Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af tVNS

19. marts 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Funktionelle neurale korrelater af transkutan vagusnervestimulering: virkninger af anatomiske steder og bølgeformsparametre - en undersøgende højopløsnings-fMRI-undersøgelse i raske frivillige

Transkutan vagus nervestimulation (tVNS) er blevet anvendt på en række sygdomsområder, herunder visceral smerte, depression, klyngehovedpine og Alzheimers sygdom. Imidlertid er der markant heterogenitet i disse undersøgelser vedrørende i) det anatomiske sted for stimulering (nakke, indre concha eller tragus i øret), og ii) bølgeformparametrene for den stimulerende impuls. Denne undersøgende tværsnitsundersøgelse vil adressere disse videnshuller ved komparativ funktionel neuroimaging af de neurale korrelater af tVNS med forskellige anatomiske steder og elektriske bølgeformkarakteristika under hvile hos raske deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
      • Maastricht, Holland, 6229 ER
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
        • Underforsker:
          • D. Keszthelyi, MD. PhD
        • Underforsker:
          • A.B. Beckers, MD.
        • Underforsker:
          • D. Ivanov, PhD
        • Underforsker:
          • H.I.L. Jacobs, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige raske frivillige i alderen 18-40 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af kvindelig køn;
  • Raske deltagere (defineret som dem uden en allerede eksisterende medicinsk komorbiditet)
  • Alder mellem 18 og 40 år;
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Kun kvinder på p-piller
  • Alle emner skal være højrehåndede.
  • Inklusion vil blive fastlagt på basis af tilgængelighed. Forsøgspersoner skal kunne deltage i 2 scanningssessioner.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af metalliske proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet, en intrauterin enhed, metalbøjler, tatoveringer og/eller andre metalgenstande;
  • Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi;
  • Historie om klaustrofobi;
  • Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen;
  • Brug af almindelig medicin, inklusive vitamin- og jerntilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før undersøgelsens start;
  • Graviditet, amning, ønske om at blive gravid;
  • Højt alkoholforbrug (>15 alkoholiske enheder indtaget om ugen);
  • Brug af misbrugsstoffer;
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen;
  • Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere med enhver systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem (f. beta-agonister eller Parkinsons sygdom)
  • Nuværende rygere eller nuværende brug af nikotin på anden måde (inklusive E-cigaretter og plastre)
  • Anamnese med klinisk angst eller depression, eller en hospitalsangst eller depressionsscore >8
  • Deltagere, der scorer 8 eller mere på HADS-spørgeskemaet ved studiestart
  • Patient, der har kardiovaskulære ledningsproblemer
  • Patient med cochleaimplantater
  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne ovenfor
  • Ethvert tegn på strukturelle hjerneabnormiteter undersøgt ved anatomisk MR vil føre til udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalaktivitet i CAN under tVNS
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervikal tVNS )(parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersæt 2)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervikal tVNS (parametersæt 2)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under subliminal aurikulær tVNS (parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
Funktionel tilslutning / Netværksforbindelse af CAN-regioner under "aktiv tVNS" blok [til alle 5 punkter som identificeret ovenfor]
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
fMRI-relateret resultatmål
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65751.068.2018
  • METC183019 (ANDET: METC aZM/UM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fMRI

Kliniske forsøg med transkutan vagus nervestimulation (tVNS)

3
Abonner