Effekten af Vitrificering og Optøningsmedier på Graviditetsrater i Konteksten af Ægdonation
26. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekten af anvendelsen af ægcelle-specifikke eller universelle vitrificerings- og opvarmningsmedier på graviditetsrater i forbindelse med ægcelledonation
Vitrifikation er blevet guldfeberen for æg- og embryokryokonservering. Flere kommercielle kits er tilgængelige på markedet, nogle er designet til specifikke udviklingstrin (f.eks. æg, zygoter, delingsstadie-embryoner eller blastocyster) og andre er egnede til flere stadier, derfor betegnet "universelle". Æg, delingsstadie-embryoner og blastocyster viser forskellige niveauer af modstandskraft over for kryokonservering på grund af stadiespecifikke egenskaber. Mens sammensætningen og eksponeringsprotokollen for stadiespecifikke medier er optimeret til specifikke udviklingstrin, viser "universelle" medier en enkelt sammensætning, derfor skal eksponeringsprotokoller tilpasses til hvert specifikke udviklingstrin for at sikre optimale overlevelsessatser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om skiftet fra "æg-specifikke" vitrifikations- og opvarmningsmedier til "universelle" medier har en indvirkning på ægoverlevelse, embryologiske og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et retrospektivt, monocentrisk studie, der sammenligner de kliniske og embryologiske resultater af 111 ægcellemodtagercykler med ICSI fra marts 2016 til juli 2020. Baseline-karakteristika (donoralder og BMI, ovariel stimuleringsprotokol, antal indsamlede ægceller) for de 81 relaterede donationer blev også analyseret.
To generationer af vitrifikations- og opvarmningsmedier blev brugt i denne periode:
- "Ægcelle-specifik": RapidVit™ Oocyte og RapidWarm™ Oocyte, Vitrolife
- "Universel": RapidVit™ Omni og RapidWarm™ Omni, Vitrolife Patienter blev inddelt i 3 grupper i henhold til kombinationen af vitrifikationsmediet og opvarmningsmediet: "specifik/specifik" (S/S), "specifik/universel" (S/U) og "universel/universel" (U/U).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Par, der modtager ægcelledonation, gennemgår en ICSI med ægcelledonation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagerpar, der gennemgår en ægdonation ICSI-cyklus fra marts 2016 til juli 2020, for hvem de tildelte æg blev vitrificeret i vores center mellem juli 2015 og januar 2020
Eksklusionskriterier:
- Modtagerpar, der gennemgår en ægdonation ICSI-cyklus fra marts 2016 til juli 2020, for hvem de tildelte æg blev vitrificeret før juli 2015 eller efter januar 2020.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S/S - Vitrificeret og optøet med æg-specifikt medium
41 oocytmodtager-ICSI-cyklusser, hvor den indledende oocytvitrifikationsprocedure blev udført med "oocyt-specifikt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife), og optøningsproceduren blev udført med "oocyt-specifikt" medium RapidWarm™ Oocyte (Vitrolife)
|
Forskellige kombinationer af vitrifikations- og optøningsmedier blev anvendt til ægvitrifikationsproceduren i forbindelse med ægdonation
|
|
S/U - Vitrificeret med æg-specifikt medium, opvarmet med universelt medium
39 ICSI-cykler med oocytmodtagere, hvor den indledende oocytvitrifikationsprocedure blev udført med "oocyt-specifikt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife), og optøningsproceduren blev udført med "universelt" medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
|
Forskellige kombinationer af vitrifikations- og optøningsmedier blev anvendt til ægvitrifikationsproceduren i forbindelse med ægdonation
|
|
U/U - Vitrificeret og opvarmet med universalmedium
31 oocytemodtager-ICSI-cyklusser, hvor den indledende oocytvitrifikationsprocedure blev udført med "universelt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife), og optøningsproceduren blev udført med "universelt" medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
|
Forskellige kombinationer af vitrifikations- og optøningsmedier blev anvendt til ægvitrifikationsproceduren i forbindelse med ægdonation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen af vitrifikation og opvarmningsmedier for den kliniske graviditetsrate pr. frisk embryooverførsel
Tidsramme: Ultralyd ved 1 måned efter embryooverførsel
|
antal kliniske graviditeter (en eller flere graviditetssække visualiseret ved ultralydsscanning) udtrykt pr. 100 embryotransfer
|
Ultralyd ved 1 måned efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af vitrifikation og opvarmningsmedier på ægcelleoverlevelsesraten
Tidsramme: to timer efter opvarmningsproceduren
|
antallet af injicerede ægceller divideret med antallet af opvarmede ægceller, udtrykt som en procentdel (%)
|
to timer efter opvarmningsproceduren
|
|
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedium på befrugtningsraten
Tidsramme: 16-18 timer
|
antallet af 2PN-zygoter divideret med antallet af injicerede oocytter, udtrykt som en procentdel (%)
|
16-18 timer
|
|
Indvirkning af vitrifikation og opvarmningsmedier på procentdelen af dag-2-embryoer
Tidsramme: 43-45 timer
|
antallet af cleavage-stadie embryoner opnået divideret med antallet af 2PN zygoter, udtrykt som en procentdel (%)
|
43-45 timer
|
|
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedier på blastuleringsraten
Tidsramme: 114-118 timer
|
antallet af opnåede blastocyster divideret med antallet af embryoner udsat for forlænget kultur, udtrykt som en procentdel (%)
|
114-118 timer
|
|
Påvirkning af vitrifikation og opvarmningsmedier på implantationsraten
Tidsramme: 114-118 timer
|
antal graviditetssække med kardial aktivitet visualiseret i ultralydsscanning divideret med antallet af overførte embryoner, udtrykt som en procentdel (%)
|
114-118 timer
|
|
Effekten af vitrifikation og opvarmningsmedier på levendefødselsrate pr. embryooverførsel
Tidsramme: 42 uger
|
antal levende fødsler udtrykt pr. 100 embryotransfer
|
42 uger
|
|
Indflydelse af vitrificering og opvarmningsmedier på abortraten pr. embryooverførsel
Tidsramme: op til 42 uger
|
antal spontanaborter udtrykt pr. 100 embryooverførsler
|
op til 42 uger
|
|
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedier på procentdelen af toppræstationsembryoer
Tidsramme: 43-45 timer
|
Antallet af højkvalitets spaltningsstadie-embryoner opnået divideret med det samlede antal spaltningsstadie-embryoner, udtrykt som en procentdel (%).
|
43-45 timer
|
|
Indflydelse af vitrifikation og opvarmningsmedier på raten af gode kvalitetsblastocyster
Tidsramme: 114-118 timer
|
antallet af gode kvalitets blastocyster (ICM og trofoektoderm grad A eller B) opnået divideret med det samlede antal opnåede blastocyster, udtrykt som en procentdel (%)
|
114-118 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence Brugnon, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025_BRUGNON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .