Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena SCIPI (SCIPI)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wdrożenie i ocena SCIPI: wieloośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane mające na celu poprawę procesu podejmowania decyzji i jakości życia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

To badanie przetestuje internetowy program wsparcia opieki nazwany Programem Wsparcia, Komunikacji i Informacji dla Raka Prostaty - Interaktywny (SCIPI). SCIPI zapewnia mężczyznom z miejscowym rakiem prostaty i ich rodzinom łatwe do zrozumienia informacje, narzędzia do przygotowania się do rozmów z lekarzami oraz możliwości wsparcia społecznego. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy możliwe jest włączenie SCIPI do klinicznej opieki nad rakiem prostaty za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej oraz czy SCIPI może poprawić pewność pacjentów w podejmowaniu decyzji terapeutycznych i ich ogólną jakość życia w porównaniu ze standardową opieką. W badaniu wezmą udział pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z SCIPI lub otrzymywania standardowej opieki, a informacje na temat ich doświadczeń, podejmowania decyzji i jakości życia będą zbierane w czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne typu proof-of-concept ma na celu przetestowanie wykonalności oraz wstępnej skuteczności programu wsparcia, komunikacji i informacji dla chorych na raka prostaty - interaktywnego (SCIPI), internetowej interwencji opieki wspomagającej dla pacjentów z miejscowym rakiem prostaty. Badanie obejmie 200 nowo zdiagnozowanych pacjentów z czterech ośrodków onkologicznych wyznaczonych przez NCI, z możliwością udziału członków rodziny. Po wyrażeniu świadomej zgody i wypełnieniu oceny wyjściowej (T1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji SCIPI lub standardowej opieki. Dane będą zbierane po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) w celu oceny satysfakcji z decyzji, jakości życia, obciążenia objawami, samooceny skuteczności oraz użyteczności programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cheongin Im, PhD
  • Numer telefonu: 210-567-5102
  • E-mail: imc@uthscsa.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
        • Kontakt:
          • Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
          • Numer telefonu: 210-567-5120
          • E-mail: imc@uthscsa.edu
        • Kontakt:
          • Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
          • Numer telefonu: 210-450-8917
          • E-mail: songl2@uthscsa.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci (lokalny rak prostaty):

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzona biopsją diagnoza lokalnego raka prostaty (wynik Gleasona ≤8, PSA < 30 ng/mL).
  • Kwalifikujący się do leczenia z intencją wyleczenia (np. operacja, radioterapia lub aktywne monitorowanie).
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Dostęp do internetu i portalu pacjenta Epic MyChart w uczestniczącym ośrodku badawczym (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Wywiad przerzutowego lub nawracającego raka prostaty.
  • Rozpoznanie innego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak).
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub choroba psychiczna.
  • Brak dostępu do internetu lub portalu MyChart.
  • Udział wcześniejszy w innych pokrewnych badaniach cyfrowego zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną zapewnianą w ośrodku badawczym.
Eksperymentalny: SCIPI
Uczestnicy otrzymają SCIPI, internetowy program opieki wspomagającej dostarczany przez system Epic MyChart, w dodatku do zwykłej opieki.
Behawioralne: SCIPI
SCIPI (Program Wsparcia, Komunikacji i Informacji dla Chorych na Raka Prostaty - Interaktywny) to internetowy program opieki wspomagającej dostarczany za pośrednictwem systemu Epic MyChart. Program zapewnia spersonalizowane materiały edukacyjne, szkolenia umiejętności oraz interaktywne narzędzia wspierające podejmowanie świadomych decyzji terapeutycznych przez pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z Decyzji (SWD)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T2) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
SWD będzie oceniane za pomocą 6-punktowej skali Zadowolenia z Decyzji (SWD), która mierzy stopień, w jakim uczestnicy czują się poinformowani, pewni i zadowoleni z podjętej decyzji dotyczącej leczenia raka prostaty.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
3-miesięczna obserwacja kontrolna (T2) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia (FACT-G)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), 3-miesięczna obserwacja (T2), 6-miesięczna obserwacja (T3)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka – Ogólnego (FACT-G). 27-punktowy zwalidowany kwestionariusz oceniający dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy (T1), 3-miesięczna obserwacja (T2), 6-miesięczna obserwacja (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001556
  • E06709.1a (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DOD))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane współpracownikom we wszystkich uczestniczących lokalizacjach oraz innym badaczom, zgodnie z wnioskami zatwierdzonymi przez Kierownika Badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne do udostępnienia po zakończeniu badania i analizie danych. Podsumowanie wyników zostanie opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov rok po osiągnięciu przez badanie daty zakończenia fazy podstawowej, a opublikowane dane w recenzowanym czasopiśmie zostaną udostępnione po zaakceptowaniu i opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj