Угольные зубные щетки и бактериальное загрязнение: клиническое исследование.
Антимикробная эффективность зубных щеток, пропитанных углем: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку антибактериальной эффективности зубных щёток со щетинками, пропитанными углём, по сравнению с обычными зубными щётками без угля. Основная цель — оценить и сравнить микробную контаминацию на зубных щётках после 21 дня использования.
Тридцать два здоровых студента-стоматолога из Факультета стоматологической медицины Рабата (16 мужчин и 16 женщин в возрасте 18–24 лет) были включены в исследование методом удобной выборки. Участники были случайным образом распределены на две группы:
Группа A: зубные щётки Colgate Double Action Medium со щетинками, пропитанными углём.
Группа B: зубные щётки Colgate Double Action Medium без угля (контрольная группа).
Участники чистили зубы дважды в день по две минуты, используя технику вращения и стандартизированную фторидную зубную пасту (1450 ppm). Им было дано указание не использовать ополаскиватель для рта или антисептическую зубную пасту, ополаскивать щётки только водопроводной водой (не касаясь щетинок), хранить их вертикально щетинками вверх и держать непокрытыми на расстоянии не менее одного метра от туалета.
Через 21 день использованные зубные щётки были собраны в стерильные пакеты и доставлены в микробиологическую лабораторию. Четверть щетинок с каждой головки щётки была асептически срезана, погружена в стерильный физиологический раствор и перемешана на вортексе для удаления микроорганизмов. Аликвоты по 200 мкл были инокулированы на кровяной агар (основа агара Колумбия, обогащённая стерильной кровью). После инкубации при 37°C в течение 48 часов колониеобразующие единицы (КОЕ) были подсчитаны вручную для оценки уровня микробной контаминации (КОЕ/мл).
Клинические данные (индекс зубного налёта по Silness и Lӧe, индекс десны по Lӧe и Silness и индекс КПУ) были собраны на исходном уровне.
Статистический анализ был проведён с использованием программного обеспечения Jamovi. Сравнение количества КОЕ между группами было направлено на определение, снижает ли пропитка углём микробную контаминацию щетинок зубной щётки.
Это исследование сопряжено с минимальным риском и не включает исследуемый препарат или устройство. Этическое одобрение было получено от Этического комитета Факультета стоматологической медицины Рабата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки
Зубные щётки являются основным инструментом гигиены полости рта, но из-за влажной среды хранения они могут служить резервуаром для микроорганизмов. Эта бактериальная колонизация может повторно вносить патогены в полость рта, увеличивая риск оральных и системных инфекций. Активированный уголь, известный своей адсорбционной способностью и антибактериальным потенциалом, был включён в состав стоматологических продуктов, включая щетинки зубных щёток. Однако данные о его влиянии на бактериальное загрязнение зубных щёток остаются ограниченными.
Цель данного исследования — оценить, уменьшают ли щетинки, пропитанные углём, микробное загрязнение по сравнению со стандартными нейлоновыми щетинками после 21 дня регулярного использования.
Цели исследования
Основная цель:
Оценить снижение микробного загрязнения (КОЕ/мл) на зубных щётках с угольными щетинками по сравнению с обычными зубными щётками после 21 дня использования.
Вторичная цель:
Проанализировать потенциальные различия в микробном загрязнении на основе здоровья полости рта
Дизайн исследования
Тип: Рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн: Параллельный, двухгрупповой
Продолжительность: 21 день вмешательства
Рандомизация: Распределение 1:1 (компьютерно-генерируемые случайные числа)
Ослепление: Из-за видимого цветового различия между щетинками с углём и обычными щетинками зубных щёток ослепление участников было невозможным; лабораторный анализ проводился под закодированной анонимностью.
Место проведения исследования: Факультет стоматологии, Рабат, Марокко
Исследуемая популяция 4.1 Критерии включения
Студенты-стоматологи (4-й или 5-й курс) в возрасте 18–24 лет.
Регулярные пользователи ручных зубных щёток.
Хорошее общее и оральное здоровье.
Готовность соблюдать инструкции исследования.
Подписанное информированное согласие.
4.2 Критерии исключения
Нерегулярная частота чистки зубов.
Отказ или аллергия на продукты с углём.
Использование антисептической зубной пасты или ополаскивателя для рта.
Курение или злоупотребление алкоголем.
Системные заболевания или недавняя антибиотикотерапия (<4 недели).
Индекс зубного налёта >2 или индекс гингивита >2.
Пародонтит, ношение ортодонтических аппаратов или активные оральные инфекции.
4.3 Размер выборки
Всего было включено 32 участника (16 мужчин, 16 женщин), разделённых поровну между двумя группами.
Процедуры исследования 5.1 Базовый этап — Клиническая оценка
Анкета: Участники заполнили анонимную анкету о здоровье и привычках гигиены полости рта (возраст, история болезни, приём лекарств, курение, частота и метод чистки).
Клиническое обследование: С использованием зеркала, стоматологического зонда № 23 и пародонтального зонда регистрировались кариес, реставрации и отсутствующие зубы с использованием индекса КПУ.
Накопление налёта и состояние дёсен оценивались с использованием индекса зубного налёта Silness & Löe и индекса гингивита Löe & Silness.
5.2 Рандомизация и распределение по группам
Подходящие участники были случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа A: Зубные щётки Colgate Double Action Medium со щетинками, пропитанными углём.
Группа B: Зубные щётки Colgate Double Action Medium без угля. Обе зубные щётки имели идентичный дизайн и жёсткость щетинок.
Процедуры вмешательства 6.1 Инструкции для участников
Участникам было предписано:
Чистить зубы дважды в день по две минуты, используя метод «выметания».
Использовать только предоставленную фторидную зубную пасту (1450 ppm).
Промывать зубную щётку только водопроводной водой — не касаясь щетинок.
Избегать использования любых ополаскивателей для рта или антисептических зубных паст.
Хранить зубную щётку вертикально, щетинками вверх, без крышки, на расстоянии не менее 1–2 метров от туалета.
Записывать каждую чистку зубов в стандартизированный ежедневный журнал.
Каждый участник получил:
Одну назначенную зубную щётку.
Одну стандартизированную зубную пасту.
Один стерильный пакет для хранения для сбора после исследования.
Сбор образцов и лабораторные процедуры
Через 21 день все использованные зубные щётки были собраны в их стерильные пакеты и промаркированы кодами участников.
7.1 Приготовление кровяного агара
Основа агара Columbia растворялась в дистиллированной воде согласно инструкциям производителя, стерилизовалась при 121°C в течение 15 минут и охлаждалась до 45–50°C.
Стерильная дефибринированная кровь асептически добавлялась под ламинарным шкафом.
Примерно 20 мл среды разливалось в стерильные чашки Петри, затвердевало при комнатной температуре и хранилось в перевёрнутом виде при 4°C до использования.
7.2 Подготовка образцов зубных щёток
Примерно одна четверть щетинок асептически срезалась стерильным скальпелем и переносилась в стерильные чашки Петри.
Щетинки погружались в 5 мл стерильного солевого раствора на 10 секунд и встряхивались на вортексе для диспергирования микроорганизмов в суспензию.
7.3 Инокуляция и инкубация
Аликвота 200 мкл каждой суспензии инокулировалась на кровяной агар с использованием стерильных тампонов.
Чашки инкубировались при 37°C в течение 48 часов в аэробных условиях.
7.4 Микробиологический анализ
Колониеобразующие единицы (КОЕ) подсчитывались вручную с использованием цифрового счётчика колоний.
Результаты выражались в КОЕ/мл.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения Jamovi.
Тест Шапиро-Уилка на нормальность.
Независимый t-критерий или критерий Манна-Уитни для межгрупповых сравнений.
Уровень значимости установлен на p < 0,05.
Этические соображения
Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Факультета стоматологии, Рабат.
От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Данные участников были анонимизированы с использованием уникальных кодов.
В анализе не использовались персональные идентификаторы.
Исследование предполагало минимальный риск и не включало исследуемых лекарств или устройств.
Управление данными и конфиденциальность
Все данные (клинические, микробиологические и анкетные) были закодированы и хранились безопасно. Доступ имели только уполномоченные исследователи. Результаты анализировались коллективно, обеспечивая конфиденциальность участников.
Ожидаемые результаты
Ожидается, что исследование продемонстрирует, содержат ли зубные щётки со щетинками, пропитанными углём, меньше микроорганизмов после ежедневного использования, потенциально подтверждая их антибактериальные заявления.
Ограничения исследования
Удобная выборка ограничивает внешнюю обобщаемость.
Микробная идентификация ограничена общим подсчётом КОЕ без дифференциации видов.
- Финансирование и конфликты интересов
Внешнее финансирование или спонсорство не получено. Все материалы были предоставлены исследователем. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Марокко, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты факультета стоматологии Рабата (4-й или 5-й год обучения) в возрасте 18-24 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья без системных заболеваний.
- Регулярные пользователи ручных зубных щеток, чистят зубы не менее двух раз в день.
- Проинформированы об исследовании и подписали информированное согласие.
- Готовы использовать назначенную зубную щетку и следовать инструкциям исследования по технике чистки, использованию зубной пасты и хранению зубной щетки.
Критерии исключения
- Нерегулярная частота чистки зубов.
- Нежелание использовать зубную щетку с пропиткой углем или известная аллергия на активированный уголь.
- Использование антисептического ополаскивателя для полости рта и/или антисептической зубной пасты.
- Курение.
- Наличие системного заболевания.
- Текущая или недавняя антибиотикотерапия (в течение 4 недель до исследования).
- Высокий индекс зубного налета (>2, Silness & Löe).
- Пародонтит.
- Тяжелый гингивит (гингивальный индекс >2, Löe & Silness).
- Ношение ортодонтических аппаратов.
- Текущие орофарингеальные инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная щетка с активированным углем
Участники используют зубную щётку Colgate Double Action Medium со щетиной, пропитанной углём, дважды в день в течение 2 минут, применяя технику вращения.
Они используют стандартизированную фторидную зубную пасту (1450 ppm) и следуют инструкциям по правильному хранению: вертикальное положение, щетиной вверх, без колпачка, на расстоянии не менее 1-2 метров от унитазов.
Участники фиксируют ежедневную чистку зубов в стандартизированном журнале.
|
Участники используют зубную щетку Colgate Double Action Medium с щетиной из угля, как описано в Группе 1. Ежедневная чистка проводится дважды по 2 минуты с использованием круговой техники и стандартизированной фторсодержащей зубной пасты (1450 ppm). Соблюдаются инструкции по правильному хранению и ведению ежедневного журнала.
|
|
Активный компаратор: Обычная зубная щетка
Участники используют зубную щетку Colgate Double Action Medium без угля дважды в день по 2 минуты, применяя технику вращательных движений.
Они используют ту же стандартизированную фторидную зубную пасту (1450 ppm) и следуют тем же инструкциям по хранению и ведению записей, что и в группе 1.
|
Участники используют зубную щетку Colgate Double Action Medium без щетинок с активированным углем, как описано в группе 2. Ежедневная чистка зубов проводится два раза в день по 2 минуты с использованием вращательной техники и стандартизированной фторидной зубной пасты (1450 ppm).
Соблюдаются инструкции по правильному хранению и ежедневной записи в журнале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение микробной контаминации щетинок зубной щетки
Временное ограничение: 21 день
|
Основным результатом является количество колониеобразующих единиц (КОЕ/мл), измеренное на щетинках зубной щетки после 21 дня использования.
Четверть щетинок с каждой щетки срезается и помещается в стерильный физиологический раствор, встряхивается для создания суспензии, и 200 мкл инокулируется на чашки с кровяным агаром.
Чашки инкубируются при 37°C в течение 48 часов, и КОЕ подсчитываются вручную.
Этот результат оценивает эффективность щетинок, пропитанных углем, в снижении микробного загрязнения по сравнению с обычными зубными щетками.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CERB 44-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .