Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação e Avaliação do SCIPI (SCIPI)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Implementação e Avaliação do SCIPI: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado Multicêntrico para Melhorar a Tomada de Decisões e a Qualidade de Vida em Doentes com Cancro da Próstata Localizado

Este estudo irá testar um programa de cuidados de suporte baseado na web, denominado Programa de Suporte, Comunicação e Informação para o Cancro da Próstata - Interativo (SCIPI). O SCIPI fornece aos homens com cancro da próstata localizado e às suas famílias informações fáceis de compreender, ferramentas para preparar discussões com os seus médicos e oportunidades de apoio social. O objetivo deste estudo piloto é avaliar se é possível incluir o SCIPI nos cuidados clínicos para o cancro da próstata através do registo médico eletrónico e se o SCIPI pode melhorar a confiança dos pacientes na tomada de decisões de tratamento e a sua qualidade de vida geral, em comparação com os cuidados habituais. O estudo incluirá pacientes recém-diagnosticados com cancro da próstata. Os participantes serão aleatoriamente designados para utilizar o SCIPI ou para receber os cuidados habituais, e as informações sobre as suas experiências, tomada de decisões e qualidade de vida serão recolhidas ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado de prova de conceito visa testar a viabilidade e eficácia preliminar do Programa de Suporte, Comunicação e Informação para Cancro da Próstata - Interativo (SCIPI), uma intervenção de cuidados de suporte baseada na web para pacientes com cancro da próstata localizado. O estudo irá recrutar 200 pacientes recém-diagnosticados em quatro centros oncológicos designados pelo NCI, com a opção de membros da família participarem. Após fornecerem consentimento informado e completarem a avaliação inicial (T1), os participantes serão aleatoriamente atribuídos à intervenção SCIPI ou aos cuidados habituais. Os dados serão recolhidos aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3) para avaliar a satisfação com a decisão, qualidade de vida, carga de sintomas, autoeficácia e usabilidade do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cheongin Im, PhD
  • Número de telefone: 210-567-5102
  • E-mail: imc@uthscsa.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
        • Contato:
          • Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
          • Número de telefone: 210-567-5120
          • E-mail: imc@uthscsa.edu
        • Contato:
          • Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
          • Número de telefone: 210-450-8917
          • E-mail: songl2@uthscsa.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes (cancro da próstata localizado):

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico confirmado por biópsia de cancro da próstata localizado (pontuação de Gleason ≤8, PSA < 30 ng/mL).
  • Elegível para tratamento com intenção curativa (por exemplo, cirurgia, radioterapia ou vigilância ativa).
  • Capaz de ler e compreender inglês ou espanhol.
  • Acesso à internet e ao portal do paciente Epic MyChart num local de estudo participante (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Pacientes:

  • Histórico de cancro da próstata metastático ou recorrente.
  • Diagnóstico de outra neoplasia maligna ativa (excluindo cancro da pele não melanoma).
  • Comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica
  • Incapacidade de aceder à internet ou ao portal MyChart.
  • Participação prévia noutros ensaios clínicos relacionados com saúde digital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes receberão os cuidados habituais prestados no seu local de estudo.
Experimental: SCIPI
Os participantes receberão SCIPI, um programa de cuidados de suporte baseado na web entregue através do sistema Epic MyChart, além dos cuidados habituais.
Comportamental: SCIPI
O SCIPI (Programa Interativo de Apoio, Comunicação e Informação para o Cancro da Próstata) é um programa de cuidados de suporte baseado na web, disponibilizado através do sistema Epic MyChart. O programa fornece materiais educativos personalizados, formação de competências e ferramentas interativas para apoiar a tomada de decisões de tratamento informadas para doentes com cancro da próstata localizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Decisão (SWD)
Prazo: seguimento de 3 meses (T2) e seguimento de 6 meses (T3)
A SWD será avaliada usando a escala de Satisfação com a Decisão (SWD) de 6 itens, que mede até que ponto os participantes se sentem informados, confiantes e satisfeitos com a sua decisão de tratamento do cancro da próstata. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
seguimento de 3 meses (T2) e seguimento de 6 meses (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (FACT-G)
Prazo: Linha de base (T1), acompanhamento de 3 meses (T2), acompanhamento de 6 meses (T3)
A qualidade de vida será medida utilizando o Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Um questionário validado de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (T1), acompanhamento de 3 meses (T2), acompanhamento de 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

University of California, San Diego
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001556
  • E06709.1a (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DOD))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados serão partilhados com colegas em todos os locais participantes e com outros investigadores, conforme solicitado e aprovado pelo Investigador Principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP estarão disponíveis para partilha após a conclusão do estudo e análise dos dados.
Os resultados sumários serão publicados no ClinicalTrials.gov
um ano após o estudo atingir a sua Data de Conclusão Primária e os dados publicados numa revista com revisão por pares serão partilhados assim que um artigo for aceite e publicado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever