- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810234
Neurale korrelater af tVNS
19. marts 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Funktionelle neurale korrelater af transkutan vagusnervestimulering: virkninger af anatomiske steder og bølgeformsparametre - en undersøgende højopløsnings-fMRI-undersøgelse i raske frivillige
Transkutan vagus nervestimulation (tVNS) er blevet anvendt på en række sygdomsområder, herunder visceral smerte, depression, klyngehovedpine og Alzheimers sygdom.
Imidlertid er der markant heterogenitet i disse undersøgelser vedrørende i) det anatomiske sted for stimulering (nakke, indre concha eller tragus i øret), og ii) bølgeformparametrene for den stimulerende impuls.
Denne undersøgende tværsnitsundersøgelse vil adressere disse videnshuller ved komparativ funktionel neuroimaging af de neurale korrelater af tVNS med forskellige anatomiske steder og elektriske bølgeformkarakteristika under hvile hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abraham Beckers, MD
- Telefonnummer: +31433881844
- E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ER
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- A.B. Beckers, MD
- Telefonnummer: 0433881844
- E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
-
Ledende efterforsker:
- A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
-
Underforsker:
- D. Keszthelyi, MD. PhD
-
Underforsker:
- A.B. Beckers, MD.
-
Underforsker:
- D. Ivanov, PhD
-
Underforsker:
- H.I.L. Jacobs, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige raske frivillige i alderen 18-40 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Af kvindelig køn;
- Raske deltagere (defineret som dem uden en allerede eksisterende medicinsk komorbiditet)
- Alder mellem 18 og 40 år;
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
- Kun kvinder på p-piller
- Alle emner skal være højrehåndede.
- Inklusion vil blive fastlagt på basis af tilgængelighed. Forsøgspersoner skal kunne deltage i 2 scanningssessioner.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af metalliske proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet, en intrauterin enhed, metalbøjler, tatoveringer og/eller andre metalgenstande;
- Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi;
- Historie om klaustrofobi;
- Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen;
- Brug af almindelig medicin, inklusive vitamin- og jerntilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før undersøgelsens start;
- Graviditet, amning, ønske om at blive gravid;
- Højt alkoholforbrug (>15 alkoholiske enheder indtaget om ugen);
- Brug af misbrugsstoffer;
- Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen;
- Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Deltagere med enhver systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem (f. beta-agonister eller Parkinsons sygdom)
- Nuværende rygere eller nuværende brug af nikotin på anden måde (inklusive E-cigaretter og plastre)
- Anamnese med klinisk angst eller depression, eller en hospitalsangst eller depressionsscore >8
- Deltagere, der scorer 8 eller mere på HADS-spørgeskemaet ved studiestart
- Patient, der har kardiovaskulære ledningsproblemer
- Patient med cochleaimplantater
- Opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne ovenfor
- Ethvert tegn på strukturelle hjerneabnormiteter undersøgt ved anatomisk MR vil føre til udelukkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalaktivitet i CAN under tVNS
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
fMRI-relateret resultatmål
|
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
fMRI-relateret resultatmål
|
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervikal tVNS )(parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
fMRI-relateret resultatmål
|
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersæt 2)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
fMRI-relateret resultatmål
|
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervikal tVNS (parametersæt 2)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
fMRI-relateret resultatmål
|
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
Voxel-mæssigt afhængig BOLD-signalaktivitet i hjernestammens NTS; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under subliminal aurikulær tVNS (parametersæt 1)
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
fMRI-relateret resultatmål
|
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
Funktionel tilslutning / Netværksforbindelse af CAN-regioner under "aktiv tVNS" blok [til alle 5 punkter som identificeret ovenfor]
Tidsramme: Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
fMRI-relateret resultatmål
|
Under stimulation (forskel mellem stim on - stim off blokke)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 65751.068.2018
- METC183019 (ANDET: METC aZM/UM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fMRI
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity of Zurich; University GhentIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAnæstesi | Propofol | fMRIForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringfMRI | Fokal hjernelæsion | Fokale læsionerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringÆldre voksne | Følelser | Ensomhed | Meditation | fMRI | EEG | Digital interventionForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv forandring | Kardiovaskulære risikofaktorer | fMRI | Normal kognitionKina
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringSund og rask | MR scanning | Sund frivillig | Voksen | fMRI | HjernekortlægningForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologi | fMRIForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSund og rask | Hjernereaktivitet hos ikke-rygere, der gennemgår fMRI-scanningForenede Stater
Kliniske forsøg med transkutan vagus nervestimulation (tVNS)
-
University of FloridaRekruttering
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungRekruttering
-
Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsRekrutteringPræhypertension | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.AfsluttetKronisk udbredt smerte | FibromyalgiNorge
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringErkendelse | TarmmikrobiomForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalRekrutteringPrader-Willi syndromForenede Stater
-
Arkansas Tech UniversityAktiv, ikke rekrutterendeElektroencefalografi | ingen tilstand | Pupil diameterForenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet