Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINEFIX-2022 Sammenlignende fase

2. juni 2026 opdateret af: BAAT Medical Products B.V.

Klinisk undersøgelse før markedet Inovedis sinfix

Skuldersmerter er en af ​​de mest rapporterede muskuloskeletale klager, der negativt påvirker brugen af ​​øvre lem, natlige hvile, daglige livsaktiviteter, arbejde, sportspræstation og autonomi. Rotator manchetsygdom repræsenterer den mest almindelige årsag til skuldersmerter, og den er ansvarlig for op til 70% af alle skulderrelaterede besøg hos klinikere. Dens forekomst forventes endvidere at vokse, når befolkningen ældes. En bred vifte af betingelser er inkluderet under paraplyperioden for rotatormanschetter, herunder rotatormanchet-tendinopati, subakromial bursalpatologi og delvis tykkelse eller fuldtykkelse rotator manchetårer (RCT'er). De sidstnævnte, dvs. rotator manchettårer, danner indikationerne, som testenhederne, SineFix -implantatet og instrumenterne, er beregnet til.

På trods af den høje forekomst af denne tilstand er patofysiologien og helingspotentialet ikke godt forstået, hvilket gør tilstanden udfordrende til forudsigeligt at behandle i nogle patientpopulationer. RCT'er kan forekomme hos unge som en konsekvens af traumer (f.eks. Dislokation af akut skulder), men RCT'er, der typisk er til stede i middelaldrende eller ældre mennesker, og kan ikke altid tilskrives udfældende begivenheder eller traumer. I stedet kan de tilskrives degenerative processer og omtales derfor som degenerative RCT'er.

For RCT'er inkluderer behandlingsmuligheder både kirurgiske og ikke-kirurgiske (konservative) procedurer.

I denne sammenhæng blev SineFix -implantatet og instrumenter udviklet til behandling af voksne patienter med rotatormansjetlæsioner i størrelse op til 2 cm gennem arthroskopisk rekonstruktion.

En pilotundersøgelsesfase, der undersøgte SineFix -implantatet, og instrumenter blev udført og viste tilstrækkelig ydelse, anvendelighed og foreløbig sikkerhed. Derfor testes enheden nu på et større antal deltagere som en del af den sammenlignende studiefase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mechernich, Tyskland, 53894
        • Rekruttering
        • Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anas Malkawi, MD
        • Underforsker:
          • Dirk Bremer, Dr. med
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Rekruttering
        • Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kasten, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient indikeret til kirurgisk reparation af rotatormansjetriven i henhold til de nuværende retningslinjer
  • Patient i alderen 18 år eller ældre
  • Op til 2 cm tårestørrelse (medio-lateral) af supraspinatus, infraspinatus
  • Op til 2 cm tårestørrelse (anterior-posterior) af supraspinatus, infraspinatus

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har haft tidligere rotatormansjet, arthroplastik eller brudprocedurer på den operative skulder
  • Historie om alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis forstyrrer deltagelse i undersøgelsesopfølgningsplanen og vurderinger
  • Inflammatoriske leddyr
  • Emne med en kontraindikation/manglende overholdelse af MR-undersøgelse
  • Emnets uvillighed til at gennemgå kirurgisk rotatormanschetreparation, deltage i postoperativt rehabiliteringsprogram og / eller overholde opfølgningsplanen
  • Gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIEFIX
Reparation af rotatormanchet med SINEFIX-implantatet ved hjælp af SINEFIX-instrumenterne
Enhed: Reparation af rotatormanchet med SINEFIX
Behandling af rotator cuff læsioner i størrelse op til 2 cm med SINEFIX implantat og instrumenter
Aktiv komparator: Komparator
Rotator manchetreparation med den konventionelle kirurgiske teknik (komparatorenhed)
Enhed: Reparation af rotator manchet med komparatoranordning
Behandling af rotatormansjetlæsioner med den konventionelle kirurgiske teknik (komparatorenhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt og klinisk resultat efter reparation af rotatormansjet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år efter operation
Funktionelt og klinisk resultat efter rotatormansjetreparation vurderes ved hjælp af stigningen i den samlede konstante Murley -score ved 1 års opfølgning sammenlignet med baseline (interval 0 (værste resultat) -100 (bedste resultat))
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den samlede procedurevarighed vil blive registreret som operationstiden
Umiddelbart efter proceduren
Skulderfunktion efter reparation af rotator cuff (fysisk undersøgelse-aktiv ekstern rotation)
Tidsramme: Ved 10 uger, 6, 12 og 24 måneder
Skulderfunktion efter rotator cuff reparation (fysisk undersøgelse) vil blive vurderet gennem en fysisk undersøgelse med vurdering af bevægelsesområde for aktiv ekstern rotation (område 0°-90°)
Ved 10 uger, 6, 12 og 24 måneder
Skulderfunktion efter reparation af rotator cuff (fysisk undersøgelse-aktiv anteversion)
Tidsramme: Ved 10 uger, 6, 12 og 24 måneder
Skulderfunktion efter reparation af rotator cuff (fysisk undersøgelse) vil blive vurderet gennem en fysisk undersøgelse med vurdering af bevægelsesområde for aktiv anteversion (0°-180°)
Ved 10 uger, 6, 12 og 24 måneder
Genoprivningshastighed
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Re-tear rate vil blive vurderet med MR
Ved 6, 12 og 24 måneder
Dislokation af implantatet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse af dislokation vil blive vurderet med MR (ja/nej)
Ved 6, 12 og 24 måneder
Bursitis
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse af bursitis vil blive vurderet med MR (ja/nej)
Ved 6, 12 og 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Under opfølgningstiden (op til 24 måneder)
Komplikationer vil blive systematisk rapporteret. Komplikationer af særlig interesse i forbindelse med undersøgelsen er neurologiske problemer, blødninger, nedsat sårheling, infektion og frossen skulder.
Under opfølgningstiden (op til 24 måneder)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 10 uger, 6, 12, 24 måneder
Patienten vil blive bedt om at vurdere sin tilfredshed med resultatet af den kirurgiske reparation (0=fuldstændig utilfreds, 1=utilfreds, 2=tilfreds, 3=fuldstændig tilfreds)
Ved 10 uger, 6, 12, 24 måneder
Funktionelt og klinisk resultat efter reparation af rotatormanschetter
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 og 2 år opfølgning
Funktionelt og klinisk resultat efter rotatormansjetreparation vurderes ved hjælp af den samlede konstante Murley -score efter 6 måneder, 1 og 2 år opfølgning (interval 0 (værste resultat) -100 (bedste resultat))
Efter 6 måneder, 1 og 2 år opfølgning
Funktionelt og klinisk resultat efter reparation af rotatormansjet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter 6 måneder og 2 år opfølgning
Funktionelt og klinisk resultat efter reparation af rotatormanschetter vil blive vurderet ved hjælp af stigningen i den samlede konstante Murley -score efter 6 måneder og 2 år sammenlignet med baseline (interval 0 (værst resultat) - 100 (bedste resultat))
Efter 6 måneder og 2 år opfølgning
Skulderfunktion efter rotatormanschetreparation (subjektiv evaluering)
Tidsramme: Efter 10 uger, 6, 12 og 24 måneder
Skulderfunktion Efter reparation af rotatormanschetter vurderes gennem den subjektive skulderværdi (SSV), der varierer fra 0% til 100% (bedste resultat)
Efter 10 uger, 6, 12 og 24 måneder
Helende integritet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Helbredelsesintegritet vurderes med MRI ved at evaluere synligheden af ​​senen under implantatet (ja/ nej)
Ved 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under interventionen og opfølgningstiden (op til 24 måneder)
Sikkerheden af ​​enheden vil blive evalueret ved systematisk at rapportere udstyrsmangler (DD'er), bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​disse hændelser
Under interventionen og opfølgningstiden (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BAAT Medical Products B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINEFIX-2022 Comparative Phase

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tears of the Shoulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner