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SCIPI 구현 및 평가 (SCIPI)

2025년 12월 13일 업데이트: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

국소 전립선암 환자의 의사 결정 및 삶의 질 향상을 위한 SCIPI의 구현 및 평가: 다기관 파일럿 무작위 대조 시험

이 연구는 Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI)라는 웹 기반 지원 프로그램을 시험할 것입니다. SCIPI는 국소 전립선암을 가진 남성과 그 가족에게 이해하기 쉬운 정보, 의사와의 상담을 준비할 수 있는 도구, 그리고 사회적 지원의 기회를 제공합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 SCIPI를 전자 의료 기록을 통해 전립선암 임상 치료에 포함시킬 수 있는지, 그리고 SCIPI가 일반 치료와 비교하여 환자의 치료 결정에 대한 자신감과 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 새롭게 전립선암 진단을 받은 환자를 포함할 것입니다. 참가자들은 무작위로 SCIPI를 사용하거나 일반 치료를 받도록 배정되며, 시간이 지남에 따라 그들의 경험, 의사 결정, 삶의 질에 대한 정보가 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 검증 파일럿 무작위 임상시험은 국소 전립선암 환자를 위한 웹 기반 지원 치료 중재인 SCIPI(Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive)의 실현 가능성과 예비 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 미국 국립암연구소(NCI)에서 지정한 4개의 암센터에서 새로 진단받은 환자 200명을 모집하며, 가족 구성원의 참여도 가능합니다. 사전 동의서를 작성하고 기초 평가(T1)를 완료한 후, 참가자는 SCIPI 중재군 또는 일반 치료군에 무작위로 배정됩니다. 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 데이터를 수집하여 결정 만족도, 삶의 질, 증상 부담, 자기 효능감 및 프로그램 사용성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Cheongin Im, PhD
  • 전화번호: 210-567-5102
  • 이메일: imc@uthscsa.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
        • 연락하다:
          • Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
          • 전화번호: 210-567-5120
          • 이메일: imc@uthscsa.edu
        • 연락하다:
          • Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
          • 전화번호: 210-450-8917
          • 이메일: songl2@uthscsa.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 (국소 전립선암):

  • 나이 ≥ 18세.
  • 생검으로 확인된 국소 전립선암 진단 (글리슨 점수 ≤8, PSA < 30 ng/mL).
  • 치료 목적의 치료(예: 수술, 방사선 치료, 또는 능동 감시)에 적합.
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있음.
  • 참여 연구 기관(UTHSA, UNC, UCSD, KUMC)에서 인터넷 및 Epic MyChart 환자 포털 접근 가능.
  • 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지 및 능력이 있음.

배제 기준:

환자:

  • 전이성 또는 재발성 전립선암 병력.
  • 다른 활성 악성 종양 진단 (비흑색종 피부암 제외).
  • 심한 인지 장애 또는 정신 질환.
  • 인터넷 또는 MyChart 포털 접근 불가능.
  • 이전에 다른 관련 디지털 건강 시험에 참여한 경력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 치료
참가자는 연구 현장에서 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: SCIPI
참가자들은 일반적인 치료에 더하여 Epic MyChart 시스템을 통해 제공되는 웹 기반 지원 치료 프로그램인 SCIPI를 받게 됩니다.
행동: SCIPI
SCIPI(Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive)는 Epic MyChart 시스템을 통해 제공되는 웹 기반 지원 치료 프로그램입니다. 이 프로그램은 국소 전립선암 환자들의 정보에 기반한 치료 결정을 지원하기 위해 맞춤형 교육 자료, 기술 훈련 및 대화형 도구를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정에 대한 만족도 (SWD)
기간: 3개월 추적 조사(T2) 및 6개월 추적 조사(T3)
SWD는 6항목 의사결정 만족도(SWD) 척도를 사용하여 평가되며, 이는 참가자가 자신의 전립선암 치료 결정에 대해 얼마나 잘 정보를 얻었고, 자신감을 느끼며, 만족하는지를 측정합니다. 점수 범위는 6점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
3개월 추적 조사(T2) 및 6개월 추적 조사(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (FACT-G)
기간: 기준점 (T1), 3개월 추적 관찰 (T2), 6개월 추적 관찰 (T3)
삶의 질은 Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)를 사용하여 측정됩니다. 27개 항목으로 구성된 검증된 설문지로 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 안녕을 평가합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준점 (T1), 3개월 추적 관찰 (T2), 6개월 추적 관찰 (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

University of California, San Diego
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001556
  • E06709.1a (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense (DOD))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 연구 책임자의 요청 및 승인에 따라, 모든 참여 기관의 동료 연구자들과 다른 연구자들에게 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 완료 및 데이터 분석 후 공유할 수 있습니다. 요약 결과는 연구가 주요 완료 날짜에 도달한 후 1년 이내에 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 동료 심사 저널에 게시된 데이터는 논문이 승인되고 게시되면 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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