Tandbørster med aktivt kul og bakteriel forurening: en klinisk undersøgelse.
Antimikrobiel effektivitet af tandbørster imprægneret med aktivt kul: en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse.
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den antibakterielle effektivitet af tandbørster med kulimpregnerede børster sammenlignet med konventionelle tandbørster uden kul. Hovedformålet er at vurdere og sammenligne den mikrobielle kontaminering på tandbørsterne efter 21 dages brug.
Toogtredive sunde tandlægestuderende fra Det Odontologiske Fakultet i Rabat (16 mænd og 16 kvinder, i alderen 18-24) blev rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøvetagning. Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper:
Gruppe A: Colgate Double Action Medium tandbørster med kulimpregnerede børster.
Gruppe B: Colgate Double Action Medium tandbørster uden kul (kontrollgruppe).
Deltagerne børstede deres tænder to gange dagligt i to minutter ved hjælp af rulleteknikken og en standardiseret fluoridtandpasta (1450 ppm). De fik besked på ikke at bruge mundskyl eller antiseptisk tandpasta, kun at skylle børsterne med postevand (uden at røre ved børsterne), opbevare dem lodret med børsterne vendt opad, og holde dem udækkede og mindst en meter væk fra toiletter.
Efter 21 dage blev de brugte tandbørster indsamlet i sterile poser og overført til mikrobiologilaboratoriet. En fjerdedel af børsterne fra hvert børstehoved blev aseptisk skåret af, nedsænket i steril saltvandsløsning og vortexet for at frigøre mikroorganismer. Alikvoter på 200 µL blev inokuleret på blodagar (Columbia agar base beriget med steril blod). Efter inkubation ved 37°C i 48 timer blev kolonidannende enheder (CFU) talt manuelt for at estimere niveauerne af mikrobiel kontaminering (CFU/mL).
Kliniske data (Silness og Löe plakindeks, Löe og Silness gingivalindeks og DMF-indeks) blev indsamlet ved baseline.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Jamovi-software. Sammenligningen af CFU-tællinger mellem grupperne havde til formål at afgøre, om kulimpregnering reducerer den mikrobielle kontaminering af tandbørstebørster.
Denne undersøgelse indebærer minimal risiko og ingen undersøgelsesmedicin eller -udstyr. Etisk godkendelse blev indhentet fra Etisk Komité ved Det Odontologiske Fakultet i Rabat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale
Tandbørster er essentielle redskaber til mundhygiejne, men de kan fungere som reservoir for mikroorganismer på grund af deres fugtige opbevaringsmiljø. Denne bakterielle kolonisering kan genintroducere patogener i mundhulen, hvilket øger risikoen for orale og systemiske infektioner. Aktiveret kul, kendt for sin adsorptionskapacitet og antibakterielle potentiale, er blevet inkorporeret i tandplejeprodukter, herunder tandbørstebørster. Imidlertid er evidensen vedrørende dens effekt på bakteriel kontaminering af tandbørster stadig begrænset.
Dette forsøg har til formål at evaluere, om kul-infunderede børster reducerer mikrobiel kontaminering sammenlignet med standard nylonbørster efter 21 dages regelmæssig brug.
Studieformål
Primært formål:
At vurdere reduktionen af mikrobiel kontaminering (CFU/mL) på kul-infunderede tandbørster sammenlignet med konventionelle tandbørster efter 21 dages brug.
Sekundært formål:
At analysere potentielle mundsundhedsbaserede forskelle i mikrobiel kontaminering
Studiedesign
Type: Randomiseret kontrolleret forsøg
Design: Parallel, to-armet
Varighed: 21 dages intervention
Randomisering: 1:1 allokering (computer-genererede tilfældige tal)
Blinding: På grund af den synlige farveforskel mellem kul-infunderede og konventionelle tandbørstebørster var deltagerblinding ikke mulig.; laboratorieanalyse udført under kodet anonymitet.
Studiemiljø: Faculty of Dental Medicine, Rabat, Marokko
Studiepopulation 4.1 Inklusionskriterier
Tandlægestuderende (4. eller 5. år) i alderen 18-24 år.
Regelmæssige brugere af manuelle tandbørster.
God generel og oral sundhed.
Villighed til at overholde studieinstruktioner.
Underskrevet informeret samtykke.
4.2 Eksklusionskriterier
Uregelmæssig tandbørstningsfrekvens.
Afvisning eller allergi over for kulprodukter.
Brug af antiseptisk tandpasta eller mundskyllemiddel.
Rygning eller alkoholmisbrug.
Systemiske sygdomme eller nylig antibiotikabehandling (<4 uger).
Plaqueindeks >2 eller gingivalindeks >2.
Periodontitis, bærere af ortodontiske apparater eller aktive orale infektioner.
4.3 Stikprøvestørrelse
I alt 32 deltagere (16 mænd, 16 kvinder) blev indskrevet, fordelt ligeligt mellem de to grupper.
Studieprocedurer 5.1 Baselinefase - Klinisk vurdering
Spørgeskema: Deltagerne udfyldte et anonymt spørgeskema om sundhed og mundhygiejnevaner (alder, medicinsk historie, lægemiddelbrug, rygning, børstningsfrekvens og metode).
Klinisk undersøgelse: Ved hjælp af et spejl, dental explorer nr. 23 og en parodontal sonde blev karies, fyldninger og manglende tænder registreret ved hjælp af DMF-indekset.
Plaqueakkumulation og gingivaltilstand blev vurderet ved hjælp af Silness & Løe plaqueindeks og Løe & Silness gingivalindeks.
5.2 Randomisering og gruppetildeling
Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt en af to grupper:
Gruppe A: Colgate Double Action Medium tandbørster med kul-infunderede børster.
Gruppe B: Colgate Double Action Medium tandbørster uden kul. Begge tandbørster delte identisk design og børstehårdhed.
Interventionsprocedurer 6.1 Deltagerinstruktioner
Deltagerne blev instrueret i at:
Børste tænder to gange dagligt i to minutter ved hjælp af rullende teknik.
Kun bruge den leverede fluoridtandpasta (1450 ppm).
Skylle tandbørsten kun med vand fra hanen - uden at røre børsterne.
Undgå at bruge mundskyllemidler eller antiseptisk tandpasta.
Opbevare tandbørsten lodret, børsterne opad, uden dæksel, mindst 1-2 meter fra toiletter.
Registrere hver børstesession på et standardiseret dagligt logark.
Hver deltager modtog:
Én tildelt tandbørste.
Én standardiseret tandpasta.
Én steril opbevaringspose til indsamling efter studiet.
Prøveindsamling og laboratorieprocedurer
Efter 21 dage blev alle brugte tandbørster indsamlet i deres sterile poser og mærket med deltagernes koder.
7.1 Fremstilling af blodagar
Columbia agar base blev opløst i destilleret vand efter producentens instruktioner, steriliseret ved 121°C i 15 minutter og afkølet til 45-50°C.
Sterilt defibrineret blod blev aseptisk tilsat under et laminar flow-hætte.
Ca. 20 mL af mediet blev hældt i sterile petriskåle, stivnet ved stuetemperatur og opbevaret omvendt ved 4°C indtil brug.
7.2 Forberedelse af tandbørsteprøver
Ca. en fjerdedel af børsterne blev aseptisk skåret af med en steril skalpel og overført til sterile petriskåle.
Børsterne blev neddyppet i 5 mL steril saltvandsopløsning i 10 sekunder og vortexet for at sprede mikroorganismerne i suspension.
7.3 Inokulation og inkubation
En 200 µL prøve af hver suspension blev inokuleret på blodagar ved hjælp af sterile svabber.
Petriskåle blev inkuberet ved 37°C i 48 timer under aerobe forhold.
7.4 Mikrobiologisk analyse
Koloni-dannende enheder (CFU) blev manuelt talt ved hjælp af en digital kolonitæller.
Resultaterne blev udtrykt som CFU/mL.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Jamovi software.
Shapiro-Wilk test for normalitet.
Uafhængig t-test eller Mann-Whitney test for sammenligninger mellem grupper.
Signifikansniveau sat til p < 0,05.
Etiske overvejelser
Studieprotokollen blev godkendt af Etisk Komité ved Faculty of Dental Medicine, Rabat.
Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere.
Deltagerdata blev anonymiseret ved hjælp af unikke koder.
Ingen personlige identifikatorer blev brugt i analyserne.
Studiet indebar minimal risiko og ingen undersøgelseslægemiddel eller -apparat.
Datastyring og fortrolighed
Alle data (kliniske, mikrobiologiske og spørgeskemaer) blev kodet og opbevaret sikkert. Kun autoriserede forskere havde adgang. Resultater blev analyseret kollektivt, hvilket sikrede deltagernes fortrolighed.
Forventede resultater
Studiet forventes at demonstrere, om kul-impregnerede børstetandbørster huser færre mikroorganismer efter daglig brug, hvilket potentielt understøtter deres antibakterielle påstande.
Studiebegrænsninger
Bekvemmelighedsprøveudtagning begrænser ekstern generaliserbarhed.
Mikrobiel identifikation begrænset til total CFU-tælling uden artsdifferentiering.
- Finansiering og interessekonflikter
Ingen ekstern finansiering eller sponsorat blev modtaget. Alle materialer blev leveret af forskeren. Forfatterne erklærer ingen interessekonflikt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Marokko, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende på Det Odontologiske Fakultet i Rabat (4. eller 5. år) i alderen 18-24 år.
- I god generel sundhed uden systemiske sygdomme.
- Regelmæssige brugere af manuelle tandbørster, som børster mindst to gange dagligt.
- Informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.
- Villige til at bruge den tildelte tandbørste og følge undersøgelsens instruktioner for børsteteknik, tandpastaanvendelse og opbevaring af tandbørsten.
Eksklusionskriterier
- Uregelmæssig hyppighed af tandbørstning.
- Uvillighed til at bruge en tandbørste imprægneret med aktivt kul eller kendt allergi overfor aktivt kul.
- Brug af antiseptisk mundskyllevand og/eller antiseptisk tandpasta.
- Ryger.
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom.
- Aktuel eller nylig antibiotikabehandling (inden for de 4 uger før undersøgelsen).
- Høj plakindeks (>2, Silness & Løe).
- Parodontitis.
- Svær gingivitis (gingivalindeks >2, Løe & Silness).
- Bærer ortodontiske apparater.
- Aktuelle oro-faryngeale infektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trækulimpregneret Tandbørste
Deltagerne bruger en Colgate Double Action Medium tandbørste med kulimpregnerede børstehår to gange dagligt i 2 minutter ved hjælp af rullende teknik.
De bruger standardiseret fluoridtandpasta (1450 ppm) og følger instruktioner for korrekt opbevaring: lodret position, børstehår opad, uden låg, mindst 1-2 meter fra toiletter.
Deltagerne registrerer deres daglige børstning på en standardiseret logbog.
|
Deltagerne bruger Colgate Double Action Medium tandbørste med kulbørster som beskrevet i Arm 1. Daglig børstning er to gange i 2 minutter ved brug af rulleteknikken med standardiseret fluoridtandpasta (1450 ppm).
Korrekte opbevaringsinstruktioner og daglig logoptegnelse følges.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel tandbørste
Deltagerne bruger en Colgate Double Action Medium tandbørste uden kulstof to gange dagligt i 2 minutter ved hjælp af rulleteknikken.
De bruger den samme standardiserede fluoridtandpasta (1450 ppm) og følger de samme opbevarings- og logningsinstruktioner som Arm 1.
|
Deltagerne bruger Colgate Double Action Medium tandbørsten uden kulbørster som beskrevet i Arm 2. Daglig børstning er to gange i 2 minutter ved brug af rullende teknik med standardiseret fluoridtandpasta (1450 ppm).
Korrekte opbevaringsinstruktioner og daglig logregistrering følges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af mikrobiel forurening på tandbørstehår
Tidsramme: 21 dage
|
Det primære resultat er antallet af kolonidannende enheder (CFU/mL) målt på tandbørstehår efter 21 dages brug.
En fjerdedel af hårene fra hver børste skæres af og placeres i sterilt saltvand, vortexes for at skabe en suspension, og 200 µL inokuleres på blodagarplader.
Pladerne inkuberes ved 37°C i 48 timer, og CFU tælles manuelt.
Dette resultat vurderer effektiviteten af kulimpregnerede hår til at reducere mikrobiel kontaminering i forhold til konventionelle tandbørster.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CERB 44-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .