Escovas de Dentes de Carvão e Contaminação Bacteriana: um Ensaio Clínico.
Eficácia Antimicrobiana das Escovas de Dentes Impregnadas com Carvão: um Estudo Clínico Randomizado Controlado.
Este ensaio clínico controlado randomizado visa avaliar a eficácia antibacteriana de escovas de dentes com cerdas impregnadas com carvão em comparação com escovas de dentes convencionais sem carvão. O objetivo principal é avaliar e comparar a contaminação microbiana nas escovas de dentes após 21 dias de uso.
Trinta e dois estudantes de medicina dentária saudáveis da Faculdade de Medicina Dentária de Rabat (16 homens e 16 mulheres, com idades entre 18-24 anos) foram recrutados através de amostragem por conveniência. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos por dois grupos:
Grupo A: Escovas de dentes Colgate Double Action Medium com cerdas impregnadas com carvão.
Grupo B: Escovas de dentes Colgate Double Action Medium sem carvão (grupo de controlo).
Os participantes escovaram os dentes duas vezes por dia durante dois minutos utilizando a técnica de rotação e uma pasta dentífrica fluoretada padronizada (1450 ppm). Foi-lhes instruído para não utilizar elixir bucal ou pasta dentífrica antiséptica, para enxaguar as escovas apenas com água da torneira (sem tocar nas cerdas), para as armazenar verticalmente com as cerdas viradas para cima, e para as manter descobertas e a pelo menos um metro de distância das sanitas.
Após 21 dias, as escovas de dentes usadas foram recolhidas em sacos estéreis e transferidas para o laboratório de microbiologia. Um quarto das cerdas de cada cabeça da escova foi cortado assépticamente, imerso em solução salina estéril, e vortexado para desalojar microorganismos. Alíquotas de 200 µL foram inoculadas em ágar sangue (base de ágar Columbia enriquecida com sangue estéril). Após incubação a 37°C durante 48 horas, as unidades formadoras de colónias (UFC) foram contadas manualmente para estimar os níveis de contaminação microbiana (UFC/mL).
Dados clínicos (índice de placa de Silness e Löe, índice gengival de Löe e Silness, e índice DMF) foram recolhidos na linha de base.
A análise estatística foi realizada utilizando o software Jamovi. A comparação das contagens de UFC entre grupos visou determinar se a impregnação com carvão reduz a contaminação microbiana das cerdas das escovas de dentes.
Este estudo envolve risco mínimo e não utiliza medicamento ou dispositivo em investigação. A aprovação ética foi obtida da Comissão de Ética da Faculdade de Medicina Dentária de Rabat.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação
As escovas de dentes são ferramentas essenciais de higiene oral, mas podem atuar como reservatórios de microrganismos devido ao seu ambiente de armazenamento húmido. Esta colonização bacteriana pode reintroduzir patógenos na cavidade oral, aumentando o risco de infeções orais e sistémicas. O carvão ativado, conhecido pela sua capacidade de adsorção e potencial antibacteriano, tem sido incorporado em produtos dentários, incluindo cerdas de escovas de dentes. No entanto, as evidências sobre o seu efeito na contaminação bacteriana das escovas de dentes permanecem limitadas.
Este ensaio visa avaliar se as cerdas infundidas com carvão reduzem a contaminação microbiana em comparação com cerdas de nylon padrão após 21 dias de uso regular.
Objetivos do Estudo
Objetivo Primário:
Avaliar a redução da contaminação microbiana (UFC/mL) em escovas de dentes infundidas com carvão em comparação com escovas de dentes convencionais após 21 dias de uso.
Objetivo Secundário:
Analisar potenciais diferenças na contaminação microbiana com base na saúde oral.
Desenho do Estudo
Tipo: Ensaio Controlado Randomizado
Desenho: Paralelo, de dois braços
Duração: 21 dias de intervenção
Randomização: Alocação 1:1 (números aleatórios gerados por computador)
Cegamento: Devido à diferença de cor visível entre as cerdas infundidas com carvão e as convencionais, o cegamento dos participantes não foi viável; a análise laboratorial foi conduzida sob anonimato codificado.
Local do Estudo: Faculdade de Medicina Dentária, Rabat, Marrocos
População do Estudo 4.1 Critérios de Inclusão
Estudantes de Medicina Dentária (4.º ou 5.º ano) com idades entre 18-24 anos.
Utilizadores regulares de escova de dentes manual.
Boa saúde geral e oral.
Disposição para cumprir as instruções do estudo.
Consentimento informado assinado.
4.2 Critérios de Exclusão
Frequência irregular de escovagem dentária.
Recusa ou alergia a produtos de carvão.
Uso de pasta dentífrica ou elixir bucal antisséptico.
Tabagismo ou abuso de álcool.
Doenças sistémicas ou terapia antibiótica recente (<4 semanas).
Índice de placa >2 ou índice gengival >2.
Periodontite, utilizadores de aparelho ortodôntico ou infeções orais ativas.
4.3 Tamanho da Amostra
Um total de 32 participantes (16 homens, 16 mulheres) foram inscritos, divididos igualmente entre os dois grupos.
Procedimentos do Estudo 5.1 Fase Inicial - Avaliação Clínica
Questionário: Os participantes preencheram um questionário anónimo sobre saúde e hábitos de higiene oral (idade, histórico médico, uso de medicação, tabagismo, frequência e método de escovagem).
Exame Clínico: Utilizando um espelho, um explorador dentário n.º 23 e uma sonda periodontal, cáries, restaurações e dentes ausentes foram registados utilizando o índice CPO.
O acúmulo de placa e a condição gengival foram avaliados utilizando o índice de placa de Silness & Löe e o índice gengival de Löe & Silness.
5.2 Randomização e Alocação de Grupos
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo A: Escovas de dentes Colgate Double Action Média com cerdas infundidas com carvão.
Grupo B: Escovas de dentes Colgate Double Action Média sem carvão. Ambas as escovas partilhavam designs idênticos e firmeza das cerdas.
Procedimentos de Intervenção 6.1 Instruções aos Participantes
Os participantes foram instruídos a:
Escovar duas vezes ao dia durante dois minutos utilizando a técnica de rotação.
Utilizar apenas a pasta dentífrica com flúor fornecida (1450 ppm).
Enxaguar a escova apenas com água da torneira - sem tocar nas cerdas.
Evitar o uso de qualquer elixir bucal ou pasta dentífrica antisséptica.
Armazenar a escova verticalmente, cerdas para cima, descoberta, a pelo menos 1-2 metros de distância das sanitas.
Registar cada sessão de escovagem numa folha de registo diário padronizada.
Cada participante recebeu:
Uma escova de dentes atribuída.
Uma pasta dentífrica padronizada.
Um saco de armazenamento estéril para recolha pós-estudo.
Recolha de Amostras e Procedimentos Laboratoriais
Após 21 dias, todas as escovas de dentes usadas foram recolhidas nos seus sacos estéreis e etiquetadas com códigos de participante.
7.1 Preparação de Ágar Sangue
A base de ágar Columbia foi dissolvida em água destilada de acordo com as instruções do fabricante, esterilizada a 121°C durante 15 minutos e arrefecida a 45-50°C.
Sangue desfibrinado estéril foi adicionado asseticamente sob uma capa de fluxo laminar.
Aproximadamente 20 mL do meio foram vertidos em placas de Petri estéreis, solidificados à temperatura ambiente e armazenados invertidos a 4°C até à utilização.
7.2 Preparação de Amostras de Escovas de Dentes
Aproximadamente um quarto das cerdas foi cortado asseticamente com um bisturi estéril e transferido para placas de Petri estéreis.
As cerdas foram imersas em 5 mL de solução salina estéril durante 10 segundos e vortexadas para dispersar os microrganismos em suspensão.
7.3 Inoculação e Incubação
Uma alíquota de 200 µL de cada suspensão foi inoculada em ágar sangue utilizando zaragatoas estéreis.
As placas foram incubadas a 37°C durante 48 horas em condições aeróbias.
7.4 Análise Microbiológica
As unidades formadoras de colónias (UFC) foram contadas manualmente utilizando um contador de colónias digital.
Os resultados foram expressos em UFC/mL.
As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software Jamovi.
Teste de Shapiro-Wilk para normalidade.
Teste t independente ou teste de Mann-Whitney para comparações intergrupos.
Nível de significância estabelecido em p < 0,05.
Considerações Éticas
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Faculdade de Medicina Dentária, Rabat.
O consentimento informado escrito foi obtido de todos os participantes.
Os dados dos participantes foram anonimizados utilizando códigos únicos.
Nenhum identificador pessoal foi utilizado nas análises.
O estudo envolveu risco mínimo e nenhum medicamento ou dispositivo em investigação.
Gestão de Dados e Confidencialidade
Todos os dados (clínicos, microbiológicos e questionários) foram codificados e armazenados de forma segura. Apenas investigadores autorizados tiveram acesso. Os resultados foram analisados coletivamente, garantindo a confidencialidade dos participantes.
Resultados Esperados
Espera-se que o estudo demonstre se as escovas de dentes com cerdas impregnadas com carvão albergam menos microrganismos após o uso diário, potencialmente apoiando as suas alegações antibacterianas.
Limitações do Estudo
A amostragem de conveniência limita a generalização externa.
A identificação microbiana limitou-se à contagem total de UFC sem diferenciação de espécies.
- Financiamento e Conflitos de Interesse
Não foi recebido financiamento ou patrocínio externo. Todos os materiais foram fornecidos pelo investigador. Os autores declaram não haver conflito de interesses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Marrocos, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes da Faculdade de Medicina Dentária de Rabat (4º ou 5º ano) com idades entre 18-24 anos.
- Em bom estado geral de saúde, sem doenças sistémicas.
- Utilizadores regulares de escovas de dentes manuais, escovando pelo menos duas vezes por dia.
- Informados sobre o estudo e assinaram o consentimento informado.
- Dispostos a utilizar a escova de dentes atribuída e a seguir as instruções do estudo relativamente à técnica de escovagem, utilização de pasta dentífrica e armazenamento da escova de dentes.
Critérios de Exclusão
- Frequência irregular de escovagem dentária.
- Indisponibilidade para utilizar uma escova de dentes impregnada com carvão ou alergia conhecida ao carvão ativado.
- Utilização de elixir bucal antisséptico e/ou pasta dentífrica antisséptica.
- Tabagismo.
- Presença de doença sistémica.
- Terapia antibiótica atual ou recente (nas 4 semanas anteriores ao estudo).
- Índice de placa elevado (>2, Silness & Loe).
- Periodontite.
- Gengivite grave (índice gengival >2, Loe & Silness).
- Uso de aparelhos ortodônticos.
- Infeções orofaríngeas atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escova de Dentes com Carvão Ativado
Os participantes utilizam uma escova de dentes Colgate Double Action Medium com cerdas impregnadas de carvão duas vezes por dia durante 2 minutos, utilizando a técnica de rotação.
Utilizam uma pasta de dentes fluoretada padronizada (1450 ppm) e seguem as instruções para o armazenamento adequado: posição vertical, cerdas para cima, destapada, a pelo menos 1-2 metros de sanitas.
Os participantes registam a sua escovagem diária numa folha de registo padronizada.
|
Os participantes utilizam a escova de dentes Colgate Double Action Medium com cerdas de carvão conforme descrito no Braço 1. A escovagem diária é feita duas vezes durante 2 minutos, utilizando a técnica de rotação, com uma pasta dentífrica fluoretada padronizada (1450 ppm).
São seguidas as instruções de armazenamento adequado e o registo diário.
|
|
Comparador Ativo: Escova de Dentes Convencional
Os participantes utilizam uma escova de dentes Colgate Double Action Medium sem carvão duas vezes ao dia durante 2 minutos, utilizando a técnica de rotação.
Utilizam a mesma pasta de dentes fluoretada padronizada (1450 ppm) e seguem as mesmas instruções de armazenamento e registo que o Grupo 1.
|
Os participantes utilizam a escova de dentes Colgate Double Action Medium sem cerdas de carvão, conforme descrito no Braço 2. A escovagem diária é feita duas vezes durante 2 minutos, utilizando a técnica de rotação, com uma pasta dentífrica fluoretada padronizada (1450 ppm). São seguidas as instruções de armazenamento adequado e o registo diário no diário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da contaminação microbiana nas cerdas da escova de dentes
Prazo: 21 dias
|
O resultado primário é o número de unidades formadoras de colónias (UFC/mL) medido nas cerdas da escova de dentes após 21 dias de uso.
Um quarto das cerdas de cada escova é cortado e colocado em solução salina estéril, vortexado para criar uma suspensão, e 200 µL são inoculados em placas de ágar sangue. As placas são incubadas a 37°C durante 48 horas, e as UFC são contadas manualmente. Este resultado avalia a eficácia das cerdas impregnadas com carvão na redução da contaminação microbiana em comparação com escovas de dentes convencionais. |
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CERB 44-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .