utilizando um dinamômetro de preensão manual (uma medida comum e padronizada), os valores mínimos podem ser muito baixos (por exemplo, inferiores a 10 kg para indivíduos idosos, frágeis ou sarcopênicos). Valores muito baixos são frequentemente indicativos de fragilidade ou desgaste muscular grave. Os valores máximos podem atingir ou exceder 60 kg para homens adultos fortes, saudáveis e atléticos.

Unidade de medida: kg.

Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Dieta
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
A dieta serve para classificar os sujeitos em categorias distintas e não ordenadas, com base nos seus principais padrões alimentares (omnívoro, vegetariano, vegan, pescetariano, cetogénico, mediterrânico). Variável qualitativa nominal.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Ingestão Alimentar
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável qualitativa categórica: 25%, 50%, 75% e 100%.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Sarcopenia
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável qualitativa dicotómica: Questionário SARC-F (Força, Assistência na marcha, Levantar de uma cadeira, Subir escadas, Quedas). O SARC-F mede cinco componentes-chave relacionados com a função e força muscular, que são relatados pelo indivíduo avaliado. Cada componente é pontuado de 0 a 2 pontos. A pontuação total é a soma dos pontos dos cinco componentes, resultando numa gama desde um valor mínimo de 0, que indica o risco mais baixo de sarcopenia, até um valor máximo de 10 (5 componentes x 2 pontos/componente), que indica o risco mais elevado de sarcopenia. O SARC-F é principalmente interpretado usando um simples ponto de corte para rastreio: uma pontuação de >4 pontos é considerada positiva e indica um risco elevado de sarcopenia.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Estado Nutricional
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa discreta: Mini-Avaliação Nutricional (MNA). Foi concebida para identificar idosos que estão desnutridos ou em risco de desnutrição. Avalia de forma abrangente vários fatores que influenciam o estado nutricional, incluindo medições antropométricas, estilo de vida geral e capacidade funcional, alterações dietéticas e autoperceção de saúde e estado nutricional. É crucial para uma intervenção precoce nos cuidados geriátricos. O MNA produz uma pontuação única que varia de um valor mínimo de 0 (indicando desnutrição grave) a um valor máximo de 30 (indicando estado nutricional satisfatório). As pontuações são depois agrupadas em categorias: <17 (desnutrido), 17,5 a 23,5 (em risco de desnutrição) e > 24 (bem nutrido).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Carga do Cuidador
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável qualitativa categórica: Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI). A ZBI avalia o stress subjetivo, a pressão e o sofrimento emocional sentido pelo cuidador. Consiste em 22 itens (na versão completa) avaliados numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre). A pontuação total é a soma dos pontos dos 22 itens, resultando num intervalo de um valor mínimo de 0, que indica que o cuidador não perceciona sobrecarga, até um valor máximo de 88 (22 itens x 4 pontos/item), que indica o nível mais elevado de sobrecarga percecionada. A pontuação é interpretada utilizando pontos de corte estabelecidos para categorizar o nível de sobrecarga: pontuações tipicamente entre 0 e 20 sugerem nenhuma ou mínima sobrecarga; pontuações entre 21 e 40 indicam sobrecarga ligeira a moderada; pontuações de 41 a 60 sugerem sobrecarga moderada a grave; e pontuações de 61 a 88 denotam sobrecarga grave.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa discreta: Índice de Sobrecarga do Cuidador. O CSI mede a perceção de sobrecarga do cuidador em três domínios principais relacionados com o seu papel de cuidador: Sobrecarga Financeira, Sobrecarga Física e Sobrecarga Emocional e Social. O questionário consiste em dez afirmações sobre fontes comuns de sobrecarga. O cuidador responde a cada item com um simples "sim" (sobrecarga presente) ou "não" (sobrecarga ausente). A pontuação total é calculada somando o número de respostas "sim". A pontuação varia de um valor mínimo de 0, que indica que o cuidador não perceciona sobrecarga, até um valor máximo de 10 (10 itens x 1 ponto/item), que indica o nível mais elevado de sobrecarga percecionada. O CSI é interpretado usando um ponto de corte chave: uma pontuação >7 pontos é geralmente considerada clinicamente significativa, indicando um nível elevado de sobrecarga do cuidador.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Massa Gorda
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses

A quantidade total de gordura armazenada no corpo, incluindo gordura essencial (vital para a vida e funções reprodutivas) e gordura não essencial (de armazenamento). É um componente-chave na avaliação da composição corporal, frequentemente usado para determinar o grau de obesidade e os riscos de saúde relacionados. Variável quantitativa contínua.

Uma percentagem mínima saudável de gordura corporal para homens é cerca de 5%, e para mulheres, cerca de 10-13% (devido à gordura essencial). O mínimo absoluto para sobrevivência é mais próximo de 1-3% para homens e 8-12% para mulheres, mas estes são valores perigosamente baixos. O valor máximo pode exceder 50% do peso corporal total em casos de obesidade severa. Não existe um máximo biológico, mas valores acima de 40% frequentemente indicam alto risco de saúde.

Unidade de medida: Quilogramas (kg ou %).

Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Massa Magra
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
A porção do corpo que não contém gordura. É composta principalmente por músculo, osso, água e órgãos internos (por exemplo, massa mineral óssea, massa proteica). Representa o tecido metabolicamente ativo e é um dos principais determinantes da Taxa Metabólica Basal (TMB). Variável quantitativa contínua. O valor mínimo varia amplamente com base na altura e tipo corporal, mas geralmente representa uma grande proporção do peso total, tipicamente mais de 50% da massa corporal total. O valor máximo depende fortemente do tamanho do indivíduo, massa muscular e estado de hidratação. Unidade de medida: Quilogramas (kg).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Água Corporal
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
A quantidade total de água no corpo humano, incluindo tanto o Líquido Intracelular (ICF) como o Líquido Extracelular (ECF). A água é o maior componente da Massa Livre de Gordura e é essencial para quase todas as funções fisiológicas. É um indicador chave do estado de hidratação. Variável quantitativa contínua. O valor mínimo representa uma grande parte do corpo. Homens adultos saudáveis têm tipicamente 50-65% da sua massa corporal como água, enquanto mulheres adultas saudáveis têm tipicamente 45-60%. Valores abaixo deste podem indicar desidratação severa. O valor máximo não pode biologicamente exceder o limite superior fisiológico (cerca de 65-70% para a população em geral), uma vez que a água corporal é controlada homeostaticamente. Valores excessivamente elevados podem indicar condições como edema. Unidade de medida: Litros (L), Quilogramas (kg), ou Percentagem (%) do peso corporal total.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Ângulo de Fase
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Uma medida bruta derivada da Análise de Bioimpedância Elétrica (BIA) que relaciona a resistência e a reatância dos tecidos corporais. É um indicador não invasivo da saúde, integridade e função celular. Um ângulo de fase mais elevado está geralmente associado a uma maior integridade das membranas celulares, um melhor estado nutricional e uma maior massa muscular. Um ângulo mais baixo pode indicar degradação celular, saúde precária ou desnutrição. O valor mínimo pode ser tão baixo quanto 2º ou 3º em doentes gravemente desnutridos, doentes ou idosos. O valor máximo tipicamente varia até 9º ou 10º em indivíduos saudáveis, musculosos ou atléticos. Unidade de medida: Graus (º).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo
Prazo: Dia 1
Variável qualitativa dicotómica: Feminino, Masculino.
Dia 1
Idade
Prazo: Dia 1
Variável quantitativa discreta: anos.
Dia 1
Presença de cuidador
Prazo: Dia 1
Variável qualitativa dicotómica: Sim, Não.
Dia 1
Grau de dependência para a realização das Atividades de Vida Diária
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável qualitativa categórica: Índice de Barthel. É uma escala ordinal fundamental utilizada principalmente em reabilitação e medicina geriátrica para medir o nível de independência de uma pessoa nas atividades da vida diária (AVDs) e na mobilidade funcional. Avalia dez áreas essenciais: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir, controlo intestinal, controlo vesical, uso da casa de banho, transferências (da cama para a cadeira), mobilidade (andar ou cadeira de rodas) e subir escadas. A pontuação total reflete a capacidade do indivíduo para realizar estas tarefas com ou sem assistência, fornecendo uma indicação clara das suas necessidades de cuidados e da eficácia das intervenções de reabilitação. O Índice de Barthel varia de um valor mínimo de 0, que significa um estado totalmente dependente que requer assistência máxima em todas as atividades, até um valor máximo de 100, que indica independência completa em todas as dez áreas funcionais.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Fragilidade
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Através dos critérios de Fried. É um método clínico amplamente reconhecido e simples usado para identificar e classificar o estado de fragilidade física de idosos. Especificamente, concentra-se no declínio físico associado ao envelhecimento. O resultado dos Critérios de Fried é uma contagem dos défices (critérios) cumpridos, variando de 0 a 5. Valor mínimo: 0, o que indica que o indivíduo é considerado Não-frágil (ou Robusto). Valor máximo: 5, o que significa que o indivíduo cumpre todos os cinco critérios, indicando Fragilidade Severa. Os resultados são tipicamente categorizados em três estados clínicos: Robusto/Não-frágil (0 critérios cumpridos), Pré-frágil (1 ou 2 critérios cumpridos), Frágil (3 ou mais critérios cumpridos).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Risco de quedas
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável qualitativa categórica: Escala de Deteção de Risco de Quedas. É uma ferramenta de triagem clínica utilizada principalmente em ambientes hospitalares e institucionais para avaliar o risco de queda de um paciente. O seu principal objetivo é identificar rapidamente indivíduos que necessitam de medidas preventivas para reduzir o risco de quedas durante a sua estadia. Valor mínimo: 0, indicando o menor risco de queda. Valor máximo: A pontuação máxima possível pode variar significativamente, muitas vezes até 90 ou mais, indicando o maior risco de queda. Intervalo de pontuação: Risco baixo (0-24 pontos), risco moderado (25-50 pontos), risco elevado (>50 pontos).
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Internamentos hospitalares
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa discreta: número de admissões.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Tempo que um paciente permanece no hospital
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa contínua: dias.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Custo económico
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa contínua: euros. Será calculada multiplicando os dias de admissão ou internamento pelo custo diário de vida.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Presença de aspiração
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa discreta: número de episódios de aspiração.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Presença de infeção respiratória
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa discreta: número de episódios de infeção respiratória.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Presença de pneumonia de origem aspirativa
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Variável quantitativa discreta: número de episódios de pneumonia por aspiração.
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos no estudo serão anonimizados e serão publicados coletivamente numa base de dados no momento da publicação dos resultados da investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo do Estudo: Outubro de 2025. Formulário de Consentimento Informado: Outubro-Novembro de 2025. Plano de Análise Estatística: Outubro-Novembro de 2025. Base de Dados de Resultados: No momento da publicação dos resultados da investigação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados serão incorporados em acesso aberto tanto neste protocolo de investigação como no momento da publicação dos resultados da investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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