Cepillos de dientes de carbón y contaminación bacteriana: un ensayo clínico.
Eficacia Antimicrobiana de Cepillos de Dientes con Carbón Activado: un Estudio Clínico Aleatorizado Controlado.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia antibacteriana de los cepillos de dientes con filamentos impregnados de carbón vegetal en comparación con los cepillos de dientes convencionales sin carbón. El objetivo principal es evaluar y comparar la contaminación microbiana en los cepillos de dientes después de 21 días de uso.
Se reclutaron mediante muestreo por conveniencia treinta y dos estudiantes de odontología sanos de la Facultad de Medicina Dental de Rabat (16 hombres y 16 mujeres, de 18 a 24 años). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo A: Cepillos de dientes Colgate Double Action Medium con filamentos impregnados de carbón vegetal.
Grupo B: Cepillos de dientes Colgate Double Action Medium sin carbón (grupo de control).
Los participantes se cepillaron los dientes dos veces al día durante dos minutos utilizando la técnica de barrido y una pasta de dientes fluorada estandarizada (1450 ppm). Se les instruyó para que no usaran enjuague bucal ni pasta de dientes antiséptica, que enjuagaran los cepillos solo con agua del grifo (sin tocar los filamentos), que los almacenaran verticalmente con los filamentos hacia arriba y que los mantuvieran descubiertos y al menos a un metro de distancia de los inodoros.
Después de 21 días, los cepillos de dientes usados se recolectaron en bolsas estériles y se transfirieron al laboratorio de microbiología. Se cortó asépticamente una cuarta parte de los filamentos de cada cabeza de cepillo, se sumergió en solución salina estéril y se vortexó para desprender los microorganismos. Se inocularon alícuotas de 200 µL en agar sangre (agar base Columbia enriquecido con sangre estéril). Después de la incubación a 37 °C durante 48 horas, se contaron manualmente las unidades formadoras de colonias (UFC) para estimar los niveles de contaminación microbiana (UFC/mL).
Los datos clínicos (índice de placa de Silness y Loe, índice gingival de Loe y Silness e índice DMF) se recopilaron al inicio del estudio.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software Jamovi. La comparación de los recuentos de UFC entre los grupos tenía como objetivo determinar si la impregnación con carbón vegetal reduce la contaminación microbiana de los filamentos del cepillo de dientes.
Este estudio conlleva un riesgo mínimo y no involucra ningún fármaco o dispositivo en investigación. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de la Facultad de Medicina Dental de Rabat.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Los cepillos de dientes son herramientas esenciales de higiene bucal, pero pueden actuar como reservorios de microorganismos debido a su entorno de almacenamiento húmedo. Esta colonización bacteriana puede reintroducir patógenos en la cavidad bucal, aumentando el riesgo de infecciones orales y sistémicas. El carbón activado, conocido por su capacidad de adsorción y potencial antibacteriano, se ha incorporado en productos dentales, incluyendo las cerdas de los cepillos de dientes. Sin embargo, la evidencia sobre su efecto en la contaminación bacteriana de los cepillos de dientes sigue siendo limitada.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si las cerdas impregnadas de carbón reducen la contaminación microbiana en comparación con las cerdas de nailon estándar después de 21 días de uso regular.
Objetivos del Estudio
Objetivo Principal:
Evaluar la reducción de la contaminación microbiana (UFC/mL) en cepillos de dientes con cerdas impregnadas de carbón en comparación con cepillos convencionales después de 21 días de uso.
Objetivo Secundario:
Analizar las posibles diferencias en la contaminación microbiana basadas en la salud bucal.
Diseño del Estudio
Tipo: Ensayo Controlado Aleatorizado
Diseño: Paralelo, de dos brazos
Duración: 21 días de intervención
Aleatorización: Asignación 1:1 (números aleatorios generados por ordenador)
Enmascaramiento: Debido a la diferencia de color visible entre las cerdas impregnadas de carbón y las convencionales, el enmascaramiento de los participantes no fue factible; el análisis de laboratorio se realizó bajo anonimato codificado.
Entorno del Estudio: Facultad de Medicina Dental, Rabat, Marruecos
Población del Estudio 4.1 Criterios de Inclusión
Estudiantes de odontología (4º o 5º año) de 18 a 24 años.
Usuarios regulares de cepillo de dientes manual.
Buena salud general y bucal.
Disposición para cumplir con las instrucciones del estudio.
Consentimiento informado firmado.
4.2 Criterios de Exclusión
Frecuencia irregular de cepillado dental.
Rechazo o alergia a productos de carbón.
Uso de pasta dental antiséptica o enjuague bucal.
Tabaquismo o abuso de alcohol.
Enfermedades sistémicas o terapia antibiótica reciente (<4 semanas).
Índice de placa >2 o índice gingival >2.
Periodontitis, usuarios de aparatos de ortodoncia o infecciones bucales activas.
4.3 Tamaño de la Muestra
Se incluyó un total de 32 participantes (16 hombres, 16 mujeres), divididos equitativamente entre los dos grupos.
Procedimientos del Estudio 5.1 Fase Basal - Evaluación Clínica
Cuestionario: Los participantes completaron un cuestionario anónimo sobre salud y hábitos de higiene bucal (edad, antecedentes médicos, uso de medicamentos, tabaquismo, frecuencia y método de cepillado).
Examen Clínico: Utilizando un espejo, explorador dental Nº 23 y una sonda periodontal, se registraron caries, restauraciones y dientes ausentes mediante el índice CAO.
La acumulación de placa y el estado gingival se evaluaron utilizando el índice de placa de Silness & Loe y el índice gingival de Loe & Silness.
5.2 Aleatorización y Asignación de Grupos
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: Cepillos de dientes Colgate Doble Acción Mediano con cerdas impregnadas de carbón.
Grupo B: Cepillos de dientes Colgate Doble Acción Mediano sin carbón. Ambos cepillos compartían diseños idénticos y firmeza de las cerdas.
Procedimientos de Intervención 6.1 Instrucciones a los Participantes
Se instruyó a los participantes para:
Cepillarse dos veces al día durante dos minutos usando la técnica de rotación.
Usar solo la pasta dental con flúor proporcionada (1450 ppm).
Enjuagar el cepillo solo con agua del grifo, sin tocar las cerdas.
Evitar el uso de cualquier enjuague bucal o pasta dental antiséptica.
Almacenar el cepillo verticalmente, con las cerdas hacia arriba, descubierto, al menos a 1-2 metros de distancia de los inodoros.
Registrar cada sesión de cepillado en una hoja de registro diaria estandarizada.
Cada participante recibió:
Un cepillo de dientes asignado.
Una pasta dental estandarizada.
Una bolsa de almacenamiento estéril para la recolección posterior al estudio.
Recolección de Muestras y Procedimientos de Laboratorio
Después de 21 días, todos los cepillos de dientes usados fueron recolectados en sus bolsas estériles y etiquetados con códigos de participante.
7.1 Preparación de Agar Sangre
La base de agar Columbia se disolvió en agua destilada según las instrucciones del fabricante, se esterilizó a 121°C durante 15 minutos y se enfrió a 45-50°C.
Se añadió sangre desfibrinada estéril de forma aséptica bajo una campana de flujo laminar.
Aproximadamente 20 mL del medio se vertieron en placas de Petri estériles, se solidificaron a temperatura ambiente y se almacenaron invertidas a 4°C hasta su uso.
7.2 Preparación de Muestras de Cepillos de Dientes
Aproximadamente una cuarta parte de las cerdas se cortaron asépticamente con un bisturí estéril y se transfirieron a placas de Petri estériles.
Las cerdas se sumergieron en 5 mL de solución salina estéril durante 10 segundos y se vortexearon para dispersar los microorganismos en suspensión.
7.3 Inoculación e Incubación
Se inocularon 200 µL de cada suspensión en agar sangre utilizando hisopos estériles.
Las placas se incubaron a 37°C durante 48 horas en condiciones aeróbicas.
7.4 Análisis Microbiológico
Las unidades formadoras de colonias (UFC) se contaron manualmente utilizando un contador de colonias digital.
Los resultados se expresaron como UFC/mL.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software Jamovi.
Prueba de Shapiro-Wilk para normalidad.
Prueba t independiente o prueba de Mann-Whitney para comparaciones intergrupales.
Nivel de significancia establecido en p < 0.05.
Consideraciones Éticas
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina Dental, Rabat.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los datos de los participantes se anonimizaron utilizando códigos únicos.
No se utilizaron identificadores personales en los análisis.
El estudio implicó un riesgo mínimo y no involucró medicamentos o dispositivos de investigación.
Gestión de Datos y Confidencialidad
Todos los datos (clínicos, microbiológicos y de cuestionarios) fueron codificados y almacenados de forma segura. Solo los investigadores autorizados tuvieron acceso. Los resultados se analizaron colectivamente, garantizando la confidencialidad de los participantes.
Resultados Esperados
Se espera que el estudio demuestre si los cepillos de dientes con cerdas impregnadas de carbón albergan menos microorganismos después del uso diario, respaldando potencialmente sus afirmaciones antibacterianas.
Limitaciones del Estudio
El muestreo por conveniencia limita la generalización externa.
La identificación microbiana se limitó al recuento total de UFC sin diferenciación de especies.
- Financiamiento y Conflictos de Interés
No se recibió financiación externa ni patrocinio. Todos los materiales fueron proporcionados por el investigador. Los autores declaran no tener conflictos de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Irfane
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Rabat, Al Irfane, Marruecos, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de la Facultad de Medicina Dental de Rabat (4.º o 5.º año) de 18 a 24 años.
- En buen estado de salud general sin enfermedades sistémicas.
- Usuarios habituales de cepillos de dientes manuales, que se cepillen al menos dos veces al día.
- Informados sobre el estudio y que hayan firmado el consentimiento informado.
- Dispuestos a utilizar el cepillo de dientes asignado y seguir las instrucciones del estudio sobre la técnica de cepillado, el uso de pasta de dientes y el almacenamiento del cepillo.
Criterios de exclusión
- Frecuencia irregular de cepillado dental.
- Falta de disposición para usar un cepillo de dientes impregnado con carbón vegetal o alergia conocida al carbón activado.
- Uso de enjuague bucal antiséptico y/o pasta de dientes antiséptica.
- Tabaquismo.
- Presencia de enfermedad sistémica.
- Terapia antibiótica actual o reciente (en las 4 semanas previas al estudio).
- Índice de placa alto (>2, Silness & Loe).
- Periodontitis.
- Gingivitis grave (índice gingival >2, Loe & Silness).
- Uso de aparatos de ortodoncia.
- Infecciones orofaríngeas actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cepillo de Dientes Impregnado con Carbón
Los participantes utilizan un cepillo de dientes Colgate Double Action Medium con cerdas impregnadas de carbón dos veces al día durante 2 minutos usando la técnica de rodamiento.
Usan una pasta de dientes fluorada estandarizada (1450 ppm) y siguen las instrucciones para un almacenamiento adecuado: posición vertical, cerdas hacia arriba, sin cubrir, al menos a 1-2 metros de los inodoros.
Los participantes registran su cepillado diario en una hoja de registro estandarizada.
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Los participantes utilizan el cepillo de dientes Colgate Doble Acción Mediano con cerdas de carbón según se describe en el Brazo 1. El cepillado diario es dos veces durante 2 minutos, utilizando la técnica de rotación, con pasta dental fluorada estandarizada (1450 ppm).
Se siguen las instrucciones de almacenamiento adecuadas y el registro diario en el diario.
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Comparador activo: Cepillo de dientes convencional
Los participantes utilizan un cepillo de dientes Colgate Doble Acción Mediano sin carbón dos veces al día durante 2 minutos usando la técnica de rotación.
Utilizan la misma pasta de dientes fluorada estandarizada (1450 ppm) y siguen las mismas instrucciones de almacenamiento y registro que el Brazo 1.
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Los participantes utilizan el cepillo de dientes Colgate Doble Acción Mediano sin cerdas de carbón, como se describe en el Brazo 2. El cepillado diario es dos veces durante 2 minutos, utilizando la técnica de rodamiento, con pasta de dientes fluorada estandarizada (1450 ppm). Se siguen las instrucciones de almacenamiento adecuadas y el registro diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la contaminación microbiana en las cerdas del cepillo de dientes
Periodo de tiempo: 21 días
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El criterio de valoración principal es el número de unidades formadoras de colonias (UFC/mL) medido en las cerdas del cepillo de dientes después de 21 días de uso.
Se corta una cuarta parte de las cerdas de cada cepillo y se coloca en solución salina estéril, se vortexea para crear una suspensión y se inoculan 200 µL en placas de agar sangre.
Las placas se incuban a 37°C durante 48 horas y las UFC se cuentan manualmente.
Este criterio de valoración evalúa la eficacia de las cerdas impregnadas con carbón vegetal para reducir la contaminación microbiana en comparación con los cepillos de dientes convencionales.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CERB 44-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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