SCIPI Implementering og Evaluering (SCIPI)
13. december 2025 opdateret af: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Implementering og Evaluering af SCIPI: Et Multicenter Pilot-Randomiseret Kontrolleret Studie for at Forbedre Beslutningstagning og Livskvalitet Blandt Patienter med Lokaliseret Prostatakræft
Dette studie vil teste et webbaseret støtteprogram kaldet Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI).
SCIPI giver mænd med lokaliseret prostatakræft og deres familier letforståelig information, værktøjer til at forberede diskussioner med deres læger og muligheder for social støtte.
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om det er muligt at inkludere SCIPI i prostatakræftens kliniske behandling via elektronisk patientjournal, og om SCIPI kan forbedre patienternes tillid til at træffe behandlingsbeslutninger og deres generelle livskvalitet sammenlignet med sædvanlig behandling.
Studiet vil inkludere patienter, der for nylig er diagnosticeret med prostatakræft.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge SCIPI eller modtage sædvanlig behandling, og information om deres oplevelser, beslutningstagning og livskvalitet vil blive indsamlet over tid.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette proof-of-concept pilot randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste gennemførligheden og den foreløbige effekt af Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI), en webbaseret støtteintervention for patienter med lokaliseret prostatakræft.
Studiet vil inddrage 200 nydiagnosticerede patienter på fire NCI-designerede kræftcentre, med mulighed for familiemedlemmers deltagelse.
Efter at have givet informeret samtykke og afsluttet baselinevurderingen (T1), vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten SCIPI-interventionen eller sædvanlig behandling.
Data vil blive indsamlet efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) for at evaluere beslutningstilfredshed, livskvalitet, symptombelastning, selv-effektivitet og programmets brugervenlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lixin Song, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8561
- E-mail: songl2@uthscsa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheongin Im, PhD
- Telefonnummer: 210-567-5102
- E-mail: imc@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
-
Kontakt:
- Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
- Telefonnummer: 210-567-5120
- E-mail: imc@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8917
- E-mail: songl2@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter (lokaliseret prostatakræft):
- Alder ≥ 18 år.
- Biopsi-bekræftet diagnose af lokaliseret prostatakræft (Gleason-score ≤8, PSA < 30 ng/mL).
- Kvalificeret til behandling med kurativ hensigt (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller aktiv overvågning).
- I stand til at læse og forstå engelsk eller spansk.
- Adgang til internettet og Epic MyChart patientportal på en deltagende undersøgelseslokation (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Patienter:
- Tidligere metastatisk eller recidiverende prostatakræft.
- Diagnose af en anden aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Svær kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom.
- Manglende adgang til internettet eller MyChart-portalen.
- Tidligere deltagelse i andre relaterede digitale sundhedsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling, der ydes på deres undersøgelsessted.
|
|
|
Eksperimentel: SCIPI
Deltagerne vil modtage SCIPI, et webbaseret støtteprogram leveret via Epic MyChart-systemet, ud over den sædvanlige behandling.
|
SCIPI (Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive) er et webbaseret støtteprogram leveret gennem Epic MyChart-systemet.
Programmet tilbyder skræddersyede undervisningsmaterialer, færdighedstræning og interaktive værktøjer til at støtte informeret behandlingsbeslutningstagning for patienter med lokaliseret prostatakræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med beslutningen (SWD)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
|
SWD vil blive vurderet ved hjælp af den 6-punkts Satisfaction with Decision (SWD) skala, som måler i hvilket omfang deltagerne føler sig informerede, trygge og tilfredse med deres beslutning om prostatakræftbehandling.
Scoringen spænder fra 6 til 30, hvor højere scoringer indikerer større tilfredshed.
|
3-måneders opfølgning (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: Baseline (T1), 3-måneders opfølgning (T2), 6-måneders opfølgning (T3)
|
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Et valideret spørgeskema med 27 punkter, der vurderer fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel.
Højere scoringer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T1), 3-måneders opfølgning (T2), 6-måneders opfølgning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Anslået)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001556
- E06709.1a (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med kolleger på alle deltagende lokaliteter og med andre forskere efter anmodning og godkendelse af hovedforskeren.
IPD-delingstidsramme
IPD'en vil være tilgængelig til deling efter studieafslutning og dataanalyse.
Opsummerede resultater vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov
ét år efter studiet når sin primære afslutningsdato, og offentliggjorte data i en peer review-tidsskrift vil blive delt, når en artikel er accepteret og offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .