Węglowe szczoteczki do zębów a zanieczyszczenie bakteryjne: badanie kliniczne.
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa szczoteczek do zębów nasyconych węglem aktywnym: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności przeciwbakteryjnej szczoteczek do zębów z włosiem nasączonym węglem drzewnym w porównaniu z konwencjonalnymi szczoteczkami bez węgla. Głównym celem jest ocena i porównanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego na szczoteczkach po 21 dniach użytkowania.
Trzydziestu dwóch zdrowych studentów stomatologii z Wydziału Medycyny Stomatologicznej w Rabacie (16 mężczyzn i 16 kobiet w wieku 18-24 lat) zostało włączonych do badania metodą wygodnej próbki. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa A: Szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium z włosiem nasączonym węglem drzewnym.
Grupa B: Szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium bez węgla (grupa kontrolna).
Uczestnicy szczotkowali zęby dwa razy dziennie przez dwie minuty, stosując technikę wymiatającą i standaryzowaną pastę do zębów z fluorem (1450 ppm). Zostali poinstruowani, aby nie używać płynu do płukania ust ani antyseptycznej pasty do zębów, płukać szczoteczki tylko wodą z kranu (bez dotykania włosia), przechowywać je pionowo z włosiem skierowanym do góry oraz trzymać je odkryte i co najmniej metr od toalet.
Po 21 dniach używane szczoteczki zostały zebrane w sterylnych woreczkach i przeniesione do laboratorium mikrobiologicznego. Ćwierć włosia z każdej główki szczoteczki została aseptycznie odcięta, zanurzona w sterylnym roztworze soli fizjologicznej i zmieszana w wirówce w celu usunięcia mikroorganizmów. Alikwoty 200 µL zostały zaszczepione na agarze z krwią (podłoże agary Columbii wzbogacone sterylną krwią). Po inkubacji w 37°C przez 48 godzin, jednostki tworzące kolonie (CFU) zostały ręcznie policzone w celu oszacowania poziomów zanieczyszczenia mikrobiologicznego (CFU/mL).
Dane kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej Silnessa i Löe, wskaźnik dziąseł Löe i Silnessa oraz wskaźnik DMF) zostały zebrane na początku badania.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Jamovi. Porównanie liczby CFU między grupami miało na celu ustalenie, czy nasączenie węglem drzewnym zmniejsza zanieczyszczenie mikrobiologiczne włosia szczoteczki do zębów.
Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem i nie obejmuje badanego leku ani urządzenia. Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etycznej Wydziału Medycyny Stomatologicznej w Rabacie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Szczoteczki do zębów są niezbędnymi narzędziami do higieny jamy ustnej, ale ze względu na wilgotne środowisko przechowywania mogą stanowić rezerwuar mikroorganizmów. Ta kolonizacja bakteryjna może ponownie wprowadzać patogeny do jamy ustnej, zwiększając ryzyko infekcji jamy ustnej i ogólnoustrojowych. Węgiel aktywny, znany ze swojej zdolności adsorpcyjnej i potencjału antybakteryjnego, został włączony do produktów stomatologicznych, w tym włosia szczoteczek do zębów. Jednak dowody dotyczące jego wpływu na zanieczyszczenie bakteryjne szczoteczek do zębów pozostają ograniczone.
Celem tego badania jest ocena, czy włosie nasycone węglem zmniejsza zanieczyszczenie mikrobiologiczne w porównaniu ze standardowym włosiem nylonowym po 21 dniach regularnego użytkowania.
Cele badania
Cel główny:
Ocena redukcji zanieczyszczenia mikrobiologicznego (CFU/mL) na szczoteczkach do zębów z włosiem nasyconym węglem w porównaniu z konwencjonalnymi szczoteczkami po 21 dniach użytkowania.
Cel drugorzędny:
Analiza potencjalnych różnic w zanieczyszczeniu mikrobiologicznym opartych na zdrowiu jamy ustnej
Projekt badania
Typ: Randomizowane badanie kontrolowane
Projekt: Równoległy, dwuramienny
Czas trwania: 21 dni interwencji
Randomizacja: Alokacja 1:1 (komputerowo generowane liczby losowe)
Zaślepienie: Ze względu na widoczną różnicę w kolorze między włosiem nasyconym węglem a konwencjonalnym włosiem szczoteczki do zębów, zaślepienie uczestników nie było możliwe.; analiza laboratoryjna przeprowadzona pod kodową anonimowością.
Miejsce badania: Wydział Medycyny Stomatologicznej, Rabat, Maroko
Populacja badania 4.1 Kryteria włączenia
Studenci stomatologii (4. lub 5. rok) w wieku 18-24 lat.
Regularni użytkownicy manualnych szczoteczek do zębów.
Dobre ogólne i zdrowie jamy ustnej.
Gotowość do przestrzegania instrukcji badania.
Podpisana świadoma zgoda.
4.2 Kryteria wykluczenia
Nieregularna częstotliwość szczotkowania zębów.
Odmowa lub alergia na produkty z węglem.
Stosowanie pasty do zębów lub płynu do płukania ust o działaniu antyseptycznym.
Palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu.
Choroby ogólnoustrojowe lub niedawna terapia antybiotykowa (<4 tygodnie).
Indeks płytki >2 lub indeks dziąsłowy >2.
Zapalenie przyzębia, nosiciele aparatów ortodontycznych lub aktywne infekcje jamy ustnej.
4.3 Wielkość próby
Łącznie zrekrutowano 32 uczestników (16 mężczyzn, 16 kobiet), podzielonych równo między dwie grupy.
Procedury badania 5.1 Faza wyjściowa - Ocena kliniczna
Kwestionariusz: Uczestnicy wypełnili anonimowy kwestionariusz dotyczący zdrowia i nawyków higieny jamy ustnej (wiek, historia medyczna, stosowanie leków, palenie, częstotliwość i metoda szczotkowania).
Badanie kliniczne: Za pomocą lusterka, zgłębnika stomatologicznego nr 23 i sondy periodontologicznej odnotowano próchnicę, wypełnienia i brakujące zęby przy użyciu indeksu DMF.
Nagromadzenie płytki nazębnej i stan dziąseł oceniono przy użyciu indeksu płytki Silness & Loe oraz indeksu dziąsłowego Loe & Silness.
5.2 Randomizacja i przydział do grup
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa A: Szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium z włosiem nasyconym węglem.
Grupa B: Szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium bez węgla. Obie szczoteczki miały identyczny design i twardość włosia.
Procedury interwencji 6.1 Instrukcje dla uczestników
Uczestnikom polecono:
Myć zęby dwa razy dziennie przez dwie minuty techniką wymiatającą.
Używać tylko dostarczonej pasty do zębów z fluorem (1450 ppm).
Płukać szczoteczkę tylko wodą z kranu - bez dotykania włosia.
Unikać używania jakichkolwiek płynów do płukania ust lub past do zębów o działaniu antyseptycznym.
Przechowywać szczoteczkę pionowo, włosiem do góry, nieosłoniętą, co najmniej 1-2 metry od toalet.
Rejestrować każdą sesję szczotkowania na ustandaryzowanym dziennym arkuszu rejestracyjnym.
Każdy uczestnik otrzymał:
Jedną przypisaną szczoteczkę do zębów.
Jedną ustandaryzowaną pastę do zębów.
Jedną sterylną torebkę do przechowywania do celów pobrania po badaniu.
Pobieranie próbek i procedury laboratoryjne
Po 21 dniach wszystkie używane szczoteczki do zębów zebrano w ich sterylnych torebkach i oznaczono kodami uczestników.
7.1 Przygotowanie agaru z krwią
Podstawę agaru Columbia rozpuszczono w wodzie destylowanej zgodnie z instrukcjami producenta, wysterylizowano w 121°C przez 15 minut i schłodzono do 45-50°C.
Sterylna krew odfibrynowana została aseptycznie dodana pod komorą laminarną.
Około 20 mL podłoża wlano do sterylnych szalek Petriego, zestalono w temperaturze pokojowej i przechowywano odwrócone w 4°C do użycia.
7.2 Przygotowanie próbek szczoteczek do zębów
Około jednej czwartej włosia aseptycznie odcięto sterylnym skalpelem i przeniesiono do sterylnych szalek Petriego.
Włosie zanurzono w 5 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej na 10 sekund i zmieszano w vortexie, aby rozproszyć mikroorganizmy w zawiesinie.
7.3 Inokulacja i inkubacja
Alikwot 200 µL każdej zawiesiny zaszczepiono na agarze z krwią przy użyciu sterylnych wymazówek.
Szalki inkubowano w 37°C przez 48 godzin w warunkach tlenowych.
7.4 Analiza mikrobiologiczna
Jednostki tworzące kolonie (CFU) policzono ręcznie przy użyciu cyfrowego licznika kolonii.
Wyniki wyrażono jako CFU/mL.
Analizy statystyczne wykonano przy użyciu oprogramowania Jamovi.
Test Shapiro-Wilka dla normalności.
Test t-Studenta dla prób niezależnych lub test Manna-Whitneya dla porównań międzygrupowych.
Poziom istotności ustalono na p < 0.05.
Zagadnienia etyczne
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Medycyny Stomatologicznej w Rabacie.
Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Dane uczestników zostały zanonimizowane przy użyciu unikalnych kodów.
W analizach nie wykorzystano żadnych danych osobowych.
Badanie wiązało się z minimalnym ryzykiem i nie obejmowało leku ani urządzenia badawczego.
Zarządzanie danymi i poufność
Wszystkie dane (kliniczne, mikrobiologiczne i z kwestionariuszy) zostały zakodowane i bezpiecznie przechowywane. Tylko upoważnieni badacze mieli do nich dostęp. Wyniki analizowano zbiorczo, zapewniając poufność uczestników.
Oczekiwane wyniki
Oczekuje się, że badanie wykazało, czy szczoteczki do zębów z włosiem nasączonym węglem zawierają mniej mikroorganizmów po codziennym użytkowaniu, potencjalnie wspierając ich antybakteryjne twierdzenia.
Ograniczenia badania
Próbkowanie wygodnościowe ogranicza zewnętrzną uogólnialność.
Identyfikacja mikrobiologiczna ograniczona do całkowitej liczby CFU bez różnicowania gatunków.
- Finansowanie i konflikty interesów
Nie otrzymano zewnętrznego finansowania ani sponsorowania. Wszystkie materiały zostały dostarczone przez badacza. Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Maroko, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci Wydziału Medycyny Dentystycznej w Rabacie (4 lub 5 rok) w wieku 18-24 lat.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Regularni użytkownicy manualnych szczoteczek do zębów, myjący zęby co najmniej dwa razy dziennie.
- Poinformowani o badaniu i podpisali świadomą zgodę.
- Gotowi używać przydzielonej szczoteczki do zębów oraz przestrzegać instrukcji badania dotyczących techniki szczotkowania, użycia pasty do zębów i przechowywania szczoteczki.
Kryteria wykluczenia
- Nieregularna częstotliwość mycia zębów.
- Niechęć do używania szczoteczki do zębów nasączonej węglem drzewnym lub znana alergia na aktywny węgiel.
- Stosowanie antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej i/lub antyseptycznej pasty do zębów.
- Palenie tytoniu.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej.
- Aktualna lub niedawna antybiotykoterapia (w ciągu 4 tygodni przed badaniem).
- Wysoki wskaźnik płytki nazębnej (>2, Silness & Loe).
- Zapalenie przyzębia.
- Cieżkie zapalenie dziąseł (wskaźnik dziąsłowy >2, Loe & Silness).
- Noszenie aparatów ortodontycznych.
- Aktualne infekcje jamy ustno-gardłowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczoteczka do zębów z impregnatem węglowym
Uczestnicy używają szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium z włosiem nasyconym węglem aktywnym dwa razy dziennie przez 2 minuty, stosując technikę rolującą.
Używają standaryzowanej pasty do zębów z fluorem (1450 ppm) i stosują się do instrukcji prawidłowego przechowywania: pozycja pionowa, włosie do góry, nieosłonięte, co najmniej 1-2 metry od toalet.
Uczestnicy odnotowują swoje codzienne szczotkowanie w standaryzowanym arkuszu rejestracyjnym.
|
Uczestnicy używają szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium z włosiem węglowym, zgodnie z opisem w Ramieniu 1. Codzienne szczotkowanie odbywa się dwa razy dziennie przez 2 minuty, przy użyciu techniki rotacyjnej, ze standardową pastą do zębów z fluorem (1450 ppm).
Przestrzegane są instrukcje prawidłowego przechowywania oraz codzienne rejestrowanie danych w dzienniku.
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna szczoteczka do zębów
Uczestnicy używają szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium bez węgla dwa razy dziennie przez 2 minuty, stosując technikę okrężną.
Używają tej samej standaryzowanej pasty do zębów z fluorem (1450 ppm) i przestrzegają tych samych instrukcji przechowywania i rejestrowania, co w grupie 1.
|
Uczestnicy używają szczoteczki do zębów Colgate Double Action Medium bez włosia z węglem aktywnym, jak opisano w ramieniu 2. Codzienne szczotkowanie odbywa się dwa razy przez 2 minuty, przy użyciu techniki rollingu, ze standardową pastą do zębów z fluorem (1450 ppm). Przestrzegane są instrukcje dotyczące właściwego przechowywania i codziennego rejestrowania w dzienniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja zanieczyszczenia mikrobiologicznego na włóknach szczoteczki do zębów
Ramy czasowe: 21 dni
|
Głównym punktem końcowym jest liczba jednostek tworzących kolonie (CFU/mL) mierzona na włosiu szczoteczki do zębów po 21 dniach użytkowania.
Jedna czwarta włosia z każdej szczoteczki jest odcinana i umieszczana w sterylnym roztworze soli fizjologicznej, wirówkowana w celu wytworzenia zawiesiny, a 200 µL jest inokulowane na płytki z agarem z krwią.
Płytki są inkubowane w temperaturze 37°C przez 48 godzin, a CFU są liczone ręcznie.
Ten punkt końcowy ocenia skuteczność włosia nasyconego węglem w redukcji zanieczyszczenia mikrobiologicznego w porównaniu z konwencjonalnymi szczoteczkami do zębów.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERB 44-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .