- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267468
Eficácia de uma Intervenção de mHealth, Baseada em Reabilitação e um Plano Nutricional Personalizado, na Recuperação e Melhoria da Disfagia em Pacientes com Diagnóstico de Acidente Vascular Cerebral
Eficácia de uma Intervenção mHealth, Baseada em Reabilitação e num Plano Nutricional Personalizado, na Recuperação e Melhoria da Disfagia em Pacientes Diagnosticados com AVC
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção mHealth como complemento à prática clínica habitual para a melhoria e recuperação da disfagia em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral. A principal questão que pretende responder é:
- A intervenção mHealth melhora a recuperação da disfagia em pacientes pós-AVC em comparação com os cuidados habituais isolados?
Os investigadores irão comparar pacientes que recebem a intervenção mHealth mais os cuidados habituais para verificar se a abordagem combinada leva a melhores resultados na disfagia, redução de consequências negativas (por exemplo, desnutrição, pneumonia) e melhoria da qualidade de vida em comparação com os cuidados habituais isolados.
Os participantes serão recrutados e:
- Receberão um diagnóstico e cuidados habituais para disfagia pós-AVC.
- Serão atribuídos ao grupo de intervenção mHealth (utilizando uma aplicação de smartphone/tablet para informação e seguimento) ou ao grupo de controlo (apenas cuidados habituais).
- Serão acompanhados para avaliar a recuperação da disfagia, redução de resultados negativos (como pneumonia por aspiração, desidratação) e alterações na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.
- Número de telefone: +34 956028106
- E-mail: antoniojesus.marin@uca.es
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
- Número de telefone: +34 956028110
- E-mail: eduardo.sanchez@uca.es
Locais de estudo
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Espanha, 11207
- Recrutamento
- Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
-
Contato:
- Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D.
- Número de telefone: +34 956028110
- E-mail: eduardo.sanchez@uca.es
-
Investigador principal:
- Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes com qualquer grau de comprometimento na deglutição/disfagia orofaríngea a líquidos após um acidente vascular cerebral (AVC).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes hospitalizados que apresentem qualquer tipo de barreira visual.
- Pacientes em cuidados paliativos terminais.
- Pacientes na fase final de vida.
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave.
- Pacientes com barreira linguística em relação ao uso da App.
Critérios de Retirada do Sujeito:
- Revogação do consentimento. Neste caso, o sujeito sairá do estudo e não será substituído por outro sujeito, sendo considerado uma "perda".
- Falta de adesão ao plano de treino prescrito que exceda 20% das sessões programadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo mHealth
Este grupo receberá a intervenção mHealth através da aplicação móvel "DegluApp".
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A intervenção consiste na utilização da aplicação móvel validada "DegluApp", que contém recomendações e exercícios relacionados com nutrição, atividade física, reabilitação, sinais de alerta e jogos pertinentes para o dia-a-dia de uma pessoa com disfagia pós-AVC.
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Este grupo realizará cuidados convencionais de acordo com os protocolos dos centros de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria e Recuperação da Disfagia
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Melhoria e Recuperação da Disfagia.
Variável qualitativa dicotómica: Sim, Não.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tipo de textura
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tipo de textura e volume que o paciente segue na sua dieta habitual.
Variável qualitativa categórica: Líquido, Néctar, Mel, Pudim.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Volume permitido ao engolir
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Volume que o paciente segue na sua dieta habitual.
Variável qualitativa categórica: 5 mL, 10 mL e 20 mL
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Viscosidade aceitável ao engolir
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Medido com o Teste de Deglutição Volume-Viscosidade (V-VST).
O teste é realizado utilizando três viscosidades diferentes (líquido fino, espessado tipo néctar e espessado tipo pudim) e três volumes diferentes (3 ml, 5 ml e 20 ml) para determinar a combinação volume-viscosidade mais segura e eficiente para o paciente.
É uma ferramenta de diagnóstico clínico usada para avaliar a eficácia e segurança da função de deglutição de um paciente, desafiando-a sistematicamente com um conjunto controlado de volumes e viscosidades líquidas.
Contém dois marcadores principais de segurança e eficiência.
Para a Escala de Segurança (aspiração/penetração), os níveis variam tipicamente de um mínimo de 0 (sem problemas de segurança detetados) até um máximo de 2 (indicando problemas graves como tosse persistente ou dessaturação).
Da mesma forma, a Escala de Eficiência pode variar do Nível 0 (deglutição eficiente) até ao Nível 1 (eficiência reduzida).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável qualitativa categórica: EuroQoL 5 Dimensões - 5 Níveis (EuroQoL 5D-5L).
São pontuadas usando uma escala Likert de 5 pontos (1. Sem problemas; 5. Incapaz).
A sexta dimensão pontua de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Peso
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa contínua: kg.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Altura
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa contínua: cm.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa contínua: kg/m².
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variáveis antropométricas
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Circunferências (braço e barriga da perna).
Variável quantitativa contínua.
Unidade de medida: Milímetros (mm).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Dinamometria
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A dinamometria corporal mede a contração isométrica voluntária máxima (CIVM), que é a maior força que um músculo pode gerar sem alterar o seu comprimento, ou a força isocinética, que é a força gerada ao longo de uma amplitude de movimento a uma velocidade angular constante. A variável primária é a força, que reflete a capacidade do músculo de produzir tensão. Variável quantitativa contínua. Na prática clínica geral, utilizando um dinamômetro de preensão manual (uma medida comum e padronizada), os valores mínimos podem ser muito baixos (por exemplo, inferiores a 10 kg para indivíduos idosos, frágeis ou sarcopênicos). Valores muito baixos são frequentemente indicativos de fragilidade ou desgaste muscular grave. Os valores máximos podem atingir ou exceder 60 kg para homens adultos fortes, saudáveis e atléticos. Unidade de medida: kg. |
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Dieta
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A dieta serve para classificar os sujeitos em categorias distintas e não ordenadas, com base nos seus principais padrões alimentares (omnívoro, vegetariano, vegan, pescetariano, cetogénico, mediterrânico).
Variável qualitativa nominal.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável qualitativa categórica: 25%, 50%, 75% e 100%.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Sarcopenia
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável qualitativa dicotómica: Questionário SARC-F (Força, Assistência na marcha, Levantar de uma cadeira, Subir escadas, Quedas).
O SARC-F mede cinco componentes-chave relacionados com a função e força muscular, que são relatados pelo indivíduo avaliado.
Cada componente é pontuado de 0 a 2 pontos.
A pontuação total é a soma dos pontos dos cinco componentes, resultando numa gama desde um valor mínimo de 0, que indica o risco mais baixo de sarcopenia, até um valor máximo de 10 (5 componentes x 2 pontos/componente), que indica o risco mais elevado de sarcopenia.
O SARC-F é principalmente interpretado usando um simples ponto de corte para rastreio: uma pontuação de >4 pontos é considerada positiva e indica um risco elevado de sarcopenia.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Estado Nutricional
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa discreta: Mini-Avaliação Nutricional (MNA).
Foi concebida para identificar idosos que estão desnutridos ou em risco de desnutrição.
Avalia de forma abrangente vários fatores que influenciam o estado nutricional, incluindo medições antropométricas, estilo de vida geral e capacidade funcional, alterações dietéticas e autoperceção de saúde e estado nutricional.
É crucial para uma intervenção precoce nos cuidados geriátricos.
O MNA produz uma pontuação única que varia de um valor mínimo de 0 (indicando desnutrição grave) a um valor máximo de 30 (indicando estado nutricional satisfatório).
As pontuações são depois agrupadas em categorias: <17 (desnutrido), 17,5 a 23,5 (em risco de desnutrição) e > 24 (bem nutrido).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Carga do Cuidador
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável qualitativa categórica: Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI).
A ZBI avalia o stress subjetivo, a pressão e o sofrimento emocional sentido pelo cuidador.
Consiste em 22 itens (na versão completa) avaliados numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre).
A pontuação total é a soma dos pontos dos 22 itens, resultando num intervalo de um valor mínimo de 0, que indica que o cuidador não perceciona sobrecarga, até um valor máximo de 88 (22 itens x 4 pontos/item), que indica o nível mais elevado de sobrecarga percecionada.
A pontuação é interpretada utilizando pontos de corte estabelecidos para categorizar o nível de sobrecarga: pontuações tipicamente entre 0 e 20 sugerem nenhuma ou mínima sobrecarga; pontuações entre 21 e 40 indicam sobrecarga ligeira a moderada; pontuações de 41 a 60 sugerem sobrecarga moderada a grave; e pontuações de 61 a 88 denotam sobrecarga grave.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa discreta: Índice de Sobrecarga do Cuidador.
O CSI mede a perceção de sobrecarga do cuidador em três domínios principais relacionados com o seu papel de cuidador: Sobrecarga Financeira, Sobrecarga Física e Sobrecarga Emocional e Social.
O questionário consiste em dez afirmações sobre fontes comuns de sobrecarga.
O cuidador responde a cada item com um simples "sim" (sobrecarga presente) ou "não" (sobrecarga ausente).
A pontuação total é calculada somando o número de respostas "sim".
A pontuação varia de um valor mínimo de 0, que indica que o cuidador não perceciona sobrecarga, até um valor máximo de 10 (10 itens x 1 ponto/item), que indica o nível mais elevado de sobrecarga percecionada.
O CSI é interpretado usando um ponto de corte chave: uma pontuação >7 pontos é geralmente considerada clinicamente significativa, indicando um nível elevado de sobrecarga do cuidador.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Massa Gorda
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A quantidade total de gordura armazenada no corpo, incluindo gordura essencial (vital para a vida e funções reprodutivas) e gordura não essencial (de armazenamento). É um componente-chave na avaliação da composição corporal, frequentemente usado para determinar o grau de obesidade e os riscos de saúde relacionados. Variável quantitativa contínua. Uma percentagem mínima saudável de gordura corporal para homens é cerca de 5%, e para mulheres, cerca de 10-13% (devido à gordura essencial). O mínimo absoluto para sobrevivência é mais próximo de 1-3% para homens e 8-12% para mulheres, mas estes são valores perigosamente baixos. O valor máximo pode exceder 50% do peso corporal total em casos de obesidade severa. Não existe um máximo biológico, mas valores acima de 40% frequentemente indicam alto risco de saúde. Unidade de medida: Quilogramas (kg ou %). |
Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Massa Magra
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A porção do corpo que não contém gordura.
É composta principalmente por músculo, osso, água e órgãos internos (por exemplo, massa mineral óssea, massa proteica).
Representa o tecido metabolicamente ativo e é um dos principais determinantes da Taxa Metabólica Basal (TMB).
Variável quantitativa contínua.
O valor mínimo varia amplamente com base na altura e tipo corporal, mas geralmente representa uma grande proporção do peso total, tipicamente mais de 50% da massa corporal total.
O valor máximo depende fortemente do tamanho do indivíduo, massa muscular e estado de hidratação.
Unidade de medida: Quilogramas (kg).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Água Corporal
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A quantidade total de água no corpo humano, incluindo tanto o Líquido Intracelular (ICF) como o Líquido Extracelular (ECF).
A água é o maior componente da Massa Livre de Gordura e é essencial para quase todas as funções fisiológicas.
É um indicador chave do estado de hidratação.
Variável quantitativa contínua.
O valor mínimo representa uma grande parte do corpo.
Homens adultos saudáveis têm tipicamente 50-65% da sua massa corporal como água, enquanto mulheres adultas saudáveis têm tipicamente 45-60%.
Valores abaixo deste podem indicar desidratação severa.
O valor máximo não pode biologicamente exceder o limite superior fisiológico (cerca de 65-70% para a população em geral), uma vez que a água corporal é controlada homeostaticamente.
Valores excessivamente elevados podem indicar condições como edema.
Unidade de medida: Litros (L), Quilogramas (kg), ou Percentagem (%) do peso corporal total.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Ângulo de Fase
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Uma medida bruta derivada da Análise de Bioimpedância Elétrica (BIA) que relaciona a resistência e a reatância dos tecidos corporais.
É um indicador não invasivo da saúde, integridade e função celular.
Um ângulo de fase mais elevado está geralmente associado a uma maior integridade das membranas celulares, um melhor estado nutricional e uma maior massa muscular.
Um ângulo mais baixo pode indicar degradação celular, saúde precária ou desnutrição.
O valor mínimo pode ser tão baixo quanto 2º ou 3º em doentes gravemente desnutridos, doentes ou idosos.
O valor máximo tipicamente varia até 9º ou 10º em indivíduos saudáveis, musculosos ou atléticos.
Unidade de medida: Graus (º).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo
Prazo: Dia 1
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Variável qualitativa dicotómica: Feminino, Masculino.
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Dia 1
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Idade
Prazo: Dia 1
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Variável quantitativa discreta: anos.
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Dia 1
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Presença de cuidador
Prazo: Dia 1
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Variável qualitativa dicotómica: Sim, Não.
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Dia 1
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Grau de dependência para a realização das Atividades de Vida Diária
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável qualitativa categórica: Índice de Barthel.
É uma escala ordinal fundamental utilizada principalmente em reabilitação e medicina geriátrica para medir o nível de independência de uma pessoa nas atividades da vida diária (AVDs) e na mobilidade funcional.
Avalia dez áreas essenciais: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir, controlo intestinal, controlo vesical, uso da casa de banho, transferências (da cama para a cadeira), mobilidade (andar ou cadeira de rodas) e subir escadas.
A pontuação total reflete a capacidade do indivíduo para realizar estas tarefas com ou sem assistência, fornecendo uma indicação clara das suas necessidades de cuidados e da eficácia das intervenções de reabilitação.
O Índice de Barthel varia de um valor mínimo de 0, que significa um estado totalmente dependente que requer assistência máxima em todas as atividades, até um valor máximo de 100, que indica independência completa em todas as dez áreas funcionais.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Fragilidade
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Através dos critérios de Fried.
É um método clínico amplamente reconhecido e simples usado para identificar e classificar o estado de fragilidade física de idosos.
Especificamente, concentra-se no declínio físico associado ao envelhecimento.
O resultado dos Critérios de Fried é uma contagem dos défices (critérios) cumpridos, variando de 0 a 5. Valor mínimo: 0, o que indica que o indivíduo é considerado Não-frágil (ou Robusto).
Valor máximo: 5, o que significa que o indivíduo cumpre todos os cinco critérios, indicando Fragilidade Severa.
Os resultados são tipicamente categorizados em três estados clínicos: Robusto/Não-frágil (0 critérios cumpridos), Pré-frágil (1 ou 2 critérios cumpridos), Frágil (3 ou mais critérios cumpridos).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Risco de quedas
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável qualitativa categórica: Escala de Deteção de Risco de Quedas.
É uma ferramenta de triagem clínica utilizada principalmente em ambientes hospitalares e institucionais para avaliar o risco de queda de um paciente.
O seu principal objetivo é identificar rapidamente indivíduos que necessitam de medidas preventivas para reduzir o risco de quedas durante a sua estadia.
Valor mínimo: 0, indicando o menor risco de queda.
Valor máximo: A pontuação máxima possível pode variar significativamente, muitas vezes até 90 ou mais, indicando o maior risco de queda.
Intervalo de pontuação: Risco baixo (0-24 pontos), risco moderado (25-50 pontos), risco elevado (>50 pontos).
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Internamentos hospitalares
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa discreta: número de admissões.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Tempo que um paciente permanece no hospital
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa contínua: dias.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Custo económico
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa contínua: euros.
Será calculada multiplicando os dias de admissão ou internamento pelo custo diário de vida.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Presença de aspiração
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa discreta: número de episódios de aspiração.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Presença de infeção respiratória
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa discreta: número de episódios de infeção respiratória.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Presença de pneumonia de origem aspirativa
Prazo: Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Variável quantitativa discreta: número de episódios de pneumonia por aspiração.
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Dia 1, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
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Termos relacionados a este estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Doenças Esofágicas
- Pneumonia
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
- Pneumonia, Aspiração
Outros números de identificação do estudo
- AP-0331-2022-C3-F2
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