Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på svangerskapsrater i konteksten av eggdonasjon
Effekten av bruk av eggecelle-spesifikke eller universelle vitrifiserings- og opptinningsmedier på svangerskapsrater i konteksten av eggdonasjon
Vitrifisering har blitt gullstandarden for kryokonservering av eggceller og embryoner. Flere kommersielle sett er tilgjengelige på markedet, noen er designet for spesifikke utviklingsstadier (f.eks. eggceller, zygoter, kløyvningsstadie-embryoner eller blastocyster) og andre er egnet for flere stadier, og kalles derfor "universelle". Eggceller, kløyvningsstadie-embryoner og blastocyster viser forskjellige nivåer av motstand mot kryokonservering på grunn av stadiumspesifikke egenskaper. Mens sammensetningen og eksponeringsprotokollen for stadiumspesifikt medium er optimalisert for spesifikke utviklingsstadier, har "universelt" medium en enkelt sammensetning, derfor bør eksponeringsprotokoller tilpasses hvert spesifikke utviklingsstadium for å sikre optimale overlevelsessatser.
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om overgangen fra "eggcelle-spesifikt" vitrifiserings- og oppvarmingsmedium til "universelt" medium har en innvirkning på eggcellers overlevelse, embryologiske og kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv, monosentrisk studie som sammenligner de kliniske og embryologiske resultatene av 111 eggmottakersykluser med ICSI fra mars 2016 til juli 2020. Baselinekarakteristika (donoralder og BMI, eggstokksstimuleringsprotokoll, antall innsamlede egg) for de 81 beslektede donasjonene ble også analysert.
To generasjoner av vitrifiserings- og oppvarmingsmedier ble brukt i denne perioden:
- "Eggspesifikk": RapidVit™ Oocyte og RapidWarm™ Oocyte, Vitrolife
- "Universell": RapidVit™ Omni og RapidWarm™ Omni, Vitrolife Pasientene ble delt inn i 3 grupper i henhold til kombinasjonen av vitrifiseringsmediet og oppvarmingsmediet: "spesifikk/spesifikk" (S/S), "spesifikk/universell" (S/U) og "universell/universell" (U/U).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakerpar som gjennomgår en eggdonasjons-ICSI-syklus fra mars 2016 til juli 2020 hvor de tildelte eggene ble vitrifisert i vårt senter mellom juli 2015 og januar 2020
Eksklusjonskriterier:
- Mottakerpar som gjennomgår en eggdonasjons-ICSI-syklus fra mars 2016 til juli 2020 hvor de tildelte eggene ble vitrifisert før juli 2015 eller etter januar 2020.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
S/S - Vitrifisert og oppvarmet med eggcelle-spesifikt medium
41 oocytmottaker ICSI-sykluser der den første oocytvitrifiseringsprosedyren ble utført med "oocytspesifikt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) og oppvarmingsprosedyren ble utført med "oocytspesifikt" medium RapidWarm™ Oocyte (Vitrolife)
|
Forskjellige kombinasjoner av vitrifiserings- og oppvarmingsmedier ble brukt for eggcelle-vitrifiseringsprosedyren i forbindelse med eggdonasjon
|
|
S/U - Vitrifisert med eggspesifikt medium, oppvarmet med universelt medium
39 oocytemottaker-ICSI-sykluser der den første vitrifiseringsprosedyren for oocytter ble utført med "oocytte-spesifikt" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) og oppvarmingsprosedyren ble utført med "universelt" medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
|
Forskjellige kombinasjoner av vitrifiserings- og oppvarmingsmedier ble brukt for eggcelle-vitrifiseringsprosedyren i forbindelse med eggdonasjon
|
|
U/U - Vitrifisert og oppvarmet med universelt medium
31 oocytemottaker-ICSI-sykluser hvor den innledende oocyte-vitrifiseringsprosedyren ble utført med "universell" medium RapidVit™ Oocyte (Vitrolife) og oppvarmingsprosedyren ble utført med "universell" medium RapidWarm™ Omni (Vitrolife)
|
Forskjellige kombinasjoner av vitrifiserings- og oppvarmingsmedier ble brukt for eggcelle-vitrifiseringsprosedyren i forbindelse med eggdonasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på klinisk svangerskapsrate per frisk embryotransfer
Tidsramme: Ultralyd 1 måned etter embryotransfer
|
antall kliniske svangerskap (ett eller flere svangerskapssækker visualisert ved ultralyd) uttrykt per 100 embryoverføringer
|
Ultralyd 1 måned etter embryotransfer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av vitrifisering og oppvarmingsmedium på overlevelsesraten til eggceller
Tidsramme: to timer etter oppvarmingsprosedyren
|
antall injiserte eggceller delt på antall oppvarmede eggceller, uttrykt i prosent (%)
|
to timer etter oppvarmingsprosedyren
|
|
Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på befruktningsraten
Tidsramme: 16-18 timer
|
antall 2PN-zygoter delt på antall injiserte eggceller, uttrykt i prosent (%)
|
16-18 timer
|
|
Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på dag-2 embryo prosentandel
Tidsramme: 43-45 timer
|
antall kleavingsstadie-embryoer oppnådd delt på antall 2PN-zygoter, uttrykt i prosent (%)
|
43-45 timer
|
|
Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på blastulasjonsraten
Tidsramme: 114-118 timer
|
antall blastocyster oppnådd delt på antall embryoner som ble utsatt for forlenget kultur, uttrykt som en prosentandel (%)
|
114-118 timer
|
|
Innvirkning av vitrifisering og oppvarmingsmedium på implantasjonsrate
Tidsramme: 114-118 timer
|
antall fosterhinner med hjerteaktivitet visualisert i ultralydundersøkelse delt på antall embryoner overført, uttrykt i prosent (%)
|
114-118 timer
|
|
Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på levendefødselsrate per embryoverføring
Tidsramme: 42 uker
|
antall levende fødte uttrykt per 100 embryoverføringer
|
42 uker
|
|
Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på spontanabortrate per embryoverføring
Tidsramme: opptil 42 uker
|
antall spontanaborter uttrykt per 100 embryoverføringer
|
opptil 42 uker
|
|
Effekt av vitrifisering og oppvarmingsmedium på prosentandel toppkvalitetsembryoer
Tidsramme: 43-45 timer
|
Antall toppkvalitets spaltestadie-embryoer oppnådd delt på det totale antallet spaltestadie-embryoer, uttrykt i prosent (%).
|
43-45 timer
|
|
Effekten av vitrifisering og oppvarmingsmedium på andelen gode blastocyster
Tidsramme: 114–118 timer
|
antall blastocyster av god kvalitet (ICM og trofoektoderm grad A eller B) delt på det totale antall blastocyster oppnådd, uttrykt i prosent (%)
|
114–118 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Brugnon, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025_BRUGNON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .