SCIPI-Implementierung und -Bewertung (SCIPI)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Umsetzung und Bewertung von SCIPI: Eine multizentrische Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Entscheidungsfindung und Lebensqualität bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Diese Studie wird ein webbasiertes Unterstützungsprogramm namens Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI) testen.
SCIPI bietet Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs und ihren Familien leicht verständliche Informationen, Werkzeuge zur Vorbereitung auf Gespräche mit ihren Ärzten und Möglichkeiten für soziale Unterstützung.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist herauszufinden, ob es möglich ist, SCIPI über elektronische Patientenakten in die klinische Versorgung von Prostatakrebs zu integrieren und ob SCIPI im Vergleich zur üblichen Versorgung das Vertrauen der Patienten in ihre Behandlungsentscheidungen und ihre allgemeine Lebensqualität verbessern kann.
An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen kürzlich Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Nutzung von SCIPI oder der üblichen Versorgung zugewiesen, und im Laufe der Zeit werden Informationen über ihre Erfahrungen, Entscheidungsfindung und Lebensqualität gesammelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Machbarkeitsstudie als randomisierte klinische Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Support-, Kommunikations- und Informationsprogramms für Prostatakrebs - Interaktiv (SCIPI) zu testen, einer webbasierten unterstützenden Betreuungsintervention für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Die Studie wird 200 neu diagnostizierte Patienten in vier NCI-ausgewiesenen Krebszentren einschließen, mit der Möglichkeit für Familienmitglieder, teilzunehmen.
Nach Erteilung der informierten Einwilligung und Abschluss der Basisbewertung (T1) werden die Teilnehmer entweder der SCIPI-Intervention oder der üblichen Versorgung zufällig zugewiesen.
Daten werden nach 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) erhoben, um die Zufriedenheit mit der Entscheidung, die Lebensqualität, die Symptombelastung, die Selbstwirksamkeit und die Benutzerfreundlichkeit des Programms zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lixin Song, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8561
- E-Mail: songl2@uthscsa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheongin Im, PhD
- Telefonnummer: 210-567-5102
- E-Mail: imc@uthscsa.edu
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
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Kontakt:
- Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
- Telefonnummer: 210-567-5120
- E-Mail: imc@uthscsa.edu
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Kontakt:
- Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8917
- E-Mail: songl2@uthscsa.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten (lokal begrenzter Prostatakrebs):
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Biopsie-bestätigte Diagnose von lokal begrenztem Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 8, PSA < 30 ng/mL).
- Für eine kurativ intendierte Behandlung geeignet (z. B. Operation, Strahlentherapie oder aktive Überwachung).
- In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen.
- Zugang zum Internet und zum Epic MyChart-Patientenportal an einem teilnehmenden Studienstandort (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Anamnese von metastasiertem oder rezidivierendem Prostatakrebs.
- Diagnose eines anderen aktiven Malignoms (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs).
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung.
- Unfähigkeit, auf das Internet oder das MyChart-Portal zuzugreifen.
- Frühere Teilnahme an anderen verwandten digitalen Gesundheitsstudien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung an ihrem Studienstandort.
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Experimental: SCIPI
Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung SCIPI, ein webbasiertes unterstützendes Betreuungsprogramm, das über das Epic MyChart-System bereitgestellt wird.
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SCIPI (Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive) ist ein webbasiertes unterstützendes Versorgungsprogramm, das über das Epic MyChart-System bereitgestellt wird.
Das Programm bietet maßgeschneidertes Bildungsmaterial, Kompetenztraining und interaktive Tools, um informierte Behandlungsentscheidungen für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Entscheidung (SWD)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung (T2) und 6-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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SWD wird mithilfe der 6-Item-Skala zur Zufriedenheit mit der Entscheidung (SWD-Skala) bewertet, die misst, inwieweit sich die Teilnehmer über ihre Entscheidung zur Prostatakrebsbehandlung informiert, sicher und zufrieden fühlen.
Die Punktwerte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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3-Monats-Nachuntersuchung (T2) und 6-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline (T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T2), 6-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Die Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) gemessen.
Ein validierter 27-Punkte-Fragebogen, der das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionale Wohlbefinden erfasst. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Baseline (T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T2), 6-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001556
- E06709.1a (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten von einzelnen, nicht identifizierbaren Teilnehmern (IPD) werden mit Kollegen an allen teilnehmenden Standorten und mit anderen Forschern geteilt, sofern dies vom Hauptprüfer angefordert und genehmigt wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD werden nach Abschluss der Studie und Analyse der Daten zur Verfügung gestellt.
Zusammenfassende Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht,
ein Jahr nachdem die Studie ihr primäres Abschlussdatum erreicht hat, und veröffentlichte Daten in einer Peer-Review-Zeitschrift werden geteilt, sobald ein Artikel angenommen und veröffentlicht wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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