Implementering og evaluering av SCIPI (SCIPI)
13. desember 2025 oppdatert av: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Implementering og evaluering av SCIPI: En multisenter pilotstudie med randomisert kontrollert utforming for å forbedre beslutningstaking og livskvalitet blant pasienter med lokaliseret prostatakreft
Denne studien vil teste et nettbasert støtteprogram kalt Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI).
SCIPI gir menn med lokalisert prostatakreft og deres familier enkeltforståelig informasjon, verktøy for å forberede seg til diskusjoner med legen sin, og muligheter for sosial støtte.
Formålet med denne pilotstudien er å finne ut om det er mulig å inkludere SCIPI i prostatakreft klinisk behandling via elektronisk pasientjournal, og om SCIPI kan forbedre pasientenes selvtillit i behandlingsbeslutninger og deres generelle livskvalitet sammenlignet med vanlig behandling.
Studien vil inkludere pasienter som nylig har fått diagnosen prostatakreft.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke SCIPI eller motta vanlig behandling, og informasjon om deres erfaringer, beslutningstaking og livskvalitet vil bli samlet inn over tid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette proof-of-concept pilotrandomiserte kliniske forsøket har som mål å teste gjennomførbarheten og foreløpig effekt av Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI), en nettbasert støtteintervensjon for pasienter med lokalisert prostatakreft.
Studien vil inkludere 200 nydiagnostiserte pasienter fra fire NCI-designerte kreftsentre, med mulighet for familiemedlemmer til å delta.
Etter å ha gitt informert samtykke og fullført grunnlinjevurderingen (T1), vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten SCIPI-intervensjonen eller vanlig behandling.
Data vil bli samlet inn etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) for å evaluere beslutningstilfredshet, livskvalitet, symptombelastning, selvtillit og programmets brukervennlighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lixin Song, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8561
- E-post: songl2@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheongin Im, PhD
- Telefonnummer: 210-567-5102
- E-post: imc@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
- Telefonnummer: 210-567-5120
- E-post: imc@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8917
- E-post: songl2@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter (lokalisert prostatakreft):
- Alder ≥ 18 år.
- Biopsibekreftet diagnose av lokalisert prostatakreft (Gleason-score ≤8, PSA < 30 ng/mL).
- Kvalifisert for behandling med kurativt mål (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller aktiv overvåking).
- I stand til å lese og forstå engelsk eller spansk.
- Tilgang til internett og Epic MyChart-pasientportal på en deltakende studieplass (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter:
- Tidligere metastatisk eller tilbakevendende prostatakreft.
- Diagnose av en annen aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom.
- Manglende tilgang til internett eller MyChart-portal.
- Tidligere deltakelse i andre relaterte digitale helsetrials.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne vil få vanlig behandling som tilbys på deres studieområde.
|
|
|
Eksperimentell: SCIPI
Deltakerne vil motta SCIPI, et nettbasert støtteprogram levert gjennom Epic MyChart-systemet, i tillegg til vanlig behandling.
|
SCIPI (Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive) er et nettbasert støtteprogram levert gjennom Epic MyChart-systemet.
Programmet tilbyr tilpasset undervisningsmateriale, ferdighetstrening og interaktive verktøy for å støtte informert behandlingsbeslutningstakning for pasienter med lokaliseret prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med beslutning (SWD)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (T2) og 6-måneders oppfølging (T3)
|
SWD vil bli vurdert ved hjelp av 6-punkts Satisfaction with Decision (SWD)-skalaen, som måler i hvilken grad deltakerne føler seg informert, trygge og fornøyde med sin beslutning om prostatakreftbehandling.
Poengsummene varierer fra 6 til 30, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
3-måneders oppfølging (T2) og 6-måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), 3-måneders oppfølging (T2), 6-måneders oppfølging (T3)
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Et valideret spørreskjema med 27 spørsmål som vurderer fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell trivsel.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt (T1), 3-måneders oppfølging (T2), 6-måneders oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001556
- E06709.1a (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med kolleger på alle deltakende lokasjoner og med andre forskere etter forespørsel og godkjenning fra hovedforskeren.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig for deling etter studiens fullføring og analyse av data.
Sammendragsresultater vil bli publisert på ClinicalTrials.gov
ett år etter at studien når sin primære fullføringsdato, og publiserte data i en fagfellevurdert tidsskrift vil bli delt når en artikkel er akseptert og publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .