Tannbørster med trekull og bakteriell forurensning: en klinisk studie.
Antimikrobiell effekt av trekullimpregnerte tannbørster: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere antibakteriell effektivitet av tannbørster med kullimpregnerte børstehoder sammenlignet med konvensjonelle tannbørster uten kull. Hovedmålet er å vurdere og sammenligne mikrobiel kontaminering på tannbørstene etter 21 dagers bruk.
Trettito friske tannlegestudenter fra Det odontologiske fakultet i Rabat (16 menn og 16 kvinner, 18-24 år gamle) ble rekruttert gjennom bekvemmelighetsutvelgelse. Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper:
Gruppe A: Colgate Double Action Medium tannbørster med kullimpregnerte børstehoder.
Gruppe B: Colgate Double Action Medium tannbørster uten kull (kontrollgruppe).
Deltakerne børstet tennene to ganger daglig i to minutter ved hjelp av rullende teknikk og en standardisert fluorid tannkrem (1450 ppm). De fikk instruks om ikke å bruke munnskyllemiddel eller antiseptisk tannkrem, å skylle børstene kun med springvann (uten å berøre børstehodene), å oppbevare dem vertikalt med børstehodene vendt oppover, og å oppbevare dem uten dekse og minst en meter fra toaletter.
Etter 21 dager ble brukte tannbørster samlet inn i sterile poser og overført til mikrobiologilaboratoriet. En fjerdedel av børstehodene fra hver tannbørst ble aseptisk kuttet, nedsenket i steril saltoppløsning og vortexet for å løsne mikroorganismer. Alikvoter på 200 µL ble inokulert på blodagar (Columbia agar base beriket med sterilt blod). Etter inkubasjon ved 37°C i 48 timer ble kolonidannende enheter (CFU) manuelt telt for å estimere mikrobielle kontamineringsnivåer (CFU/mL).
Kliniske data (Silness og Løe plakkindeks, Løe og Silness gingivaindeks, og DMF-indeks) ble samlet inn ved utgangspunktet.
Statistisk analyse ble utført ved hjelp av Jamovi-programvare. Sammenligningen av CFU-tellinger mellom gruppene hadde som mål å fastslå om kullimpregnering reduserer mikrobiel kontaminering av tannbørstehoder.
Denne studien innebærer minimal risiko og ingen undersøkelsesmedisin eller -utstyr. Etisk godkjenning ble innhentet fra etikkomiteen ved Det odontologiske fakultet i Rabat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet
Tannbørster er essensielle verktøy for munnhygiene, men de kan fungere som reservoarer for mikroorganismer på grunn av deres fuktige oppbevaringsmiljø. Denne bakterielle koloniseringen kan føre til reintroduksjon av patogener i munnhulen, noe som øker risikoen for munn- og systemiske infeksjoner. Aktivt kull, kjent for sin adsorpsjonskapasitet og antibakterielle potensial, har blitt inkorporert i tannhelseprodukter, inkludert tannbørstehår. Imidlertid er bevisene omkring effekten på bakteriell kontaminering av tannbørster fortsatt begrenset.
Denne studien har som mål å evaluere om kullinfusert hår reduserer mikrobiell kontaminering sammenlignet med standard nylonhår etter 21 dagers vanlig bruk.
Studiemål
Primærmål:
Å vurdere reduksjonen av mikrobiell kontaminering (CFU/mL) på kullinfuserte tannbørster sammenlignet med konvensjonelle tannbørster etter 21 dagers bruk.
Sekundærmål:
Å analysere potensielle forskjeller i mikrobiell kontaminering basert på munnhelse
Studiedesign
Type: Randomisert kontrollert studie
Design: Parallell, to-armet
Varighet: 21 dagers intervensjon
Randomisering: 1:1 allokering (datagenererte tilfeldige tall)
Blindering: På grunn av den synlige fargeforskjellen mellom kullinfusert og konvensjonelt tannbørstehår var deltakerblindering ikke mulig; laboratorieanalyse ble utført under kodet anonymitet.
Studieområde: Det odontologiske fakultetet, Rabat, Marokko
Studiepopulasjon 4.1 Inklusjonskriterier
Tannlegestudenter (4. eller 5. studieår) i alderen 18-24 år.
Regelmessige brukere av manuelle tannbørster.
God generell og munnhelse.
Villighet til å følge studieinstruksjoner.
Signert informert samtykke.
4.2 Eksklusjonskriterier
Uregelmessig tannbørstefrekvens.
Avvisning eller allergi mot kullprodukter.
Bruk av antiseptisk tannkrem eller munnskyllevann.
Røyking eller alkoholmisbruk.
Systemiske sykdommer eller nylig antibiotikabehandling (<4 uker).
Plakkindex >2 eller gingival index >2.
Periodontitt, brukere av ortodontiske apparater, eller aktive munninfeksjoner.
4.3 Utvalgsstørrelse
Totalt 32 deltakere (16 menn, 16 kvinner) ble inkludert, fordelt likt mellom de to gruppene.
Studieprosedyrer 5.1 Baselinefase - Klinisk vurdering
Spørreskjema: Deltakerne fullførte et anonymt spørreskjema om helse- og munnhygienevaner (alder, medisinsk historikk, medisinbruk, røyking, børstefrekvens og metode).
Klinisk undersøkelse: Ved bruk av speil, dentaleksplorer nr. 23 og en periodontal probe ble karies, restaurasjoner og manglende tenner registrert ved hjelp av DMF-indexen.
Plakkakkumulering og gingivatilstand ble vurdert ved hjelp av Silness & Løe plakkindex og Løe & Silness gingivalindex.
5.2 Randomisering og gruppetildeling
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe A: Colgate Double Action Medium tannbørster med kullinfusert hår.
Gruppe B: Colgate Double Action Medium tannbørster uten kull. Begge tannbørstene hadde identisk design og hårdhetsgrad.
Intervensjonsprosedyrer 6.1 Deltakerinstruksjoner
Deltakerne ble instruert til å:
Børste tennene to ganger daglig i to minutter ved bruk av rullende teknikk.
Bruke kun den tilgjengelige fluoridholdige tannkremen (1450 ppm).
Skylle tannbørsten kun med vanntappevann - uten å berøre hårene.
Unngå bruk av munnskyllevann eller antiseptisk tannkrem.
Oppbevare tannbørsten vertikalt, hårene opp, utdekket, minst 1-2 meter fra toaletter.
Registrere hver børsteøkt på et standardisert daglig loggark.
Hver deltaker mottok:
Én tildelt tannbørste.
Én standardisert tannkrem.
Én steril oppbevaringspose for innsamling etter studien.
Prøveinnsamling og laboratorieprosedyrer
Etter 21 dager ble alle brukte tannbørster samlet inn i sine sterile poser og merket med deltakernes koder.
7.1 Tilberedelse av blodagar
Columbia agar base ble oppløst i destillert vann i henhold til produsentens instruksjoner, steriliserte ved 121°C i 15 minutter og avkjølt til 45-50°C.
Sterilt defibrinert blod ble aseptisk tilsatt under et laminærflowskap.
Omtrent 20 mL av mediet ble helt i sterile Petri-disker, stivnet ved romtemperatur og oppbevart opp ned ved 4°C til bruk.
7.2 Tilberedelse av tannbørsteprøver
Omtrent en fjerdedel av hårene ble aseptisk kuttet med en steril skalpell og overført til sterile Petri-disker.
Hårene ble nedsenket i 5 mL steril salinløsning i 10 sekunder og vortexet for å spre mikroorganismer i suspensjon.
7.3 Inokulering og inkubasjon
En 200 µL del av hver suspensjon ble inokulert på blodagar ved bruk av sterile pinner.
Petri-diskene ble inkubert ved 37°C i 48 timer under aerobe forhold.
7.4 Mikrobiologisk analyse
Koloni-dannende enheter (CFU) ble manuelt telt ved hjelp av en digital koloniteller.
Resultatene ble uttrykt som CFU/mL.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av Jamovi-programvare.
Shapiro-Wilk test for normalitet.
Uavhengig t-test eller Mann-Whitney test for sammenligninger mellom grupper.
Signifikansnivå satt til p < 0.05.
Etiske hensyn
Studieprotokollen ble godkjent av etikkkomiteen ved Det odontologiske fakultetet, Rabat.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.
Deltakerdata ble anonymisert ved bruk av unike koder.
Ingen personlige identifikatorer ble brukt i analysene.
Studien innebar minimal risiko og ingen undersøkelsesmedisin eller -utstyr.
Datahåndtering og konfidensialitet
Alle data (kliniske, mikrobiologiske og spørreskjemaer) ble kodet og sikkert lagret. Kun autoriserte forskere hadde tilgang. Resultatene ble analysert kollektivt, noe som sikret deltakernes konfidensialitet.
Forventede resultater
Studien forventes å demonstrere om kullimpregnerte hår-tannbørster huser færre mikroorganismer etter daglig bruk, noe som potensielt støtter deres antibakterielle påstander.
Studiebegrensninger
Bekvemmelighetsutvalg begrenser ekstern generaliserbarhet.
Mikrobiell identifikasjon begrenset til totalt CFU-antall uten artsdifferensiering.
- Finansiering og interessekonflikter
Ingen ekstern finansiering eller sponsing ble mottatt. Alle materialer ble gitt av forskeren. Forfatterne erklærer ingen interessekonflikter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Marokko, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved Det odontologiske fakultet i Rabat (4. eller 5. studieår) i alderen 18-24 år.
- I god generell helse uten systemiske sykdommer.
- Regelmessige brukere av manuelle tannbørster, børster minst to ganger daglig.
- Informert om studien og har signert informert samtykke.
- Villige til å bruke den tildelte tannbørsten og følge studieinstruksjoner for børsteteknikk, bruk av tannkrem og oppbevaring av tannbørsten.
Eksklusjonskriterier
- Uregelmessig hyppighet av tannbørsting.
- Uvillighet til å bruke en med kull impregnerte tannbørst eller kjent allergi mot aktivt kull.
- Bruk av antiseptisk munnvann og/eller antiseptisk tannkrem.
- Røyking.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom.
- Pågående eller nylig antibiotikabehandling (innen de 4 ukene før studien).
- Høy plakkindeks (>2, Silness & Løe).
- Periodontitt.
- Alvorlig gingivitt (gingival indeks >2, Løe & Silness).
- Bruker ortodontiske apparater.
- Pågående oro-faryngeale infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannbørste impregneret med aktivt kull
Deltakerne bruker en Colgate Double Action Medium tannbørste med kullimpregnerte børster to ganger daglig i 2 minutter ved hjelp av rullende teknikk.
De bruker standardisert fluorid tannkrem (1450 ppm) og følger instruksjonene for riktig oppbevaring: vertikal stilling, børstene opp, uten dekke, minst 1-2 meter fra toaletter.
Deltakerne registrerer daglig børsting på et standardisert loggark.
|
Deltakerne bruker Colgate Double Action Medium tannbørsten med kullbørster som beskrevet i Arm 1. Daglig børsting er to ganger i 2 minutter, med rullende teknikk, med standardisert fluorid tannkrem (1450 ppm). Riktige lagringsinstruksjoner og daglig loggføring følges.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell tannbørste
Deltakerne bruker en Colgate Double Action Medium tannbørste uten kull to ganger daglig i 2 minutter ved hjelp av rullende teknikk.
De bruker den samme standardiserte fluorid-tannkremen (1450 ppm) og følger de samme lagrings- og loggføringsinstruksjonene som Arm 1.
|
Deltakerne bruker Colgate Double Action Medium tannbørsten uten kullbørster som beskrevet i Arm 2. Daglig børsting er to ganger i 2 minutter, ved bruk av rullende teknikk, med standardisert fluorid tannkrem (1450 ppm).
Riktige oppbevaringsinstruksjoner og daglig loggføring følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av mikrobiel kontaminasjon på tannbørstehår
Tidsramme: 21 dager
|
Det primære resultatet er antall kolonidannende enheter (CFU/mL) målt på tannbørstebørster etter 21 dagers bruk.
En fjerdedel av børstene fra hver børste klippes og plasseres i sterilt saltvann, vortexes for å skape en suspensjon, og 200 µL inokuleres på blodagarplater.
Platene inkuberes ved 37°C i 48 timer, og CFU telles manuelt.
Dette resultatet vurderer effektiviteten av kullimpregnerte børster i å redusere mikrobiel kontaminering sammenlignet med konvensjonelle tannbørster.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CERB 44-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .