Holzkohlezahnbürsten und bakterielle Kontamination: eine klinische Studie.
Antimikrobielle Wirksamkeit von Holzkohle-imprägnierten Zahnbürsten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die antibakterielle Wirksamkeit von Zahnbürsten mit kohlenstoffimprägnierten Borsten im Vergleich zu herkömmlichen Zahnbürsten ohne Kohlenstoff zu bewerten. Das Hauptziel ist die Bewertung und der Vergleich der mikrobiellen Kontamination auf den Zahnbürsten nach 21 Tagen Gebrauch.
Zweiunddreißig gesunde Zahnmedizinstudenten der Fakultät für Zahnmedizin in Rabat (16 Männer und 16 Frauen, im Alter von 18–24 Jahren) wurden durch eine Gelegenheitsstichprobe eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A: Colgate Double Action Medium Zahnbürsten mit kohlenstoffimprägnierten Borsten.
Gruppe B: Colgate Double Action Medium Zahnbürsten ohne Kohlenstoff (Kontrollgruppe).
Die Teilnehmer putzten ihre Zähne zweimal täglich für zwei Minuten mit der Rotationsmethode und einer standardisierten Fluoridzahnpasta (1450 ppm). Sie wurden angewiesen, keine Mundspülung oder antiseptische Zahnpasta zu verwenden, die Bürsten nur mit Leitungswasser zu spülen (ohne die Borsten zu berühren), sie senkrecht mit den Borsten nach oben zu lagern und sie ungedeckt und mindestens einen Meter von Toiletten entfernt aufzubewahren.
Nach 21 Tagen wurden die gebrauchten Zahnbürsten in sterilen Beuteln gesammelt und in das mikrobiologische Labor überführt. Ein Viertel der Borsten jedes Bürstenkopfes wurde unter aseptischen Bedingungen abgeschnitten, in sterile Kochsalzlösung getaucht und vorsichtig geschüttelt, um Mikroorganismen zu lösen. Aliquots von 200 µL wurden auf Blutagar (Columbia-Agar-Basis angereichert mit sterilem Blut) inokuliert. Nach Inkubation bei 37°C für 48 Stunden wurden die koloniebildenden Einheiten (KBE) manuell gezählt, um die mikrobiellen Kontaminationswerte (KBE/mL) abzuschätzen.
Klinische Daten (Silness- und Löe-Plaque-Index, Löe- und Silness-Gingiva-Index und DMF-Index) wurden zu Studienbeginn erhoben.
Die statistische Analyse wurde mit der Software Jamovi durchgeführt. Der Vergleich der KBE-Zahlen zwischen den Gruppen zielte darauf ab, festzustellen, ob die Kohlenstoffimprägnierung die mikrobielle Kontamination der Zahnbürstenborsten reduziert.
Diese Studie beinhaltet ein minimales Risiko und kein Prüfpräparat oder -gerät. Die ethische Genehmigung wurde vom Ethikkomitee der Fakultät für Zahnmedizin in Rabat eingeholt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Zahnbürsten sind wesentliche Werkzeuge für die Mundhygiene, können jedoch aufgrund ihrer feuchten Aufbewahrungsumgebung als Reservoir für Mikroorganismen dienen. Diese bakterielle Besiedlung kann Pathogene erneut in die Mundhöhle einführen und das Risiko für orale und systemische Infektionen erhöhen. Aktivkohle, bekannt für ihre Adsorptionskapazität und antibakterielle Wirkung, wurde in Zahnpflegeprodukte, einschließlich Zahnbürstenborsten, integriert. Die Evidenz bezüglich ihrer Wirkung auf die bakterielle Kontamination von Zahnbürsten bleibt jedoch begrenzt.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob kohlehaltige Borsten die mikrobielle Kontamination im Vergleich zu herkömmlichen Nylonborsten nach 21 Tagen regelmäßiger Nutzung reduzieren.
Studienziele
Primäres Ziel:
Bewertung der Reduktion der mikrobiellen Kontamination (KBE/mL) bei Zahnbürsten mit kohlehaltigen Borsten im Vergleich zu konventionellen Zahnbürsten nach 21-tägiger Nutzung.
Sekundäres Ziel:
Analyse potenzieller mundgesundheitsbezogener Unterschiede in der mikrobiellen Kontamination
Studiendesign
Typ: Randomisierte kontrollierte Studie
Design: Parallele, zweiarmige Studie
Dauer: 21-tägige Interventionsphase
Randomisierung: 1:1-Zuteilung (computergenerierte Zufallszahlen)
Verblindung: Aufgrund des sichtbaren Farbunterschieds zwischen kohlehaltigen und herkömmlichen Zahnbürstenborsten war eine Verblindung der Teilnehmer nicht möglich.; Laboranalysen wurden unter verschlüsselter Anonymität durchgeführt.
Studienumgebung: Fakultät für Zahnmedizin, Rabat, Marokko
Studienpopulation 4.1 Einschlusskriterien
Zahnmedizinstudierende (4. oder 5. Jahr) im Alter von 18-24 Jahren.
Regelmäßige Nutzer von Handzahnbürsten.
Gute allgemeine und orale Gesundheit.
Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen.
Unterzeichnetes Einverständnisformular.
4.2 Ausschlusskriterien
Unregelmäßige Zahnputzhäufigkeit.
Ablehnung oder Allergie gegen Kohleprodukte.
Verwendung von antiseptischer Zahnpasta oder Mundspülung.
Rauchen oder Alkoholmissbrauch.
Systemische Erkrankungen oder kürzliche Antibiotikatherapie (<4 Wochen).
Plaque-Index >2 oder Gingival-Index >2.
Parodontitis, Träger kieferorthopädischer Apparaturen oder aktive orale Infektionen.
4.3 Stichprobengröße
Insgesamt wurden 32 Teilnehmer (16 männlich, 16 weiblich) eingeschlossen, gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt.
Studienablauf 5.1 Basisphase – Klinische Bewertung
Fragebogen: Teilnehmer füllten einen anonymen Fragebogen zu Gesundheit und Mundhygienegewohnheiten aus (Alter, Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme, Rauchen, Putzhäufigkeit und -methode).
Klinische Untersuchung: Mit Spiegel, Zahnsonde Nr. 23 und Parodontalsonde wurden Karies, Füllungen und fehlende Zähne mittels DMF-Index erfasst.
Plaqueansammlung und Zahnfleischzustand wurden mit dem Silness & Löe Plaque-Index und dem Löe & Silness Gingival-Index bewertet.
5.2 Randomisierung und Gruppenzuteilung
Qualifizierte Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A: Colgate Double Action Medium Zahnbürsten mit kohlehaltigen Borsten.
Gruppe B: Colgate Double Action Medium Zahnbürsten ohne Kohle. Beide Zahnbürsten hatten identisches Design und Borstenfestigkeit.
Interventionsablauf 6.1 Teilnehmeranweisungen
Teilnehmer wurden angewiesen:
Zweimal täglich zwei Minuten mit der Rolltechnik zu putzen.
Nur die bereitgestellte Fluoridzahnpasta (1450 ppm) zu verwenden.
Die Zahnbürste nur mit Leitungswasser abzuspülen – ohne die Borsten zu berühren.
Keine Mundspülung oder antiseptische Zahnpasta zu verwenden.
Die Zahnbürste senkrecht, Borsten nach oben, ungeschützt, mindestens 1-2 Meter von Toiletten entfernt aufzubewahren.
Jede Putzsitzung auf einem standardisierten täglichen Protokollbogen zu dokumentieren.
Jeder Teilnehmer erhielt:
Eine zugewiesene Zahnbürste.
Eine standardisierte Zahnpasta.
Einen sterilen Aufbewahrungsbeutel für die Sammlung nach der Studie.
Probenentnahme und Laborverfahren
Nach 21 Tagen wurden alle benutzten Zahnbürsten in ihren sterilen Beuteln gesammelt und mit Teilnehmercodes gekennzeichnet.
7.1 Herstellung von Blutagar
Columbia-Agar-Basis wurde gemäß Herstelleranleitung in destilliertem Wasser gelöst, bei 121°C 15 Minuten sterilisiert und auf 45-50°C abgekühlt.
Steriles defibriniertes Blut wurde aseptisch unter einer Laminarflow-Haube hinzugefügt.
Etwa 20 mL des Mediums wurden in sterile Petrischalen gegossen, bei Raumtemperatur verfestigt und invertiert bei 4°C bis zur Verwendung gelagert.
7.2 Aufbereitung der Zahnbürstenproben
Etwa ein Viertel der Borsten wurde aseptisch mit einem sterilen Skalpell abgeschnitten und in sterile Petrischalen überführt.
Die Borsten wurden 10 Sekunden in 5 mL sterile Salzlösung getaucht und vortexiert, um Mikroorganismen in Suspension zu verteilen.
7.3 Inokulation und Inkubation
Ein 200 µL-Aliquot jeder Suspension wurde mit sterilen Tupfern auf Blutagar inokuliert.
Platten wurden bei 37°C 48 Stunden unter aeroben Bedingungen inkubiert.
7.4 Mikrobiologische Analyse
Koloniebildende Einheiten (KBE) wurden manuell mit einem digitalen Koloniezähler gezählt.
Ergebnisse wurden als KBE/mL ausgedrückt.
Statistische Analysen wurden mit Jamovi-Software durchgeführt.
Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung.
Unabhängiger t-Test oder Mann-Whitney-Test für Gruppenvergleiche.
Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt.
Ethische Überlegungen
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin, Rabat, genehmigt.
Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Teilnehmerdaten wurden mit eindeutigen Codes anonymisiert.
Keine personenbezogenen Kennungen wurden in den Analysen verwendet.
Die Studie beinhaltete minimales Risiko und keine Prüfpräparate oder -geräte.
Datenmanagement und Vertraulichkeit
Alle Daten (klinische, mikrobiologische und Fragebögen) wurden verschlüsselt und sicher gespeichert. Nur autorisierte Forscher hatten Zugang. Ergebnisse wurden kollektiv analysiert, wobei die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt wurde.
Erwartete Ergebnisse
Die Studie soll zeigen, ob Zahnbürsten mit kohleimprägnierten Borsten nach täglicher Nutzung weniger Mikroorganismen aufweisen, was möglicherweise ihre antibakteriellen Behauptungen unterstützt.
Studienbeschränkungen
Gelegenheitsstichprobe schränkt die externe Verallgemeinerbarkeit ein.
Mikrobielle Identifizierung beschränkt sich auf die Gesamt-KBE-Zählung ohne Artendifferenzierung.
- Finanzierung und Interessenkonflikte
Keine externe Finanzierung oder Sponsoring wurde erhalten. Alle Materialien wurden vom Forscher bereitgestellt. Die Autoren erklären keine Interessenkonflikte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al Irfane
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Rabat, Al Irfane, Marokko, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten der Zahnmedizinischen Fakultät Rabat (4. oder 5. Jahr) im Alter von 18-24 Jahren.
- In guter allgemeiner Gesundheit ohne systemische Erkrankungen.
- Regelmäßige Nutzer von Handzahnbürsten, mindestens zweimal täglich putzend.
- Über die Studie informiert und eine informierte Einwilligung unterschrieben.
- Bereit, die zugewiesene Zahnbürste zu verwenden und den Studienanweisungen für Putztechnik, Zahnpastanutzung und Aufbewahrung der Zahnbürste zu folgen.
Ausschlusskriterien
- Unregelmäßige Häufigkeit des Zähneputzens.
- Unwilligkeit, eine mit Holzkohle imprägnierte Zahnbürste zu verwenden oder bekannte Allergie gegen Aktivkohle.
- Verwendung von antiseptischer Mundspülung und/oder antiseptischer Zahnpasta.
- Rauchen.
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung.
- Aktuelle oder kürzliche Antibiotikatherapie (innerhalb der 4 Wochen vor der Studie).
- Hoher Plaque-Index (>2, Silness & Löe).
- Parodontitis.
- Schwere Gingivitis (Gingivalindex >2, Löe & Silness).
- Tragen von kieferorthopädischen Apparaturen.
- Aktuelle oropharyngeale Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zahnbürste mit Aktivkohle-Imprägnierung
Die Teilnehmer verwenden zweimal täglich für 2 Minuten eine Colgate Double Action Medium-Zahnbürste mit kohleimprägnierten Borsten unter Anwendung der Rolltechnik.
Sie verwenden eine standardisierte Fluorid-Zahnpasta (1450 ppm) und befolgen die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Aufbewahrung: senkrechte Position, Borsten nach oben, ungeschützt, mindestens 1-2 Meter von Toiletten entfernt.
Die Teilnehmer dokumentieren ihr tägliches Zähneputzen in einem standardisierten Protokollbogen.
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Die Teilnehmer verwenden die Colgate Double Action Medium Zahnbürste mit Aktivkohleborsten wie in Arm 1 beschrieben. Tägliches Zähneputzen erfolgt zweimal für 2 Minuten unter Verwendung der Rotationsputztechnik mit standardisierter Fluoridzahnpasta (1450 ppm).
Es werden ordnungsgemäße Aufbewahrungsanweisungen und tägliche Protokollaufzeichnungen befolgt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Zahnbürste
Die Teilnehmer verwenden zweimal täglich für 2 Minuten eine Colgate Double Action Medium Zahnbürste ohne Aktivkohle unter Anwendung der Rotationsmethode.
Sie verwenden dieselbe standardisierte Fluoridzahnpasta (1450 ppm) und befolgen dieselben Aufbewahrungs- und Protokollierungsanweisungen wie Arm 1.
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Teilnehmer verwenden die Colgate Double Action Medium Zahnbürste ohne Aktivkohle-Borsten, wie in Arm 2 beschrieben. Das tägliche Zähneputzen erfolgt zweimal für jeweils 2 Minuten mit der Rolltechnik unter Verwendung einer standardisierten Fluorid-Zahnpasta (1450 ppm).
Die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Lagerung und die tägliche Protokollführung werden eingehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der mikrobiellen Kontamination auf Zahnbürstenborsten
Zeitfenster: 21 Tage
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU/mL), gemessen an den Zahnbürstenborsten nach 21 Tagen Nutzung.
Ein Viertel der Borsten jeder Bürste wird abgeschnitten und in steriler Kochsalzlösung platziert, geschüttelt, um eine Suspension zu erzeugen, und 200 µL werden auf Blutagarplatten inokuliert.
Die Platten werden bei 37 °C für 48 Stunden inkubiert, und die CFU werden manuell gezählt.
Dieses Ergebnis bewertet die Wirksamkeit von kohleimprägnierten Borsten bei der Reduzierung mikrobieller Kontamination im Vergleich zu konventionellen Zahnbürsten.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- CERB 44-25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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