Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и оценка SCIPI (SCIPI)

13 декабря 2025 г. обновлено: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Внедрение и оценка SCIPI: Многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование для улучшения принятия решений и качества жизни среди пациентов с локализованным раком предстательной железы

В данном исследовании будет протестирована веб-программа поддерживающего ухода под названием «Программа поддержки, коммуникации и информации при раке предстательной железы — Интерактивная» (SCIPI). SCIPI предоставляет мужчинам с локализованным раком предстательной железы и их семьям легко понятную информацию, инструменты для подготовки к обсуждениям с врачами и возможности социальной поддержки. Целью данного пилотного исследования является выяснение, возможно ли внедрить SCIPI в клиническую помощь при раке предстательной железы через электронную медицинскую карту, а также может ли SCIPI повысить уверенность пациентов в принятии решений о лечении и улучшить их общее качество жизни по сравнению со стандартной помощью. В исследовании примут участие пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы. Участники будут случайным образом распределены на использование SCIPI или получение стандартной помощи, а информация об их опыте, принятии решений и качестве жизни будет собираться с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное клиническое исследование концепции (proof-of-concept) направлено на проверку осуществимости и предварительной эффективности программы поддержки, коммуникации и информации при раке простаты - интерактивной версии (SCIPI), веб-интервенции поддерживающей помощи для пациентов с локализованным раком простаты. В исследовании примут участие 200 впервые диагностированных пациентов в четырех онкологических центрах, назначенных NCI, с возможностью участия членов семьи. После предоставления информированного согласия и прохождения базовой оценки (T1) участники будут случайным образом распределены либо на интервенцию SCIPI, либо на обычную помощь. Данные будут собираться через 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) для оценки удовлетворенности принятыми решениями, качества жизни, бремени симптомов, самоэффективности и удобства использования программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lixin Song, PhD
  • Номер телефона: 210-450-8561
  • Электронная почта: songl2@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cheongin Im, PhD
  • Номер телефона: 210-567-5102
  • Электронная почта: imc@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
        • Контакт:
          • Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
          • Номер телефона: 210-567-5120
          • Электронная почта: imc@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
          • Номер телефона: 210-450-8917
          • Электронная почта: songl2@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты (локализованный рак предстательной железы):

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Подтвержденный биопсией диагноз локализованного рака предстательной железы (оценка по Глисону ≤8, ПСА < 30 нг/мл).
  • Подходит для лечения с целью излечения (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия или активное наблюдение).
  • Способен читать и понимать английский или испанский язык.
  • Доступ к интернету и порталу для пациентов Epic MyChart в участвующем месте проведения исследования (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
  • Готов и способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты:

  • В анамнезе метастатический или рецидивирующий рак предстательной железы.
  • Диагноз другого активного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи).
  • Тяжелое когнитивное нарушение или психическое заболевание.
  • Невозможность доступа к интернету или порталу MyChart.
  • Предыдущее участие в других связанных испытаниях цифрового здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение, предоставляемое в их исследовательском центре.
Экспериментальный: СКИПИ
Участники получат SCIPI, веб-программу поддерживающего ухода, предоставляемую через систему Epic MyChart, в дополнение к обычному уходу.
Поведенческий: SCIPI
SCIPI (Программа поддержки, коммуникации и информации для пациентов с раком простаты - интерактивная) - это веб-программа поддерживающего ухода, реализуемая через систему Epic MyChart. Программа предоставляет адаптированные образовательные материалы, обучение навыкам и интерактивные инструменты для поддержки информированного принятия решений о лечении для пациентов с локализованным раком простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность принятым решением (SWD)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
SWD будет оцениваться с помощью 6-пунктовой шкалы удовлетворённости решением (SWD), которая измеряет степень, в которой участники чувствуют себя информированными, уверенными и удовлетворёнными своим решением о лечении рака предстательной железы. Баллы варьируются от 6 до 30, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
3-месячное наблюдение (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), наблюдение через 3 месяца (T2), наблюдение через 6 месяцев (T3)
Качество жизни будет измеряться с помощью Функциональной оценки терапии рака - Общая версия (FACT-G). Валидированный опросник из 27 пунктов, оценивающий физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (T1), наблюдение через 3 месяца (T2), наблюдение через 6 месяцев (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

University of California, San Diego
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001556
  • E06709.1a (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DOD))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) будут переданы коллегам во всех участвующих центрах, а также другим исследователям по запросу и с одобрения главного исследователя.

Сроки обмена IPD

ИПД будут доступны для обмена после завершения исследования и анализа данных. Сводные результаты будут опубликованы на ClinicalTrials.gov через год после того, как исследование достигнет своей основной даты завершения, а опубликованные данные в рецензируемом журнале будут распространены после принятия и публикации статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться