Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación y Evaluación de SCIPI (SCIPI)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Implementación y Evaluación de SCIPI: Un Ensayo Piloto Aleatorizado y Controlado Multicéntrico para Mejorar la Toma de Decisiones y la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Próstata Localizado

Este estudio evaluará un programa de atención de apoyo basado en la web llamado Programa de Apoyo, Comunicación e Información para el Cáncer de Próstata - Interactivo (SCIPI). SCIPI proporciona a los hombres con cáncer de próstata localizado y a sus familias información fácil de entender, herramientas para prepararse para las discusiones con sus médicos y oportunidades de apoyo social. El propósito de este estudio piloto es averiguar si es posible incluir SCIPI en la atención clínica del cáncer de próstata a través del registro médico electrónico y si SCIPI puede mejorar la confianza de los pacientes en la toma de decisiones de tratamiento y su calidad de vida general en comparación con la atención habitual. El estudio incluirá a pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata. Los participantes serán asignados aleatoriamente para usar SCIPI o para recibir atención habitual, y se recopilará información a lo largo del tiempo sobre sus experiencias, toma de decisiones y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico piloto aleatorizado de prueba de concepto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar del Programa de Apoyo, Comunicación e Información para el Cáncer de Próstata - Interactivo (SCIPI), una intervención de atención de apoyo basada en la web para pacientes con cáncer de próstata localizado. El estudio incluirá a 200 pacientes recién diagnosticados en cuatro centros oncológicos designados por el NCI, con la opción de que los familiares participen. Después de proporcionar el consentimiento informado y completar la evaluación basal (T1), los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención SCIPI o a la atención habitual. Los datos se recopilarán a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3) para evaluar la satisfacción con la decisión, la calidad de vida, la carga de síntomas, la autoeficacia y la usabilidad del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lixin Song, PhD
  • Número de teléfono: 210-450-8561
  • Correo electrónico: songl2@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheongin Im, PhD
  • Número de teléfono: 210-567-5102
  • Correo electrónico: imc@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
        • Contacto:
          • Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
          • Número de teléfono: 210-567-5120
          • Correo electrónico: imc@uthscsa.edu
        • Contacto:
          • Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
          • Número de teléfono: 210-450-8917
          • Correo electrónico: songl2@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes (cáncer de próstata localizado):

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason <=8, PSA < 30 ng/mL).
  • Elegible para tratamiento con intención curativa (por ejemplo, cirugía, radioterapia o vigilancia activa).
  • Capaz de leer y comprender inglés o español.
  • Acceso a internet y al portal para pacientes Epic MyChart en un sitio de estudio participante (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Pacientes:

  • Antecedentes de cáncer de próstata metastásico o recurrente.
  • Diagnóstico de otra neoplasia maligna activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma).
  • Deterioro cognitivo grave o enfermedad psiquiátrica.
  • Incapacidad para acceder a internet o al portal MyChart.
  • Participación previa en otros ensayos relacionados con salud digital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes recibirán la atención habitual proporcionada en su centro de estudio.
Experimental: SCIPI
Los participantes recibirán SCIPI, un programa de atención de apoyo basado en la web que se entrega a través del sistema Epic MyChart, además de la atención habitual.
Conductual: SCIPI
SCIPI (Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive) es un programa de atención de apoyo basado en la web que se entrega a través del sistema Epic MyChart. El programa proporciona materiales educativos personalizados, capacitación en habilidades y herramientas interactivas para apoyar la toma de decisiones de tratamiento informadas para pacientes con cáncer de próstata localizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la Decisión (SWD)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
La SWD se evaluará mediante la escala de Satisfacción con la Decisión (SWD) de 6 ítems, que mide el grado en que los participantes se sienten informados, seguros y satisfechos con su decisión de tratamiento del cáncer de próstata. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Seguimiento a los 3 meses (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (FACT-G)
Periodo de tiempo: Baseline (T1), seguimiento a los 3 meses (T2), seguimiento a los 6 meses (T3)
La calidad de vida se medirá utilizando el Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Un cuestionario validado de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Baseline (T1), seguimiento a los 3 meses (T2), seguimiento a los 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

University of California, San Diego
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001556
  • E06709.1a (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense (DOD))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) se compartirán con colegas de todas las ubicaciones participantes y con otros investigadores según lo solicitado y aprobado por el Investigador Principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos IPD estarán disponibles para compartir después de la finalización del estudio y el análisis de los datos. Los resultados resumidos se publicarán en ClinicalTrials.gov un año después de que el estudio alcance su fecha de finalización primaria y los datos publicados en una revista con revisión por pares se compartirán una vez que se acepte y publique un artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir