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Implementazione e Valutazione SCIPI (SCIPI)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Lixin Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Implementazione e Valutazione di SCIPI: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato Multisito per Migliorare il Processo Decisionale e la Qualità della Vita tra i Pazienti con Cancro alla Prostata Localizzato

Questo studio testerà un programma di assistenza basato sul web chiamato Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive (SCIPI). SCIPI fornisce agli uomini con cancro alla prostata localizzato e alle loro famiglie informazioni di facile comprensione, strumenti per prepararsi alle discussioni con i loro medici e opportunità di supporto sociale. Lo scopo di questo studio pilota è scoprire se è possibile includere SCIPI nell'assistenza clinica per il cancro alla prostata tramite cartella clinica elettronica e se SCIPI può migliorare la fiducia dei pazienti nel prendere decisioni terapeutiche e la loro qualità della vita complessiva rispetto alle cure abituali. Lo studio includerà pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a utilizzare SCIPI o a ricevere le cure abituali, e le informazioni sulle loro esperienze, sul processo decisionale e sulla qualità della vita verranno raccolte nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato proof-of-concept mira a testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del Programma di Supporto, Comunicazione e Informazione per il Cancro alla Prostata - Interattivo (SCIPI), un intervento di assistenza di supporto basato sul web per pazienti con cancro alla prostata localizzato. Lo studio arruolerà 200 pazienti di nuova diagnosi in quattro centri oncologici designati dal NCI, con l'opzione per i familiari di partecipare. Dopo aver fornito il consenso informato e completato la valutazione basale (T1), i partecipanti saranno assegnati casualmente all'intervento SCIPI o alle cure abituali. I dati saranno raccolti a 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) per valutare la soddisfazione decisionale, la qualità della vita, il carico dei sintomi, l'auto-efficacia e l'usabilità del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheongin Im, PhD
  • Numero di telefono: 210-567-5102
  • Email: imc@uthscsa.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
        • Contatto:
          • Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
          • Numero di telefono: 210-567-5120
          • Email: imc@uthscsa.edu
        • Contatto:
          • Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
          • Numero di telefono: 210-450-8917
          • Email: songl2@uthscsa.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti (carcinoma prostatico localizzato):

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma prostatico localizzato confermata da biopsia (punteggio di Gleason ≤ 8, PSA < 30 ng/mL).
  • Eligibile per un trattamento con intento curativo (ad esempio, chirurgia, radioterapia o sorveglianza attiva).
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  • Accesso a internet e al portale paziente Epic MyChart presso un sito di studio partecipante (UTHSA, UNC, UCSD, KUMC).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Storia di carcinoma prostatico metastatico o recidivante.
  • Diagnosi di un'altra neoplasia maligna attiva (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma).
  • Grave compromissione cognitiva o malattia psichiatrica.
  • Incapacità di accedere a internet o al portale MyChart.
  • Partecipazione precedente ad altri studi correlati sulla salute digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti riceveranno le cure abituali fornite presso il loro sito di studio.
Sperimentale: SCIPI
I partecipanti riceveranno SCIPI, un programma di assistenza di supporto basato sul web erogato tramite il sistema Epic MyChart, in aggiunta alle cure abituali.
Comportamentale: SCIPI
SCIPI (Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive) è un programma di assistenza basato sul web erogato attraverso il sistema Epic MyChart.
Il programma fornisce materiali educativi personalizzati, formazione sulle competenze e strumenti interattivi per supportare il processo decisionale informato sul trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la Decisione (SWD)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
La SWD sarà valutata utilizzando la scala di 6 item Satisfaction with Decision (SWD), che misura il grado in cui i partecipanti si sentono informati, fiduciosi e soddisfatti della loro decisione sul trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Follow-up a 3 mesi (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (FACT-G)
Lasso di tempo: Baseline (T1), follow-up a 3 mesi (T2), follow-up a 6 mesi (T3)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Un questionario validato di 27 voci che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (T1), follow-up a 3 mesi (T2), follow-up a 6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixin Song, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001556
  • E06709.1a (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DOD))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) saranno condivisi con i colleghi in tutte le sedi partecipanti e con altri ricercatori, come richiesto e approvato dal Ricercatore Principale.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per la condivisione dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati. I risultati riassuntivi saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov un anno dopo che lo studio raggiungerà la data di completamento primario e i dati pubblicati su una rivista peer review saranno condivisi una volta che un articolo sarà accettato e pubblicato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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