Houtskooltandenborstels en Bacteriële Besmetting: een Klinische Studie.
Antimicrobiële werkzaamheid van houtskoolgeïmpregneerde tandenborstels: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de antibacteriële effectiviteit te evalueren van tandenborstels met houtskool-geïmpregneerde haren in vergelijking met conventionele tandenborstels zonder houtskool. Het belangrijkste doel is het beoordelen en vergelijken van de microbiële besmetting op de tandenborstels na 21 dagen gebruik.
Tweeëndertig gezonde tandheelkundestudenten van de Faculteit Tandheelkunde van Rabat (16 mannen en 16 vrouwen, leeftijd 18-24) werden geworven via gemakssteekproef. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
Groep A: Colgate Double Action Medium tandenborstels met houtskool-geïmpregneerde haren.
Groep B: Colgate Double Action Medium tandenborstels zonder houtskool (controle groep).
Deelnemers poetsten hun tanden tweemaal daags gedurende twee minuten met behulp van de rollende techniek en een gestandaardiseerde fluoride tandpasta (1450 ppm). Ze kregen de instructie om geen mondwater of antiseptische tandpasta te gebruiken, borstels alleen met kraanwater af te spoelen (zonder de haren aan te raken), ze verticaal op te bergen met de haren naar boven gericht, en ze onbedekt en minimaal één meter verwijderd van toiletten te bewaren.
Na 21 dagen werden gebruikte tandenborstels verzameld in steriele zakjes en overgebracht naar het microbiologielaboratorium. Een kwart van de haren van elke borstelkop werd aseptisch afgesneden, ondergedompeld in steriele zoutoplossing, en gecentrifugeerd om micro-organismen los te maken. Aliquots van 200 µL werden geënt op bloedagar (Columbia agar basis verrijkt met steriel bloed). Na incubatie bij 37°C gedurende 48 uur werden kolonievormende eenheden (KVE) handmatig geteld om microbiële besmettingsniveaus (KVE/mL) te schatten.
Klinische gegevens (Silness en Löe plaque-index, Löe en Silness gingiva-index, en DMF-index) werden verzameld bij aanvang.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Jamovi software. De vergelijking van KVE-tellingen tussen groepen had als doel te bepalen of houtskool-impregnatie de microbiële besmetting van tandenborstelharen vermindert.
Deze studie houdt minimaal risico in en omvat geen onderzoeksmedicijn of -apparaat. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie van de Faculteit Tandheelkunde van Rabat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale
Tandenborstels zijn essentiële hulpmiddelen voor mondhygiëne, maar kunnen door hun vochtige opslagomgeving als reservoir voor micro-organismen fungeren. Deze bacteriële kolonisatie kan pathogenen opnieuw in de mondholte introduceren, waardoor het risico op orale en systemische infecties toeneemt. Actieve kool, bekend om zijn adsorptiecapaciteit en antibacterieel potentieel, is verwerkt in tandheelkundige producten, waaronder tandenborstelharen. Echter, bewijs over het effect op bacteriële contaminatie van tandenborstels blijft beperkt.
Deze studie heeft als doel te evalueren of met kool geïmpregneerde haren microbiële contaminatie verminderen in vergelijking met standaard nylon haren na 21 dagen regulier gebruik.
Studiedoelstellingen
Primaire doelstelling:
Het beoordelen van de vermindering van microbiële contaminatie (CFU/mL) op tandenborstels met koolgeïmpregneerde haren in vergelijking met conventionele tandenborstels na 21 dagen gebruik.
Secundaire doelstelling:
Het analyseren van mogelijke op mondgezondheid gebaseerde verschillen in microbiële contaminatie
Studieopzet
Type: Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ontwerp: Parallel, twee-armig
Duur: 21 dagen interventie
Randomisatie: 1:1 toewijzing (computer gegenereerde willekeurige nummers)
Blinding: Vanwege het zichtbare kleurverschil tussen koolgeïmpregneerde en conventionele tandenborstelharen was deelnemersblinding niet haalbaar.; laboratoriumanalyse uitgevoerd onder gecodeerde anonimiteit.
Studieomgeving: Faculteit Tandheelkunde, Rabat, Marokko
Studiepopulatie 4.1 Insluitingscriteria
Tandheelkundestudenten (4e of 5e jaar) van 18-24 jaar.
Reguliere gebruikers van handtandenborstels.
Goede algemene en mondgezondheid.
Bereidheid om studie-instructies na te leven.
Ondertekende geïnformeerde toestemming.
4.2 Uitsluitingscriteria
Onregelmatige poetsfrequentie.
Weigering of allergie voor koolproducten.
Gebruik van antiseptische tandpasta of mondspoeling.
Roken of alcoholmisbruik.
Systemische ziekten of recente antibioticatherapie (<4 weken).
Plaque-index >2 of gingiva-index >2.
Parodontitis, dragers van orthodontische apparaten, of actieve orale infecties.
4.3 Steekproefgrootte
In totaal werden 32 deelnemers (16 mannen, 16 vrouwen) ingeschreven, gelijk verdeeld over de twee groepen.
Studieprocedures 5.1 Baselinefase - Klinische beoordeling
Vragenlijst: Deelnemers vulden een anonieme gezondheids- en mondhygiënegewoonten vragenlijst in (leeftijd, medische geschiedenis, medicatiegebruik, roken, poetfrequentie en methode).
Klinisch onderzoek: Met behulp van een spiegel, tandheelkundige explorer No. 23 en een parodontale sonde werden cariës, restauraties en ontbrekende tanden geregistreerd met behulp van de DMF-index.
Plaque-accumulatie en gingivale conditie werden beoordeeld met behulp van de Silness & Löe plaque-index en de Löe & Silness gingiva-index.
5.2 Randomisatie en Groepstoewijzing
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:
Groep A: Colgate Double Action Medium tandenborstels met koolgeïmpregneerde haren.
Groep B: Colgate Double Action Medium tandenborstels zonder kool. Beide tandenborstels hadden identieke ontwerpen en harenstevigheid.
Interventieprocedures 6.1 Deelnemersinstructies
Deelnemers kregen instructie om:
Twee keer per dag twee minuten te poetsen met behulp van de rollende techniek.
Alleen de verstrekte fluoridetandpasta (1450 ppm) te gebruiken.
De tandenborstel alleen met kraanwater af te spoelen - zonder de haren aan te raken.
Geen mondspoeling of antiseptische tandpasta te gebruiken.
De tandenborstel verticaal op te bergen, haren omhoog, onbedekt, minimaal 1-2 meter verwijderd van toiletten.
Elke poetsessie te registreren op een gestandaardiseerd dagelijks logboek.
Elke deelnemer ontving:
Eén toegewezen tandenborstel.
Eén gestandaardiseerde tandpasta.
Eén steriele opslagzak voor post-studie verzameling.
Monsterverzameling en Laboratoriumprocedures
Na 21 dagen werden alle gebruikte tandenborstels verzameld in hun steriele zakken en gelabeld met deelnemercodes.
7.1 Bereiding van Bloedagar
Columbia agar basis werd opgelost in gedestilleerd water volgens fabrikantinstructies, gesteriliseerd bij 121°C gedurende 15 minuten, en afgekoeld tot 45-50°C.
Steriel gedefibrineerd bloed werd aseptisch toegevoegd onder een laminaire stromingskap.
Ongeveer 20 mL van het medium werd gegoten in steriele Petri-schalen, gestold bij kamertemperatuur, en omgekeerd opgeslagen bij 4°C tot gebruik.
7.2 Bereiding van Tandenborstelmonsters
Ongeveer een kwart van de haren werd aseptisch afgesneden met een steriel scalpel en overgebracht in steriele Petri-schalen.
De haren werden ondergedompeld in 5 mL steriele zoutoplossing gedurende 10 seconden en gevortexd om micro-organismen in suspensie te verspreiden.
7.3 Inoculatie en Incubatie
Een 200 µL aliquot van elke suspensie werd geïnoculeerd op bloedagar met behulp van steriele wattenstokken.
Platen werden geïncubeerd bij 37°C gedurende 48 uur onder aerobe omstandigheden.
7.4 Microbiologische Analyse
Kolonievormende eenheden (CFU) werden handmatig geteld met behulp van een digitale kolonieteller.
Resultaten werden uitgedrukt als CFU/mL.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Jamovi software.
Shapiro-Wilk test voor normaliteit.
Onafhankelijke t-test of Mann-Whitney test voor intergroepvergelijkingen.
Significantieniveau vastgesteld op p < 0.05.
Ethische Overwegingen
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Tandheelkunde, Rabat.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.
Deelnemersgegevens werden geanonimiseerd met behulp van unieke codes.
Geen persoonlijke identificatoren werden gebruikt in de analyses.
De studie betrof minimaal risico en geen onderzoeksmedicijn of -apparaat.
Data Management en Vertrouwelijkheid
Alle data (klinisch, microbiologisch en vragenlijsten) werden gecodeerd en veilig opgeslagen. Alleen geautoriseerde onderzoekers hadden toegang. Resultaten werden collectief geanalyseerd, waarbij de vertrouwelijkheid van deelnemers werd gewaarborgd.
Verwachte Resultaten
De studie wordt verwacht aan te tonen of met kool geïmpregneerde haren tandenborstels minder micro-organismen bevatten na dagelijks gebruik, mogelijk hun antibacteriële claims ondersteunend.
Studiebeperkingen
Gemakssteekproef beperkt de externe generaliseerbaarheid.
Microbiële identificatie beperkt tot totale CFU telling zonder soortdifferentiatie.
- Financiering en Belangenconflicten
Geen externe financiering of sponsoring werd ontvangen. Alle materialen werden verstrekt door de onderzoeker. De auteurs verklaren geen belangenconflict.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Marokko, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten van de Faculteit Tandheelkunde van Rabat (4e of 5e jaar) in de leeftijd van 18-24 jaar.
- In goede algemene gezondheid zonder systemische ziekten.
- Regelmatige gebruikers van handtandenborstels, die minstens tweemaal daags poetsen.
- Geïnformeerd over de studie en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Bereid om de toegewezen tandenborstel te gebruiken en de studie-instructies te volgen voor poetstechniek, tandpasta-gebruik en opslag van de tandenborstel.
Exclusiecriteria
- Onregelmatige frequentie van tandenpoetsen.
- Onwil om een met houtskool geïmpregneerde tandenborstel te gebruiken of bekende allergie voor actieve kool.
- Gebruik van antiseptisch mondwater en/of antiseptische tandpasta.
- Roken.
- Aanwezigheid van systemische ziekten.
- Huidige of recente antibioticatherapie (binnen de 4 weken voorafgaand aan de studie).
- Hoge plaque-index (>2, Silness & Loe).
- Parodontitis.
- Ernstige gingivitis (gingiva-index >2, Loe & Silness).
- Dragen van orthodontische apparaten.
- Huidige oro-faryngeale infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandenborstel met geïmpregneerde houtskool
Deelnemers gebruiken tweemaal daags gedurende 2 minuten een Colgate Double Action Medium-tandenborstel met houtskool-geïmpregneerde haren, waarbij ze de rollende techniek toepassen.
Ze gebruiken gestandaardiseerde fluoride-tandpasta (1450 ppm) en volgen instructies voor correcte opslag: verticale positie, haren naar boven, onafgedekt, minimaal 1-2 meter van toiletten.
Deelnemers registreren hun dagelijkse poetsbeurten op een gestandaardiseerd logformulier.
|
Deelnemers gebruiken de Colgate Double Action Medium tandenborstel met houtskoolborstels zoals beschreven in Arm 1. Dagelijks poetsen gebeurt twee keer gedurende 2 minuten, met behulp van de rollende techniek, met gestandaardiseerde fluoridetandpasta (1450 ppm).
Er wordt gevolgd gemaakt van de juiste opslaginstructies en dagelijkse logregistratie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Tandenborstel
Deelnemers gebruiken twee keer per dag gedurende 2 minuten een Colgate Double Action Medium tandenborstel zonder houtskool, waarbij ze de rollende techniek toepassen.
Ze gebruiken dezelfde gestandaardiseerde fluoride-tandpasta (1450 ppm) en volgen dezelfde opslag- en logboekinstructies als Arm 1.
|
Deelnemers gebruiken de Colgate Double Action Medium tandenborstel zonder houtskoolborstels zoals beschreven in Arm 2. Dagelijks poetsen is twee keer gedurende 2 minuten, met de rollende techniek, met gestandaardiseerde fluoridetandpasta (1450 ppm).
Juiste bewaarinstructies en dagelijkse logboekregistratie worden gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van microbiële besmetting op tandenborstelharen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het primaire eindpunt is het aantal kolonievormende eenheden (CFU/mL) gemeten op tandenborstelharen na 21 dagen gebruik.
Een kwart van de haren van elke borstel wordt afgeknipt en in steriele zoutoplossing geplaatst, gecentrifugeerd om een suspensie te maken, en 200 µL wordt geënt op bloedagarplaten.
De platen worden geïncubeerd bij 37°C gedurende 48 uur, en CFU's worden handmatig geteld.
Dit eindpunt beoordeelt de effectiviteit van met houtskool geïmpregneerde haren bij het verminderen van microbiële contaminatie in vergelijking met conventionele tandenborstels.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CERB 44-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .