Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a vyhodnocení SCIPI (SCIPI)

13. prosince 2025 aktualizováno: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Implementace a hodnocení SCIPI: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie na více pracovištích s cílem zlepšit rozhodování a kvalitu života u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Tato studie bude testovat webový program podpůrné péče nazvaný Podpůrný, komunikační a informační program pro rakovinu prostaty - interaktivní (SCIPI). SCIPI poskytuje mužům s lokalizovanou rakovinou prostaty a jejich rodinám srozumitelné informace, nástroje pro přípravu na diskuse s jejich lékaři a příležitosti pro sociální podporu. Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je možné zahrnout SCIPI do klinické péče o rakovinu prostaty prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace a zda SCIPI může ve srovnání s obvyklou péčí zlepšit důvěru pacientů při rozhodování o léčbě a jejich celkovou kvalitu života. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli nově diagnostikováni s rakovinou prostaty. Účastníci budou náhodně přiděleni k používání SCIPI nebo k obdržení obvyklé péče a v průběhu času budou shromažďovány informace o jejich zkušenostech, rozhodování a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná klinická studie proof-of-concept si klade za cíl otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost programu Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI), což je webová intervence podpůrné péče pro pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty. Do studie bude zařazeno 200 nově diagnostikovaných pacientů ze čtyř onkologických center určených NCI, s možností zapojení členů rodiny. Po poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení vstupního hodnocení (T1) budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervence SCIPI, nebo do běžné péče. Data budou shromažďována po 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) za účelem vyhodnocení spokojenosti s rozhodnutím, kvality života, zátěže příznaky, self-efficacy a použitelnosti programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheongin Im, PhD
  • Telefonní číslo: 210-567-5102
  • E-mail: imc@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
        • Kontakt:
          • Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
          • Telefonní číslo: 210-567-5120
          • E-mail: imc@uthscsa.edu
        • Kontakt:
          • Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
          • Telefonní číslo: 210-450-8917
          • E-mail: songl2@uthscsa.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (lokalizovaný karcinom prostaty):

  • Věk ≥ 18 let.
  • Biopsií potvrzená diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre ≤8, PSA < 30 ng/mL).
  • Způsobilost pro léčbu s kurativním záměrem (např. chirurgický zákrok, radioterapie nebo aktivní sledování).
  • Schopnost číst a porozumět angličtině nebo španělštině.
  • Přístup k internetu a pacientovému portálu Epic MyChart na zapojeném studijním pracovišti (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti:

  • Anamnéza metastatického nebo recidivujícího karcinomu prostaty.
  • Diagnóza jiného aktivního maligního onemocnění (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže).
  • Těžká kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění.
  • Neschopnost přístupu k internetu nebo portálu MyChart.
  • Předchozí účast v jiných souvisejících studiích digitálního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči poskytovanou v místě studie.
Experimentální: SCIPI
Účastníci obdrží SCIPI, webový program podpůrné péče poskytovaný prostřednictvím systému Epic MyChart, kromě obvyklé péče.
Behaviorální: SCIPI
SCIPI (Program podpory, komunikace a informací pro rakovinu prostaty - interaktivní) je webový program podpůrné péče poskytovaný prostřednictvím systému Epic MyChart. Program poskytuje přizpůsobené vzdělávací materiály, školení dovedností a interaktivní nástroje na podporu informovaného rozhodování o léčbě pro pacienty s lokalizovanou rakovinou prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodnutím (SWD)
Časové okno: 3měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
SWD bude hodnoceno pomocí 6položkové škály spokojenosti s rozhodnutím (SWD), která měří, do jaké míry se účastníci cítí informovaní, sebevědomí a spokojení se svým rozhodnutím o léčbě rakoviny prostaty. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
3měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 3měsíční následné sledování (T2), 6měsíční následné sledování (T3)
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Validovaný dotazník s 27 položkami hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (T1), 3měsíční následné sledování (T2), 6měsíční následné sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001556
  • E06709.1a (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (DOD))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou sdílena s kolegy na všech zúčastněných pracovištích a s dalšími výzkumníky na žádost a se souhlasem hlavního vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici pro sdílení po dokončení studie a analýze dat. Souhrnné výsledky budou zveřejněny na webu ClinicalTrials.gov rok poté, co studie dosáhne data primárního dokončení, a publikovaná data v recenzovaném časopise budou sdílena, jakmile bude článek přijat a publikován.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCIPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit