Hiilihammasharjat ja bakteerisaastuminen: kliininen tutkimus.
Hiilipitoisten hammasharjojen mikrobien torjunta: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan hiilipitoisten harjasten hiilipitoisten harjasten antibakteerista tehokkuutta verrattuna perinteisiin hiilittömiin hammasharjoihin. Päätavoitteena on arvioida ja verrata hammasharjojen mikrobisaastetta 21 päivän käytön jälkeen.
Mukaan otettiin 32 tervettä hammaslääketieteen opiskelijaa Rabatin Hammaslääketieteen tiedekunnasta (16 miestä ja 16 naista, ikä 18–24) kätevän otannan kautta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Colgate Double Action Medium -hammasharjat hiilipitoisilla harjaksilla.
Ryhmä B: Colgate Double Action Medium -hammasharjat ilman hiiltä (vertailuryhmä).
Osallistujat harjasivat hampaansa kahdesti päivässä kaksi minuuttia käyttäen pyörivää tekniikkaa ja standardoitua fluorihammastahnaa (1450 ppm). Heitä ohjeistettiin olemaan käyttämättä suuvesiä tai antiseptista hammastahnaa, huuhtelemaan harjat vain hanavedellä (koskematta harjaksia), säilyttämään ne pystysuorassa harjaksilla ylöspäin sekä pitämään ne peittämättöminä ja vähintään metrin päässä wc:stä.
21 päivän jälkeen käytetyt hammasharjat kerättiin steriileihin pussukoihin ja siirrettiin mikrobiologian laboratorioon. Neljännes jokaisen harjan päässä olevista harjaksista leikattiin aseptisesti, upotettiin steriiliin suolaliuokseen ja vortexattiin irrottamaan mikro-organismeja. 200 µL:n alikvootit siivilöitiin veriagarille (Columbia-agar-pohja, jota on rikastettu steriilillä verellä). 37 °C:ssa 48 tunnin inkubaation jälkeen siirtymäyksikköjen (CFU) määrä laskettiin manuaalisesti mikrobisaastepitoisuuksien (CFU/ml) arvioimiseksi.
Kliiniset tiedot (Silnessin ja Löen plakkaindeksi, Löen ja Silnessin ientulehdusindeksi sekä DMF-indeksi) kerättiin alussa.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen Jamovi-ohjelmistoa. CFU-lukujen vertailu ryhmien välillä pyrki selvittämään, vähentääkö hiilipitoisuus hammasharjojen harjasten mikrobisaastetta.
Tässä tutkimuksessa on minimaalinen riski, eikä siinä käytetä tutkittavaa lääkettä tai laitetta. Eettinen hyväksyntä saatiin Rabatin Hammaslääketieteen tiedekunnan eettiseltä komitealta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Hammasharjat ovat välttämättömiä suun hygienian työkaluja, mutta ne voivat toimia mikro-organismien säilymispaikkoina kosteassa säilytysympäristössään. Tämä bakteerien pesiytyminen voi tuoda patogeeneja takaisin suunonteloon, lisäten suu- ja systeemisten infektioiden riskiä. Aktivoitua hiiltä, joka tunnetaan adsorptiokyvystään ja antibakteerisesta potentiaalistaan, on lisätty hammashoitotuotteisiin, mukaan lukien hammasharjojen harjakset. Todisteet sen vaikutuksesta hammasharjojen bakteeriseen saastumiseen ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentävätkö hiilipitoiset harjakset mikrobiologista saastumista verrattuna tavallisiin nailonharjaksiin 21 päivän säännöllisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Arvioida mikrobiologisen saastumisen (CFU/mL) vähenemistä hiilipitoisissa hammasharjoissa verrattuna perinteisiin hammasharjoihin 21 päivän käytön jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Analysoida mahdollisia suun terveyteen perustuvia eroja mikrobiologisessa saastumisessa
Tutkimussuunnittelu
Tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suunnittelu: Rinnakkais, kaksi-ryhmäinen
Kesto: 21 päivän interventio
Satunnaistaminen: 1:1 allokaatio (tietokoneella generoidut satunnaisluvut)
Sokouttaminen: Hiilipitoisten ja perinteisten hammasharjojen harjasten näkyvän värin eron vuoksi osallistujien sokouttaminen ei ollut mahdollista; laboratorioanalyysit suoritettiin koodatulla nimettömyydellä.
Tutkimusympäristö: Hammaslääketieteen tiedekunta, Rabat, Marokko
Tutkimuspopulaatio 4.1 Sisällytyskriteerit
Hammaslääketieteen opiskelijat (4. tai 5. vuosi) 18-24-vuotiaat.
Säännölliset manuaalisten hammasharjojen käyttäjät.
Hyvä yleinen ja suun terveys.
Halukkuus noudattaa tutkimusohjeita.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
4.2 Poissulkemiskriteerit
Epäsäännöllinen hammasharjausväli.
Kieltäytyminen tai allergia hiilituotteille.
Antiseptisten hammastahnojen tai suuvesien käyttö.
Tupakointi tai alkoholin väärinkäyttö.
Systeemiset sairaudet tai äskettäinen antibioottiterapia (<4 viikkoa).
Plakkaindeksi >2 tai gingivaindeksi >2.
Parodontiitti, ortodontisten laitteiden käyttäjät tai aktiiviset suun infektiot.
4.3 Otoskoko
Yhteensä 32 osallistujaa (16 miestä, 16 naista) otettiin mukaan, jaettu tasan kahden ryhmän kesken.
Tutkimustoimenpiteet 5.1 Perustelaskenta - Kliininen arviointi
Kyselylomake: Osallistujat täyttivät nimettömän terveys- ja suuhygieniatottumuskyselyn (ikä, sairaushistoria, lääkkeiden käyttö, tupakointi, harjausväli ja -menetelmä).
Kliininen tutkimus: Peilin, hammastutkimuskoukun nro 23 ja parodontiasteen avulla rekisteröitiin kariessävyt, täytteet ja puuttuvat hampaat DMF-indeksin avulla.
Plakin kertymää ja ikenien tilaa arvioitiin Silness & Löen plakkaindeksillä ja Löe & Silnessin gingivaindeksillä.
5.2 Satunnaistaminen ja ryhmäallokaatio
Kelvolliset osallistujat satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A: Colgate Double Action Medium -hammasharjat hiilipitoisilla harjakset.
Ryhmä B: Colgate Double Action Medium -hammasharjat ilman hiiltä. Molemmilla hammasharjoilla oli identtinen muotoilu ja harjasten kovuus.
Interventiotoimenpiteet 6.1 Osallistujaohjeet
Osallistujille annettiin ohjeet:
Harjaa kahdesti päivässä kaksi minuuttia käyttäen pyörivää tekniikkaa.
Käytä vain annettua fluori-hammastahnaa (1450 ppm).
Huuhtele hammasharja vain hanavedellä - koskematta harjaksiin.
Vältä suuvettä tai antiseptisiä hammastahnoja.
Säilytä hammasharja pystysuorassa, harjakset ylöspäin, peittämättömänä, vähintään 1-2 metrin päässä wc:stä.
Kirjaa jokainen harjauskerta standardoidulle päivittäiselle lokiarkille.
Jokainen osallistuja sai:
Yhden määrätyn hammasharjan.
Yhden standardoidun hammastahnan.
Yhden steriilin säilytyspussin tutkimuksen jälkeistä keräystä varten.
Näytteenkeräys ja laboratoriomenetelmät
21 päivän jälkeen kaikki käytetyt hammasharjat kerättiin steriileihin pussiinsa ja merkittiin osallistujakoodeilla.
7.1 Veriagarin valmistus
Columbia-agar-pohja liuotettiin tislattuun veteen valmistajan ohjeiden mukaan, sterilisoitiin 121°C:ssa 15 minuuttia ja jäähdytettiin 45-50°C:een.
Steriili defibrinoitu veri lisättiin aseptisesti laminaarikaapin alla.
Noin 20 ml alustaa kaadettiin steriileihin Petri-maljoihin, jähmetettiin huoneenlämmössä ja säilytettiin käännettynä 4°C:ssa käyttöön saakka.
7.2 Hammasharjanäytteiden valmistelu
Noin neljännes harjakset leikattiin aseptisesti steriilillä skalpellilla ja siirrettiin steriileihin Petri-maljoihin.
Harjakset upotettiin 5 ml steriiliin suolaliuokseen 10 sekunniksi ja vortexattiin mikro-organismien hajottamiseksi suspensioon.
7.3 Inokulaatio ja inkubaatio
200 µL alikvootti jokaisesta suspensiosta inokuloitiin veriagarille steriileillä vateilla.
Maljat inkuboitiin 37°C:ssa 48 tuntia aerobisissa olosuhteissa.
7.4 Mikrobiologinen analyysi
Yksittäisiä pesäkkeitä (CFU) laskettiin manuaalisesti digitaalisella pesäkelaskurilla.
Tulokset ilmaistiin CFU/ml.
Tilastolliset analyysit suoritettiin Jamovi-ohjelmistolla.
Shapiro-Wilk-testi normaalijakauman tarkistamiseksi.
Riippumaton t-testi tai Mann-Whitney-testi ryhmien välisiin vertailuihin.
Merkittävyystaso asetettu p < 0,05.
Eettiset näkökohdat
Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Hammaslääketieteen tiedekunnan eettisessä toimikunnassa, Rabatissa.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta.
Osallistujien tiedot anonymisoitiin käyttäen yksilöllisiä koodeja.
Yksilöllisiä tunnisteita ei käytetty analyyseissä.
Tutkimus sisälsi minimaalisen riskin eikä tutkittavaa lääkettä tai laitetta.
Datanhallinta ja luottamuksellisuus
Kaikki data (kliininen, mikrobiologinen ja kyselyt) koodattiin ja säilytettiin turvallisesti. Vain valtuutetuilla tutkijoilla oli pääsy. Tuloksia analysoitiin kollektiivisesti, varmistaen osallistujien luottamuksellisuuden.
Odotetut tulokset
Tutkimuksen odotetaan osoittavan, sisältävätkö hiilillä kyllästetyt harjakset vähemmän mikro-organismeja päivittäisen käytön jälkeen, mahdollisesti tukien niiden antibakteerisia väitteitä.
Tutkimuksen rajoitukset
Mukavuusotanta rajoittaa ulkoista yleistettävyyttä.
Mikrobiologinen tunnistaminen rajoittui kokonais-CFU-laskentaan ilman lajien erottelua.
- Rahoitus ja eturistiriidat
Ulkoista rahoitusta tai sponsorointia ei saatu. Kaikki materiaalit tarjosi tutkija. Kirjoittajat ilmoittavat eturistiriitojen puuttumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Marokko, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Rabatin hammaslääketieteen tiedekunnan opiskelijat (4. tai 5. vuosi) 18–24-vuotiaat.
- Hyvässä yleisessä terveydentilassa ilman systemaattisia sairauksia.
- Säännölliset käsiharjan käyttäjät, harjaavat vähintään kahdesti päivässä.
- Tutkimuksesta tiedotettu ja antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Valmiita käyttämään määrättyä hammasharjaa ja noudattamaan tutkimusohjeita harjausmenetelmän, hammastahran käytön ja hammasharjan säilytyksen suhteen.
Poissulkemiskriteerit
- Säännöltön hampaiden harjausväli.
- Haluttomuus käyttää aktiivihiilellä kyllästettyä hammasharjaa tai tunnettu allergia aktiivihiilelle.
- Antiseptisen suuveden ja/tai antiseptisen hammastahran käyttö.
- Tupakointi.
- Systemaattisen sairauden läsnäolo.
- Nykyinen tai äskettäinen antibioottiterapia (tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana).
- Korkea plakkaindeksi (>2, Silness & Löe).
- Parodontiitti.
- Vaikea gingiviitti (gingivaindeksi >2, Löe & Silness).
- Ortodontisten laitteiden käyttö.
- Nykyiset suu- ja nielutulehdukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiiiltä Imeytetty Hammasharja
Osallistujat käyttävät Colgate Double Action Medium -hammasharjaa, jonka harjaksissa on hiiltä, kahdesti päivässä 2 minuutin ajan käyttäen pyörivää tekniikkaa.
He käyttävät standardoitua fluori-hammastahnaa (1450 ppm) ja noudattavat säilytysohjeita: pystysuora asento, harjakset ylöspäin, peittämättä, vähintään 1-2 metrin päässä wc:stä.
Osallistujat kirjaavat päivittäisen hampaidenpesunsa standardoituun lokiarkkiin.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Double Action Medium -hammasharjaa hiilikuituisilla harjaksilla, kuten kuvataan ryhmässä 1. Päivittäinen harjaus tapahtuu kahdesti 2 minuutin ajan käyttäen rullausmenetelmää ja standardoitua fluorihammastahnaa (1450 ppm). Asianmukaisia varastointiohjeita ja päiväkirjamerkintöjä noudatetaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hammasharja
Osallistujat käyttävät Colgate Double Action Medium -hammasharjaa ilman hiiltä kahdesti päivässä 2 minuutin ajan käyttäen pyörittämistekniikkaa.
He käyttävät samaa standardoitua fluorihammastahnaa (1450 ppm) ja noudattavat samoja säilytys- ja kirjaamisohjeita kuin Haara 1.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Double Action Medium -hammasharjaa ilman hiilihammasta kuten osiossa 2 kuvattu. Päivittäinen harjaus on kahdesti 2 minuutin ajan käyttäen pyörittämistekniikkaa standardoidulla fluorihammastahnalla (1450 ppm).
Oikeita säilytysohjeita ja päivittäistä lokitallennusta noudatetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobisaastumisen vähentäminen hammasharjan karvoilla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pääasiallinen tulosmittari on pesuliuoksen muodostavien yksiköiden (CFU/mL) määrä, joka mitataan hammasharjan harjaksiistä 21 päivän käytön jälkeen.
Neljännes kunkin harjan harjaksiistä leikataan ja asetetaan steriiliin suolaliuokseen, sekoitetaan vortex-laitteella suspensioksi, ja 200 µL inokuloidaan veriagar-alustoille.
Alustat inkuboidaan 37°C:ssa 48 tuntia, ja CFU:t lasketaan manuaalisesti.
Tämä tulosmittari arvioi hiilipitoisten harjaksiiden tehokkuutta mikrobiologisen kontaminaation vähentämisessä verrattuna perinteisiin hammasharjoihin.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERB 44-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .